临床医学科研伦理审查的实践与体会

随着医学研究技术的发展和手段的进步，开展临床医学科研的伦理审查已成为推进医学科研健康发展的必然要求。本文就温州医学院附属第二医院在临床科研管理中对以人为研究对象的科研课题的医学伦理审查实践进行简要的探讨，并就科研伦理审查过程中的难点进行了思考。     

加强医学伦理审查 促进临床研究的健康发展

通过对科研项目的医学伦理审查实践,建立医学伦理审查委员会相关管理办法、审查流程与制度,提出了在伦理审查中根据项目类型采取快速审查、常规会议审查"两条通道"相结合的审查方式,同时按照初始审查、跟踪审查、结题审查的程序全程管理模式,既方便了临床,达到简化程序提高效率的目的,又提高伦理审查与管理有效性。此外,提出了目前在医学伦理审查中亟待解决的问题:制定统一的涉及人体的生物医学研究伦理审查规范;对伦理审查委员进行系统地伦理知识培训;在医务人员及科研管理人员中普及伦理知识等。     

提高伦理定期跟踪审查监管的实践经验分享

目的改变定期跟踪审查管理相对薄弱的现状, 进一步提高伦理委员会持续跟踪审查能力。方法通过梳理分析定期跟踪审查中存在的问题, 采取相应的解决措施。细化管理要求, 加强日常监督。专项伦理培训并加强沟通以增强研究者的伦理意识。优化伦理办公室人员分工提高工作效率和委员定期跟踪审查质量。信息化审查系统助力加强定期跟踪提醒等。结果在实践工作中, 定期跟踪的迟报、漏报情况明显减少, 提高了伦理委员会对定期跟踪审查的监管能力。结论定期跟踪审查中, 只有研究机构、伦理委员会、研究者各方足够重视, 各尽其责, 积极配合才能有效提高定期跟踪审查质量。     

我国生物研究的伦理问题及伦理委员会的建设意义

生物科学研究的风险特性、各方利益冲突及危害的存在决定了中国伦理审查委员会能力建设的必要性;生物科研的迅猛发展、我国对生物科研监管的不良状况以及我国伦理审查委员会运作存在着普遍性的缺陷情况则凸显了中国伦理审查委员会能力建设的紧迫性。因此,加强我国伦理审查委员会能力建设有着重大意义。     

医院科研项目伦理审查现状分析与对策

科研项目的伦理审查用伦理学的原则审视科学研究的社会价值,指导科研活动。我国科研伦理审查机构多下设在医院职能部门,存在伦理审查缺乏独立性、规范性、知识体系缺乏完整性的特点。针对上述情况,本文提出建立监察机制、规范审查程序、建立培训机制及电子信息系统等措施,为医院科研项目伦理审查的规范化建设提供参考。     

从发表科技论文中分析探索医院科研项目伦理审查

目的 通过调查三级甲等医院科研项目伦理审查现状,分析其存在的问题,为完善医院伦理委员会科研项目伦理审查工作提供依据与建议.方法 对福建省3家具有代表性的三级甲等综合性医院近4年来发表论文的伦理审查情况及各伦理委员会相关资料进行回顾性调查.结果 近4年来3家医院共发表论文5 120篇,其中涉及伦理的论文有2 877篇,占论文总数的56.19％;在涉及伦理的论文中只有627篇通过伦理审查,仅占涉及伦理论文总数的21.79％,而有伦理审批的论文主要为基金论文,自选课题伦理审查几乎缺失;涉及动物伦理审查均无开展;伦理审查的形式以快速审查为主,会议审查、紧急会议审查为辅.结论 医院伦理委员会应进一步健全的管理制度,加强对临床科研项目的管理,尤其是自选课题的管理,这对促进临床研究管理与国际接轨、保障患者或受试者的安全与权益起到重要作用.     

横向科研项目伦理审查要点探析——基于某三甲医院横向科研项目伦理审查管理体系

目的本文旨在通过梳理某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状以及伦理审查过程中常见的问题, 相关原因分析与相应的解决方案, 以进一步促进横向科研项目伦理审查的规范化进行, 提高横向科研项目伦理审查质量。方法通过介绍某三甲医院横向科研项目的伦理审查现状, 分析横向科研项目与纵向科研项目伦理审查要点的不同, 从而梳理出横向科研项目伦理审查过程中常见的问题与可能的原因, 进而探索出相应的解决方案。结果基于横向科研项目的特点, 与纵向科研项目相比, 伦理审查时需重点关注其科学与社会价值、潜在的利益冲突问题、受试者权益保护以及过程管理与质量管理。目前尚存在项目数量较多, 研究价值较高的项目却不是很多、项目过程管理不到位、伦理审查意见未能有效执行等问题。结论医院将进一步完善横向科研项目立项审批管理制度, 多专家、多角度、全方位进行立项审批, 设置伦理专员, 加强横向科研项目的过程管理, 强化伦理宣传教育, 提高研究者的伦理意识, 从而充分保护受试者权益, 促进临床研究高质量发展。     

浅议提高伦理审查质量的保障体系建设

伦理评审质量的保障体系建设应包括:①组建有能力、高效的伦理委员会为伦理审查提供技术保障;②建立健全制度为伦理评审提供政策保障;③建立符合GCP规范的工作框架为伦理评审提供质量保障;④项目管理为伦理评审提供后续保障;⑤伦理委员会的自我教育为伦理评审提供知识储备的保障.     

医疗新技术临床准入与应用的伦理审查实践及思考

目的:针对目前国内医疗技术伦理审查的相关法律法规尚不完善的情况,从规范化角度对医疗新技术临床准入与应用的伦理审查提供参考。方法:参照临床科研伦理审查的相关法规和具体实施办法,结合笔者所在医院机构伦理委员会的实践经验,系统总结了临床应用性医疗新技术的概念特点、存在的问题,优化了技术准入前伦理审查工作步骤,建立了技术应用后...     

临床医学研究伦理审查分析

为总结中山大学附属第三医院临床医学研究伦理审查工作,提高伦理审查能力,分析2004--2007年中山大学附属第三医院医学伦理委员会受理的临床医学研究项目的伦理审查档案,归纳统计申请项目的类型、不同审查结论的构成比和计算审查一次通过率,分析审查结论为“作必要修正后同意”的项目存在的伦理问题。加强伦理委员会的建设,是提高伦理审查能力的关键所在。