国产腮腺炎单价疫苗的免疫原性和保护效果的系统评价

目的比较国产腮腺炎单价疫苗与进口含腮腺炎成分的联合疫苗(MMR)在免疫原性的差异,并系统分析国产腮腺炎单价疫苗保护效果,为免疫规划工作提供科学依据。方法检索中国生物医学文献光盘数据库、中国期刊全文数据库、维普中文科技期刊、万方数字化期刊、Pubmed、EMbase、Web of Science等数据库,筛选符合研究目的的文献,对符合纳入标准的文章采用Stata10.0进行Meta分析。结果提取8篇关于含腮腺炎疫苗成分的国产单价疫苗与进口联合疫苗接种后抗体阳转情况比较的文献资料,分析结果显示:国产单价疫苗和进口MMR组接种后腮腺炎抗体阳性率差异无统计学意义[RR=1.01,95%CI(0.95,1.07),P=0.780];入选的8篇文章均比较了国产单价疫苗的接种组和未接种组的保护效果的研究,合并后接种组腮腺炎发病率和未接种组腮腺炎发病率差异有统计学意义[OR=0.16,95%CI(0.06,0.45),P0.001],接种国产单苗发病率显著低于未接种组,其疫苗保护率为84%。结论国产单价疫苗在免疫原性方面和进口MMR无统计学差异,国产单价腮腺炎疫苗对预防儿童腮腺炎有保护作用。     

国产麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗与麻疹疫苗的免疫效果评价

目的研究探讨国产麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗(MMR)和麻疹疫苗的免疫效果差异性,为下一步更好使用联合疫苗提供依据。方法选择8月龄儿童随机分为两组,分别接种MMR疫苗和麻疹疫苗,于免前免后采血,用酶联免疫吸附法(ELISA)定量检测接种者相应的IgG抗体水平。结果观察对象接种MMR疫苗前后麻疹IgG抗体GMT分别为1.536、27.763,抗体阳转率85.71%;另一组观察对象接种麻疹疫苗前后麻疹IgG抗体GMT为1.205、30.867,抗体阳转率82.14%,两组相比差异无统计学意义。观察对象接种MMR疫苗后风疹IgG抗体和腮腺炎IgG抗体的阳转率都在80%以上。结论国产MMR疫苗具有良好的免疫原性。     

国产与进口麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗的免疫原性和安全性观察

目的观察国产与进口麻疹-流行性腮腺炎(腮腺炎)-风疹联合减毒活疫苗(Measles,Mumpsand Rubella Combined Attenuated Live Vaccine,MMR)在常规免疫接种中的安全性和免疫原性。方法采用随机双盲对照研究设计,对初次免疫(初免)接种上海生物制品研究所(简称"沪")或葛兰素史克生物制品公司(简称"GSK")MMR的免疫原性进行比较;同时通过全省疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)监测系统,对常规免疫接种MMR进行安全性评价。结果儿童初免接种MMR后,沪MMR组的麻疹、腮腺炎抗体阳转率为99.54%、86.76%,均显著高于GSK组的95.83%(Χ2=6.66,P=0.010)、79.17%(Χ2=4.44,P=0.035);两组风疹抗体阳转率接近(92%～93%;Χ2=0.17,P=0.676)。301384名常规免疫接种MMR的儿童随访6个月后,共报告AEFI个案42例,其中异常反应10例,发生率为3.32/10万,无严重异常反应。结论国产与进口MMR大规模常规免疫接种具有良好的安全性,初免接种后均可获得良好的针对麻疹、腮腺炎、风疹的免疫学效果,其中腮腺炎免疫原性相对较低。     

国产麻疹流行性腮腺炎风疹联合疫苗初免效果及免疫程序探讨

目的为观察麻疹、流行性腮腺炎(腮腺炎)、风疹联合疫苗(MMR疫苗)的安全性和免疫原性,并探讨其免疫程序.方法选择91名8月龄儿童,接种MMR疫苗,观察接种后局部反应和全身反应,并检测接种后6周血清麻疹、腮腺炎、风疹抗体阳转率和几何平均滴度(GMT).结果91名8月龄儿童接种MMR疫苗后,有8名儿童发生一过性发热,2名儿童发生皮疹,2名儿童发生局部弱反应.麻疹、风疹、腮腺炎血凝抑制(HI)抗体阳转率分别为98.61%、100.00%、74.07%,GMT分别为145.25、1248.71、14.29.结论MMR疫苗对8月龄儿童接种具有较好的安全性和免疫原性,将其初免月龄定为8月龄儿童是可行的.     

