美国的FDA与医疗仪器生产质量管理(下)

二、FOA 对医学设备的审查流程及分类举例:1.FDA 对医学设备审查流程图如下,图中的数字是有关法规,法规内容见前述。2.FDA 1985年8月规定对神经科,心血管科,妇产科,血液科,病理科,麻醉科,微生物及免疫学科,胃肠及泌尿科,运动医学,临床化学及毒理学,口腔科,普通外科及整     

医疗仪器维修与质量控制

目的:掌握医疗仪器维修的方法,认清医疗仪器的质量控制与医疗安全保障的相互关系.方法:运用现代管理科学的理论和方法建立一种新的医疗仪器质量控制和管理系统.结果:实践证明该系统能够实现最佳的维修效果和经济效益,对促进医疗仪器质量的全面提高具有深远的意义.结论:质量控制的思想要贯穿医疗仪器生产、使用和维修的全过程,从而实现医疗仪器的全面质量管理,进一步提高社会效益和经济效益.     

医疗仪器可靠性技术(十)

多数人认为管理不属于工程范畴,而从可靠性技术出发,要生产出高质量的产品就不能忽视管理。为了能规定、预测、检验和提高产品的可靠性,就必须始终如一地做好管理计划工作。可靠性技术本身就是一项综合性工程技术,为了使投入到可靠性工作中的资源、人力和时间充分有效,就要进行有组织的管理活动。要想使这种活动进行得好,应在企业内部形成一种体系,将其纳入组织轨道。     

医疗仪器可靠性技术(五)

进行可靠性验证试验的唯一目的是确定产品是否符合规定的质量要求。所采用的试验方法必须是很好地模拟实际使用条件,否则试验将无意义。另外抽取的批量也要得到保证,但是生产不稳定产品的可靠性就不能真正得以保证。因此产品的生产的稳定性,管理的正规性是保证可靠性的前提。可靠性试验的规模和采用的方法随试验对象的不同而不向。对于系统,设备,元器件和原材料等不同对象所采用的方式和规模     

医疗仪器的可靠性技术(六)

医疗仪器的可靠性和安全性,是工程技术和医学之间应该研究的二个方面。如何把这两种不同质的学科结合到一起,并深入到人机关系,是我们要研究的重要课题。因此从医疗仪器的安全性出发考虑其可靠性可能更为深刻和实际,更有别于一般的电子仪     

在医院局域网上管理医疗仪器说明书

将医疗仪器设备说明书内容电子化并发布到医院局域网上，实现使用科室共享。既可解决管理说明书与使用说明书存在的矛盾，又可以提高管理效率。     

医疗仪器的可靠性技术(三)

为了使产品获得一定的可靠性应首先重视可靠性设计。所谓可靠性设计就是事前考虑的一种设计方法,它是一项最中心的可靠性工作。为了达到高可靠性设计的目的,应考虑以下基本要点: (1)明确要求,指如何兼顾可靠性和维修性,主要考虑成本,还必须明确其它要考虑的因素; (2)制订判据,必须明确失效定义。 (3)选择使用零件,必须在了解零件的     

医疗仪器有偿维修服务与经济管理中的质量控制

医疗仪器有偿维修服务与经济管理中的质量控制总后卫生部药品仪器检验所石庆林，张力涓以往我所在医疗仪器对外有偿维修服务与经济管理以及质量控制方面过于强调了全所工作的眼务性，忽视了价值规律的调节作用，使大家在对外有偿维修眼务活动中的劳动价值背离了价值规律，...     

