关于上呼吸道感染的中医药临床随机对照试验的质量评价

目的：评价中药防治急性上呼吸道感染的临床研究中随机对照试验的质量。方法：手工检索83种中医药杂志，其中最早者自1978年起，所有文献检索到2002年最近一期。纳入标准：文献提及“随机”、“随机对照”、“随机分组”的中药防治急性上呼吸道感染的临床研究。应用随机对照试验设计质量评价标准进行评价。设计文献评价表，从诊断标准，基线可比性，随机分组，隐匿，盲法，intention-to-treat，统计学方法及结果等方面进行分析统计，计算出各种情况的百分比，并评价其质量。结果：我们检索到中医药治疗急性上呼吸道感染的相关文献1929篇，其中，随机对照试验263篇，占13．63％。明确说明了随机分配方法的24篇，占9．12％；对基线是否有可比性进行了说明的199篇，占75．6％；对随机分组隐匿进行了明确说明的0篇；诊断标准明确、有纳入标准的250篇，占95．06％；有排除标准的42篇，占15．97％；所有研究都未说明样本含量的估算依据；有失访病例的4篇，占1．52％，其中未进行intention-to-treat的2篇；未说明用何统计方法统计的147篇，占55．89％；统计方法错误的27篇；占10．27％；正确使用表格的有180篇，占68．44％。结论：中药治疗急性上呼吸道感染的临床研究文献较多，但质量高者较少。主要有以下问题：①大部分研究未说明随机分组方法；②所有研究均未作随机分组隐匿；③所有研究都未描述样本含量的估算依据；④文献中有排除标准的较少；⑤过半文献对统计方法及数据没有具体说明；⑥统计方法使用错误的也有一定比例；⑦研究中使用了盲法的较少。⑧有失访病例的文献较少，其中仅一半做了intention-to-treat处理。这一系列问题提示我国中医药临床研究质量有待提高。     

七种军队医学期刊临床随机对照试验的报告质量评价

目的 调查7 种军队综合性医学期刊2007 年发表的随机对照试验（RCT）的报告质量,了解当前军队医学期刊临床试验报告质量的现状。 方法 手工检索2007 年《解放军医学杂志》、《南方医科大学学报》、《第二军医大学学报》、《第三军医大学学报》、《第四军医大学学报》、《军事医学科学院院刊》和《军医进修学院学报》发表的文献,纳入声明采用“随机”方法分组的RCT,并采用国际公认的CONSORT 标准进行报告质量评价。 结果 共纳入99篇RCT,其中6 篇随机方法错误。根据CONSORT 条目对随机方法正确的93 篇RCT 进行评价,其中62 篇（66.7%）描述了各组的基线情况和临床特征;16 篇（17.2%）提及了产生随机分配序列的方法,其中5 篇（5.4%）提及用计算机产生随机分配序列;9 篇（9.7%）采用盲法的文献中2 篇仅提及“盲法”二字,1 篇采用单盲,6 篇采用双盲（其中2篇盲法正确）;仅1 篇文献采用意向治疗分析法;1 篇分配方案隐藏充分。99 篇均未提及样本含量的计算,且样本量多较小。 结论 目前军队综合性医学期刊发表的RCT 报告质量与CONSORT 标准比较尚有较大差距,今后应进一步进行规范报告。     

中医药治疗胃癌临床研究文献质量的调查评价

目的：评价国内胃癌中医药治疗文献的临床试验状况,为中医药治疗胃癌的系统评价奠定基础。方法：按照循证医学有关治疗文献评价原则,对机检有关胃癌随机临床对照试验中医药治疗文献进行调查和评价。结果：纳人的129篇文章中有53篇采用了随机对照的方法进行临床研究,明确诊断标准的占94．3％,明确使用随机方法的占3．8％．明确疗效评定标准的占52．8％,58．5％的文章提及组间可比性。结论：中医药治疗胃癌的临床的随机对照研究质量需待提高,随机、对照、盲法等原则的执行描述不具体,数据的处理可信度较差,设计方案不够合理等。应根据中医临床研究的特点。探索建立“黄金标准”的辨证标准,制订更加规范化的临床研究方案。     

