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相似文献
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1.
在用医疗器械风险管理问题及对策研究(三)   总被引:2,自引:1,他引:2  
3我国在用医疗器械风险管理现状和存在问题分析 传统上我国医疗安全管理的实践,主要集中在医疗纠纷和医疗事故的处理上,对如何防范风险没有进行深入、系统地探讨。医疗器械风险管理是医院医疗风险管理的一部分,各国针对医疗器械的风险分析和评价都制定了一些标准,这些标准已经作为制造商对和医疗器械使用相关的风险进行有效管理的框架。  相似文献   

2.
欧盟各国医疗器械生产与销售的管理与方法   总被引:1,自引:0,他引:1  
本对欧盟各国医疗保健技术的发展,医疗器械生产与销的管理 及立法进行了分析与概述 。  相似文献   

3.
我国新版《医疗器械分类规则》于2015年7月发布,自2016年1月正式实施。为了促进深入理解和掌握医疗器械分类规则,本文汇总、整理、分析了欧盟、美国、日本等国家/地区的相关法规文件,分析了各国分类管理思路,对比了各国分类规则的异同。  相似文献   

4.
《中国医疗器械杂志》2009,33(6):406-406
亚洲医疗器械法规协调组织(Asian Harmonization Working Party,简称AHWP)成立于1996年,是亚洲各国医疗器械监管部门相互沟通和交流的重要渠道,是政府部门与生产企业推动各国法规协调的重要机构,也是推动亚洲医疗器械法规与全球医疗器械法规的协调的重要平台。  相似文献   

5.
医疗器械新产品在上市以前,为了确认产品安全有效,一般应对其进行临床研究。世界各国对如何进行医疗器械临床研究的要求都是非常严格的,如FDA、欧盟和我国的监管部门等都已颁布了医疗器械临床研究的相关法规或指令。ISO14155标准是用于世界范围内医疗器械的临床研究标准,其主要内容是评价医疗器械在人体应用的安全性并确认其使用的有效性。ISO 14155:2011是医疗器械临床研究的临床质量管理规范(GCP),与前版标准相比,新版标准内容更加丰富,要求更高,实用性和可操作性更强。因此,其在我国也将具有良好的应用前景。  相似文献   

6.
国际医疗器械注册质量管理体系核查概况   总被引:1,自引:0,他引:1  
医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市审查过程中的重要工作,各国均对此有明确要求,相关经验也值得在我国医疗器械注册质量管理体系核查法规设置中学习、参考。现选取部分医疗器械监管先进国家,如美国、欧盟、日本和加拿大,对其注册质量管理体系核查工作概述如下:  相似文献   

7.
美国医疗器械不良事件监测中出现的问题与对策   总被引:6,自引:1,他引:5  
通过对上市后医疗器械的监督管理,最大限度地控制医疗器械潜在风险,保证医疗器械的安全、有效,是目前世界各国都非常关注的问题。1992年美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚的医疗器械产业界和政府监督部门的代表召开了首次医疗器械全球协调行动力量(Global Harmonization Task Force, GHTF)会议。  相似文献   

8.
在用医疗器械风险管理问题及对策研究(四)   总被引:2,自引:1,他引:1  
解决上述在用医疗器械风险管理存在的这些问题,不仅受到现实和法规双方面的制约,而且缺乏器械使用以及相关的客观数据,这些制约在世界各国都同样存在。比如,美国FDA的CDRH小组在一个上市后医疗器械安全问题报告中,也捉到美国同样存在这两个方面的问题。正是由于存在这些制约以及缺乏客观数据,不管是在国内还是国际上,纵观相关文献以及重要报告,针对在用医疗器械风险管理的建议都是以定性分析为主,国内如此,国际上如美国、英国、欧盟等也并非例外。  相似文献   

9.
陈兵  刘永莲 《医疗装备》2002,15(12):44-45
医疗器械管理是针对医疗器械两种基本属性的管理。技术管理是针对医疗器械技术属性的管理,但是以往的技术管理主要是针对器械本身技术性能的管理,本文强调从医学发展的高度研究讨论医疗器械管理问题,关注与医疗器械相关的医学各科的发展,了解相关医学技术发展动态,重视医疗器械技术对医学发展所产生的宏观意义。  相似文献   

10.
近年来,医疗器械不良事件正在逐渐引起各国的关注,我国对此也给予很高的重视,相继颁布了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等规范性文件,医疗器械不良事件监测体系已初具雏形。由于相关工作还处于起步阶段,对医疗器械不良事件的认识尚不完善,因此,明确医疗器械不良事件报告的范围对我国医疗器械不良事件监测的发展有着及其重要的意义。本文试图通过对医疗器械不良事件的概念理解及对发达国家相关规定的比较分析,来阐述医疗器械不良事件的报告范围及豁免原则。  相似文献   

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