惠中MQ-8000糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的 将采用惠中MQ-8000全自动糖化血红蛋白分析仪(MQ-8000)对样本HBA1c水平进行检测,从而对MQ-8000的性能进行全面的评价.方法 采用MQ-8000对100例样本的HBA1c水平进行检测,综合分析评价该仪器的重复性、精密度、携带污染、正确度、线性范围以及与ArkrayADAMSTMA1c HA-8180糖化血红蛋白分析仪(HA-8180)进行样本比对.结果 MQ-8000检测糖化血红蛋白(HbA1c)的重复性、中间精密度(CV)均小于1％,高值样本对低值样本的结果无明显携带污染(携带污染率为-1.69％);线性范围为2.9％～20.5％,覆盖范围广;采用美国国家糖化血红蛋白标准化计划溯源样本进行正确度验证,测得的偏离度(-1.02％、0.97％)<3％,正确度验证通过.与HA-8180糖化血红蛋白检测仪样本比对结果呈正相关(r=0.9953),相对偏差为1.36％,在医学决定水平6.5％处的偏移<1％,验证结果均符合国家及国际行业协会相关标准.抗异常蛋白干扰检测相对偏差符合标准≤6％.结论 MQ-8000具有良好的重复性、精确度、线性、较强的抗干扰能力和较低的携带污染率,表明该仪器性能良好,可满足临床检测诊断的应用需求.     

72例患者用国产与进口试剂在TEG5000检测的结果对比

目的 本研究旨在通过比对重庆鼎润试剂(国产)与原装试剂(进口)在TEG5000血栓弹力图仪上的检测结果，探讨该国产试剂在本实验室血栓弹力图(thromboelas-stogram, TEG)诊断和监测凝血异常治疗方面的价值。方法 用国产试剂与进口试剂在TEG5000上同时检测72份患者样本的TEG参数值，并收集72份样本凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、血小板计数(PLT)的结果，对两种试剂TEG检测反应时间(R)、凝血时间(K)、α角(Angle α)和最大振幅(MA)等参数结果的一致性以及TEG检测参数与常规凝血检测结果的相关性进行统计学分析。结果 国产与进口两组试剂的TEG检测参数R、K、α角和MA等比较差异无统计学意义，P>0.05。将72份样本按患者疾病进行分组，5组不同诊断的患者标本使用国产与进口试剂检测结果比较，R值、K值、Angle α、MA值结果一致，差异无统计学意义，P>0.05。与常规凝血检测结果的相关性分析中，两组试剂的R与常规凝血检测中的PT和APTT值具有较强的相关性，P<0.05。两组试剂的K值...     

ARKRAYHA-8180全自动糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的 对以离子交换高效液相色谱（HPLC）法为原理的ARKRAY HA-8180型全自动糖化血红蛋白分析仪（简称HA-8180）检测全血糖化血红蛋白（HbAlc）的性能进行评价.方法 参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）文件（EP15-A2,EP6-A,EP28-A3C）及相关文献,对HA-8180测定HbAlc的精密度、携带污染、准确度、回收试验、线性范围以及生物参考区间等进行评价,并将实验结果与制造商提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果 HbAlc低值和高值样本对应的重复性不精密度变异系数（CV）分别为0.76％和0.50％,实验室内不精密度CV分别为0.79％和0.51％;高值样本对低值样本的结果无明显携带污染（携带污染率为1.08％）;相对偏倚在-1.39％～1.29％之间,偏差符合率为100％;平均回收率为101.54％;在4.7％ ～ 15.8％范围内线性良好;生物参考区间验证结果在美国糖尿病控制与并发症试验/英国前瞻性糖尿病研究（DCCT/UKPDS）提供的4.0％ ～6.0％范围内.结论 HA-8180糖化血红蛋白分析仪检测全血HbAlc性能良好,可在临床广泛使用.     

ACCESS化学发光仪残余试剂的回收价值研究

探讨ACCESS化学发光仪(以下简称发光仪)剩余试剂的回收再利用价值.收集残余试剂并按要求储存,用发光仪对回收残余试剂进行精密度、回收率、线性评价和质控血清的检测试验,并与原装试剂进行对比分析.结果表明,回收试剂的批内、批间精密度均小于10%,回收率均在90%~110%,质控血清检测结果偏倚与原装试剂无显著性差异(P＞...     

