国产流行性感冒裂解疫苗临床安全性与免疫原性评价研究

目的 评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法 按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果 试验组及对照组接种后均无发热反应,局部反应率分别为1.8%和2.1%(P＞0.05),均为轻度反应;试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的微量血凝抑制试验(HI)抗体总阳转率分别为93.6%、80.4%、88.8%,对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为89.0%、77.3%、86.6%,H1N1(亚)型HI抗体总阳转率试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为23.9倍、8.6倍和12.9倍;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为20.0倍、6.6倍和9.7倍.HsN2、B(亚)型流感抗体增长倍数试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为94.8%、99.4%和87.0%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为92.4%、100%和83.0%.三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率差异均无统计学意义.结论 国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,部分指标优于进口同类疫苗,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性.     

流行性感冒裂解疫苗临床安全性及免疫原性研究

目的探讨流行性感冒病毒裂解疫苗的临床安全性与免疫效果。方法采用随机、双盲原则分为试验组和对照组，分别接种试验疫苗和对照疫苗，观察接种反应率和3型抗体阳转情况，微量血凝抑制试验测定流感抗体。结果接种试验疫苗后，儿童、成人、老年组整体全身反应率4．13％，局部反应率为4．13％，与对照疫苗比较无显著差异。试验疫苗免疫后各血清HI抗体阳转率分别为H1N1 88．34％、H3N2 77．67％、B（亚）型83．62％，与对照疫苗比较无显著差异；血清保护率分别为H1N1 99．26％（400／403）、H3N2 97．27％（392／403）、B（亚）型为92．31％（372／403），H，N。试验组高于对照组，差异有显著性；H1N1、H3N2和B（亚）型HI抗体GMT平均增长倍数试验疫苗和对照疫苗分别为12．3、10．8、12．1和20．2、16，0、9．7，平均增长倍数均大于2．5倍，B（亚）型试验组高于对照组，差异有显著性。结论试验疫苗的免疫效果达到欧盟标准，其安全性和免疫原性良好，适于推广使用。     

风疹疫苗多次收获病毒液的人体免疫原性比较

目的了解多次收液生产工艺获得的病毒液制成风疹疫苗的免疫原性。方法选择343例健康儿童分三组，接种第一次病毒收液疫苗、第四次病毒收液疫苗和常规疫苗，用血球凝集抑制（HI）试验检测风疹抗体。结果易感儿童第一次收液疫苗组、第四次收液疫苗组和常规疫苗组免疫后抗体阳转率分别为98，63％、98．15％、100％，免疫后抗体GMT为271．0、355．0，489.3；非易感儿童抗体4倍增长率三组分别为53．85％、50．00％、52．17％，三纽抗体GMT免疫前分别为121．4、118．5、144．4，免疫后分别为334．2、406．4、453．9。结论多次收液不同代次病毒的风疹疫苗免疫原性无差异，风疹疫苗多次收液生产工艺可行。     

临床肾移植安全性和有效性的系统评价

目的：评价临床肾移植安全性和有效性。方法：检索Medline、EMbase、CBMA、Cochrans Library数据库，对文献进行质量评价。运用Revman4.11统计软件进行Meta分析。结果，肾移植远期死亡风险较小。RR合并=0．38，95％CI[0．33—0．44]。结论：与透析治疗比较，肾移植是更安全、更有效的肾脏替代治疗方式。     

器官移植受者接种流感疫苗的免疫原性及安全性评价

新型甲型H1N1流行性感冒（流感）在世界范围内广泛流行并已造成重症及死亡病例,接种疫苗是预防流感最有效的方法。器官移植受者作为特殊人群,流感病毒感染及接种疫苗有其特殊性。该文综述器官移植受者接种流感疫苗的相关研究文献,评价器官移植受者接种流感疫苗的免疫原性、保护性及安全性。     

