医疗器械维修人员职业风险与防范

所有医疗仪器设备在使用中难免会出现一些故障,这要维修人员进行现场维修,然而这些仪器设备又是在隔离防控区,要求维修人员要有职业风险分析与防范能力,就是要按消毒、感染管理办法进行工作,否则可能构成职业危害.     

浅谈医疗器械维修质量的保证

医疗器械的维修不可避免,为保证医疗器械在维修后的质量,首先要注意维修过程中的合法性,不能违反相关的法律法规,同时还要在维修后做好质量保证工作,以确保医疗器械在使用上的安全性与有效性。     

对接口问题的研究探讨

对于医疗器械,没有产品风险控制的1＋1〉2的效果,就谈不上企业效益的1＋1〉2的结果。立足于产品最终使用的安全有效,实现产品质量要求与标准、供方、顾客、企业实际的无缝衔接,才可能保障风险控制效果。对于如何细致、扎实地使用＂过程方法＂和＂管理的系统方法＂提高风险控制效果。     

关于医疗器械风险管理标准的几点认识

医疗器械风险是指医疗器械损害的发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。医疗器械的风险将可能引发对人体的伤害甚至死亡的损害,或对社会财产和环境造成损坏。因此必须对医疗器械实施风险管理,将医疗器械风险控制在可接受水平,以确保医疗器械安全有效。     

我国医疗器械维修人员职业暴露的现状及改进建议

本文在介绍国内、外医务人员职业暴露研究现状的基础上,分析我国医疗器械维修人员的职业暴露问题,并提出可行性建议。以期为我国医疗器械维修人员的培养及职业安全教育提供参考。     

医疗器械临床试验质量管理体系的探索

目的 我国规范的医疗器械临床试验起步较晚,试验质量有待进一步提高.本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法.方法 通过工作实践及查阅文献,分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状,提出有针对性的质量管理体系改进的措施,并通过实践验证其可行性.结果 本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素,即...     

浅谈中小医院医疗器械维修

随着科学技术的不断发展,医疗器械在现代的诊疗过程中扮演着越来越重要的角色。在各医院的医疗器械数量增加的同时,器械的科技含量也越来越高,时刻保证医疗器械的正常使用也就成为大家面前的首要难题。大多数医院,尤其在地市级以下医疗单位,由于种种原因,现有的维修工程师常常无法满足临床设备维修的需要,主要表现在以下几个方面     

近10年医疗器械维修管理模式的演变

分析近10年医疗器械维修管理模式的演变。由最初单纯的预防性维修、事后维修、主动性维修模式过渡以可靠性为中心的维修，以及部分设备交由第三方公司维修，医疗领域的信息化和网络化将是今后医疗管理的发展趋势。     

医学工程师医疗器械维修能力的提高有利于降低医疗风险

医学设备是医学知识与工程技术结合的产物。医学设备使用安全与否维系到人的生命和安全,知识学科的交叉目前在医学行业很明显。医学工程师所针对的医疗器械不同于其他器械,这就要医学工程师要具备综合知识和应急能力、动手能力,这种能力的培养至关重要,提高医学工程师对医疗器械维修能力,在很大程度上能够降低医疗风险。     

风险管理与医疗器械标准

随着IEC60601-1：2005版标准的发布,国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中。越来越多新发布的国际标准引入了风险管理的内容。这似乎是国际医疗器械标准发展的新趋势。如何看待并理解这个趋势成为今后医疗器械制造和监管需要考虑的内容。