由药品不良反应/事件看我院抗菌药物临床应用药物相关问题

摘 要 目的：对我院抗菌药物不良反应/事件（ADR/ADE）进行调查分析，探讨我院抗菌药物临床应用的药物相关问题(drug related problems，DRPs)，为我院抗菌药物的临床合理应用提供依据。方法：以我院2015年1月~2018年6月上报的242例抗菌药物相关ADR/ADE为研究对象，探讨其发生特点，同时采用DRPs分类法对抗菌药物使用的必要性、有效性、安全性进行评价研究。 结果：242例抗菌药物ADR/ADE病例中，女性多于男性，≥60岁患者占53.72%；共涉及9大类31个品种的药品，头孢菌素类构成比（47.93%）最高，左氧氟沙星和环丙沙星所致ADR/ADE病例最多，给药途径以静脉注射为主（94.63%）；严重ADR/ADE 22 例(9.09%)。涉及DRPs具体问题分类有DRP2、DRP3、DRP4、DRP5、DRP6，分别为5例、12例、5例、186例和34例。结论：应重视抗菌药物临床应用的DRPs，预防抗菌药物ADR/ADE的发生，促进抗菌药物安全合理应用。     

972例阿片类药物不良反应/事件的回顾性研究

摘 要 目的：研究阿片类药物所致不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2007年1月～2018年6月湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心收集的972例阿片类药物所致ADR/ADE,从患者性别、年龄、ADR/ADE发生时间、给药途径、临床表现及转归等方面进行统计分析。结果：972例ADR/ADE报告的患者男女比例为1 ∶1.20;51～70岁患者构成比较高;ADR/ADE主要发生在用药后24 h以内（66.46%）;主要临床表现为胃肠系统损害（38.96%）、中枢及外周神经系统损害（21.87%）、皮肤及其附件损害（10.46%）、全身性损害（9.23%）、呼吸系统损害（4.51%）,其中严重ADR/ADE构成比为10.49%。阿片类药物所致ADR/ADE的给药途径以静脉注射（34.57%）和口服给药（32.51%）为主。结论：阿片类药物可引起严重ADR/ADE,临床用药时需加强监测,提高用药安全性。     

2011～2014年孝感市药品不良反应/事件报告描述性分析

摘 要 目的:了解药品不良反应的发生特点,为ADＲ监测工作提供参考。方法：提取国家ADR监测系统中2011～2014年孝感市上报的ADR/ADE有效报告7 732例,采用SPSS 19.0对报告来源、患者性别、药品种类、给药途径、ADR累及器官/系统等进行分析。结果：7 732例报告,主要来自医疗机构（6 959例,90.00%）和临床医师（5 061例,65.46%）;引起ADR/ADE最多的药物为抗菌药物（4 388例,54.90%）和中药注射剂（897例,11.60%）;引起ADR的给药途径以静滴多见（69.83%）;一般ADR/ADE主要累及皮肤及附件（42.96%）和消化系统（16.55%）;严重ADR/ADE 181例（2.43%）,其中严重过敏性反应80例（42.20%）,皮肤及附件损害36例（19.89%）。引起严重ADR/ADE的药品中抗感染药物79例（43.65%）,中药注射剂32例（17.68%）;前3位的药品分别为头孢哌酮/舒巴坦（14例）、参麦注射液（10例）和头孢呋辛（10例）。结论：加强ADR/ADE的监测报告力度和抗菌药物临床合理使用的监管,重视严重ADR/ADE的监测,不断提高ADR监测水平,降低用药风险。     