优化医疗仪器管理提高诊断治疗水平(摘要)

近年来,我们结合医疗实际,边摸索边实践、在实现优化医疗仪器管理方面,进行了一些改革,收到积极效果,提高了医疗设备管理水平,增强了医院自我发展能力。一、提高重视程度、优化管理组织1.医学工程科的组织及作用是医疗设备供、管、修的职能科室。①在计划供应方面、每年年底负责向科室下发年度主要医疗器械申请计划表,使计划工作形成制度。②     

美国医院医疗质量管理现状与启示

从医生管理、医患关系、医院精细化管理3个方面,介绍了美国医院医疗质量管理举措。启示我国医院管理者应加强对医院和医生的监管力度,开展社区居民就医满意度和幸福度评价,充分利用保险机制发挥社会管理作用,建立医疗服务机构互动机制。     

医疗仪器管理探讨

医疗仪器管理探讨解放军三Ｏ四医院程保泰一、医疗仪器管理现状随着科学技术的日益发展，改革开放的不断深入，人们越来越清楚地认识到，现代医学离不开先进的医疗仪器，医疗仪器扩展了医务人员的诊断方法和治疗手段。医疗仪器设备的现代化是医院必须具备的三大支柱之一，...     

美国FDA移动医疗应用监管探究

目的研究FDA对移动医疗应用的监管思路,为我国相关监管工作的开展提供经验借鉴。方法对美国移动医疗应用指南和相关文献进行分析。结果该文总结了FDA对移动医疗应用的监管政策、现存问题和政策新发展,提出我国应制定法律法规,完善相关监管,在政策制定过程中坚持保护公众健康与促进产业创新并重,建立合适高效的审批体系。     

美国的医院质量管理(续)

护理服务质量对护理服务质量的控制是医院解决质量问题的主要因素,能使医生有效的发挥作用,并使病人感到舒适。主要控制方法是非正规的,通常由医生和病人在管理过程中对护理服务质量进行评价。如果医务人员发现护理服务质量有问题,他们将发挥质量控制作用。正规的组织途径是通过在第五章谈到的病人治疗委员会而起作用。非正规的方法是通过个别医生向护士长、医院管理者或管理委员会理事反映质量问题。那些对低劣的护理质量不满的医生,有到别处治疗病人的选择权。     

医疗仪器的中心化管理

０３８医疗仪器的中心化管理［日］／埋田辰夫∥病院，－１９９３，５２（７）．－６４２～６４３本院设立了医疗仪器中心，加强了对医疗仪器的统一管理。现将该中心的设立经过、业务内容摘要介绍如下。本院概况：本院是位于静冈县西的私立医院，现有病床４５５张，平均每...     

美国食品药物管理局(FDA)的报告

最近,美国FDA发表了对咖啡因、亚硝酸盐等广泛使用于一般药品或食品的规定措施,引起有关方面的注意,现选择介绍如下: 一、对啡咖因的警告: 去年9月FDA还没有确凿的证据,证明啡咖因对人体有生长损害,而动物试验已证明啡咖因对孕鼠有损害,可使胎鼠骨骼发育迟缓。但是,FDA指出因人与动物对咖啡因的代谢差异,用这种研究结果用于     

医疗仪器的维修管理

医院的组成分硬件和软件两部分，其中医疗仪器为硬件中的一个重要组成部分；保证其正常工作，就成为每个医院面临的重要课题。本文就如何把医疗仪器维修管理科学化、制度化、现代化，进行初步探索。     

美国近期医疗仪器新技术选粹

选介美国近期新技术和医疗仪器革新项目三项.     

病案质量与医疗质量的关系(综述)

病案是病人就医期间诊断、治疗、护理全过程系统、详细的原始记录，具有高度的可靠性，是医疗工作的基础。科学准确的病案不仅为患者诊断、治疗疾病提供可靠的资料，也是临床医疗、教学、科研和医院管理服务的重要工具，还具有处理医疗纠纷重要原始依据的作用，以及医疗保险凭据作用。病案质量的优劣直接反映一个医院的业务水平、科技水平和行政管理能力。这就是病案质量与医疗质量的重要关系。下面就此关系论述如下：     

美国食品、药品管理局(FDA)简介

<正> 本刊1991 7(3):188～190报道了《美国、日本的预防保健工作考察》,本文将补充对美国的FDA作一介绍。 FDA是美国卫生和人类服务部(DHHS)下属公共卫生署(PHS)中的一个重要卫生保健管理和技术部门,其主要职能是: 1.保证食品安全和符合卫生学要求。 2.药品、生物制剂、医用仪器设备的安全、有效。