省级技术审评机构医疗器械审评模式研究

创新、优化审评模式有助于提升医疗器械审评质效。该文对广东省等全国20个省、直辖市的医疗器械审评模式进行调查研究，对省级医疗器械审评模式现状及存在的问题进行探讨和总结，为省级审评机构医疗器械审评模式的建立和完善提供意见和建议，同时为深化审评审批制度改革提供参考依据。     

第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。     

液体敷料注册申报审评关注点

随着医疗器械行业发展,敷料类医疗器械不断涌现。根据伤口类型及程度不同、功能不同、使用方式或作用机制的不同,敷料类医疗器械的形式也具有多样性,这对医疗器械的注册审评提出了新的要求。文章将以产品“无菌液体伤口敷料”为例分析注册审评中需要重点考虑的问题,为医疗器械注册申报人员及审评人员提供参考。     

高电位治疗仪注册概况及审评要点探讨

高电位治疗仪按照新版医疗器械分类目录,属于第三类医疗器械管理。文章从高电位治疗仪注册情况和审评关注的几大方面对该产品进行了梳理,为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。     

简易呼吸器产品技术审评要点分析

简易呼吸器产品按照最新发布的医疗器械分类目录,属于第二类医疗器械管理.文章从简易呼吸器注册单元划分、综述资料、研究资料、技术要求、说明书等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳,为产品注册申请人和相关审评人员提供参考.     

外刊摘要

天津市食品药品监督管理局于7月10日召开了《医疗器械技术审评指南》编委会成立暨第一次工作会议，启动了《医疗器械技术审评指南》的编写工作。天津市食品药品监督管理局计划分三年时间，对该市器械行业相对集中并具有代表性的产品进行审评指南的编写工作：2008年—《显定影粉技术审评指南》、《医用病床技术审评指南》、     

第二类重组胶原蛋白类敷料产品审评难点分析

依据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。文章对重组胶原蛋白类敷料产品作为第二类医疗器械管理、审评过程中的难点问题进行分析探讨，以期为申报者和技术审评部门提供参考。     

专栏——医用光学医疗器械的质量控制(二)

编者按:医用光学医疗器械,包括诸如内窥镜、眼科光学仪器、医用手术及诊断用显微设备、医用激光器、植入体内或长期接触体内的眼科光学器具等,是临床不可或缺的诊断和治疗器械。此类产品的质量控制一直是研究的热点。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是我国医疗器械技术审评最高机构,负责所有进口医疗器械和国产高风险第III类医疗     

灸疗器具产品审评要点分析

灸疗器具类产品按照医疗器械分类目录，属于第二类无源医疗器械管理范围。文章从灸疗器具注册单元划分、产品名称、结构组成、原材料控制、技术要求、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书和标签要求等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。     

二类医疗器械临床试验基本要点

针对医疗器械产品注册审评过程中临床试验的常见问题,对二类医疗器械临床试验的基本要点作一简单的阐述,指导研发企业正确地进行临床试验。