原发性高血压中医药治疗性研究文献评价

目的：运用系统评价的方法对中医药治疗原发性高血压的临床研究状况、存在问题、结果作一全面系统的分析，并在此基础上，对研究质量的总体水平作出评价，为改进和提高原发性高血压中医药临床研究水平提供方法学依据和意见。方法：选择中国生物医学文献光盘数据库和中国中医药科技文献数据库，检索1979～2000年公开发表在国内各种医学期刊上的中医药疗法或中西医结合疗法治疗原发性高血压病的随机对照临床试验，按照临床流行病学／DME方法学的原则和方法进行评价，评价内容包括研究对象选择、随机化方法、盲法、组间可比性、样本量大小、统计学处理、疗效评价指标、退出与失访病例的分析、不良反应的观察等。结果：1979～2000年公开发表的中医药疗法或中西医结合疗法治疗原发性高血压病的随机对照临床试验共计200篇。选择研究对象有明确纳入标准的有5篇，有排除标准的为7篇，有33篇文献描述了随机分组方法；采用盲法试验的有18篇，其中单盲6篇，双盲12篇；113篇文献描述组间有可比性；196个RCT进行了统计学分析，统计学方法多采用t检验、卡方检验；临床疗效指标以血压、症状、实验室指标为主；27．5％的临床研究报告了治疗的毒副作用和不良反应；只有12篇文献报告进行了随访观察。结论：已经有越来越多的研究者在进行原发性高血压中医药临床研究时采用随机对照试验，但以中、小样本试验为主，且研究方法学质量普遍较低，未见大样本、多中心临床试验，影响研究结论的真实性、可信度。     

穴位按摩随机对照试验文献质量分析

[目的]对国内6种护理核心期刊2010年—2018年发表的穴位按摩随机对照试验(RCT)文献内容进行质量分析,以期为发展中医循证护理提供思路和依据。[方法]以中国期刊全文数据库(CNKI)、万方医学期刊数据库为资料来源,采用临床试验报告统一标准(CONSORT)对穴位按摩RCT研究进行文献内容质量分析。[结果]共纳入193篇有效文献,均符合CONSORT标准。文献报告学质量中描述率较高的是纳入标准(130篇,占67. 36%)、排除标准(117篇,占60. 62%),描述率较低的为脱落失访(16篇,占8. 29%);文献方法学质量中描述率较高的是随机分配方法(159篇,占82. 38%)、样本量(n≥90例88篇,占45. 60%),描述率较低的为盲法(7篇,3. 63%)。[结论]RCT文献在方法学方面存在不足,与RCT规范要求有一定差距,文献的报告学整体质量有待提高。     

国内针灸治疗椎基底动脉供血不足随机对照试验的方法学质量评价:Jadad量表和Cochrane偏倚分析

运用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法评价国内针灸治疗椎基底动脉供血不足随机对照试验的方法学的质量。电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用CNKIE-learning文献管理器筛选文献,运用JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法进行报告质量评价。结果共纳入RCT 108篇。描述具体随机序列产生方法的有64(59.25%),有24篇(22.22%)提及退出与失访,完整描述观察指标与回报结果一致的有67(62.03%)篇,有7(6.48%)项研究采用正确盲法;目前针灸治疗椎基底动脉供血不足症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行JADAD量表和COCHRANE偏倚分析法。     