8月龄首剂接种国产麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性观察

目的观察国产麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(MMR)对8月龄婴儿的安全性及免疫原性。方法选择8~9月龄未接种过麻疹、腮腺炎、风疹疫苗的健康儿童共77名,随机分别接种国产MMR疫苗40名和国产对照麻疹风疹减毒活疫苗(MR)37名,观察接种后的安全性及免疫原性。采用ELISA法检测血清中的麻疹、腮腺炎、风疹的IgG抗体水平。结果 77名观察对象全身反应率为6.49%,未观察到局部反应。2组疫苗免疫后麻疹抗体阳转率均为100%,MMR组腮腺炎抗体阳转率为87.50%,风疹抗体阳转率分别为82.50%和86.49%。2组疫苗免疫后麻疹抗体平均浓度分别为1714.63、和1 117.54IU/ml,抗体平均增长约627.72和12 870.35倍;MMR组腮腺炎抗体平均浓度为3 313.81U/ml,抗体平均增长分别约24.32倍;风疹抗体平均浓度分别为40.63和44.22IU/ml,抗体平均增长分别约40.63和44.22倍。2组间麻疹和风疹抗体阳转率、抗体平均浓度和平均增长倍数差异均无统计学意义(P0.05);麻疹、风疹抗体同时阳性率差异无统计学意义(P0.05)。结论 MMR疫苗对8月龄婴儿的安全性、免疫原性良好且能提供额外的腮腺炎抗体。     

不同批号国产流行性腮腺炎减毒活疫苗免疫效果观察

为考核流行性腮腺炎 (腮腺炎 )疫苗的免疫效果 ,用 6批国产腮腺炎疫苗和进口的麻疹、腮腺炎、风疹 (MMR)联合疫苗在奉化市接种 30 7名 1～ 3岁儿童 ,用酶联免疫吸附试验 (ELISA)测定免疫前后腮腺炎IgG抗体。结果显示 :免疫后 6周各组免疫前抗体阴性的易感儿童IgG抗体阳转率为 83 33%～ 94 2 9% ;各组免疫前抗体阳性的儿童免疫成功率为 4 5 4 5 %～ 90 0 0 % ;各批疫苗均有良好的免疫应答 ,各组之间差异无显著的统计学意义。国产腮腺炎疫苗对易感儿童和腮腺炎IgG抗体阳性的对象均有满意的免疫作用     

冻干麻疹-腮腺炎-风疹三联活疫苗免疫安全性及免疫学效果观察

目的 观察卫生部北京生物制品研究所研制的麻疹-腮腺炎-风疹（北京MMR）疫苗的免疫学效果。方法 分别选择10-12岁，2-2.5岁和8-12月龄儿童，接种北京MMR（实验疫苗），并与进口MMR疫苗，麻疹疫苗，腮腺炎疫苗和风疹疫苗（对照疫苗）相比较，开展该疫苗的免疫安全性和免疫原性观察研究。结果 在32名2岁以上较大龄儿童接种北京MMR疫苗无副反应发生后，对104名8-12月龄婴儿接种该疫苗，仅有6.7%和1.9%的儿童分别发生一过性发热（中低反应）和皮疹，无其他不良反应发生，北京MMR疫苗免疫接种后，其麻疹，风疹，腮腺炎HI抗体阳转率分别为100%，100%和85.7%;GMT分别为41，320和6.1，分别与对照疫苗相比，差异多无显著性。结论 北京MMR疫苗具有与目前使用的麻疹疫苗，腮腺炎疫苗，风疹疫苗及进口MMR疫苗相同的免疫安全性和免疫原性，且可以作为麻疹的基础免疫和复种疫苗使用。     

国产冻干麻疹、流行性腮腺炎二联减毒活疫苗的临床反应和血清学免疫效果研究

为了观察我国首次研制的冻干麻疹、流行性腮腺炎(腮腺炎)二联减毒活疫苗的反应性和血清学免疫效果,1998～1999年在江西省选麻疹、腮腺炎抗体均阴性的≥8月龄婴儿接种该疫苗,以分别接种腮腺炎疫苗、麻疹疫苗和进口麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗(MMR)的婴儿为比较和对照.用微量中和试验、血凝抑制试验分别检测腮腺炎和麻疹抗体.结果显示136名婴儿接种麻疹、腮腺炎二联疫苗后,未发生腮腺肿大和皮疹,发热反应多为弱反应(15.44%),中反应5.88%,无强反应.腮腺炎抗体阳转率为81.82%～86.00%,抗体几何平均滴度(GMT)为13.88～16.79,与接种腮腺炎疫苗者相似;麻疹抗体阳转率为95.12%～100%,抗体GMT为163.79～l76.11,与接种麻疹疫苗者相似.与MMR的抗体水平也基本一致.这说明该疫苗反应性小,免疫效果好,可以推广应用.     