两种高效液相色谱法糖化血红蛋白分析诊断产品性能参数的对比性研究

目的 探讨两种高效液相色谱法糖化血红蛋白诊断试剂的性能参数的差异性,为临床应用选择合适的诊断试剂提供参考依据.方法 选取日本TOSOH CORPORATION生产的高效液相法糖化血红蛋白诊断试剂(糖化血红蛋白层析柱、洗脱缓冲液和溶血洗净液)和世瑞纳科(天津)医疗科技有限责任公司生产的高效液相法糖化血红蛋白诊断试剂(糖化血红蛋白分析用洗脱液、糖化血红蛋白溶血剂和糖化血红蛋白层析柱),在TOSOH HLC-723G8型全自动糖化血红蛋白分析仪上进行准确性、批内精密度、批间精密度、日内及日间精密度、携带污染率、线性、相关性等性能参数分析,以评估两生产厂家试剂性能参数之间的差异性.结果 两公司试剂产品性能参数:准确度检测结果相对误差均＜±6％;批内精密度变异系数均＜3.0％;批间精密度变异系数均＜3.0％;新鲜抗凝全血样本日内精密度的精密度均＜1.45％;糖化血红蛋白质控品的日间精密变异系数均＜2.0％.携带污染率结果均＜1.0％;检测结果的相关系数为0.9973,R2＞0.990.结论 上述两公司产品的主要性能参数:准确性、精密度、携带污染率和线性均满足临床检测要求,两产品间具有良好相关性.     

自配COULTER流式细胞仪试剂稳质期的探讨

探讨自配美国Coulter 流式细胞仪试剂的稳质期,以便更好地进行推广应用.将自配全血溶解试剂、鞘液及清洗液保存1个月、2个月、6个月、1年,分别从其外观、理化性质、准确度、精密度和相关性等方面与进口原装试剂进行系统的比较,确定自配试剂的稳质期.自配试剂保存1年,其外观无变化,理化性质与原装试剂基本一致;连续10天测定质控品淋巴细胞亚群表达率,其CV值均小于5%;分别检测20例样本中T细胞亚群表达率,与原装试剂比较,两者结果差异均无统计学意义(P＞0.05),并且两者结果呈高度正相关,r均大于0.930.这表明自配全血溶解试剂、鞘液及清洗液试剂的稳质期至少在一年.     

人类巨细胞病毒IgG抗体ELISA检测试剂的研制

目的建立并评价人类巨细胞病毒PP65 Ig G抗体间接ELISA检测试剂。方法原核表达并纯化重组HCMV PP65332~561蛋白,包被酶标板,优化试剂检测条件,试制HCMV-Ig G间接ELISA试剂,分析试剂的精密度,并通过对100份样本的检测,与市售进口HCMV-Ig G间接ELISA试剂比较,分析了自制试剂的特异性、敏感性和符合率。结果试制的ELISA试剂批内和批间变异度均小于10%,与其他疱疹病毒感染血清均无交叉反应;与进口试剂的总符合率达到95%。结论该方法具有良好的特异性、敏感性,稳定性和可重复性,为HCMV病毒感染的流行病学调查提供了新的备选方法。     

新生儿苯丙酮尿症筛查国产与进口试剂应用性探讨

目的对比新生儿苯丙酮尿症筛查国产与进口试剂的应用性。方法采用国产广州丰华生物工程公司与进口芬兰Labsystems公司的茚三酮荧光法苯丙氨酸检测试剂盒对6011例新生儿标本进行平行检测。通过实验观察试剂盒的方法学特性,并使用串联质谱法对两试验的阳性标本进行确诊实验。结果 (1)经实验方法学鉴定,国产与进口试剂高低浓度批内变异系数分别为3.9%、4.7%及5.4%、6.3%;高低浓度批间变异系数分别为6.9%、5.8%和7.6%、8.3%;平均重现率分别为103.3%、99.8%,两种检测试剂相关性良好r=0.99,测定结果无明显差别P=0.738。(2)国产与进口试剂平行检测6011例新生儿筛查标本初查阳性分别为21、43例,初筛阳性率分别为3.49‰、7.04‰。新生儿苯丙氨酸含量99%分位值分别为1.31mg/dl、1.44mg/dl。结论两种检测试剂盒均能满足对新生儿苯丙酮尿症筛查。国产丰华试剂盒的精密度高、重现性良好、假阳性率低,有效缓解新生儿家庭的精神压力并降低筛查成本,更适合用于PKU筛查。     

