血液透析浓缩物注册技术资料基本要求

近年来,随着我国人口进入老龄化,相应的医疗需求持续增加.血液透析浓缩物产品的申报注册数量日益增多.为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、产品生产实践和技术标准,编写了血液透析浓缩物注册技术资料基本要求,以供生产、技术审评等单位部门参考.     

一次性使用血液透析管路注册技术资料基本要求

<正>近年来,随着我国人口进入老龄化,相应的医疗需求持续增加。一次性使用血液透析管路的申报注册数量日益增多。为提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规~([1-4])、技术标准,编写了血液透析管路注册技术资料基本要求,以供生产、技术审评等单位部门参考。1综述资料本文介绍的血液透析管路,是指血液透析、血液透析滤过等治疗时,与血液透析器、血液透析滤过     

用层析法去除FⅨ中的HBV

3只无输血史,HBV相关血清学指标全部阴性的黑猩猩,接种的HBV系ayw亚型的HBsAg,每ml含10~(3.5)CID。FⅨ浓缩物由无输血史。无HBV感染血清学指标、ALT正常的6例献血员的血浆制备而成。含0.75M碳酸氢铵的HBV溶液2ml加入20mlFⅨ中(最终HBV为10~(2.5)CID/ml)成FⅨ/HBV浓缩物.1mlFⅨ/HBV浓缩物加0.1M的NaCl4ml以降低离子强度,该溶液5ml给对照黑猩猩输注。     

血液透析滤过预防透析相关低血压患者的护理研究

目的 观察血液透析滤过对透析相关低血压发生率的影响.方法 选择既往常规血液透析有透析相关低血压倾向患者18例,随机分为A、B 2组各9例,A组采用血液透析滤过和常规血液透析、B组采用血液透析滤过和低温血液透析各1周,进行自身对照.监测血压、体温、体外循环时动静脉端血温度,并计算能量传递率.结果 血液透析滤过与常规血液透析时透析相关低血压发生率分别为6%、40%,差异有统计学意义,P<0.01.血液透析滤过、低温血液透析能量丢失显著高于常规血液透析,差异有统计学意义,P<0.01.结论 血液透析滤过有助于减少透析相关低血压发生,增加患者透析的耐受力.     

维持性血液透析患者延续性护理需求的调查

目的探讨维持性血液透析患者对延续性护理需求的状况,为制订相关护理措施提供科学依据。方法采用自行设计的维持性血液透析患者延续性护理需求调查问卷对84例该中心进行血液透析治疗的患者进行调查。结果除心理咨询外,患者对其余12个条目的需求均在85%以上,血压控制需求最高,其次为动静脉内瘘的自我保护,网络平台和电话随访是患者认为最能接受的实施方式。结论维持性血液透析患者对延续性护理有多方面需求,应采取有效措施满足血液透析患者对延续性护理的要求。     

非血管性因素对维持性血液透析病人认知功能的影响

[目的]探讨血液透析和慢性肾脏病相关因素对慢性肾衰竭血液透析病人认知功能的影响,为临床护理工作提供理论依据。[方法]按要求选取40例慢性肾衰竭血液透析病人和40例肾脏功能正常的健康人群作为研究对象,两组采用中文版蒙特利尔认知评估量表(MoCA)对其认知功能进行评估,比较两组认知功能水平和认知功能障碍的发生率,探讨影响血液透析病人认知功能的因素。[结果]血液透析病人认知功能障碍的发生率(75%)高于健康人群(50%,P<0.05);除命名和语言外,血液透析病人MoCA的其他项目得分均明显低于健康人群(P<0.05);年龄、血红蛋白水平对血液透析病人认知功能有影响。[结论]透析状况良好、无脑卒中及痴呆病史的血液透析病人认知功能障碍的发生率高于无肾脏疾病的健康人群,认知功能障碍在血液透析病人中的高发病率并不能完全归咎于传统的血管性危险因素,血液透析和慢性肾脏病相关因素可能与早期的认知功能损害有关。     