国产麻疹、流行性腮腺炎、风疹疫苗免疫效果观察

目的了解国产麻腮风疫苗安全性和免疫效果。方法对379名18～24月龄儿童分两组分别接种国产及进口麻腮风，观察疫苗接种的安全性，于免前免后采血，用微量血凝抑制法定量检测接种者的HI抗体。结果两组观察对象接种MMR后麻疹HI抗体阳转率均在90％以上，风疹HI抗体阳转率为100％，腮腺炎HI抗体阳转率均在80％左右，两组无明显差异，疫苗接种后两组对象全身和局部反应轻微。结论国产与进口的MMR疫苗有效性和安全性相似，可用于预防麻疹、风疹、腮腺炎。     

国产与进口狂犬病疫苗的免疫原性和副反应比较

目的评价国产浓缩和精制狂犬病疫苗与进口维尔搏疫苗的免疫原性和副反应.方法收集2001年狂犬病疫苗接种者,在完成全程免疫后一个月以及在接种期间出现副反应而中止免疫程序后一周做抗体检测的资料,进行统计分析和比较.结果国产浓缩和精制狂犬病疫苗、维尔搏疫苗的抗体阳性率分别为94.05%、95.46%、99.59%,三者比较(x2=12.42,P＜0.05)差异有显著性;男女性别之间、不同年龄段之间抗体阳转率差异无显著性.副反应发生率为浓缩狂犬病疫苗是3.24%,精制狂犬病疫苗是0.81%,二者比较(x2=8.98,P＜0.05)有显著的差异;维尔搏疫苗无副反应发生.结论暴露人群对狂犬病疫苗普遍敏感,国产浓缩和精制狂犬病疫苗的免疫原性相近.但浓缩狂犬病疫苗的副反应发生率和严重性高于精制狂犬病疫苗.维尔博疫苗的免疫原性和副反应均优于国产狂犬病疫苗.     

麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗流行性腮腺炎组份免疫效果观察

目的对麻疹-流行性腮腺炎（流腮）-风疹联合减毒活疫苗（Measles,Mumps and Rubella Combined Atteruated Live Vaccine,MMR）中,流腮组份的免疫效果进行观察评价。方法对接种MMR后,流腮组份免疫学效果进行分析评价,并追踪观察记录2年内受种人群及本地人群中流腮发病情况。结果接种MMR前,流腮抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer,GMT）为1∶6.87,免疫后GMT为1∶26.35,免疫后GMT是免疫前GMT的3.8倍,免疫前、后GMT差异有统计学意义（Z=-6.22,P〈0.001）。免疫前、后流腮抗体阳性率分别为64.63%、95.12%,差异有统计学意义（χ2=23.71,P〈0.001）。免疫前、后流腮抗体阴性者与阳性者GMT和免疫前相比差异均有统计学意义（Z=-4.40,P〈0.001;Z=-4.84,P〈0.001）。免疫前流腮抗体阴性者与阳性者接种MMR后,免疫成功率分别为86.21%、54.72%,差异有统计学意义（χ2=8.266,P=0.004）。对受种人群及本地人群进行为期2年的流腮发病追踪观察,在受种人群中未发现流腮病例报告。结论在3-6岁儿童中接种MMR,对于预防流腮效果良好,产生的保护效果至少能维持2年。     

