加强医学伦理审查 促进临床研究的健康发展

通过对科研项目的医学伦理审查实践,建立医学伦理审查委员会相关管理办法、审查流程与制度,提出了在伦理审查中根据项目类型采取快速审查、常规会议审查"两条通道"相结合的审查方式,同时按照初始审查、跟踪审查、结题审查的程序全程管理模式,既方便了临床,达到简化程序提高效率的目的,又提高伦理审查与管理有效性。此外,提出了目前在医学伦理审查中亟待解决的问题:制定统一的涉及人体的生物医学研究伦理审查规范;对伦理审查委员进行系统地伦理知识培训;在医务人员及科研管理人员中普及伦理知识等。     

医学期刊对学术论文伦理审查和处理方式的调查及分析——以重庆市医学期刊为例

【目的】 了解医学期刊编辑部对医学伦理规范的知晓度,调查其如何处理违背医学伦理的论文, 并针对其出现的问题提出对策。【方法】 采用自制问卷调查重庆市23种医学期刊编辑部对国内外主要医学伦理规范的知晓度,在审稿中主要审查的医学伦理内容,如何处理违背医学伦理的论文,已出版的论文中是否存在违背医学伦理的情况及如何处理。【结果】 重庆市医学期刊对医学伦理规范知晓度比较高,95.65%的编辑部对医学伦理审查有要求,在日常工作中主要审查的内容包括人体试验是否经过伦理委员会审批(100.00%)、是否获得患者知情同意(95.45%)、是否保护患者隐私(81.82%),但对动物实验的伦理审批和对临床试验注册的审查有待加强。编辑部在审稿时发现有违背医学伦理的情况时,处理方式比较符合国内外规范。但是对于已发表的论文,如果存在违背医学伦理的情况,并没有相应的处理措施。【结论】 编辑部应进一步加强对医学伦理的审查,对于出版前和出版后的医学论文存在违背医学伦理的情况,都应有相应的处理措施及流程,以促进我国的医学研究符合医学伦理要求。     

涉及人的生命科学和医学研究初始伦理审查申请材料要求解读

目的梳理2023年新版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称"《办法》")对初始伦理审查申请材料提出的新要求, 探讨提出这些新要求背后的伦理考虑, 对各项初始伦理审查申请材料的准备应注意的关键细节及实践操作提出可行性建议, 为研究者、伦理审查委员会和机构规范推进伦理审查工作提供一定的参考。方法对比2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定, 结合伦理理论前沿热点以及伦理审查工作实践进行讨论。结果初始伦理审查申请材料准备应基于对新版《办法》的精准理解, 强调合规的同时, 避免形式化落实法规要求, 增加不必要的负担。结论准备高质量的伦理审查申请材料是研究者的责任, 但是, 机构和伦理审查委员会应该提供相应的支持, 包括明确政策法规的最新要求、更新所在机构伦理审查标准操作规程, 确保为研究者提供及时且持续的伦理培训和伦理咨询。伦理审查工作的规范和完善, 需要更加全面的视角和系统的规划, 强化各方主体的责任意识。     

医科大学附属医院医生科研伦理审查规范认知及影响因素研究

目的 了解医科大学附属医院临床医生科研伦理审查规范的认知及影响因素。方法 采用方便抽样的方法于2021年3—4月对医科大学附属医院医生进行问卷调查。运用描述性分析、χ²检验，筛选差异有统计学意义的变量纳入二元logistic回归模型进行分析，明确临床医生对科研伦理审查规范的认知状况及影响因素。结果 临床医生对伦理审查规范的总体知晓率为69%，医生主持和参与国家级项目、发表SCI/SSCI研究论文等知晓率较高，高学历、接受科研伦理教育培训和医院设立伦理委员会对知晓率起正向影响作用。结论 临床医生对伦理审查规范的总体知晓率较低，是否接受科研伦理培训教育和医院设立伦理委员会是影响医生伦理审查规范认知的重要因素。     

临床医学科研伦理审查的实践与体会

随着医学研究技术的发展和手段的进步,开展临床医学科研的伦理审查已成为推进医学科研健康发展的必然要求。本文就温州医学院附属第二医院在临床科研管理中对以人为研究对象的科研课题的医学伦理审查实践进行简要的探讨,并就科研伦理审查过程中的难点进行了思考。     

2017-2021年60项疫苗临床试验项目伦理初始审查结果分析

目的 分析疫苗临床试验项目伦理初始审查出现的问题，为规范疫苗临床试验方案设计和知情同意书等的制订，研究项目的开展以及为伦理审查提供借鉴。方法 选择某疾病预防控制中心医学伦理委员会2017-2021年期间受理审查的疫苗临床试验项目，采用现场资料调查法，统计5年内受理审查的项目，描述分析初始审查通过率及通过方式，以及研究方案、招募告知书、知情同意书等伦理审查时存在的常见问题。结果 2017-2021年共审查60项疫苗临床试验项目，其中，初始审查一次性通过率为3.33%,96.67%的项目审查意见均为做必要修正后同意。修改意见中方案修改所占比重最高（60.13%），主要问题集中于与研究目的有关的研究设计（15.69%）、入排标准（12.42%）和试验背景介绍（11.76%）。知情同意书中出现较频繁的问题包括风险考虑（10.46%）、治疗与补偿（9.15%）和语言表达（7.19%）。结论 疫苗临床试验项目初始审查一次性通过率不高，规范性欠佳、问题涉及方面较多。伦理审查对规范方案设计、保护受试者安全和权益、提高项目质量具有重要作用。     

