不同浸提介质对一次性使用血液灌流器体外细胞毒性评价的影响

目的：探讨不同浸提介质（去离子水、生理盐水、其他介质）对一次性使用血液灌流器体外细胞毒性评价的影响。方法：在研究时间段内（2023年2月至5月）,用MTT法测定了不同血液灌流器的细胞毒性。将血液灌流器浸泡在三种介质中,按国家药典委员会要求提取。用提取液替换培养基,与L929细胞共培养4h。加入MTT溶液,测定紫色产物的吸光度值,计算相对存活率,评估细胞毒性。结果：不同浸提介质对血液灌流器细胞毒性的影响不同。其中,0.9%氯化钠浸提时的相对存活率最高,培养基次之,含血清培养基浸提时的相对存活率最低。这可能是因为0.9%氯化钠浸提时,血液灌流器释放出的物质较少,对细胞的损伤较小;而含血清培养基浸提时,血液灌流器释放出的物质较多,对细胞的损伤较大。结论：不同浸提介质对一次性使用血液灌流器体外细胞毒性评价有显著影响,应根据实际应用场景选择合适的浸提介质进行评价。     

使用无水乙醇为浸提介质进行血液灌流器的遗传毒性试验研究

目的：通过试验探索无水乙醇作为血液灌流器遗传毒性试验浸提介质的可行性。方法：将无水乙醇作为浸提介质使用灌注的方式充满灌流器,使用浸提液分别进行细菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。结果：细菌回复突变试验中与阴性对照组相比5种菌株自发回复突变菌落数均无显著性差异;体外哺乳动物细胞基因突变试验中所有组的总突变频率与阴性对照组相比在统计学上无显著性差异;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验中染色体畸变率与阴性对照组相比无显著性增加。结论：无水乙醇作为浸提介质时对试验体系中的细菌、细胞生长无影响,且在本试验条件下无致突变性,选择无水乙醇作为浸提介质进行试验是可行的。     

不同厂家一次性使用医用注射器及活塞体外细胞毒性的质量考察

按我国卫生部提出的生物学评价试验选择指南，考察国内生产的一次性使用无菌注射器及活塞的体外细胞毒性，试验结果表明，几个厂家注射器活塞均存在4～5级细胞毒性。进一步对一次性使用无菌注射器器身部分试验，发现均存在3～4级细胞毒性。     

一次性使用医用注射器活塞体外细胞毒性检测

检测机构对一次性使用医用注射器活塞进行生物学评价时．多发现其呈细胞毒性。我们按卫生部提出的生物学评价试验选择指南及样品提供方意见,选取了基本生物学评价中的5项试验．对一批一次性使用医用注射器活塞进行了系统生物学评价,发现其有细胞毒性。进一步对其进行综合检测和分析后,发现原因可能是厂家清洗活塞后的洗液残留所致。此研究为客观评价一次性使用医用注射器活塞的产品质量,督促厂家改进生产工艺．保证产品安全提供了参考。     

一次性使用无菌注射器及注射器用活塞体外细胞毒性研究

目的：探讨目前市场上一次性使用注射器及注射器用活塞的细胞毒性是否符合GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、YY/T0243-2016《一次性使用注射器用活塞》的要求。方法：使用含10%胎牛血清的DMEM培养基(DMEM)作为浸提介质,供试品分为两组,一组取注射器采用公称容量法浸提;另一组取注射器活塞,按重量法浸提,浸提液分别与L929细胞接触培养,采用四唑盐比色法(MTT法)进行吸光度检测,计算细胞的相对增殖率。结果：部分注射器用活塞细胞毒性较大。结论：需要加强对一次性使用无菌注射器的细胞毒性评价。     

血液灌流器滤芯中吸附树脂的体外血液相容性评价

目的研究吸附树脂原料进行进一步加工处理的必要性。方法依据GB／T16886．4的有关规定．通过凝血试验．血液学试验．体外自发性血小板粘附试验及补体激活试验对吸附树脂原料进行体外血液相容性评价。结果与聚丙烯相比较，吸附树脂原料是内源性凝血系统的极轻微激活剂．对外源性凝血系统有极显著性抑制作用（P〈0．01），对纤维蛋白原、红细胞及网织红细胞呈现极显著性粘附作用（P〈0．01）．对血小板有显著性粘附作用（P〈0．05），吸附树脂原料同时也是补体系统的极显著性激活剂（P〈0．01）。结论体外血液相容性评价表明：吸附树脂原料必需经过特定的工艺（如表面修饰、微囊化技术等）才可用于人体。     

一次性使用无菌注射器的细胞毒性探讨

2010年国家对一次性使用无菌注射器进行了监督抽验,在认真完成各项检验的同时,我们按照GB/T14233.2-2005对一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性探讨。结果发现,注射针的细胞毒性符合要求,部分注射器的细胞毒性较大,而导致注射器细胞毒性较大的根源在于活塞。建议在标准YY/T0243-2003中增加活塞体外细胞毒性试验。     