2006～2011年我国中医药护理临床试验的方法学质量评价

目的评价近6年来我国中医药护理临床试验的方法学质量。方法计算机检索CNKI、VIP、WanFang Data和CBM disc数据库中发表的中医药护理的临床试验文献,检索时限为2006年1月～2011年9月。同时手检2010年1月至2011年9月国内主要护理期刊,采用Cochrane偏倚风险评估表进行临床试验文献质量评估。结果共纳入临床对照试验854篇,其中随机对照试验706篇(82.7%),半随机对照试验108篇(12.6%),非随机对照试验40篇(4.7%)。方法学质量分析显示:91.8%的纳入研究(784篇)均描述了组间基线资料可比性,并有明确的诊断标准(498篇,58.3%)和排除标准(178篇,20.8%);97.3%的纳入研究(831篇)统计方法运用正确。但只有55篇(6.4%)报告了随机序列的产生方法;10篇(1.2%)阐述随机序列隐匿方法;22篇(2.6%)采用了盲法;98篇(11.5%)报告进行了随访,93篇(10.9%)报告了安全性,20篇(2.3%)报告了失访及退出情况,2篇进行了意向性分析;所有研究均未报告研究方案,无法判断是否存在选择性报告偏倚,但21篇(2.5%)试验结果中的结局指标明显少于方法中的结局指标数,可判断为存在偏倚。符合Cochrane低风险标准2条及以上的研究共81篇,其中2009年10篇(12.3%)、2010年26篇(32.1%)、2011年前9个月27篇(33.3%),呈上升趋势。结论按Cochrane偏倚风险评估标准,近6年来,中医药护理临床试验研究总体质量不高,均存在不同程度的缺陷,但研究质量有逐年增高的趋势。     

我国急诊医学核心期刊临床随机对照试验文献分析

目的:分析我国急诊医学核心期刊临床随机对照试验文献,了解其能否为临床循证医学实践提供真实可靠的证据。方法:对我国急诊医学核心期刊进行计算机检索,并从检索结果中筛选出临床RCT文献进行分析。结果:检出临床RCT文献702篇。393篇描述了诊断标准,占56%;702篇描述了纳入标准,占100%;266篇描述了排除标准,占38%;26篇样本含量≥100例,占3.7%;34篇描述了随机分配方法,占5%;19篇描述了随机分配方案隐藏情况,占3%;19篇清楚描述盲法采用情况,占3%;702篇描述设立了对照,占100%;231篇清楚描述基线资料,占33%;592篇干预措施描述清楚,占84%;624篇观测指标及终点指标描述清楚,占89%;267篇描述了毒副作用,占38%;305篇清楚描述随访时间,占43%;10篇清楚描述脱落失访情况,占1%;1篇描述了依从性,占0.1%;145篇统计分析完全正确,占21%。结论:我国急诊医学核心期刊临床RCT文献质量尚需进一步提高,以满足临床循证医学实践需要。     

采用CONSORT声明和STRICTA评价针刺治疗抑郁相关睡眠障碍随机对照试验报告的质量

目的:采用国际公认的试验报告统一标准(CONSORT)和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA),评价针刺治疗抑郁相关睡眠障碍随机对照试验(RCT)的质量。方法:系统检索Pub Med、SpringerLink、CNKI和万方4个数据库,文种限制为中文和英文,并追溯纳入文献的参考文献。由2位评价者根据纳入与排除标准独立进行文献筛选,使用NoteExpress3.2进行文献管理,再采用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。结果:最终纳入14篇文献。根据CONSORT条目,11篇描述了各组的基线情况和临床特征;8篇提及产生随机序列的方法;4篇分配方案隐藏充分;4篇采用盲法,且全部为单盲;提及样本含量计算和意向治疗(ITT)分析法的分别为1篇。根据STRICTA条目,13篇文献提及用针数目;8篇提及针具型号,10篇提及针刺深度;1篇文献报告了治疗师的资历。结论:针刺治疗抑郁相关睡眠障碍的随机对照试验的质量有待提高。     

