中药临床试验的档案管理

本文探讨在药物临床试验过程中,怎样对临床试验档案进行整理和创新。通过加强医院临床研究者和档案管理员的档案管理意识,建立健全各项规章制度,提高药物临床试验档案管理专业人员的专业素质,加强规范化管理,使医院药物临床试验档案管理进一步提高,为药物临床试验提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。     

构建临床试验管理模式的探讨

文章就如何做好临床试验管理,实现对临床试验全程监管,主要从药物/器械临床试验机构对临床试验前准备阶段、试验阶段、试验结束阶段的监管情况,结合伦理委员会对临床试验的监管,重点阐述对临床试验监管的具体内容,并从实际工作经验出发对临床试验管理模式进行了探讨。     

我院医疗器械临床试验管理体系的构建

本文通过介绍我院医疗器械临床试验管理体系构建情况,旨在进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果科学、可靠。同时为医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考,为医疗器械临床试验机构独立认证做好充分准备。     

我国高影响因子医学期刊临床试验注册和发表机制实施现状分析

【目的】 分析我国高影响因子医学期刊临床试验注册和发表机制的实施现状,为该机制的合理实施提供参考。【方法】 选择20种高影响因子医学期刊为调查对象,对其前瞻性临床试验论文的临床试验注册相关内容进行调查,并且进一步验证临床试验注册号的正确性、论文报道内容和临床试验注册内容的一致性。【结果】 376篇前瞻性临床试验论文中,仅28篇(7.4%)标注临床试验注册机构和注册号。其中,4篇(14.3%)论文的临床试验注册相关内容与期刊稿约要求不一致,4篇(14.3%)论文的临床试验注册号错误,3篇(10.7%)论文的发表内容和临床试验注册内容不一致。11种(55.0%)期刊的稿约中要求标注临床试验注册机构和注册号,但均未作强制性要求。【结论】 我国医学期刊对临床试验注册和发表机制的执行不严格,仅遵循自愿原则。医学期刊编辑和临床研究者对临床试验注册的重视程度均有待提高。医学期刊可根据自身的情况,有针对性地实施临床试验注册和发表机制。     

我国医疗器械注册审批中临床试验管理研究

我国医疗器械注册审批中,因临床试验而影响注册审批速度。通过与欧美医疗器械临床试验比较,总结我国医疗器械在临床试验中存在的一些问题并以具体实例加以分析,提出解决我国临床试验问题的相关建议。     

我国医疗器械临床试验现状与思考

目的：提高我国医疗器械临床试验的质量和水平。方法：分析我国医疗器械临床试验现状及存在问题．探讨解决办法。结果与结论：我国医疗器械临床试验现状表现为起点低、法规制度不完整,申办者和研究者不够重视,临床试验质量不高,需要在涉及医疗器械临床试验的各方面加以完善。     

某医院药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素探讨

目的 分析药物与器械临床试验申办者起草的合同中对受试者安全和权益的保护措施,为临床研究合同签署的关注点提供参考。方法 整理某医院2015—2020年临床试验申办者起草的209份合同,采用χ²检验比较药物与器械临床试验合同中受试者安全和权益要素间的差异。结果 在申办者起草的临床试验合同中,不良事件处理和项目质控稽查有较大一部分缺乏明确权责划分、明确监查频率等细节;在受试者隐私保护和伦理审查等方面,较多合同存在缺失情况;对于药物与器械临床试验合同的比较,药物临床试验合同略好于器械临床试验合同。结论 签订格式规范,内容完整,责、权、利明晰的临床试验合同已成为临床试验各参与方的共识,但目前药物与器械临床试验均存在关注合同范式性内容而忽视受试者安全和权益保护相关条款的问题。要提高临床试验合同质量,以达到明确各方责任并切实保护受试者安全和权益的目标,必须由临床试验各参与方对合同进行质量的监控和管理。     

基于ClinicalTrials.gov的护理质量临床试验特征分析

目的 分析国内外护理质量临床试验特征,为我国护理质量临床试验管理提供参考。方法 在ClinicalTrials.gov平台检索建库至2021年10月10日结局变量为护理质量的临床试验,分析纳入护理质量临床试验的注册时间、注册数量、试验地点、注册单位、资金来源、研究疾病、研究类型、样本量、研究状态及结果报告等信息。结果 共获得142项护理质量临床试验。第一个护理质量临床试验注册于2001年,不同年份护理质量临床试验注册数量存在差异;试验地点以美洲和欧洲居多,注册单位以高等院校占比最高,资金来源分散;研究疾病分布广泛,主要包括肿瘤、糖尿病、精神分裂症、心肌梗死等;研究类型包括干预性研究和观察性研究,干预性研究占61.97%;样本量范围为8例～1 000 000例;85项试验处于已完成状态,仅11项试验报告结果。结论 护理质量临床试验基本特征不均衡,内容特征呈现多元化,研究状态及结果报告有待完善。建议我国相关机构提供护理质量临床试验注册指导,规范护理质量临床试验数据管理,建立护理质量临床试验评价机制。     

二类医疗器械临床试验基本要点

针对医疗器械产品注册审评过程中临床试验的常见问题,对二类医疗器械临床试验的基本要点作一简单的阐述,指导研发企业正确地进行临床试验。     

体外诊断试剂临床试验检查关注点

为提高监管人员对体外诊断试剂临床试验监督质量，结合体外诊断试剂临床试验及其法规的发展现状，探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别，从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。同时，以山东省体外诊断试剂临床试验为例，总结目前临床试验存在的问题，分析原因，并提出可从医疗机构、申办者、法规体系建设、监管模式创新四方面入手加强临床试验管理。     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据。做好药物试验档案管理依靠制度保障。制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制。最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题。     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

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药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.