134例严重药品不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析西安交通大学第一附属医院严重药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的原因及特点,为临床合理用药提供参考。方法：汇总统计该院2008～2015年134例严重药品不良反应/事件报告,分别从患者年龄、性别、药品种类、临床表现、给药途径及关联性评价等方面进行统计与分析。结果：发生严重ADR/ADE患者的男女比例为1.13∶1,老年人患者、涉及抗肿瘤药物和抗菌药物ADR/ADE的构成比分别为37.31%、37.31％和22.39％。报告例次最多的15个药品中,抗肿瘤药物8种,抗菌药物3种。静脉滴注发生ADR/ADE构成比85.4%。严重ADR/ADE的临床表现主要以全身性损害、血液系统损害和心血管损害多见。结论：重视抗肿瘤药物和抗菌药物ADR/ADE的监测,提高临床安全、有效、合理的用药水平,降低临床ADR/ADE风险,保障患者的用药安全。     

369例中药注射剂不良反应/不良事件分析

摘 要 目的：了解中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/ADE）发生情况及相关影响因素,为临床合理用药提供参考。方法：对2010～2016年我院ADR监测中心收集到的369例中药注射剂ADR/ADE报表进行汇总分析,统计患者性别、年龄、过敏史,可疑药物品种,ADR/ADE临床表现、类型、关联性评价与转归,评价ADR/ADE病例中中药注射剂用药适宜性。结果：369例中药注射剂ADR/ADE中,≥61岁老年人发生212例（占57.45％),有药物过敏史31例,涉及中药注射剂品种33种,发生ADR/ADE的中药注射剂以华蟾素注射液最多。中药注射剂ADR/ADE累及系统 器官的主要表现以皮肤及附件损害（23.9%）、用药部位损害(21.7% )、神经系统损害(12.0% )为主。369例中药注射剂ADR/ADE报告中,超适应证用药38例,超剂量用药11例。结论：中药注射剂ADR/ADE主要由药物因素、患者自身因素以及临床使用不当等原因造成,应规范中药注射剂临床合理使用,保障患者安全使用中药注射剂。     

康莱特注射液致皮肤相关药品不良反应/事件的自动监测研究

摘 要 目的：研究住院患者使用康莱特注射液致皮肤相关药品不良反应/事件（ADR/ADE）的发生率及相关因素。方法：采用回顾性分析,利用“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”,对我院2015年6月1日～2017年5月31日使用康莱特治疗的住院患者开展自动监测,报警病例经人工评价后对康莱特致皮肤相关ADR/ADE的发生率及相关因素进行分析。结果：研究共纳入患者4 016例,其中10例发生康莱特皮肤相关ADR/ADE,正常用药皮肤相关ADR发生率为0.20%,超疗程用药致ADE发生率为2.13%,正常用药与超疗程用药差异有统计学意义（OR=10.431,95%CI：2.185～49.784,P=0.022）。有1例出现重度ADE。康莱特用药时长超过2周为皮肤相关ADR/ADE发生的独立危险因素（OR=12.831,95%CI：1.378～119.473）。结论：本研究利用系统高效对目标药物开展自动监测研究,为临床合理用药提供参考。康莱特致皮肤相关ADR/ADE发生率属偶见范围,临床使用过程中,要对用药时长引起足够重视,严格按照说明书规范用药。     

丹参注射剂561例临床不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析丹参注射剂所致不良反应发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2012～2014年湖北省药品不良反应监测中心收集的561例丹参注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）,以患者性别、年龄、过敏史,ADR/ADE发生时间、临床表现及转归等指标作为考查项,进行统计分析。结果：561例ADR/ADE患者男女比例为1∶1.109,主要发生人群为40岁以上的患者（85.93%）。共发生ADR/ADE 784例次,主要发生时间为给药后30 min以内（56.86%）,主要临床表现为皮肤及其附件损害（34.31%）、全身性损害（16.45%）、心率及心律紊乱（12.76%）,其中严重不良反应构成比为4.5%。结论：丹参注射液可引起不同程度的不良反应,临床用药时应给予足够重视,需加强ADR/ADE监测,提高用药安全性。     