国产与进口流行性感冒病毒裂解疫苗安全性和免疫原性的Meta分析

目的比较国产与进口、进口与进口流行性感冒（流感）病毒裂解疫苗,在中国人群中的安全性和免疫原性。方法对1996年1月-2008年6月公开发表的符合入选标准的有关流感病毒裂解疫苗的研究文献,利用随机效应模型或固定效应模型进行Meta分析。结果有12篇文献符合人选标准,国产与进口流感病毒裂解疫苗对照试验10项、进口与进口流感病毒裂解疫苗对照试验2项。国产与进口流感病毒裂解疫苗局部不良反应合并比值比（OddsRatio,OR）=0．81,95％可信区间（Confidence Interval,CI）为（0．59,1．11）;全身不良反应合并OR=0．78,95％CI为（0．50,1．03）。甲1（H1N1）亚型血清抗体阳转率合并OR=0．94,95％CI为（0．78,1．14）;甲3（H3N2）亚型血清抗体阳转率合并OR=1．01,95％CI为（0．87,1．17）;乙（B）型血清抗体阳转率合并OR=1．35,95％CI为（0．98,1．85）。进口与进口流感病毒裂解疫苗局部不良反应合并OR=1．19,95％CI为（0．60,2．37）;全身不良反应合并OR=1．15,95％CI为（0．71,1．87）。H1N1亚型血清抗体阳转率合并OR=1．27,95％CI为（0．37,4．37）;H3N2亚型血清抗体阳转率合并OR=1．29,95％CI为（0．39,4．33）;B型血清抗体阳转率合并OR=0．95,95％CI为（0．46,1,37）。结论国产与进口、进口与进口流感病毒裂解疫苗在中国人群中的安全性和血清抗体阳转率差异均无显著的统计学意义。     

麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗与流行性腮腺炎减毒活疫苗免疫学效果比较

目的比较麻疹-流行性腮腺炎（流腮）-风疹联合减毒活疫苗（Measles,Mumps and Rubella Combined Attenuated Live Vaccine;MMR）与流腮减毒活疫苗（Mumps Attenuated Live Vaccine,MuV）的免疫学效果。方法在宝鸡市选取18-24月龄未患过流腮、无MuV或含流腮成分疫苗免疫史、无接种禁忌证的健康儿童作为观察对象,将其按照所属乡分为两组,采集免疫前血清后分别接种MMR和MuV,1个月后采集免疫后血清检测流腮免疫球蛋白（Immunoglobulin,Ig）G。结果接种MMR的流腮IgG阳性率由免疫前的9.4%上升至98.8%,阳转率为98.8%,几何平均浓度（Geometric Mean Concentration,GMC）由免疫前的54.8单位（Unit,U）/毫升（ml）上升到1380.8 U/ml,增长24.2倍。接种MuV的流腮IgG阳性率由免疫前的8.3%上升至94.0%,阳转率为89.3%,GMC由免疫前的70.5 U/ml上升到611.1 U/ml,增长7.67倍。结论接种MMR和MuV均有良好的对流腮的免疫学效果。     

The effectiveness of the mumps component of the MMR vaccine: a case control study

In 1998/1999, an outbreak of mumps occurred among children of a religious community in North East London. A case control study was conducted to assess the effectiveness of the mumps component of the MMR vaccine. One hundred and sixty-one cases of mumps were identified and 192 controls were selected. Fifty-one percent of cases and 77% of controls had a history at least one MMR vaccination. The observed effectiveness of any MMR vaccination adjusted for age, sex and general practice was 69% (95% CI: 41-84%). This is consistent with the results of other observational studies of mumps containing vaccines, but lower than the immunogenicity of mumps vaccines reported by clinical trials. This discrepancy is because observational studies tend to underestimate vaccine effectiveness, and because immunogenicity is not necessarily an accurate biological marker of vaccine effectiveness. Two doses of vaccine were more effective (88% (95% CI: 62-96%)) than a single dose (64% (95% CI: 40-78%)). The current two-dose vaccination programme remains the best method for controlling mumps infection in the community.     

水痘减毒活疫苗安全性与免疫原性观察

目的 评价水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性.方法 按随机、双盲的抽样原则,以国产水痘疫苗为对照,对600名1～12岁儿童接种水痘减毒活疫苗,在接种前后分别采集受试者血清,同时观察其临床反应,利用膜免疫荧光法（FAMA法）检测收集到的血清的水痘抗体滴度,并用统计学方法对结果进行分析.结果 试验苗和对照苗不良事件总反应率分别为30.5%和35.0%,二者比较无统计学差异.水痘易感者血清抗体阳转率分别为100.0%和98.73%;抗体GMT分别为1： 48.6和1： 39.0.水痘非易感者血清抗体4倍增长率分别为89.33%和77.42%;抗体GMT分别为1： 139.10和1： 153.07.两组抗体阳转率无显著性差异,但易感者接种试验疫苗组受试者抗体GMT高于接种对照疫苗组.结论 试验疫苗有良好的安全性和免疫原性,可用于预防水痘-带状疱疹病毒感染.     

