《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等评价《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验（RCT）的报告质量,并与前期调查结果进行比较,了解中医药RCT报告质量的改善情况。方法手工检索《中国循证医学杂志》2001～2008年刊载的中医药RCT,采用CONSORT标准修订版Jadad评分量表和自拟指标进行质量评价。结果共检索出RCT57篇,其中中医药RCT17篇。摘要、纳入/排除标准、干预措施的具体实施、随机化顺序产生、统计方法描述、基线描述、结果与估计及解释结果等CONSORT标准评价项目的报告率均达100%;随机化分配隐藏、随机化实施、流程图的使用及依从性等项目的报告率明显高于本课题组前期研究结果;仅3篇有了致谢（17.6%）,有1篇未记录中医证型,采用模拟剂的仅有4篇（23.5%）。17篇RCT的Jadad总评分为4.35±1.11,有11篇评分达到5分（64.7%）。结论《中国循证医学杂志》2001～2008年发表的中医药RCT的报告质量高于本课题组前期对13种中医药期刊在1999～2004年发表的RCT质量。可见,随着CONSORT标准的不断完善和中医药CONSORT声明（CONSORT for traditional Chinese medicine,CONSORT for TCM）的发表,中医药RCT质量在提高,我们期待中医药临床试验报告规范不断完善。     

穴位按摩随机对照试验文献质量分析

[目的]对国内6种护理核心期刊2010年—2018年发表的穴位按摩随机对照试验(RCT)文献内容进行质量分析,以期为发展中医循证护理提供思路和依据。[方法]以中国期刊全文数据库(CNKI)、万方医学期刊数据库为资料来源,采用临床试验报告统一标准(CONSORT)对穴位按摩RCT研究进行文献内容质量分析。[结果]共纳入193篇有效文献,均符合CONSORT标准。文献报告学质量中描述率较高的是纳入标准(130篇,占67. 36%)、排除标准(117篇,占60. 62%),描述率较低的为脱落失访(16篇,占8. 29%);文献方法学质量中描述率较高的是随机分配方法(159篇,占82. 38%)、样本量(n≥90例88篇,占45. 60%),描述率较低的为盲法(7篇,3. 63%)。[结论]RCT文献在方法学方面存在不足,与RCT规范要求有一定差距,文献的报告学整体质量有待提高。     

复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量评价

目的调查复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的现状,并评价其能否为临床应用提供高质量证据。方法计算机检索1994~2005年l2月国内外公开发表的有关复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的RCT,采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行质量评价。结果共纳入115篇RCT,其中1篇3分,6篇2分,106篇1分,2篇0分。无RCT执行分配隐藏。按CONSORT标准,仅4篇(3.5%)RCT描述了如何产生随机顺序,其中2篇为半随机,没有RCT报道如何执行随机,有1篇(0.9%)RCT采用安慰剂对照,1篇(0.9%)报道了终点指标,9篇(7.8%)实施单盲,4篇(3.5%)采用双盲,11篇(9.6%)进行了具体统计量计算,2篇(1.7%)提供了随访记录,1篇(0.9%)报道了阴性结果,25篇(21.7%)报道不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析(ITT)和分层分析,属于多中心的仅有1篇(0.9%),均未进行伦理审批和知情同意。描述了中医证型的有27篇(23.5%),所有试验均未采用模拟剂。结论目前复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛临床研究的方法学和报告质量尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据。     

七种军队医学期刊临床随机对照试验的报告质量评价

目的 调查7 种军队综合性医学期刊2007 年发表的随机对照试验（RCT）的报告质量,了解当前军队医学期刊临床试验报告质量的现状。 方法 手工检索2007 年《解放军医学杂志》、《南方医科大学学报》、《第二军医大学学报》、《第三军医大学学报》、《第四军医大学学报》、《军事医学科学院院刊》和《军医进修学院学报》发表的文献,纳入声明采用“随机”方法分组的RCT,并采用国际公认的CONSORT 标准进行报告质量评价。 结果 共纳入99篇RCT,其中6 篇随机方法错误。根据CONSORT 条目对随机方法正确的93 篇RCT 进行评价,其中62 篇（66.7%）描述了各组的基线情况和临床特征;16 篇（17.2%）提及了产生随机分配序列的方法,其中5 篇（5.4%）提及用计算机产生随机分配序列;9 篇（9.7%）采用盲法的文献中2 篇仅提及“盲法”二字,1 篇采用单盲,6 篇采用双盲（其中2篇盲法正确）;仅1 篇文献采用意向治疗分析法;1 篇分配方案隐藏充分。99 篇均未提及样本含量的计算,且样本量多较小。 结论 目前军队综合性医学期刊发表的RCT 报告质量与CONSORT 标准比较尚有较大差距,今后应进一步进行规范报告。     