维持性血液透析患者依从性的相关因素调查与分析

目的探讨维持性血液透析患者的依从性及相关因素。方法采用一般情况问卷、维持性血液透析患者依从性评定量表对124例血液透析患者进行评估比较,对可能影响依从性的因素进行单因素和多因素分析。结果血液透析患者依从性的主要相关因素为家庭收入、求医条件、报销比例、主观态度。可能相关因素为家庭关系、性别、医患关系、并发症。结论研究维持性血液透析患者依从性的相关因素,采取有效措施提高其依从性,有助于血液透析患者的长期存活。     

用接受鼻腔滴入加压素类似物的献血员血液制备的凝血因子Ⅷ浓缩物

业已证明,静脉内注射一种几乎没有血管加压活性的合成加压素类似物,1-脱氨基-8-D-精氨酸加压素(DDAVP),可以使血液中的因子Ⅷ-相关活性显著增高,且几乎无副作用。作者以前的工作还证明,献血员静脉注射DDAVP后,血浆中因子Ⅷ凝血活性(Ⅷ:C)和因子Ⅷ-相关抗原(ⅧR:Ag)均增高。用这种血浆制备的因子Ⅷ浓缩物所含Ⅷ:C是普通血浆制备的因子Ⅷ浓缩物的2～3倍,且二者的质量相     

维持性血液透析患者依从性的相关因素调查与分析

目的 探讨维持性血液透析患者的依从性及相关因素.方法 采用一般情况问卷、维持性血液透析患者依从性评定量表对124例血液透析患者进行评估比较,对可能影响依从性的因素进行单因素和多因素分析.结果 血液透析患者依从性的主要相关因素为家庭收入、求医条件、报销比例、主观态度.可能相关因素为家庭关系、性别、医患关系、并发症.结论 研究维持性血液透析患者依从性的相关因素,采取有效措施提高其依从性,有助于血液透析患者的长期存活.     

应用PDCA循环法防控血液透析患者中心静脉导管相关血行感染

目的观察PDCA循环法防控血液透析患者中心静脉导管相关血流感染的效果。方法通过分阶段实施PDCA循环法管理某医院血液透析患者,对实施管理前后血液透析患者中心静脉相关血流感染进行统计分析,作出比较。结果应用PDCA循环法后,半永久颈内静脉置管相关血流感染发生率降低了67%,临时中心静脉导管相关血流感染总体发生率也显著降低。结论应用PDCA循环法可以降低血液透析患者的中心静脉导管相关血流感染。     

血液透析安全注射临床实践专家共识要点解读

2022年4月,中华护理学会血液净化专业委员会牵头,上海市护理学会血液净化专业委员会发布了《血液透析安全注射临床实践专家共识》。为推动安全注射相关策略在血液透析临床实践中的应用,本文在介绍该专家共识概况的基础上,围绕血液透析的环境管理、人员资质要求、注射器具要求、药物安全注射管理、消毒剂使用、血管通路护理操作、血标本安全采集、医疗废弃物处理以及职业安全防护9个方面要点进行解读,以期为血液净化护理工作者临床安全注射的临床实施提供参考。     

热处理灭活病毒对人凝血因子Ⅷ浓缩物中蛋白成分的影响

为灭活血液中的病毒,本文作者对4批冻干中纯因子Ⅷ浓缩物和3批冻干高纯因子Ⅷ浓缩物作了60℃72小时的加热处理,并用分子筛层析,交叉免疫电泳,SDS-琼脂糖凝胶电泳,SDS-PAGE等试验对因子Ⅷ、vWf和浓缩物中其它蛋白质如白蛋白、纤维蛋白原、纤维结合蛋白、IgG和IgM所受影响进行了评价。结果如下: 考查加热处理对各种蛋白成分的影响,发现中纯因子Ⅷ浓缩物中的纤维蛋白原、IgG、vWf:Ag和Ⅷ:C水平的降低具有统计学意义。其中纤维蛋白原和纤维结合蛋白的损失最为明显,前者(?)为20%,后者损失14%。高纯因子Ⅷ浓缩物未见有上述成分改变。     

中山市医疗机构血液透析中心透析用水卫生质量分析

摘要 目的 了解中山市医疗机构血液透析中心使用的透析用水的卫生质量以及水处理系统消毒情况。方法 通过现场采样检测和问卷调查方式,对该市11家医疗机构血液透析中心使用的透析用水进行调查分析。结果 共抽检38份水样,全部指标均合格31份,合格率为81.6%,不合格指标主要为铝、钙、氯、细菌总数和细菌内毒素。2014-2016年合格率分别是55.6%、88.9%和90.0%。结论 医疗机构透析用水化学污染物及微生物指标均有不达标现象,应加强日常管理制度落实,依监测数据制定更换活性炭、软水器及反渗膜的周期,确保透析用水符合相关标准要求。     