两种酶法测定血清游离脂肪酸试剂盒的分析性能比较

目的比较两种酶法测定血清游离脂肪酸试剂盒的分析性能。方法分别应用国产与进口两种血清游离脂肪酸检测试剂盒,通过雅培c8000全自动生化分析仪测定50份体检样本血清游离脂肪酸浓度,进行精密度、准确度、抗干扰和线性试验等分析性能的评价与比较。结果①精密度分析结果：国产试剂的批内CV%为7.6%、5.8%,批间CV%为9.6%;进口试剂的批内CV%为0.7%、2.8%,批间CV%为2.2%。②平均回收率结果：国产试剂平均回收率为100.3%,进口试剂为97.76%,两者差异无统计学意义（P〉0.05）。③线性范围分析结果：在3.11mmol/L内,国产试剂测定血清游离脂肪酸线性相关性良好;在3.23mmol/L内,进口试剂线性相关性良好,且两者差异无统计学意义（P〉0.05）。④干扰试验分析结果：在血红蛋白〈0.12mmol/L,胆红素〈0.34mmol/L,甘油三酯〈11.3mmol/L,维生素C〈1.2mmol/L条件下,两种试剂盒测定血清血清游离脂肪酸的结果之间无显著差异（P〉0.05）。⑤对临床血清游离脂肪酸测定结果分析表明,两种试剂相关性好（Y九强=0.9667X德赛＋0.0175,R2=0.9801,P〈0.05,n=50）,偏差无统计学差异（P〉0.05）。结论国产与进口试剂盒检测血清游离脂肪酸结果一致性较好,且CV%均小于10%。国产试剂精密度相对较低,线性可达3.11mmol/L,抗干扰能力较强。该结果表明两种试剂盒的分析性能无明显差异,具有较好可比性。     

某国产肌酐试剂在日立生化分析仪上检测的性能评价

目的评价某国产酶法肌酐试剂在日立7600全自动生化分析仪上的分析性能。方法对该试剂进行相关性能验证,并与迈瑞配套肌酐试剂进行比对。结果批内精密度(CV)为0.93%、0.47%,实验室内不精密度(CV)为2.18%、0.78%;正确度验证相对偏倚小于6%;线性范围为13.16~8206.5μmol/L(R2=0.999≥0.95),最大稀释倍数为16;临床可报告范围为13.16~131304.00μmol/L;与迈瑞BS-800M比对肌酐检测结果具有良好的一致性。结论该国产酶法肌酐试剂在日立7600全自动生化分析仪上的分析性能良好,可满足临床应用需求。     

三种促甲状腺素受体抗体检测试剂的比较

目的：评价某国产促甲状腺素受体抗体（TRAb）检测试剂的临床诊断性能,为临床应用提供指导。方法：应用国产TRAb试剂与两种进口同种试剂（德国Roche和英国RSR）同时检测77份临床样本,对比分析三种试剂检测结果的相关性、符合率,并结合历史资料回顾,计算国产试剂对Graves’病的诊断敏感性。结果：两种进口试剂所测TRAb在Graves’病的阳性比例均为13/15,对本文样本阴、阳性分类符合率为89.6%,总体相关系数为0.767（P〈0.001）。国产TRAb试剂在本文Graves’病阳性比例为2/15,在历史回顾病例的阳性比例为5/31;与两种进口试剂比较符合率〈60%、检测浓度相关系数〈0.2（P〉0.1）。结论：两种进口TRAb试剂对Graves’病具有较高的临床诊断性能并相互吻合,某国产TRAb试剂缺乏临床应用价值,建议摒弃。     