采用CONSORT声明和STRICTA评价针刺治疗颈痛随机对照试验英文文献报告质量

目的采用CONSORT和STRICTA标准评价针刺治疗颈痛随机对照试验(RCT)英文文献的报告质量。方法计算机检索CENTRAL、PubMed和EMbase,文种限制为英文,查找有关针刺治疗颈痛的RCT,并追溯纳入文献的参考文献。检索时限为2006年1月~2010年12月。由2位评价者根据纳入与排除标准独立进行文献筛选,并采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准评价报告质量。结果最终纳入14篇文献。根据CONSORT条目,9篇(64.3%)描述了各组的基线情况和临床特征;7篇(50.0%)提及产生随机分配序列的方法;6篇(42.9%)分配方案隐藏充分,其中4篇详细描述了具体的分配方案隐藏方法;8篇(57.1%)采用盲法的文献中2篇采用双盲;2篇(14.3%)提及样本含量的计算。根据STRICTA条目,5篇(35.7%)文献提及用针数目;有12篇(85.7%)提及针具型号,只有4篇(28.6%)提及针刺深度;4篇文献(28.6%)报告了治疗师的资历,亦提及医师的临床实践时间。结论本研究纳入的2006~2010年针刺治疗颈痛英文文献中,根据CONSORT声明和STRICTA标准的条目,研究报告质量仍然存在不少问题。今后应提倡采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺治疗的RCT进行规范报告。     

中药配合肝动脉栓塞化疗辅助治疗原发性肝癌随机对照试验的质量评价

目的:对中药配合肝动脉栓塞化疗(Transcatheter Arterial Chemoembolization,TACE)辅助治疗原发性肝癌随机对照试验(Randomized controlledtrial,RCT)文献进行评价。方法:对国内外公开发表的有关中药配合TACE辅助治疗原发性肝癌的随机对照试验进行检索,检索数据库包括Cochrane图书馆临床对照试验库,MED-LINE、CBM、CNKI和VIP电子数据库。手工检索中文相关期刊以及附加检索相关会议论文集。质量评价采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行分析。结果:共纳入103篇RCTs,其中Jadad评分得5分有1篇文献,3分1篇,2分10篇,71篇1分,其余20篇均为0分,有3篇文献报告了分配隐藏。按CONSORT标准,仅1篇(0.97%)RCT描述了如何产生随机顺序,没有RCT报道如何执行随机,其中1篇为半随机,有1篇(0.97%)RCT采用安慰剂对照,有54篇(52.43%)报道了终点指标,分别各有2篇(1.94%)报道了双盲和单盲,14篇(13.59%)进行了具体统计量计算,54篇(52.43%)提供了随访记录,7篇(6.80%)报道了阴性结果,16篇(15.53%)报道不良事件,仅有1篇(0.97%)进行样本含量计算与意向性分析(ITT),有2篇(1.94%)进行分层分析,属于多中心的仅有1篇(0.97%),均未进行伦理审批和知情同意。描述了中医证型的有3篇(2.91%)。结论:目前中药配合TACE辅助治疗原发性肝癌临床研究的方法学和报告质量尚低,且多数RCT可能存在选择性偏倚和测量性偏倚,期待更多高质量的随机双盲对照试验为临床应用提供可靠的依据。     