227例三唑类抗真菌药物不良反应报告分析

摘 要 目的：分析三唑类抗真菌药物不良反应（ADR）的发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2012～2014 年湖北省药品不良反应监测中心数据库227例三唑类抗真菌药物ADR报告的患者年龄、性别,药物剂型、给药途径,ADR发生时间、累及器官系统分布及临床表现,ADR分级、关联性评价及其转归情况等进行统计分析。结果：三唑类抗真菌药物所致ADR患者男女比例为1∶1.32;各个年龄段均有分布,其中31～40岁年龄段构成比最高,占38.33%。ADR报告涉及9种药品剂型,以膏剂为主,占总剂型59.03%。ADR报告涉及给药途径主要包括外用（70.04%）和阴道给药（24.23%）等。所致ADR主要累及皮肤及其附件损害（69.87%）和女性生殖系统损害（24.02%）等,ADR临床表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹泻、腹痛等;其中咪康唑（42.73%）引起的ADR例数最多,酮康唑（36.56%）次之。227例ADR报告中一般的ADR 200例,新的ADR 27例。关联性评价结果：肯定17例,很可能68例,可能142例。ADR病例的转归以治愈和好转为主。结论：应严格控制药物的不合理使用,加强ADR监测,完善药物使用说明书,规范临床用药,以降低ADR/ADE风险。     

152例中药注射剂不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析中药注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点,为临床的合理、安全用药提供依据。方法: 收集我院2012~2015年发生的152例中药注射剂所致ADR/ADE的相关信息,从患者性别、年龄、药品种类、所涉及的器官/系统及临床表现等方面进行分析评价,并就ADR/ADE的发生机制进行讨论。 结果: 152例发生ADR/ADE的患者,男性74例（48.7%）,女性78例（51.3%）。婴幼儿及少儿患者（≤14岁）占20.4%,中老年患者（≥45岁）占64.5%。引发ADR/ADE例数最多的药品为热毒宁注射液（19例）和注射用血栓通（19例）。中药注射剂引发的皮肤及其附件损害最为常见（45.7%）。结论:临床医生应辨证施治,加强对重点人群（未成年患者和老年患者）的用药监测。同时,应熟悉中药注射剂所致ADR/ADE的发生规律,掌握其处理措施,才能更好地保障患者的用药安全。     

2016—2021年南阳市中心医院抗菌药物严重不良反应分析

目的 了解南阳市中心医院抗菌药物致严重药品不良反应（ADR）发生的特点和规律,为临床安全合理使用抗菌药物提供参考依据。方法 收集南阳市中心医院2016年1月—2021年6月上报国家ADR监测中心的抗菌药物致严重药品不良反应185例,对患者年龄及性别、给药途径、抗菌药物种类分布、ADR发生时间、累及系统/器官及临床表现等进行回顾性分析。结果 185例由抗菌药物所致严重ADR中,<18岁患者比例最高（39.46%）;静脉给药占比最多（90.46%）;头孢菌素类药物引起严重ADR最多（27.57%）;皮肤及其附件损害最常见（40.16%）。结论 应加强抗菌药物严重ADR的监测,优化抗菌药物供应目录,规范抗菌药物使用,保障临床用药安全、合理、有效。     

某院201例注射用洛铂超说明书用药及其不良反应相关因素分析

摘 要 目的：分析注射用洛铂超说明书用药情况及其不良反应,为临床合理用药提供参考。方法: 应用SPSS统计软件,回顾性分析某院2016年11月～2017年7月201例使用注射用洛铂患者的用药情况及药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生特点,并进行相关因素分析。结果:201例使用注射用洛铂患者的适应证、给药途径和溶媒等方面超说明书用药比例分别为89.55%、18.41%和47.26%。ADR发生率为63.18%。ADR/ADE主要表现为血液和淋巴系统损害及肝胆系统损害,如淋巴细胞计数降低（40.80%）、贫血（23.88%）、白细胞数降低（19.90%）、血小板计数降低（15.92%）和AST增高（10.45%）等,无5级ADR发生,有心悸、呼吸困难和呃逆等新的ADR发生。且0.9%氯化钠溶液为溶媒可能是ADR发生的危险因素。结论:该院注射用洛铂大部分超说明书用药,ADR发生率为63.18%,以0.9%氯化钠溶液为溶媒可能是发生ADR的危险因素。     