不同浸提介质对医用护理垫体外细胞毒性评价的影响简

目的：研究不同浸提介质对医用护理垫体外细胞毒性评价的影响。方法：根据ISO 10993-5：2009的试验原则和评价标准,采用不同的浸提介质制备医用护理垫浸提液,小鼠成纤维细胞L929与浸提液共培养24h,MTT 法评价浸提液对细胞生长的影响,并计算细胞存活率（Viab.%）。结果：医用护理垫不同浸提液的细胞毒性结果有统计学差异,含血清浸提介质使细胞生长抑制,Viab.%值为68.6%,而其余三种浸提介质细胞生长状态良好, Viab.%均＞80%。结论：不同的浸提介质对医用护理垫细胞毒性结果有直接影响,因此在评价医用材料的细胞毒性时,必须明确所使用的浸提介质。     

避孕套的体外细胞毒性检测实验

目的:通过两种避孕套的体外细胞毒性实验,探讨适合避孕套的细胞毒性检测方法。方法:按照GB/T16886.5的体外细胞毒性评价方法要求,用琼脂覆盖法和MTT比色法检测两种避孕套的细胞毒性。结果:用琼脂覆盖法检测出两种避孕套的细胞毒性均为2级;用MTT比色法检测时,在浸提液浓度为50%时,相对增值率(RGR)避孕套A为5%,避孕套B为7%,两者差异无统计学意义(P>0.05);在浸提液浓度为10%时,避孕套A的RGR为87%,避孕套B为99%,两者差异无统计学意义(P>0.05);在浸提液浓度为20%时,避孕套A的RGR为42%,避孕套B为77%,两者有统计学差异(P<0.05)。结论:由于MTT比色法具有定量评价的优点,更适合避孕套的细胞毒性检测。     

灌流器与透析器的串联使用方法

本文阐述了在抢救药物中毒合并急性肾功能衰竭时采用灌流器与透析器串联使用方法，并通过与单行灌流器的比较，从中得出串联法解决血液灌流过程中的保温问题，不仅缩短了治疗时间，减少肝素用量，而且能节省人力，物力，值得临床推广应用。     

浸提方法对药用卤化丁基橡胶塞体外细胞毒性评价的影响

目的:研究不同浸提方法对药用卤化丁基橡胶塞体外细胞毒性评价的影响。方法:采用不同的浸提方法制备了浸提液,以MTT法评价药用卤化丁基橡胶塞浸提液对小鼠成纤维细胞L929活性与增殖的影响。结果:通过不同的浸提方法制备的浸提液,11批中的9批样品体外细胞毒性实验出现了有统计学意义的差异。结论:破坏原有样品的正常形态即改变表面积与体积比对于评价卤化丁基橡胶塞的体外细胞毒性实验(MTT)是有影响的。     

MTT细胞毒性试验参数验证

MTT细胞毒性试验为常见的细胞毒性试验,其广泛地应用于国内外医疗器械生物相容性检测并为ISO10993所推荐。文章就该试验的几项参数细胞代数、加样时间、血清类型和阴性对照毒性范围等对该试验的影响进行了验证,以说明在该中心试验条件下该试验的稳定性,同时为标准实验操作提供参考。     

一次性注射器的生物相容性研究

一次性注射器已在医疗机构被广泛使用,本文依据“GB／T16886．1—2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》”,对4批次注射器进行了生物学评价。研究结果表明,4批次注射器均具有一定的细胞毒性;急性全身毒性试验、皮内反应试验和迟发型超敏反应试验未见异常。     

医用耗材定价中循证评价及经济学评价的作用

报告了通过循证评价确定哪些产品应该竞标定价,哪些产品应该单列。继而介绍了通过经济学评价可以确定单列产品的合理价格区间。     

不同剂量辐照后医用一次性防护服检测评价

按照国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中的规定,检测了未辐照与不同剂量辐照后医用一次性防护服材料指标,未辐照与不同剂量辐照后的医用一次性防护服液体阻隔性能,过滤效率、抗静电性无明显变化符合国家标准要求;力学性能随辐照剂量的增加而下降,表明医用一次性防护服材料辐照后,材料发生降解反应,导致聚合物主链断裂,低分子产物增多。辐照剂量20 kGy时,断裂强力和断裂伸长率符合国家标准要求;贮存3个月后只是适当下降,尚能满足国家标准要求,说明医用一次性防护服材料辐照后具有一定的耐久性。     

一次性医用材料库管理模式的研究

目的通过软件开发,将药品管理模式用于一次性医用材料的管理。方法在HIS系统建立各科单元库,授权专人进行物资申领与发放;在价格系统设置材料价格先进先出;根据申领与发放记录材料使用流向的库管理模式。结果该模式实现了一次性医用材料收费价格与采购价格实时联动,确保收费准确性;规范领用流程;实物流向清楚;高值材料当日记费并达零库存管理。结论库管理模式彻底解决了物价管理中一次性医用材料管理的难点问题。