HPV四价疫苗安全性和免疫原性的Meta分析

目的系统评价HPV四价疫苗在健康人群中应用的安全性和免疫原性。方法计算机检索Pub Med、EMbase、The Cochrane Library(2013年第9期)、Web of Science、CBM、CNKI和Wan Fang Data数据库,同时辅以手工检索及追溯纳入文献的参考文献,查找HPV四价疫苗安全性和免疫原性的相关随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2013年10月。由2位评价员按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的方法学质量后,采用Rev Man 5.2软件进行Meta分析。结果最终纳入9篇文献,共8个RCT,合计39 688例患者。安全性指标的Meta分析结果显示:HPV疫苗组的注射不良反应发生率(肿胀和红斑)高于安慰剂组[RR=1.22,95%CI(1.13,1.32),P<0.000 01],但两组系统不良反应发生率[RR=1.03,95%CI(0.99,1.07),P=0.1]和严重不良反应发生率[RR=1.06,95%CI(0.75,1.50),P=0.74]无明显差异。免疫原性指标的Meta分析结果显示:HPV疫苗组各亚型(HPV6、HPV11、HPV16和HPV18)的血清抗体阳转率均高于安慰剂组,其差异均有统计学意义。结论与安慰剂组相比,HPV四价疫苗组具有较高的注射不良反应发生率和高度的免疫原性,可广泛应用于青少年预防人乳头瘤病毒感染的相关疾病。其注射不良反应中主要以局部功能障碍为主,耐受性较好,可安全使用。受纳入研究数量和质量限制,上述结论尚有赖于进一步开展更多大样本、多中心、高质量的RCT加以验证。     

流感病毒裂解疫苗儿童剂型在小鼠中的安全性及免疫原性研究

目的 比较本研究所制备的流感病毒裂解疫苗儿童剂型(昆明疫苗)与赛诺菲巴斯德流感裂解疫苗儿童剂型(巴斯德疫苗)在动物中的安全性和免疫效果.方法 用流感病毒裂解疫苗儿童剂型于0 d和14 d,腹腔内接种ICR小鼠.每天称取体质量,免疫后35 d,眼眶采血分离血清,用微量血凝抑制(HI)法测定小鼠血清中特异性抗体滴度,计算抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)增长倍数.结果 免疫后小鼠体质量逐渐增加,组间无明显差异;两组间HI抗体阳转率、保护率及H1N1、H3N2型和B型HI抗体倍数差异无显著意义.结论 两种疫苗均具有很好的安全性和免疫原性.     

小鼠脂肪干细胞的免疫原性及移植安全性

背景：多组实验证实脂肪干细胞体外能够大量扩增,经一定诱导条件作用后能够向3个胚层分化,并且能够加以一定的基因修饰。目的：观察小鼠脂肪干细胞的免疫原性和经静脉移植后的安全性。方法：体外分离培养小鼠脂肪干细胞,流式细胞仪鉴定细胞表面的免疫标记物;体外淋巴细胞增殖试验检测脂肪干细胞对淋巴细胞的活化能力;经小鼠尾静脉移植脂肪干细胞,观察细胞在体内对小鼠T、B淋巴细胞的刺激作用;仔细解剖移植后小鼠,观察细胞移植后的成瘤性。结果与结论：脂肪干细胞在体外容易扩增培养,表达间质干细胞表面标记物;体外与淋巴细胞共培养时,不能有效刺激淋巴细胞增殖;经静脉移植后,不能激活机体细胞免疫反应,但是能够活化B淋巴细胞,激活机体体液免疫反应;细胞移植后未观察到肿瘤形成和组织畸变。提示脂肪干细胞总体免疫原性较低,移植后不会激活宿主细胞免疫系统;脂肪干细胞移植后无肿瘤样生长,安全性较好。     

小鼠脂肪干细胞的免疫原性及移植安全性

背景:多组实验证实脂肪干细胞体外能够大量扩增,经一定诱导条件作用后能够向3个胚层分化,并且能够加以一定的基因修饰.目的:观察小鼠脂肪干细胞的免疫原性和经静脉移植后的安全性.方法:体外分离培养小鼠脂肪干细胞,流式细胞仪鉴定细胞表面的免疫标记物;体外淋巴细胞增殖试验检测脂肪干细胞对淋巴细胞的活化能力;经小鼠尾静脉移植脂肪干细胞,观察细胞在体内对小鼠T、B淋巴细胞的刺激作用;仔细解剖移植后小鼠,观察细胞移植后的成瘤性.结果与结论:脂肪干细胞在体外容易扩增培养,表达间质干细胞表面标记物;体外与淋巴细胞共培养时,不能有效刺激淋巴细胞增殖;经静脉移植后,不能激活机体细胞免疫反应,但是能够活化B淋巴细胞,激活机体体液免疫反应;细胞移植后未观察到肿瘤形成和组织畸变.提示脂肪干细胞总体免疫原性较低,移植后不会激活宿主细胞免疫系统;脂肪干细胞移植后无肿瘤样生长,安全性较好.     

