北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称“北京市器检所”,英文简称“BIMT”)是经CNCA、CNAS等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1280项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专业领域,承担着全国和北京地区医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、进出口商品检验、委托检验等检验任务,承检能力保持全国同行业领先地位。该所还先后获得德国TüV、美国UL等国际认证机构的认可,为国内医疗器械产品走向国际市场提供便捷的检测技术服务。     

加强医疗器械监督管理规范医疗器械检验操作

随着国家对医疗器械监管力度的加大,依法开展对医疗器械的监督检验,规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要,我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》,本文介绍了编写的背景及进展情况。     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称"北京市器检所",英文简称"BIMT")是经CNCA、CNAS、CFDA等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构,是北京市药品监督管理局的直属单位。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1294项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专业领域,承担着全国和北京地区医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、进出口商品检验、委托检验等检验任务,承检能力保持全国同行业领先地位。该所还先后获得德国TUV、美国UL等国际认证机构的认可,为国内医疗器械产品走向国际市场提供便捷的检测技术服务。     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称"北京市器检所",英文简称"BIMT")是经国家相关部门认可授权的综合性医疗器械检验机构。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1280项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专业领域,承担着全国和北京地区医疗器械产品监督抽验检验。     

北京市医疗器械检验所简介

北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心,以下简称"器检所")是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)、国家食品药品监督管理局(SFDA)等国家权威部门认可授权,并获得TUV PS、UL等国际权威认证机构认可的一所综合性医疗器械产品检测机构,是目前国内开展检验业务专业最全面的医疗器械检验机构。其中,经CNAS授权的检验范围涵盖医用电子、医用射线、核医学、电声学、体外诊断系统、一次性医疗产品、医用防护用品、医用橡胶制品、口腔     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称'北京市器检所',英文简称'BIMT')是经CNCA、CNAS、CFDA等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构,是北京市药品监督管理局的直属单位。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1294项.     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称'北京市器检所',英文简称'BIMT')是经CNCA、CNAS、CNDA等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构,是北京市食品药品监督管理部门的直属单位。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1198项,涵盖了医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价.     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称'北京市器检所',英文简称'BIMT')是经CNCA、CNAS、CFDA等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构,是北京市药品监督管理局的直属单位。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1294项.     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称“北京市器检所”,英文简称“BIMT”)是经国家相关部门认可授权的综合性医疗器械检验机构。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1280项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专业领域。     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称"北京市器检所",英文简称"BIMT")是经CNCA、CNAS、CFDA等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构,是北京市药品监督管理局的直属单位。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1294项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等     

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称"北京市器检所",英文简称"BIMT")是经CNCA、CNAS、CNDA等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构,是北京市食品药品监督管理部门的直属单位。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1198项,涵盖了医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等各专     

BIMT北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所(以下简称"北京市器检所",英文简称"BIMT")是经CNCA、CNAS、CFDA等部门认可授权的综合性医疗器械检验机构,是北京市药品监督管理局的直属单位。目前,北京市器检所经国家相关部门授权的检验项目达1294项,范围涵盖医疗器械电气安全、电磁安全、生物安全性评价、医用电气性能评价、医用材料性能评价、体外诊断系统检测等     

如何开展医疗器械注册检验

<正>"注册证是进入市场的入场券"。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而第二、三类医疗器械产品的注册申请,需生产企业向食药监部门提交系列技术资料,包括注册检验报告、临床评价报告等。其中,注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。《医疗器械注册     

中国医疗器械检验机构现状与发展

该文介绍了我国医疗器械检验机构现状,全国有医疗器械检验机构53家,其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管,在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时,其也是我国的医疗器械标准化工作重要的践行者。最后,提出了检验机构目前存在的问题与解决对策,以利于我国医疗器械的持续发展。     

医药部门对医疗器械检验作出规定

医药部门对医疗器械检验作出规定国家医药管理局近日发出通知，对医疗器械产品的检验作出规定：医疗器械产品检验依据是国家标准、行业标准或国家有关规定。对于没有相应的国际或行业标准的产品的检验依据是经备案的企业产品标准；医械产品的检验包括两种出厂检验和型式检...     

二类医疗器械软件注册中的常见问题

基于当前国内医疗器械软件法规的要求,对二类医疗器械软件注册中产品类别、研究资料、产品技术要求和检验报告、临床评价资料、说明书和标签等环节的常见问题进行分析,引导企业减少常见问题的发生,建议企业加强对医疗器械软件相关法规的跟踪和掌握,确保医疗器械软件的安全性、有效性,实现质量的可控性。     

医疗器械领域科技政策对检验机构的启示

（ 本文对我国的医疗器械领域科技政策进行了综合调研，结合检验机构的实际工作，从医疗器械研发、检验技术研究、标准和法规研究等方面提出了建议。     

2011年河南省医疗器械临床合理使用与安全管理研讨会在郑州举行

2011年河南省医疗器械临床合理使用与安全管理研讨会于11月11—13日在郑州举行。河南省医学会杨亚辉副秘书长应邀出席会议并讲话。河南省医学会医学工程分会主任委员陈传亮副院长致开幕词。来自河南省各地市县所属医疗机构医疗设备负责人近百名代表参加了会议。     

国家食品药品监督管理局认可上海医疗器械质量监督检验中心等5家单位检测资格

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定,近期,国家食品药品监督管理局组织专家组分别对上海市医疗器械质量监督检验中心、安徽省医疗器械检测中心、河南省医疗器械检验所、黑龙江省电子信息产品监督检验院和湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行现场评审。     

论产品标准在医疗器械评价系统中的作用

对医疗器械产品结构、规格、性能(包括安全性和有效性)和检验方法所做的技术规定,称为产品标准。它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和