中医药治疗慢性疲劳综合征随机对照试验的报告质量评价

目的评价中医药治疗慢性疲劳综合征(CFS)的随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索Cochrane图书馆CENTRAL(2006年第4期),PubMed、EMbase、CBMdisc、CNKI和VIP(检索日期截至2007年2月5日),并手检相关文献的参考文献,采用CONSORT修订版辅以其它指标对所有纳入的RCT进行质量评价。结果最初检索到62篇相关文献,最终纳入38篇文献进行评价。结果显示,所有文题均不含“随机”字样,仅17篇文献采用了结构式摘要;所有纳入研究对试验实施的科学背景与原理的阐述,样本量的计算,分配隐藏,盲法,流程图,意向治疗分析及辅助分析的使用情况均未报告;研究者对诊断标准和纳入标准的理解存在偏差,大多选择了不恰当的对照干预措施,统计方法描述不清并存在错误,研究结果均为阳性,少有报告不良反应;讨论中所有研究均未参考前人的研究结果,对研究的局限性,对临床和科研的意义,以及外部真实性的描述均未涉及。结论目前有关中医药治疗慢性疲劳综合征的随机试验质量较差,在试验报告的各个环节都存在不同程度的缺陷。研究者和编辑需要联合起来,学习和运用循证医学,特别是其所倡导的透明公开的临床试验注册和CONSORT,以提高中医药临床试验的设计、实施和报告质量,推动中医药的现代化和国际化。     

《中华肿瘤杂志》发表随机对照试验的质量评价

目的:探讨采用CONSORT标准评价<中华肿瘤杂志>发表的随机对照试验(RCT)的报告质量.方法:计算机检索CNKI、CBMdisc和VIP3个数据库中<中华肿瘤杂志>刊载的RCT,并采用国际公认的CONSORT标准修订版对所有RCT进行质量评价.结果:共纳入75篇文献.纳入文献在研究背景、干预措施、试验目的、受试者募集及其基线资料,以及不良事件等方面报告得较为详尽,但在文题和摘要的撰写、随机化和盲法的实施、样本量的计算、统计学方法的处理、受试者流程,以及对结果的讨论等方面的报告质量较差.结论:目前<中华肿瘤杂志>RCTs的报告质量普遍较低,建议采用CONSORT标准进行规范化报告.     

采用CONSORT声明和STRICTA评价针刺治疗抑郁相关睡眠障碍随机对照试验报告的质量

目的:采用国际公认的试验报告统一标准(CONSORT)和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA),评价针刺治疗抑郁相关睡眠障碍随机对照试验(RCT)的质量。方法:系统检索Pub Med、SpringerLink、CNKI和万方4个数据库,文种限制为中文和英文,并追溯纳入文献的参考文献。由2位评价者根据纳入与排除标准独立进行文献筛选,使用NoteExpress3.2进行文献管理,再采用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。结果:最终纳入14篇文献。根据CONSORT条目,11篇描述了各组的基线情况和临床特征;8篇提及产生随机序列的方法;4篇分配方案隐藏充分;4篇采用盲法,且全部为单盲;提及样本含量计算和意向治疗(ITT)分析法的分别为1篇。根据STRICTA条目,13篇文献提及用针数目;8篇提及针具型号,10篇提及针刺深度;1篇文献报告了治疗师的资历。结论:针刺治疗抑郁相关睡眠障碍的随机对照试验的质量有待提高。     

丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告质量评价

目的 评价丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验的报告质量,同时期望能为提高中药注射剂临床研究质量提供借鉴.方法 计算机检索CBM、CNKI、VIP、PubMed、CCTR和The National Research Register,并辅以手工检索,全面收集2002～2010年7月国内外公开发表的有关丹红注射液治疗冠心病心绞痛的随机对照试验.按照Cochrane协作网推荐的评价方法对纳入研究进行方法学质量评价,按照CONSORT项目进行研究报告质量评价.同时采用Jadad评分量表进行质量评价.结果 共纳入104篇文献进行质量评价.Jadad评分结果显示:9篇(8.7%)2分,87篇(83.6%)1分,8篇(7.7%)0分.按CONSORT标准:仅1篇(0.96%)RCT报告描述了随机方法,没有RCT报告详述如何执行随机,无采用安慰剂对照的文献报道,仅有3篇文献(2.9%)报道了终点指标,1篇(0.96%)实施单盲,2篇(1.9%)采用双盲,54篇(51.9%)进行了具体统计量计算,5篇(4.8%)报告提供了随访记录,无文献报道阴性结果及等效结果,74篇(71.2%)报道了不良事件,均未进行样本含量计算、意向性分析和分层分析,无多中心的文献研究报道,均未报道进行临床审批和知情同意情况.结论 现有丹红注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验报告质量存在不同程度的方法学问题,在随机方案实施、样本量计算、统计学方法、报告随访、失访及不良反应等方面均存在诸多不足,影响了对丹红注射液疗效的真实评价.建议今后进行中药注射液临床随机对照试验设计和报告时应参考CONSORT条目,并基于中医辨证论治的理论开展病证结合的临床试验形式,尤其需重视中药注射液不良反应的临床观察,以便更有益于临床安全用药,保障患者权益.     