11种地方性中医药期刊1995～2000年临床研究文献质量的初步分析

目的对11种地方性中医药期刊1995～2000年中所发表的临床研究类文献进行分析,以了解中医药临床研究的现状和存在的问题.方法对1995～2000年发表在<湖南中医杂志>等11种地方性中医药期刊(共66卷、390期)上的全部文章,采用手工逐期逐页鉴定,筛选出临床研究类文献,而后对其试验设计、随机方法、盲法、组间可比性描述、纳入排除标准、诊断标准、疗效判定指标明确与否,以及样本含量、统计方法、主要结果与不良结果的描述、随访和结论推荐与否等进行分析.结果该11种期刊6年间共发表了22 739篇临床研究,其中随机对照试验(RCT)1 416篇(双盲24篇,占RCT总数1.69%),占论文总数6.23%;非随机的对照试验(CCT)141篇,占论文总数0.62%;RCT数量呈逐年上升趋势,并以消化系统疾病研究最多.在1 416篇RCT中,对随机方法进行了描述的有38篇,占2.68%;1 220篇有明确疗效判定指标,占86.16%;1 203篇有统计学方法描述,占84.96%;设有可比性对照研究的共934篇,占65.96%;描述了诊断标准的有828篇,占58.47%;197篇有纳入和排除标准,占RCT总数的13.91%,仅有89篇报告了不良反应,占RCT总数的6.29%.结论虽然6年来发表在该11种地方性中医药期刊发表的RCT数量呈逐年上升趋势,但其RCT的质量尚有待进一步提高.     

《中国中西医结合杂志》发表随机对照试验报告的质量评价

目的调查《中国中西医结合杂志》发表的随机对照试验(RCT)报告的方法学质量。方法手工检索《中国中西医结合杂志》1999～2004年刊载的RCT,采用CONSORT标准修订版和自拟其它评价指标对所有RCT进行质量评价。结果共检索了6卷72期2765篇已发表的文献,其中RCT1288篇,占临床试验类文献(1874篇)的68.73%。该1288篇RCTs中,描述了随机方法的有630篇(48.92%),与1999年以前相比,其差异有统计学意义(P<0.001),但采用安慰剂对照仅有21篇(1.63%),描述了终点指标者有114篇(8.85%),进行了样本量估算者有7篇(0.55%),无一篇描述随机分配,采用盲法的有54篇(4.20%)、对具体P值进行了描述的有9篇(0.70%)、无一篇报道随机试验流程图,描述了依从性的有2篇(0.16%),报告阴性结果的有1篇(0.08%),进行了辅助分析的有33篇(2.57%),采用多中心试验的有10篇(0.78%),进行了伦理学审批者为零,报道了患者知情同意者有3篇(0.24%),进行了致谢的有3篇(0.24%),描述了中医证型的有163篇(12.66%),采用了干预措施质量控制标准的有2篇(0.15%),采用模拟方法的有8篇(0.63%),描述了中医证候疗效指标的有258篇(20.04%),以上调查项目的质量评分均偏低。结论随着循证医学理念的深入和中国生物医学杂志编辑的重视,中医药临床试验报告质量已有提高,但与目前国际公认的CONSORT标准比较尚有差距。     

<江苏中医>随机对照临床治疗试验文献评价--1980～1998手检分析

目的：评价《江苏中医》从1980年至1998年间临床治疗试验中随机对照试验（RCT）的论文质量,并向中国Cochrane中心输送基线资料。方法：逐期逐页手工检索《江苏中医》1980年至1998年中发表的临床治疗性研究的对照试验。根据“国际Cochrane协作网工作手册1997“对RCT和临床对照试验（CCT）的定义严格鉴定RCT和CCT。结果：在19卷198期中共刊登临床试验论文2024篇,其中RCTs149篇（7.36%),盲法3篇（占RCTs的2.01%）,CCTs136篇（6.72%)。RCT论文呈逐年趋势。1990年以后高于1990年以前,尤以1995年以后为甚。结论：《江苏中医》刊登RCT论文呈逐年增加,但也存在一些问题,RCT样本量较小,且不规范,盲法采用率较低。RCT质量仍有待提高。     