被撤稿的期刊论文中存在的生物医学研究相关伦理问题分析及防范

目的分析期刊论文发表后因生物医学研究相关伦理问题被撤稿的具体原因, 并提出相应的防范措施。方法通过生物医学领域的文献数据库PubMed, 检索于2021年1月1日至2023年1月1日期间被撤稿的期刊论文, 对因伦理相关问题被撤稿的声明进行分析, 总结伦理相关具体撤稿原因和类型。结果 2021和2022年度中因伦理相关问题被撤稿的文章分别为77篇和128篇, 占同期所有撤稿文章的3.9%和5.4%。具体伦理相关的撤稿原因最主要为无有效伦理批件, 在涉及人体试验的伦理问题被撤稿文章中, 因无有效伦理批件被撤稿的文章占比由2021年的45.9%升高至2022年的57.0%。在与动物实验相关的因伦理问题被撤稿文章中, 其占比从2021年的50.0%升高至2022年的67.3%。此外, 其他伦理问题还包括知情同意过程存在问题、伦理批准时间迟于试(实)验开始、伦理批件内容与文章主体内容不符、研究不符合实验动物福利原则等。结论涉及人的医学研究伦理审查及实验动物福利伦理审查均需加强。通过促进机构伦理审查体系建设、鼓励研究者学习伦理相关知识、规范伦理申请及审批、完善知情同意过程及重视实验动物福利, 可预...     

医学期刊编辑对生物医学研究伦理问题的处理方式调研及建议

【目的】 探讨医学期刊编辑处理生物医学研究伦理问题的方式,为推动确立医学期刊伦理审查规范提供参考。【方法】 通过问卷星向国内医学期刊编辑发放调查问卷,对审稿时和论文出版后处理医学伦理相关问题的方式展开调研。【结果】 共回收问卷230份。调查显示:在审稿阶段,在保护患者隐私方面,英文期刊、中英双语期刊的编辑更注重要求作者提供授权同意相关证明材料;中、英文期刊以及中英双语期刊的编辑对涉及人体试验伦理问题的处理方式都比较规范。但是,对于研究是否获得患者知情同意、动物实验研究是否经过伦理委员会审查、回顾性研究是否需要伦理审查、涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册等问题,编辑还需要进一步重视。在论文出版后,编辑发现的医学伦理问题主要是“涉及人的研究未说明是否经过伦理委员会审查”。对论文出版后发现的没有保护患者隐私和没有在临床试验注册中心注册的问题,大部分期刊缺乏相关处理方案。【结论】 编辑应加强对论文知情同意、动物实验伦理、回顾性研究伦理的审查,并审查涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册,以推动我国医学期刊的高质量发展。     

临床医学研究伦理审查分析

为总结中山大学附属第三医院临床医学研究伦理审查工作,提高伦理审查能力,分析2004--2007年中山大学附属第三医院医学伦理委员会受理的临床医学研究项目的伦理审查档案,归纳统计申请项目的类型、不同审查结论的构成比和计算审查一次通过率,分析审查结论为“作必要修正后同意”的项目存在的伦理问题。加强伦理委员会的建设,是提高伦理审查能力的关键所在。     

伦理审查新办法实施带来的机遇与挑战

通过对《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》新旧版本的比较,分析医学伦理监管的新进展,推动伦理审查机制的形成和发展,不断从他律走向自律。结合伦理审查的工作经验和体会,分析了伦理审查所面临的风险和隐忧,并提出建议。     

上海市医院伦理委员会伦理审核工作现状分析

对上海市33所公立医院进行了涉及人体生物医学研究的伦理审核状况的调查，结果显示，绝大多数医院伦理委员会均设有初始审核、快速审核与不良事件审核的相应操作规程和要求，但跟踪审核和不良事件审核需进一步加强，上海市医院伦理委员会的伦理审核程序需进一步统一。     

《中国计划生育学杂志》论文中医学伦理意识的调查与思考

目的:从科技论文角度探讨我国计划生育科研工作中存在的医学伦理学问题。方法:查阅2005～2009年《中国计划生育学杂志》发表的学术论文,统计作者自述"通过伦理委员会审查""研究对象知情同意"情况。结果:5年间共出版60期(月刊),发表了以人为研究对象、前瞻性研究论文681篇,其中论文说明研究"经过伦理委员会审查"仅4篇(0.59%),"研究对象知情同意"49篇(7.20%)。结论:本次调查论文有关医学伦理学阐述的比例很低,反映出计划生育科研论文作者和编辑者的伦理学意识相当薄弱,与国外生物医学期刊差距较大。提示科技管理部门应重视对科研人员伦理学知识的宣传教育,加强计划生育科研工作伦理学规范。通过完善期刊编审程序,加强科研伦理学审查提高论文质量,促进我国人口和计划生育科学研究健康持续发展。     