Chinese authors do need CONSORT: reporting quality assessment for five leading Chinese medical journals

ObjectiveOnly a few Chinese medical journals have recommended CONSORT in their “Instruction for authors or Guide for authors”. This study aims to evaluate the reporting quality of randomized controlled trials (RCTs) published in the five leading Chinese medical journals indexed by MEDLINE.MethodsWe identified RCTs published from 2004 to January 2007 in five leading Chinese medical journals by searching three important Chinese databases systematically, namely CNKI (China National Knowledge Infrastructure/Chinese Academic Journals full text Database), VIP (a full text database of China) and CBM disc (China Biomedicine Database Disc) and assessed the quality of each RCT by using the Consolidated Standards for Reporting of Trials (CONSORT) and the 5-point Jadad scale.ResultsOne hundred and forty two RCTs were included. Based on the items in the revised CONSORT statement, 130 (91.55%) of the 142 RCTs mentioned “randomization” in the title or abstract, but only 38 (26.76%) RCTs described the method to generate the random sequence; only 6 RCTs had adequate allocation concealment; 24 (17.61%) RCTs mentioned “masking”, but only 7 described the process of masking. Three out of 40 items were reported clearly in all included trials, while five items were not mentioned at all. The quality of RCTs was low as assessed by the Jadad scale and 22 RCTs were high-quality research (≥ 3 points).ConclusionsThe reporting quality of RCTs published in the five leading Chinese medical journals is low. Chinese journals should adopt the CONSORT statement to improve the reporting quality of Chinese randomized controlled trials.     

国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价

目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。     

中国4种中医药大学学报随机对照临床试验文献的质量评价

目的评价《北京中医药大学学报》、《上海中医药大学学报》、《广州中医药大学学报》和《成都中医药大学学报》2000-2005年发表的临床随机对照试验文献的质量。方法根据Cochrane中心手检指南,共查阅上述4种杂志24卷111期。又按照临床流行病学原理及CONSORT声明,采用《随机对照临床试验研究文献评价表》收集所有文献的信息,进行描述性分析和一致性检验。结果共纳入随机对照临床试验文献365篇。其中报告了诊断标准的297 篇,占81．37％;有纳入标准的143篇,占39．18％;有排除标准的132篇,占 36．16％。无1篇文献交代了样本含量的估算情况;70篇报告了随机的方法, 占19．18％,9篇文献有随机隐藏的简单描述;有292篇文献有基线资料的描述,占80．00％;有35篇运用了盲法,占9．59％;记录了失访病例的文献有20 篇,占5．48％;只有2篇文献涉及到知情同意;记录不良反应的文献有97篇, 占26．58％。结论中医药随机对照临床研究文献的报告质量还不够高,主要表现为大部分未说明随机的方法,极少报告随机分配的隐匿,基线可比性的说明不规范,受试者的纳入排除标准未充分报告,所有研究均未描述样本含量的估算依据,研究中使用盲法者极少,失访病例的记录较少等。这些问题提示中医药临床研究质量有待进一步提高。     

The quality of reporting of randomized controlled trials of traditional Chinese medicine: a survey of 13 randomly selected journals from mainland China