柠檬酸消毒液技术审评概要简介

随着血液透析相关治疗方式的普及,血液透析设备配套的柠檬酸消毒液用量显著增加。为进一步规范其质量评价要点,帮助企业研究和生产,本文根据法规和国家标准,总结近期技术审评原则要求,对柠檬酸消毒液审评重点进行概要介绍,供生产、技术审评等单位部门参考。     

维持性血液透析患者依从性的相关因素调查与分析

目的探讨维持性血液透析患者的依从性及相关因素。方法采用一般情况问卷、维持性血液透析患者依从性评定量表对124例血液透析患者进行评估比较，对可能影响依从性的因素进行单因素和多因素分析。结果血液透析患者依从性的主要相关因素为家庭收入、求医条件、报销比例、主观态度。可能相关因素为家庭关系、性别、医患关系、并发症。结论研究维持性血液透析患者依从性的相关因素，采取有效措施提高其依从性，有助于血液透析患者的长期存活。     

振荡对粒细胞浓缩物保存的作用

本文报道了振荡对粒细胞贮存的影响,200ml全血用枸橼酸盐-磷酸盐-葡萄糖(CPD)制成粒细胞浓缩物,同一血型的5个单位粒细胞浓缩物分为5等份输至100ml的塑料袋中贮存。每份粒细胞浓缩物含白细胞8.2±2.4×10~(?),粒细胞5.4±l.6×10~(?),     

血液透析室护理人员的职业危害因素与防护措施

<正>血液透析室是一个具有职业接触而易被感染的高度危险的工作场所,血液透析室护士经常接触病人血液、体液和分泌物,易被锐器刺伤,被化学消毒剂、有害气体危害,存在着极大的职业暴露危险,所以做好血液透析室护士的职业防护至关重要。现将血液透析室护     

维持性血液透析患者生活满意度及与社会支持相关性调查

目的:调查维持性血液透析患者生活满意度状况,探讨血液透析患者生活满意度与社会支持的相关性。方法:采用描述性相关研究方法,用生活满意度量表、社会支持评定量表对我院110例维持性血液透析患者进行调查。结果:维持性血液透析患者生活满意度量表得分均值为13.86分;社会支持与生活满意度呈显著正相关。结论:血液透析患者生活满意度属于中等偏下。社会支持越好,血液透析患者的生活满意度越高,可见关注并充分利用血液透析患者的社会支持力量,对提高患者生活满意度有很大作用。     

糖尿病肾病血液透析患者低血糖发生现状及相关知识掌握情况调查分析

目的:调查糖尿病肾病(DN)血液透析患者血液透析过程中低血糖发生现状及相关知识掌握情况,为预防低血糖的发生提供针对性策略。方法:选取某三级甲等医院的DN血液透析患者79例,应用一般资料调查表、透析过程中低血糖发生调查表及低血糖相关知识问卷进行调查。结果:DN血液透析患者血液透析过程中低血糖发生率为57.0%,88.9%发生在血液透析中后期;88.6%的患者在血液透析过程中习惯性进食,进食时机和量各异;低血糖相关知识得分为(5.82±1.59)分;接受过低血糖相关教育的患者得分高于未接受过教育者(P0.01)。结论:DN血液透析患者血液透析过程中低血糖发生率高,患者低血糖知识水平较差,通过循证实践制定科学的低血糖防范流程,加强多学科合作,开展全面、深入、针对性的健康教育与管理迫在眉睫。     

维持性血液透析患者抑郁的危险因素研究

目的探讨维持性血液透析导致患者发生抑郁的相关因素。方法采用一般资料调查表和抑郁自评量表对110例维持性血液透析患者进行问卷调查。结果患者抑郁发生率为36.36%,年龄、家庭支持状况、血液透析相关知识和护患关系为影响维持性血液透析抑郁的影响因素。结论维持性血液透析患者抑郁发生率较高,影响因素复杂,通过争取家庭支持、改善护患关系、实施健康教育达到减少抑郁发生的目的。