Reinforcing medical authority: clinical ethics consultation and the resolution of conflicts in treatment decisions

Despite substantial efforts in the past 15 years to professionalise the field of clinical ethics consultation, sociologists have not re-examined past hypotheses about the role of such services in medical decision-making and their effect on physician authority. In relation to those hypotheses, we explore two questions: (i) What kinds of issues does ethics consultation resolve? and (ii) what is the nature of the resolution afforded by these consults? We examined ethics consultation records created between 2011 and mid-2015 at a large tertiary care US hospital and found that in most cases, the problems addressed are not novel ethical dilemmas as classically conceived, but are instead disagreements between clinicians and patients or their surrogates about treatment. The resolution offered by a typical ethics consultation involves strategies to improve communication rather than the parsing of ethical obligations. In cases where disagreements persist, the proposed solution is most often based on technical clinical judgements, reinforcing the role of physician authority in patient care and the ethical decisions made about that care.     

Integrating public health programs and research after the malaria vaccine implementation program (MVIP): Recommendations for next steps

BackgroundIn February 2020, international controversy arose about the ethical acceptability of the WHO Malaria Vaccine Implementation Program (MVIP). Whereas some have argued that this program must be seen as research that is not in line with international ethical standards, notably regarding informed consent and local ethical review, some WHO representatives consider the MVIP as a public health implementation program that need not adhere to these standards.MethodsWe performed a case analysis in light of the 2016 CIOMS International Ethical Guidelines for Health-related Research involving Humans.FindingsWe argue that the MVIP has a substantial research component, and that it is prudent to therefore apply ethical norms for research involving humans, such as the CIOMS guidelines. Accordingly, we agree that the ethical requirements of informed consent and independent ethical review have not been met. In addition, we are concerned that the study might not meet CIOMS’s social value requirement.RecommendationsWe urge WHO to release more details about the process that led to the MVIP program and make the MVIP protocol publicly available. The full protocol should be assessed by the relevant ethics committees, new and already enrolled parents should be informed about the uncertainties under investigation and given a real opportunity to consent or refuse (continued) participation, communities should be engaged, and aspects of MVIP that require alteration in light of ethical review should be altered, if possible. Furthermore, in order to improve good ethical practices, it is necessary to engage in international debate regarding the integration of research and public health programs. Procedurally, vaccine implementation programs that combine both prevention and research should involve the wider international ethics community and ensure participation of the target populations in setting the proper conditions for launching such programs.     

Attitudes of medical students to medical ethics in their curriculum

One hundred and one students at different levels of their medical education were surveyed as to their views about inclusion of medical ethics in their curriculum. The results showed that 88% of the students feel that medical ethics has a place in their curriculum, and 84% rated medical ethics to be of High to Critical Importance to good medical care. They tended to read infrequently about medical ethics, which they would like integrated at all levels of the curriculum, particularly the clinical years. The more senior students were less sensitive to ethical issues. The students mentioned only dramatic issues in their accounts of encounters with cases involving ethical issues. It is felt that a wide gap is left in the education of these students if medical ethics is not included in a positive way in their curriculum.     

医学科技期刊编辑在论文审理中应遵循的伦理学原则探讨

【目的】 探讨医学科技期刊编辑在论文审理中应遵循的伦理学原则,以提高编辑对科研和出版伦理学的认识。【方法】 通过阅读文献并梳理工作经验,总结医学科技期刊编辑在论文审理中应遵循的伦理学原则。【结果】 在涉及人的生物医学研究伦理审查中,编辑应审查作者是否遵循知情同意原则、无伤害和有利原则、特殊保护原则;在涉及动物的生物医学研究伦理审查中,编辑应审查作者是否遵循3R原则;其他伦理学原则包括诚信原则、公平公正原则、保密原则和谨慎负责原则。【结论】 医学科技期刊编辑应根据论文类型遵循不同的伦理学原则进行论文审理,以提高审稿能力和出版质量。     

Research ethics approval: comprehensive mechanisms are essential but

It is now widely accepted that any research involving humansor identifiable human information should be undertaken accordingto a pre-specified protocol that is submitted for consideration,comment, guidance, and where appropriate, approval by a properlyconstituted ethical review committee.¹ Similarly, recent legislationsuch as the Data Protection Act, Human Tissue Act and MentalCapacity Act emphasize the importance of ethical scrutiny ofresearch on human participants, however, in the UK there isno single, national ethics committee that undertakes researchappraisal.² The process of ethical review for research involving NationalHealth Service (NHS) patients or staff was formalized only fairlyrecently (in the history of research in UK). The NHS ResearchEthics Service is administered by the National Research EthicsService (NRES, previously COREC), but is only responsible forproviding ethical review for research occurring