加拿大起草生物类似产品指南

加拿大卫生部开始创建生物类似产品（biosimilar）或者“随后进入的生物制品（Subsequent Entry Biologics，SEB）”监管框架，允许使用简化临床数据批准仿制生物制品。欧盟自2005年允许批准生物仿制产品，美国立法者还在为创建FDA简化生物仿制产品批准通道的立法而争论不休。     

Bio Partners在欧洲申请α干扰素的生物类似物

瑞士公司Bio Partners已向EMEA递交其生物类似物重组α干扰素产品的首个集中批准申请。该公司称，它期望这个产品能于2005年的某个时候获得治疗丙型肝炎的批准。为批准上市生物类似产品(有时称“生物通用名药”)而对其进行评价是困难的，因为生物类似产品的生产过程是复杂的；而且，这些产品最近才专利到期，需要一个一个进行评估。     

同类产品多头批准问题亟待解决

在日常执法中,基层药监执法人员经常会发现,一些膏贴类外用产品或在疾病治疗中起辅助作用的消毒类产品,往往存在多个部门批准或同一部门多类批准的情况。一、常见产品主要有如下情形:一是所含成分对人体作用相同或相似的外用类产品多头批准,如以治疗风湿类关节疾病为主的外用巴布膏剂、透皮贴剂、喷雾剂、酒剂、溶液剂等。除经国家食品药品监督管理部门批准生产的药品外,市场上大量存在着各级卫生行政部门批准的以卫生消毒用品、卫生保健用品等名义生产的同类用于人体的产品(以下简称卫生产品)。二是相同作用方式的产品批准为不同类产品。这…     

用DNA重组技术制备的医药产品的生产和质量控制指南

欧洲共同体(EEC)特许专卖医药产品委员会的生物技术及药学临时工作组起草了这份指南,并于1987年8月获得批准,作为对申请批准销售这类产品的说明和要求。     

新闻视窗

FDA 连线 FDA 批准首个生物防卫产品上市美国 FDA 批准 Cangene 公司的首个生物防卫产品牛痘免疫球蛋白 (vaccinia immune globulin,VIG)上市,用于对抗接种天花疫苗的某些不良反应。本品递交申请后仅9个月就获得批准。     

在日本获准的新产品

曾在日本获得批准推荐的一系列产品现在得到了日本的正式批准，包括Astellas Pharma公司的尿失禁治疗药Vesicare（solifenacin succinate），还有几个用于新适应症的产品也已经上市。     

澳大利亚酝酿缩短药品进入PBS的时间

澳大利亚联邦卫生部长Nicola Roxon称，联邦政府拟将药物福利计划（Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS）批准药品补贴的时间缩短一半。在澳大利亚，只有经治疗产品局（TGA）批准的产品才可进入PBS并让大多数澳大利亚人用得起。为优化目前平均达两年半的批准程序，卫生部正在考虑一项建议，即在产品进行审批的同时对其补贴进行考虑。     

FDA连线

FDA批准首个生物防卫产品上市；FDA批准马来酸罗格列酮＋格列美脲的复方制剂；FDA批准辉瑞公司重组人胰岛素干粉吸入剂Exubera；FDA批准辉瑞公司抗真菌药阿尼芬净上市；FDA批准lubiprostone治疗成人慢性特发性便秘。     

美国拟采取具体情况具体分析的仿制生物产品审批方式

美国FDA考虑对生物通用名产品的审批采取具体情况具体分析的方式。还没有仿制生物制品在美国得到批准，但Pfizer公司的人生长激素的通用名版本Genotrophin（somatropin）已经在澳大利亚获得批准。欧盟的生物制品仿制产品指南已经发布。     

新药及新适应症审批动态

2008年1月份美国FDA批准的NDA,2007年12月FDA批准的第一时间ANDA,2008年2月份美国FDACDER会议安排,2007年12月份欧洲批准和上市的新药,近期在日本获推荐批准的几个产品     