An evaluation of measles, mumps and rubella vaccine in a population of Yorkshire infants

In October 1988 combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccination replaced monocomponent measles as part of the routine childhood vaccination programme in the United Kingdom. Prior to this policy change a study was undertaken in 335 children aged 15 months, to evaluate the clinical reactions and immunogenicity of the new combined MMR vaccine (Trimovax, Immravax, Merieux), in comparison with an established monocomponent measles vaccine (Rouvax, Merieux). Parents were asked to select whether their child should receive MMR vaccine or measles monocomponent; over 95% chose MMR. Children who were given the MMR vaccine had seroconversion rates of 96% for measles, 97% for mumps and 100% for rubella, whilst those who received monocomponent measles vaccine had a seroconversion rate of 100%. The number of side effects reported was similar with both vaccines; all were mild and self-limiting. The results from this study confirm the efficacy and low reactogenicity of MMR vaccine and support its use as part of the routine childhood immunisation programme in the United Kingdom.     

Safety and immunogenicity of a measles–mumps–rubella–varicella vaccine given as a second dose in children up to six years of age

Two doses of measles–mumps–rubella vaccine (MMR) are widely recommended and consideration is being given to a similar schedule for varicella vaccine. A combined measles–mumps–rubella–varicella vaccine (MMRV) could be considered for this second dose in children previously vaccinated separately with MMR and varicella vaccines. Healthy children (N = 390) aged 15–75 months (median 54 months) previously immunized with MMR and varicella vaccines were randomly allocated to receive MMRV or separate injections of MMR and varicella vaccines. Before administration of study vaccines, seropositivity rates were 96.4% for measles, 94.3% for mumps, 99.5% for rubella, and 97.9% for varicella. Post-immunization, seropositivity rates were 99.5% for measles and mumps and 100% for rubella and varicella in the MMR + varicella group and 100% for all four antigens in the MMRV group; a 26.2- and 27.2-fold increase in varicella titer was observed in the MMR + varicella vaccine and MMRV groups, respectively. Except for more frequent pain in the MMRV group (33.3% vs. 23.7%, p = 0.043), there were no differences in the incidence of local and solicited symptoms between groups. In children primed with MMR and varicella vaccine, MMRV had non-inferior immunogenicity and similar safety profiles as a second dose of licensed MMR and varicella vaccine administered concomitantly.     

Duration of the immune response to MMR vaccine in children of two age-different groups

A combined vaccine against measles, mumps and rubella (MMR) was administered to both a group of children aged 10–12 months simultaneously with booster doses of compulsory diphtheriatetanus toxoids and oral poliovirus vaccine and a group of children aged 15–24 months who had previously received booster doses of the compulsory vaccines.Apart from one subject belonging to the second group who was non responder and one from the same group who did not seroconvert against the mumps virus alone, 5 to 6 weeks after MMR vaccine administration we found protective levels of antibodies against measles, mumps and rubella viruses in all children. The follow up of both groups at 3 years did not reveal difference between the two groups. Protective levels of serum antibodies against measles and mumps were found in the two groups, altough a significant decline of rubella antibodies was shown (p < 0.05).Since the immunogenicity of the vaccines in the two groups did not differ, we recommend that the scientific community reconsider the vaccination schedule until now recommended. In our opinion the MMR vaccine should be administered simultaneously with booster doses of diphtheria-tetanus toxoids and oral poliovirus vaccine at 10–12 months of age because this policy improves parents' compliance, markedly reduces community costs and simplifies routine immunization schedule.     

流行性感冒病毒裂解疫苗临床安全性及免疫原性研究

目的评价国产流行性感冒(流感)病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法在江苏省溧水县选择672名观察对象,按随机、双盲的抽样原则,以进口同类疫苗作为对照,开展现场临床试验。结果试验组接种1针后全身、局部反应发生率分别为2.92%、3.41%,临床反应率与对照疫苗(凡尔灵)相比差异无显著的统计学意义。血清学检测结果表明,两种疫苗除H3N2型对照疫苗优于试验疫苗外,其它两型差异无显著的统计学意义。两组疫苗易感者免疫后保护率达到94.9%以上,非易感者免疫后各型抗体呈≥4倍增长比例均>45.9%;免疫后3个型抗体几何平均滴度增长了5.1~18.7倍。结论国产流感病毒裂解疫苗具有与进口同类疫苗类似的临床安全性;免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的免疫原性。