BACKGROUND: The number of randomized controlled trials (RCTs) of traditional Chinese medicine (TCM) is increasing. However, there have been few systematic assessments of the quality of reporting of these trials. Objective: This study was undertaken to evaluate the quality of reporting of RCTs in TCM journals published in mainland China from 1999 to 2004. METHODS: Thirteen TCM journals were randomly selected by stratified sampling of the approximately 100 TCM journals published in mainland China. All issues of the selected journals published from 1999 to 2004 were hand-searched according to guidelines from the Cochrane Centre. All reviewers underwent training in the evaluation of RCTs at the Chinese Centre of Evidence-based Medicine. A comprehensive quality assessment of each RCT was completed using a modified version of the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) checklist (total of 30 items) and the Jadad scale. Disagreements were resolved by consensus. RESULTS: Seven thousand four hundred twenty-two RCTs were identified. The proportion of published RCTs relative to all types of published clinical trials increased significantly over the period studied, from 18.6% in 1999 to 35.9% in 2004 (P < 0.001). The mean (SD) Jadad score was 1.03 (0.61) overall. One RCT had a Jadad score of 5 points; 14 had a score of 4 points; and 102 had a score of 3 points. The mean (SD) Jadad score was 0.85 (0.53) in 1999 (746 RCTs) and 1.20 (0.62) in 2004 (1634 RCTs). Across all trials, 39.4% of the items on the modified CONSORT checklist were reported, which was equivalent to 11.82 (5.78) of the 30 items. Some important methodologic components of RCTs were incompletely reported, such as sample-size calculation (reported in 1.1% of RCTs), randomization sequence (7.9%), allocation concealment (0.3 %), implementation of the random-allocation sequence (0%), and analysis of intention to treat (0%). CONCLUSION: The findings of this study indicate that the quality of reporting of RCTs of TCM has improved, but remains poor.     

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验报告质量

目的探讨采用CONSORT和STRICTA标准评价针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验的报告质量。方法系统检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库(2005年第4期)、PubMed(1980～2005.12)、EMbase(1984～2005.12)、CNKI(1994～2005.12)、CBMdisc(1980～2005.12)和VIP(1989～2005.12)6个数据库。文种限制为中文和英文。手工检索已纳入文献的参考文献。纳入针刺治疗急性缺血性脑卒中的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果共纳入74篇文献。根据CONSORT条目,在针刺治疗急性缺血性脑卒中的报告中,54篇(72.97%)描述了各组的基线情况和临床特征;26篇(35.14%)提及产生随机分配序列的方法,其中4篇(5.41%)提及用计算机产生随机分配序列;仅有6篇(8.11%)分配方案隐藏充分,其中5篇采用密封不透光的信封,1篇采用中心随机分组;8篇(10.81%)采用盲法的文献中5篇采用双盲;4篇(5.41%)提及样本含量的计算,多数文献样本含量较小;仅5篇(6.76%)文献采用意向治疗(ITT)分析法。根据STRICTA,4篇(5.41%)文献提及用针数目;有35篇(47.30%)提及针具型号,只有26篇(35.14%)提及针刺深度;6篇文献(8.11%)报告了治疗师的资历,其中仅有1篇(1.35%)提及医师的临床实践时间,没有1篇提及治疗师的训练时间。结论目前针刺治疗急性缺血性脑卒中的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告。     

Quality of reporting randomized controlled trials (RCTs) in the nursing literature: application of the consolidated standards of reporting trials (CONSORT)

In the era of evidence-based practice (EBP), Randomized Controlled Trials (RCTs) may provide the best evidence of the efficacy of nursing interventions and yet the quality of RCT reporting in nursing literature has not been evaluated. The purposes of this study were to apply the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement to published reports of nursing science, examine how adequately the published reports adhere to the statement, and examine the effect of the adoption of CONSORT on the quality of the RCT published reports. One hundred RCTs from 2002-2005 were identified from 4 nursing journals. Articles were randomly assigned to 4 reviewers and the quality of the published reports was evaluated using a modified CONSORT checklist. There was no difference between the 4 journals in the quality of the published reports of RCTs based on the modified CONSORT checklist employed (F = 1.27, P =.29). The quality of reporting of RCTs improved significantly in the only journal, Nursing Research, to adopt the CONSORT statement during the study period (t =-2.70, P =.01). Adoption of CONSORT is recommended as it may lead to an overall improvement in quality of reporting of RCTs in nursing journals. The profession may also wish to explore the use or development of standards similar to CONSORT but ones more appropriate for the types of research typical of that published by nurse scientists.