一种国产胃泌素释放肽前体化学发光免疫试剂的性能验证

目的 胃泌素释放肽前体(progastrin- releasing peptide,proGRP)是鉴别小细胞肺癌(small cell lung cancer,SCLC)与非小细胞肺癌(non- small cell lung cancer,NSCLC)及其他良性肺部疾病的重要标志物。长光华医研发生产了proGRP化学发光免疫分析试剂(chemiluminesent immunoassay,CLIA),厂家声明,该试剂精密性<10%,检出限为5pg/mL,回收率在±10%之间,参考区间为<65pg/mL,线性范围为15~3000pg/mL,血清与血浆相关性良好,血清稳定性可达96 h,与Roche电化学发光法proGRP试剂相关性良好。在此对该试剂进行了性能验证。方法 采取美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件推荐的方法及美国病理家协会CAP要求,对该国产proGRP检测试剂盒及配套仪器AE- 180检测系统进行精密度、分析灵敏度、回收率、线性范围、参考区间、血清血浆一致性及血清稳定性进行性能验证,并跟罗氏e601系统平行检测199例包括健康体检样本、小细胞肺癌、非小细胞肺癌及良性肺部疾病样本,比较2种检测系统结果的一致性。结果 该国产化学发光proGRP精密性良好,批内变异系数在2.8%~3.2%,总变异系数为4.3%~5.2%;检出限为5pg/mL;回收率在90.6%~105.2%;参考区间为<65 pg/mL;线性范围为15~3000 pg/mL;血清与EDTA血浆相关性良好;血清稳定性可达96 h;与Roche电化学发光法检测结果相关系数为0.99,斜率和截距分别为0.9889和1.28 pg/mL,相关性良好。结论该国产CLIA 法检测proGRP 性能参数和厂商声明一致,其性能可以满足临床要求。     

一种新型沙眼衣原体核酸检测试剂的临床应用探讨

目的通过对比实验,对新型沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂(以下简称"一步法试剂")的临床使用进行评估。方法用1例CT强阳性样本进行梯度稀释,用新型沙眼衣原体免核酸提取的荧光定量PCR检测试剂和市场上最为稳定的煮沸法试剂分别进行检测,考评其精确度与灵敏度。用一步法试剂与煮沸法试剂对345例临床收集的样本进行CT DNA定性检测并对比其结果。结果强阳性样本梯度稀释实验显示,一步法试剂的检测结果重复性好,灵敏度高;一步法试剂与煮沸法试剂的阳性一致性百分比为98.78%,阴性一致性百分比为99.24%,总一致性百分比为99.13%。对此结果进行Kappa检验一致性分析,结果 Kappa值=0.976,表明一步法试剂与煮沸法试剂检测的结果具有很好的一致性。结论一步法试剂与已上市的煮沸法试剂检测结果具有很好的一致性,并且操作简单、结果准确,符合临床检测要求,具有较高的临床应用价值。     

新型基于吖啶酯平台的乙型肝炎病毒表面抗原全自动管式化学发光定量检测试剂的建立和评价

目的拟建立一种新型基于吖啶酯平台的乙型肝炎病毒表面抗原全自动管式化学发光定量检测试剂。方法基于自主研发的全自动化学发光免疫检测系统,通过抗体配对筛选,体系调整等方法建立HBsA g全自动化学发光定量检测试剂,并与罗氏试剂进行定量相关性比较,使用不同亚型标本进行评价。结果研发的HBs Ag定量检测试剂定量范围为0~250 IU/ml,与罗氏试剂检测临床标本具有良好的一致性(r2=0.9794),对国家参考品中的灵敏度参考品检测结果均符合国家标准,试剂对不同亚型的检测性能良好,在0.05~250 IU/ml范围内具有很好的线性(r=0.9990),试剂对国家参考品中的准确度参考品检测结果符合国家标准,稀释400倍检测的可报告上限为100 000 IU/ml,批内精密度均小于10%,批间精密度小于15%。结论该研发的试剂具有良好的检测性能,具有广阔的应用前景。     

不同血细胞分析仪检测结果的比对分析

目的分析不同血细胞分析仪检测结果的可比性。方法以希森美康XN-1000型血细胞分析仪、配套试剂、原装配套校准品、质控品作为参比系统;迈瑞BC-5600型血细胞分析仪、配套试剂、原装配套校准品、质控品作为待评系统。依据行标WS/T406-2012要求收集血液样本40份,参考美国临床、实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,分别应用两台血细胞分析仪测定血小板计数(PLT)、红细胞压积(Hct)、血红蛋白(HGB)、红细胞计数(RBC)、白细胞计数(WBC),并予以分析。结果PLT、Hct、HGB、RBC、WBC相对偏差符合要求比例,分别为98.00%、95.25%、98.00%、96.00%、100.00%,五个测定参数相对偏差符合比例,均≥80%,临床评估可接受;线性回归分析可知,两台仪器具有良好相关性,差异无统计学意义(P0.05)。结论在使用多台仪器检测时,要加强实验仪器的质量控制,定期对不同的检测仪器进行校准和比对,以确保检测结果的准确性和一致性,从而更好的服务临床。     