糖尿病及其并发症临床治疗试验10年文献评价

目的：评价国内医学文献中有关糖尿病及其并发症（以下简称糖尿病）临床治疗试验的质量,为改变和提高临床治疗试验水平提供依据。方法：选择7种中华系列杂志,用手工检索1990－1999年间发表的有关糖尿病临床治疗试验,共查69卷536期。各杂志文献分布为：中华内分泌杂志57篇（1994年缺）、中华内科杂志10篇、中华肾脏病杂志10篇、中华老年医学杂志7篇、中华眼科杂志4篇、中华儿科杂志4篇、中华医学杂志3篇。文献年度分布为：7、10、20、8、4、11、14、6、16、9。调查内容包括：治疗试验的设计类型、诊断标准、对象选择、疗效评定标准、随访情况、药物不良反应观察等。结果：7种杂志10年间共有95篇糖尿病临床治疗试验发表。治疗试验的设计类型分为：随机对照试验37篇占38．9％,非随机的对照试验16篇占16．8％,无试验对象选择有诊断标准的占50．6％,有明确纳入标准的占62．1％;盲法试验9篇,其中双盲试验5篇。试验对象选择有诊断标准的占50．6％,有明确纳入标准的占62．1％,有排除标准的占8．4％。55．8％（53／95）的治疗试验设立对照组,其中药物对照占37．7％,空白对照占30．2％,安慰剂对照占24．5％;23．2％有组间可比性。疗效评价标准多为自定标准96．8％。15．8％的试验有随访观察;44．2％报告了不良反应或作用。结论：从10年来有关糖尿病及其并发症的治疗试验来看,试验设计总体有待提高,高论证强度的RCT较少。只有采用论证强度高的RCT设计,才能客观、科学地评价药物及治疗措施的疗效。     

我国“循证”冠名期刊发表干预类系统评价/Meta分析的现状调查

目的 调查我国以“循证”冠名的医学期刊发表的干预类系统评价/Meta分析(SR/MA)的现状.方法 根据纳入与排除标准选择《循证医学》(2001.1 ～ 2011.12)、《中国循证医学杂志》(2001.1～2011.12)、《中国循证儿科杂志》(2006.1 ～ 2011.12)和《中国循证心血管医学杂志》(2008.1 ～ 2011.12)所发表的干预类SR/MA,由两名评价者按制定的信息提取表独立提取资料并交叉核对,如有分歧,讨论解决.而后采用Excel软件进行统计分析.结果 共纳入SR/MA 487篇,其中《中国循证医学杂志》379篇(77.82％),《循证医学》70篇(14.38％),《中国循证儿科杂志》30篇(6.17％),《中国循证心血管医学杂志》8篇(1.63％).2001～2011年,SR/MA发表数量总体呈上升趋势,每篇文献作者的数量为5+2人;SR/MA纳入的RCT数量在1～129个不等,中位数8个;共涉及20个病种,研究领域较多的依次为肿瘤(83篇,17.04％)、循环系统疾病(63篇,12.73％)和泌尿生殖系统疾病(54篇,11.09％)等.所纳入的487篇SR/MA中,82.75％进行了方法学质量评价,44篇(9.03％)描述了质量评价方法但未展现质量评价结果,使用最多的评价标准为Cochrane偏倚风险评估工具(314篇,64.48％).结论 我国以“循证”冠名的医学期刊所发表的干预类SR/MA数量总体呈上升趋势,其选题来源广泛,但对纳入随机对照试验的质量评价标准的选择和实施尚待进一步加强.     

《北京中医药大学学报》临床治疗试验论文的评价

目的：了解《北京中医药大学学报》临床治疗试验论文的现状和水平,检索出其中属随机对照试验（RCTs）和临床对照试验（CCTs）的论文,为系统评价打基础。方法：按Cochrane中心手检指南逐篇查阅杂志论文。共检索从1981年～1998年共18卷102期杂志。结果：RCTs和CCTs论文占临床治疗试验论文的比例分别为19.42%、10.79%。RCTs论文90年代较80年代大幅增加,尤其近三年递增明显。CCTs论文比例无显著变化。结论：《北京中医药大学学报》临床治疗试验论文中RCTs、CCTs论文比例偏低,但近年来RCTs论文比例有大幅增加。论文撰写方面尚有许多不足需要改进。     