Vectical

法国高德美（Galderma）制药公司宣布，该公司的3μg／g Vectical（骨化三醇）软膏获美国FDA批准，该产品是美国唯一经批准用于治疗成人轻度和中度斑块状银屑病的维生素D3产品。     

首个CAPS药物获得欧盟推荐批准

CHMP已赞同给予两个CAPS（Cryopyrin蛋白相关周期性综合征）治疗产品欧盟批准,这两个产品是Novartis公司的全人源单克隆抗体Ilaris（canakinumab）（Ⅰ）和Regeneron公司的Arcalyst（rilonacept）（Ⅱ）。这两个产品一旦获得批准,将成为在欧盟唯一用于治疗该罕见病的药物。     

识别“蓝帽子”标志有技巧

＂蓝帽＂是我国保健食品专用标志,为天蓝色,呈帽形,业界俗称＂蓝帽子＂,也叫＂小蓝帽＂。笔者在日常检查中,从保健食品的＂蓝帽子＂标识中发现许多假冒产品。批准文号过期或假冒。原卫生部批准的产品因当时没有规定文号的有效期而属于＂批准文号终身制”，SFDA批准的保健食品批准证书有效期为5年。     

中美两国批准仿制药情况比较分析

采用文献检索法和统计分析方法,通过对FDA近5年批准的仿制药和我国对应产品批准数据的比较分析,得出我国仿制药在某些种类产品及新剂型、新给药系统开发上与美国仍有较大差距,尚有很大的发展空间。     

世界药物固定剂量组合产品开发应用现状及发展前景展望

世界医药行业正在日益关注固定剂量组合剂产品的潜力。以下将研究这些产品的过去,现在,以及未来的发展前景。美国的制药业在过去的20年中已看到了一批组合产品。每年,似乎还有另外的6个左右的FDC产品被美国FDA批准。这个数字不包括代表新剂型浓度,新的生产公司,或仿制产品的组合产品的批准。如果我们包括这些产品,每年的总数还会更多。但是,正如我们将看到的,甚至是"新的"FDC产品往往是"老产品的变化"。FDC名称意味     

美FDA批准Synera麻醉贴片

位于犹他州盐湖城的ZARS公司称，美国FDA批准了其局部外用麻醉贴片Synera。该产品被开发作为S-Caine贴片（利多卡因70毫克，以及丁卡因70毫克），是ZARS公司首次被批准的产品，用于浅表静脉发病之前麻醉皮肤，以及确定某些皮肤病学的程序。     

FDA连线

FDA批准格列吡嗪、齐多夫定和毛果芸香碱等非专利药；FDA批准纳曲酮新剂型；FDA批准梯瓦公司生产非专利药普伐他汀；FDA批准chembio公司的HIV快速检测产品；FDA批准24天用药的屈螺酮/雌二醇复方制剂上市；     

新药及新适应症审批动态

2007年12月份美国FDA批准的NDA；2007年11月份FDA批准的sNDA；2008年1月份美国FDACDER的会议安排；2007年11月份欧洲批准和上市的新产品；获准罕见瘸药地位产品；     

国家食品药品监督管理局开展保健食品基本情况调查和确认工作

根据2009年全国食品药品监督管理工作会议精神和国家食品药品监督管理局工作重点，国家食品药品监督管理局将适时开展保健食品产品清理换证和再注册工作。为确保此项工作顺利进行，国家食品药品监督管理局决定对卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品产品基本情况进行调查摸底和确认，要求凡在2009—0630前持有保健食品批准证书的，     

FDA连线

FDA批准首个环丙沙星注射剂非专利药，FDA批准左炔诺孕酮为OTC产品，FDA批准氯吡格雷的新适应证，FDA批准利多卡因／丁卡因复方乳膏上市，FDA批准苯磺酸氨氯地平＋盐酸贝那普利复方胶囊两种新剂量规格上市，FDA批准依法韦仑＋恩曲他滨＋富马酸替诺福韦酯复方片剂上市。[编者按]