贵州省天柱县麻疹疫苗强化免疫效果评价

目的为评估贵州省天柱县实施麻疹减毒活疫苗（MV）强化免疫的效果。方法综合分析强化免疫活动的组织准备、现场实施和活动评估（资料收集、接种率调查）等3个阶段的工作效果以及评估强化免疫3年来的麻疹发病情况。结果本次强化免疫共接种目标儿童64 782人，报告接种率和调查接种率均95%；麻疹发病较MV强化免疫前的2000-2004年年均发病率下降了98.56%。结论天柱县MV强化免疫效果显著，高质量的MV强化免疫能迅速降低麻疹发病。     

患者参与患者安全的系统评价

目的系统评价国内外患者参与患者安全的相关研究,并与我国患者参与患者安全的研究现状进行比较,为如何在我国开展患者参与患者安全教育,改进医疗质量提供循证决策建议。方法电子检索MEDLINE、EMbase、CBM,并追索纳入文献的参考文献,根据预先制定的纳入和排除标准筛选文献、提取数据,采用Cochrane Handbook 5.0和Critical Appraisal Skills Programme评价标准分析文献质量,采用定性研究方法综合分析资料。结果共纳入28篇文献,其中中文5篇,除1篇为随机对照试验外,其余均为横断面研究。定量或定性结果显示:①患者对患者安全的认知度国内外都普遍贫乏,但患者参与患者安全的意愿较为强烈;②患者参与的影响因素包括特征、疾病、情感;③3篇文献分别从感染、医疗差错、用药方面分析了患者的参与方式;④患者参与能有效促进医务人员规范操作,预防不安全事件发生,减少伤害;⑤所纳入的5篇中文文献的研究内容仅涉及患者对患者安全的认识、参与态度及影响因素。结论目前关于患者参与患者安全的研究尚少,更缺乏高质量的随机对照试验验证患者参与方式的有效性,提示今后的研究应加强患者参与患者安全后效果的评价。     

Learning from Patient Safety Incidents in the Emergency Department: A Systematic Review

BackgroundPatient safety incidents are commonly observed in critical and high demanding care settings, including the emergency department. There is a need to understand what causes patient safety incidents in emergency departments and determine the implications for excellence in practice.ObjectiveOur aim was to systematically review the international literature on patient safety incidents in emergency departments and determine what can be learned from reported incidents to inform and improve practice.DiscussionPatient safety incidents in emergency departments have a number of recognized contributing factors. These can be used as groundwork for the development of effective tools to systematically identify incident risk. Participation in efforts to diminish risk and improve patient safety through appropriate incident reporting is critical for removing barriers to safe care.ConclusionsThis review enhances our awareness of contributing factors to patient safety incidents within emergency departments and encourages researchers from different disciplines to investigate the causes of practice errors and formulate safety improvement strategies.     

Nontechnical Skills Training and Patient Safety in Undergraduate Nursing Education: A Systematic Review

Learning nontechnical skills has been recognized to play an important role in enhancing patient safety. This study aimed to synthesize the available evidence regarding nontechnical skills training to enhance patient safety in undergraduate nursing education. We identified the following important categories of nontechnical skills: communication, situational awareness, teamwork, decision-making, and leadership. Future studies need to focus on more rigorous study designs and methodologies and on evaluation systems using high-level outcome measures.     

患者参与患者安全知信行质性研究的系统评价

目的 系统评价患者参与患者安全知信行的质性研究,为促进患者参与患者安全管理决策提供依据。方法 计算机检索PubMed、CINAHL、Web of Science、中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库关于患者参与患者安全知信行的质性研究,检索时限从建库至2019年8月。采用2017版澳大利亚循证卫生保健中心质性研究评价标准（JBI-QARI）进行文献质量评价,采用汇集性整合方法对研究结果进行比较、分析、归纳、诠释和综合。结果 共纳入12项研究,提炼出42个研究结果,综合成为3个整合结果和归纳形成8个新的类别：患者的认知态度、实践的障碍因素和患者的需求期望。结论 医疗机构和医务人员应高度重视患者参与患者安全的组织管理和实践管理,从不同层面全方位地引导患者提高参与认知、增强参与信念及促进参与行动,从而保障患者安全和医疗安全。     

