论临床试验的充分和必要-学习GHTF文件心得

学习"医疗器械全球协调组织"(GHTF)对医疗器械临床试验的指导文件,对我国医疗器械相关法规及医疗器械临床试验的现状提出修改法规的意见。     

对我国现阶段医疗器械临床试验法规热点的解读

《医疗器械临床试验规定》等一系列法规是目前我国进行医疗器械临床试验的主要法律依据。该文基于我国医疗器械临床研究的现状,对这些法规中若干热点问题加以解读和剖析,旨在探索完善我国医疗器械临床试验监管体系的途径,为医疗器械业内人士及医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考。     

我国医疗器械分类界定工作现状与思考

通过对我国医疗器械产品分类界定工作的研究总结，在借鉴国外先进经验的基础上，提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类专家库等建议，使医疗器械分类工作更加科学合理。     

依照法规监督管理医疗器械

医疗器械监督管理条例是我国首都医疗器械监督管理的法规。依照法规监督管理医器械,使之进入法制化管理轨道。     

美国医疗器械法规简介

1976年，美国议会颁布了联邦食品、药品与化妆品法案的医疗器械管理修订案，建立了复杂的法定程序，使 FDA可以对医疗器械从检测到市场准入的各个方面加以管理。 　　为了实施这一法律， FDA公布了联邦法典第 21条法规。第 21条法规由 9个条款构成，加上涉及医疗器械管理法规的 800～ 1 299部分。假如 FDA废止、补充或修订某一条法规，它就作为官方声明，公布在“联邦注册公报”上。当要对某一法规进行修订时， FDA也发表声明 (称：计划条例 )，经公众评议后，则成为已修订法规加以执行，该条款则编辑在法典第 21条。 　　有 2个法规管…     

2007年医疗器械法规发展与关注焦点

2007年，中国医疗器械行业在国家加强医疗器械监管力度，进一步规范市场行为的大环境下，走过了不平凡的一年。在这一年里，国家医疗器械监督管理部门相继出台了一系列的监管法规、规章制度和措施，在加强严格监管的同时，进一步规范和改善了我国医疗器械的法规环境。从医疗器械企业的视角看，具体表现在以下几个方面：     

亚洲医疗器械法规协调组织第十四届年会在香港召开

亚洲医疗器械法规协调组织（Asian Harmonization Working Party，简称AHWP）成立于1996年，是亚洲各国医疗器械监管部门相互沟通和交流的重要渠道，是政府部门与生产企业推动各国法规协调的重要机构，也是推动亚洲医疗器械法规与全球医疗器械法规的协调的重要平台。     

医疗器械行业步向GMP时代

去年4月国家食品药品监督管理局发布公告．将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范虬医疗器械GMP》。在具体实施上，将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规．还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求、并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作，此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。     

进一步加强我省医疗器械监督管理力度——访广东省药监局医疗器械处唐昭坤处长

我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来，对医疗器械监督管理的力度进一步加强，监督管理水平也上升到一个新的高度一从目前我国的法规政策来看，许多相关政策还需要完善，从正在实施的法规政策来看，许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理。我国监管水平还不高，监管手段尚不完善，是我国医疗器械监督管理的现状。     

关于我国医疗器械质量体系法规建设的思考

本文阐述了建立和完善医疗器械质量体系法规的重要意义,对国内、外医疗器械质量体系法规的进展情况进行了分析,并就我国"医疗器械生产企业质量管理体系规范"的法律地位、实施主体与行政许可的关系与医疗器械质量认证的关系等问题进行了讨论。     

医疗器械流通领域发展趋势探究

医疗器械的流通领域在整个医疗器械行业起着承上启下的作用.该文章从管理和执行两个不同角度分析了流通领域亟待解决的问题,以技术层面的应用为纲,重点介绍了医疗器械GSP的构想;并结合工作实际,论述了医疗器械流通领域宽严相济的管理特点.     

医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。     

医用敷料类医疗器械分类界定工作的研究

基于医用敷料类产品的发展情况,结合目前监管现状,根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规,对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析,提出了评价的技术建议,供医疗器械监管和技术评价参考。     

参加5次医疗器械比对实验的回顾与体会

对5次参与国家医疗器械实验室问比对实验的回顾．总结了参加比对实验的经验和体会．并提出了几点建议。     

GHTF建议的体外诊断医疗器械分类和评价的原则

体外诊断（IVD）医疗器械正在迅速发展,品种日益增多。文中简要介绍了GHIF（全球协医调作组）建议的关于IVD医疗器械的分类和符合性评价原则。     

灾后医疗卫生机构重建时医用设备配置的思考

灾后医疗卫生机构的重建,关系到灾区人民群众的生命安危和健康水平,关系到社会安定和灾区重建的决心与应对灾害的能力,在当前应从急需入手分步实施,突出重点设备从简配置,采购时一定要把好质量关。     

关于加拿大医疗器械监管的探讨

加拿大的医疗器械监管制度从法律法规体系的建立、监管部门的组织架构、注册管理程序到申请文件要求等方面,都相对完善,值得我国医疗器械监管部门学习和借鉴。本文通过对加拿大医疗器械监管制度的研究,分析加拿大监管制度的优越性,结合我国的国情,提出建议。     

浅谈欧盟关于X射线诊断设备法律文件要求

采用非接触性研究中的内容分析方法,通过对从欧盟医疗器械指令上收集的有关X射线诊断设备法律文件进行总结分析,了解欧盟对X射线诊断设备相关法律法规要求,并提示我国应从中得到启示,完善相关指导原则,以确保X射线诊断设备安全、有效地使用。     

紫外分光光度法测定体外循环类医疗器械中DEHP溶出量

本文介绍一种体外循环类医疗器械中DEHP溶出量的测定方法,根据产品临床使用特点,以乙醇水溶液为浸提溶剂,使用合适的浸提方法,通过紫外分光光度法测定DEHP含量.该方法结果准确可靠,具有良好的线性关系,达到满意的效果.     

影响医疗器械不良事件监测在医疗机构中开展的因素探讨

本文针对我国医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的现状及存在问题,探讨影响监测工作开展的因素,为医疗器械监管部门和技术监测机构工作的开展提供依据。