HCV抗体检测试剂对血站HCV抗体初筛试剂的评价

目的 建立对血站献血人员血液中HCV抗体初筛试剂的评价方法，为选择合适匹配的初筛试剂提供依据。方法 用新研制出的抗HCV不同基因功能区抗体检测试剂对两种国产试剂和一种进口试剂的特异性和灵敏度进行考核评价。结果 两种国产试剂之间的特异性和灵敏度均存在一定差异。且总体质量略差于进口试剂。结论 用新研制出的抗HCV不同基因功能区抗体检测试剂可对初筛试剂进行评价，选择合适的初筛试剂匹配对控制献血员的血液质量至关重要。     

两种血清Her-2/neu蛋白检测试剂的比较研究

目的探讨两种血清Her-2/neu蛋白检测试剂检测结果的一致性,为合理选择检测试剂提供依据。方法应用西门子公司化学发光法(chemiluminescence immunoassay,CLIA)和DRG公司ELISA法两种试剂对乳腺癌组195份、健康对照组60份和其他肿瘤患者组100份样本进行Her-2/neu蛋白检测,比较两种试剂检测结果的一致性。结果 355份样本中有351份测定结果一致,总符合率为98.87%(351/355);两组检测结果的相关系数r值为0.9919,P=0.000。健康对照组和其他肿瘤组患者的Her-2/neu蛋白检测值均低于临界值。结论两种血清Her-2/neu蛋白检测试剂可比性强,化学发光法试剂是一种良好的检测方法,能够满足临床需求。     

4种国产和3种进口第4代HIV抗原抗体检测试剂的质量评价

目的 对4种国产和3种进口第4代HIV诊断试剂的质量进行评价.方法 利用HIV抗体阴性样品库和核酸阳性样品库、BBI阳转血清盘样品等,对4种国产和3种进口第4代试剂的敏感性和特异性、检测HIV-1早期感染的能力进行分析.结果 7种第4代试剂的敏感性均为100％ (95％ CI:99.86％～100％),且1份HIV-1感染窗口期样品均检测为阳性,其中1种进口试剂“8+”值较大(1.0892),其余6种试剂的“δ+”值均比较小(0.0836 ～0.3003).对阴性样品,7种试剂均存在不同程度的假阳性(特异性为97.80％ ～ 99.60％,“δ-”值为-1.3803 -0.4778).对BBI阳转血清盘样品,国产试剂的阳转血清相对敏感性系数为-0.500～0,2种进口试剂则为-0.600和-0.700.结论 7种试剂均具有较高的敏感性和特异性,第4代HIV试剂用于血液筛查可发现HIV感染窗口期样本,对减少HIV传播的风险有一定的意义.但进口第4代试剂检测HIV-1早期感染的能力强于国产第4代试剂.     

无偿捐血者HBsAg三种试剂检测结果比较分析

目的分析比较三种乙型肝炎表面抗原检测试剂在血液筛查中的应用价值。方法采用试剂厂家提供的ELISA试剂（两步法）、进口试剂和国产ELISA试剂（一步法）对3600份无偿献血标本进行平行实验,对单试剂筛查为HBsAg阳性的样本进行确证实验。结果以进口试剂为对比试剂,评估国产ELISA试剂（两步法）的灵敏度、特异度和符合率分别为96.12%、99.63%和99.28%,国产ELISA一步法的灵敏度、特异度和符合率分别为90.86%、98.92%和98.11%。结论应选择高灵敏度的试剂,以提高乙肝表面抗原的检出率,保障临床用血安全和提高临床乙肝的确诊率。     

两组抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)的试验比对

目的 通过与进口同类试剂卡的试验比对,考核国内某公司研制开发的抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法)的临床应用价值.方法 通过对照设计,严格按照标准操作规程,使用某国产和进口两组微柱凝胶试剂卡分别对贵州省人民医院住院期间不同年龄段、多病种患者样本进行直接抗人球蛋白试验(以下简称直抗试验)、间接抗人球蛋白试验(不规则抗体筛查试验,以下简称抗体筛查试验)、交叉配血试验比对.结果 两组试剂卡1018例标本直抗试验和抗体筛查试验的检测结果符合率100％;两组试剂卡1006例样本交叉配血试验的检测结果符合率100％,其中包括了26对(52例)采用不同血型、直抗试验阳性、抗体筛查试验阳性的特殊样本,两组试剂均检测出相合样本6例、不相合46例.结论 该国产试剂卡不受年龄和疾病因素的影响,与现行进口试剂卡结果一致,可运用于所有微柱凝胶法检测的项目,具有较高的临床应用价值.