恩度联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌疗效和安全性的系统评价

目的系统评价恩度联合化疗与单纯化疗比较治疗非小细胞肺癌的疗效和安全性。方法计算机检索Cochrane图书馆、MEDLINE、EMbase、VIP、CNKI和CBM等电子资料库,查找应用恩度联合化疗与单纯化疗比较治疗晚期非小细胞肺癌的随机对照研究(RCT)。对符合条件的RCT,由两位研究者独立进行资料提取和质量评价后,采用RevMan 5.1软件进行Meta分析,并采用GRADE系统对证据质量和等级推荐进行分级。结果共纳入18个RCT,合计1 825例非小细胞肺癌患者,其中可评价疗效者1 816例。Meta分析结果显示:与单纯化疗相比,恩度联合化疗能提高总有效率1.85倍[RR=1.85,95%C(I1.56,2.11),P<0.000 01]、提高临床受益率1.21倍[RR=1.21,95%CI(1.14,1.29),P<0.000 01]和降低11%发生白细胞减少的风险[RR=0.89,95%CI(0.82,0.97),P=0.006],差异均有统计学意义;但在降低血小板减少[RR=0.87,95%CI(0.74,1.03),P=0.10]、肾功能损伤[RR=0.96,95%CI(0.69,1.34),P=0.82]、恶心呕吐[RR=0.92,95%C(I0.84,1.01),P=0.08]及心脏毒性反应的风险[RR=2.15,95%C(I0.94,4.93),P=0.07]方面,两组差异均无统计学意义;在其它不良反应方面,两组差异也均无统计学意义。GRADE系统评价结果显示,证据水平均为C级,推荐等级为弱推荐。结论本系统评价结果显示,恩度联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌是一种安全有效的治疗方法,且不增加毒副反应,基于GRADE系统的证据质量为2C。鉴于系统评价为二次研究,受纳入分析的原始文献质量影响较大,且评价过程可能存在偏倚等局限性,上述结论尚需进一步开展大规模、高质量的基础和临床研究来验证,并通过关键性的结局评价指标进行验证。     

钬激光治疗前列腺增生症的系统评价

目的系统评价钬激光治疗前列腺增生症的有效性和安全性。方法电子检索MEDLINE(1966～2004年)、EMBASE(1984～2004年)、Cochrane图书馆(2004年第4期)和截至2004年底的中文学术期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库和中文生物医学期刊数据库,并手检相关杂志。纳入钬激光治疗与经尿道前列腺电切术(TURP)的随机对照试验,对纳入研究的质量进行评价,并进行Meta分析。结果有4个RCT符合纳入标准,共计治疗前列腺增生症480例患者。Meta分析结果显示,钬激光治疗组与TURP组相比,在随访12个月和48个月时,两组在生活质量评分改善[分别为WMD=-0.19,95%CI(-0.81,0.44),Z=0.59,P=0.56和WMD=-0.30,95%CI(-0.90,0.30),Z=0.98,P=0.33]、最大尿流率的改善[分别为WMD=1.63ml/s,95%CI(-0.32,3.59),Z=1.64,P=0.10和WMD=3.80ml/s,95%CI(-1.36,8.96),Z=1.44,P=0.15]、国际前列腺症状评分或美国泌尿外科协会前列腺症状评分[分别为WMD=-0.06,95%CI(-1.01,0.89),Z=0.12,P=0.91和WMD=-1.40,95%CI(-3.91,1.11),Z=1.09,P=0.27]及两组尿道狭窄发生率[RR=0.75,95%CI(0.35,1.60),Z=0.74,P=0.46]方面,其差异均无统计学意义,但钬激光治疗缩短了患者住院时间[TotalWMD=-24.89,95%CI(-28.56,-21.21),Z=13.27,P<0.000     

尼可地尔预防冠脉内支架置入术后无再流效果的系统评价

目的 系统评价尼可地尔预防冠脉内支架置入术后慢血流/ 无再流的临床疗效与安全性。 方法 电子检索Cochrane 对照试验注册数据库（2009 年第2 期）、PubMed、MEDLINE、EMbase、CBM、CNKI、VIP、万方数据资源（截至2009 年4 月）。由2 名评价者独立评价纳入研究的质量、提取资料并交叉核对,对同质研究采用RevMan5.0 软件进行Meta 分析。 结果 共纳入7 个研究,包括630 例患者。Meta 分析结果显示：冠脉和静脉内注射尼可地尔可明显减少无再流/ 慢血流的发生,冠脉和静脉内注射尼可地尔可以改善TIMI 计帧数（CTFC）,静脉内注射尼可地尔可以增加左室射血分数;在不良反应方面,虽然尼可地尔组未减少心肌再梗死、死亡和靶血管重建的发生率,但可明显减少室颤/ 室速、心包积液及心衰的发生率,且尼可地尔可以明显减少总的心脏不良事件发生率。 结论 本系统评价结果显示,冠脉和静脉内注射尼可地尔均可以起到降低冠脉内支架置入术后无再流/ 慢血流的发生率和TIM 计帧数的效果,且在提高左室射血分数和减少术后不良反应方面,均可获得较好的效果。但限于纳入研究在方法学方面的局限性,尚需开展大样本、高质量的RCT 进一步论证其疗效和安全性。