《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等评价《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验（RCT）的报告质量,并与前期调查结果进行比较,了解中医药RCT报告质量的改善情况。方法手工检索《中国循证医学杂志》2001～2008年刊载的中医药RCT,采用CONSORT标准修订版Jadad评分量表和自拟指标进行质量评价。结果共检索出RCT57篇,其中中医药RCT17篇。摘要、纳入/排除标准、干预措施的具体实施、随机化顺序产生、统计方法描述、基线描述、结果与估计及解释结果等CONSORT标准评价项目的报告率均达100%;随机化分配隐藏、随机化实施、流程图的使用及依从性等项目的报告率明显高于本课题组前期研究结果;仅3篇有了致谢（17.6%）,有1篇未记录中医证型,采用模拟剂的仅有4篇（23.5%）。17篇RCT的Jadad总评分为4.35±1.11,有11篇评分达到5分（64.7%）。结论《中国循证医学杂志》2001～2008年发表的中医药RCT的报告质量高于本课题组前期对13种中医药期刊在1999～2004年发表的RCT质量。可见,随着CONSORT标准的不断完善和中医药CONSORT声明（CONSORT for traditional Chinese medicine,CONSORT for TCM）的发表,中医药RCT质量在提高,我们期待中医药临床试验报告规范不断完善。     

Chinese authors do need CONSORT: reporting quality assessment for five leading Chinese medical journals

ObjectiveOnly a few Chinese medical journals have recommended CONSORT in their “Instruction for authors or Guide for authors”. This study aims to evaluate the reporting quality of randomized controlled trials (RCTs) published in the five leading Chinese medical journals indexed by MEDLINE.MethodsWe identified RCTs published from 2004 to January 2007 in five leading Chinese medical journals by searching three important Chinese databases systematically, namely CNKI (China National Knowledge Infrastructure/Chinese Academic Journals full text Database), VIP (a full text database of China) and CBM disc (China Biomedicine Database Disc) and assessed the quality of each RCT by using the Consolidated Standards for Reporting of Trials (CONSORT) and the 5-point Jadad scale.ResultsOne hundred and forty two RCTs were included. Based on the items in the revised CONSORT statement, 130 (91.55%) of the 142 RCTs mentioned “randomization” in the title or abstract, but only 38 (26.76%) RCTs described the method to generate the random sequence; only 6 RCTs had adequate allocation concealment; 24 (17.61%) RCTs mentioned “masking”, but only 7 described the process of masking. Three out of 40 items were reported clearly in all included trials, while five items were not mentioned at all. The quality of RCTs was low as assessed by the Jadad scale and 22 RCTs were high-quality research (≥ 3 points).ConclusionsThe reporting quality of RCTs published in the five leading Chinese medical journals is low. Chinese journals should adopt the CONSORT statement to improve the reporting quality of Chinese randomized controlled trials.     

Does the reporting of randomized clinical trials published in Chinese pediatrics journals improve after the CONSORT Statement is adopted?

BackgroundThere is no systematic assessment whether the quality of reporting has been improved since the CONSORT Statement was introduced into China in 1997. The aim of this study is to determine whether the use of the CONSORT Statement is associated with improved quality of reporting of RCTs published in Chinese pediatrics journals.MethodsSix core Chinese pediatrics journals that included Journal of Clinical Pediatrics, Chinese Journal of Contemporary Pediatrics, Chinese Journal of Practical Pediatrics, Chinese Journal of Evidence-based Pediatrics, Chinese Journal of Pediatrics, and Chinese Journal of Pediatric Surgery were searched from inception through Dec. 2010. The CONSORT checklists were used to assess the quality of reporting. Data was collected using a standardized form. Analyses were performed using SPSS 15.0 software.ResultsA total of 619 RCTs were included. The quality of reporting has improved significantly in aspects such as introduction, recruitment, baseline data, and ancillary analyses (p < 0.05), but not in several important methodological components, including sample size calculation (0.63% vs.1.08%), randomization sequence generation (3.18% vs. 7.58%), allocation concealment (0% vs. 1.08%), and blinding (0% vs. 0.87%).ConclusionsThe quality of reporting of RCTs has not significantly improved since the CONSORT Statement was introduced into China. The reporting remains poor, and often inadequate for assessment of the rigor of studies. Chinese pediatrics journals should reinforce the use of the CONSORT Statement in the reporting of trials.     

国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价

目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。