医疗器械生产企业风险管理的误区及对策研究

风险管理作为一种现代企业管理方法,主要应用于管理使用风险较高的产品。医疗器械是一种需注册并许可生产的产品,其风险不言而喻,引入风险管理有利于将医疗器械产品的风险控制在可接受的水平,以确保医疗器械在整个使用寿命周期内的安全性。但在医疗器械生产企业风险管理中存在一定的误区,本文基于此,就医疗器械生产企业风险管理的误区进行分析,并探讨一些对策。旨在提升医疗器械生产企业对风险管理的认知水平。     

建立医院医疗器械风险管理体系的研究

提高医疗器械应用质量,降低临床使用风险,探索医疗器械风险管理体系。从临床工程技术角度出发,结合医疗器械具体特性,使用风险分析、风险评价和风险控制等方法降低医疗设备风险。通过拒绝不可接受风险和降低可接受风险达到降低医疗设备风险的目的。医疗器械风险管理体系能够完善诸如医学计量、质控等医疗器械管理方法,促进医疗器械的安全性和有效性。     

风险管理在消毒供应中心处理外来医疗器械中的应用

目的探讨风险管理在消毒供应中心(CSSD)处理外来医疗器械中的作用。方法通过识别、评估CSSD在处理外来医疗器械过程中潜在的风险因素,运用风险管理,加强各级人员对相关风险隐患及预防措施的学习,制定和完善相关制度及标准流程,通过对岗位人员制度和流程落实情况的检查,及时对薄弱环节进行调整,不断提高外来医疗器械的处理质量。结果外来医疗器械灭菌合格率100.0%;手术室护士与医师使用满意度均为100.0%。结论风险管理应用于CSSD处理外来医疗器械,能达到工作质量的零缺陷,杜绝因器械作为媒介导致的医院感染。     

在医疗器械风险管理体系中的生物学评价

生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果.忽视历史数据而过于依赖实验室数据＂有毒或无毒＂的报告,会造成＂通过检测的器械没有生物学风险＂的错觉,导致轻视应用数据收集的不良循环.其次,降低生物学风险的根本的方法是质量/风险管理体系的有效运行.可以从FDA的生物学评价指南性文件#G95-1和ISO 10993-1（ISO 10993国际标准化组织医疗器械生物学评价系列标准）标准中,看到将生物学评价与医疗器械风险管理相整合的发展趋势.     

风险管理在消毒供应中心外来医疗器械管理中的应用效果

目的探讨风险管理在消毒供应中心外来医疗器械管理中的应用效果。方法将2018年3—12月医院消毒供应中心的2 148件外来医疗器械设为对照组,对其实施常规管理;将2019年1—10月医院消毒供应中心的2 346件外来医疗器械设为观察组,对其实施风险管理;比较两组器械管理质量及使用满意度。结果观察组器械清洗、消毒、包装、灭菌合格率(98.93%、98.81%、99.32%、99.66%)均高于对照组(97.86%、98.00%、98.74%、99.12%),差异有统计学意义(P<0.05);观察组器械使用满意度(93.33%)高于对照组(80.00%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论风险管理在消毒供应中心外来医疗器械管理中的应用效果显著,可提升器械管理质量,改善器械使用满意度。     

从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理

本文在分析了与医疗器械上市后风险管理有关的法律后,在借鉴美国医疗器械上市后安全性监测和GHTF(医疗器械国际协调会议)中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础上,从生产企业的角度对医疗器械上市后的风险的评价、风险管理的过程、采取的措施等方面进行了解析。     

医院医疗器械管理中风险管理应用及探索

目的：探讨医院医疗器械管理过程中风险管理的应用效果和对管理质量的影响。方法：在医院2020年3月～2022年3月常用的医疗器械品类中选择1200件，2020年3月～2021年3月使用过程中采取常规管理（600件），2021年4月～2022年3月采取风险管理（600件）。对比风险管理前后管理效果和管理质量。结果：风险管理后医疗器械摆放合格率99.50%、器械数量和规格合格率99.67%、附加物品摆放合格率99.50%、器械小部件完好率99.67%均高于常规管理（94.17%、96.67%、96.17%、95.33%），且器械故障发生率0.83%、患者不良事件发生率7.17%低于常规管理（6.33%、17.50%），对比有统计学差异（P<0.05）；风险管理后管理质量总分（38.25±1.41）分高于常规管理的（32.59±1.62）分，对比有统计学差异（P<0.05）。结论：风险管理能提高医疗器械管理质量，保障患者医疗安全，对提高医院诊疗水平有重要作用。     

在用医疗器械风险管理问题及对策研究（三）

3我国在用医疗器械风险管理现状和存在问题分析 传统上我国医疗安全管理的实践，主要集中在医疗纠纷和医疗事故的处理上，对如何防范风险没有进行深入、系统地探讨。医疗器械风险管理是医院医疗风险管理的一部分，各国针对医疗器械的风险分析和评价都制定了一些标准，这些标准已经作为制造商对和医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架。     

现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考

医疗器械的风险管理是现代医院管理的薄弱环节之一,通过对医疗器械不良事件的介绍,分析了在用医疗器械风险管理的现状,提出了控制医疗器械风险的措施。     

医院外来器械的规范管理

目的加强和规范外来医疗器械的管理,降低医疗风险,提高整体医疗水平和质量。方法总结和整理笔者所在医院2008年1月～2010年6月在使用和管理外来器械中存在的问题和处理措施,及在采取了一系列措施后带来的影响。分析和探讨现在对外来器械管理中存在的主要问题及初步解决途径。结果2008年1月～2010年6月笔者所在医院无一例因外来器械的质量问题造成的医院内感染。结论外来医疗器械管理规范的不断完善保证了外来器械使用的安全性,降低了医务人员和患者的医疗风险,提高了医生和医院的整体医疗水平和质量。