孝感市1 721例老年人药品不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析老年人药品不良反应的特点,为老年患者安全用药提供参考。方法：获取国家药品不良反应监测系统中2011～2014年孝感市老年人药品不良反应/事件（ADR/ADE）报告,对患者因素,怀疑药品种类、给药途径,ADR/ADE发生时间和累及器官／系统、ADR/ADE报告的关联性评价结果及转归等进行统计,并基于老年人潜在不适当用药（PIM）目录进行分析。结果：共纳入1 721例ADR/ADE报告,患者原患疾病中,呼吸科疾病516例（29.98%）,心血管疾病387例（22.49%）,消化科疾病230例（13.37%）。ADR/ADE怀疑药品中,抗菌药物769例（44.68%）,主要品种为左氧氟沙星（156例）、头孢哌酮/舒巴坦(81例)和头孢曲松(74例);中药注射剂342例（19.87%）,主要品种有参麦注射液（86例）、香丹注射液（48例）和血塞通注射液（36例）;主要剂型为注射剂1 398例（81.23%）,给药途径为静脉滴注1 302例（75.65%）。ADR/ADE发生于注射后1 h内863例（50.15%）。累及系统/器官的主要表现以皮肤及附件损害（445例,25.86%）、消化系统损害（349例,20.28%）和过敏反应（219例,12.73%）为主。PIM药品涉及ADR/ADE 23种,135例（7.84%）,主要药品是克林霉素（67例）。结论：应重视抗菌药物和中药注射剂的不良反应,防范药物的过敏反应。老年人避免使用PIM目录药品,保障用药安全。     

某院甲磺酸阿帕替尼片超说明书用药及其不良反应分析

摘 要 目的：分析某院甲磺酸阿帕替尼片超说明书用药情况及其不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考。方法：回顾性分析某院2015年9月~ 2017年7月33例使用甲磺酸阿帕替尼片患者的性别、年龄、原发肿瘤、药品用法用量及其药品不良反应/事件（ADR/ADE）等特点。结果：甲磺酸阿帕替尼片适应证超说明书用药19例,占57.58%。常用剂量为250 mg或500 mg,低于说明书850 mg推荐剂量。ADR/ADE发生率为48.48%,大多数是1级、2级或3级ADR/ADE,常见血液和淋巴系统损害、高血压和消化道出血等。结论：某院甲磺酸阿帕替尼片大部分超说明书用药,ADR/ADE发生率为48.48%,多数ADR/ADE可通过暂停给药、调整剂量或对症治疗得以控制。     

2011～2013年我院497例药品不良反应报告分析

摘 要 目的:分析我院药品不良反应（ADR）发生的特点和报告质量,促进临床安全用药。方法：采用回顾性分析方法,对我院2011～2013年收集的497例ADR报告按患者的性别、年龄、药物过敏史、给药途径、ADR报告分级、药品种类、临床表现、关联性评价等情况进行统计分析。结果：497例ADR报告中,由抗感染药物引起的ADR占50.10%（249/497）,中药制剂引起的ADR占15.09%（75/497）;ADR的表现以皮肤及其附件的损害最为常见,占50.84%（302/594）;497例ADR中,新的ADR 27例,严重的ADR 15例,新的、严重的ADR报告数较少;严重ADR的表现以过敏性休克居多。结论：应加大ADR的监测力度,提高ADR报告质量,加强药物的合理使用,减少或避免ADR的发生。     

帕累托法分析西安地区2 076例药品不良反应

摘 要 目的：了解西安地区药品不良反应（ADR）的发生规律及特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用帕累托（Pareto）最优分析法对2013～2015年西安地区医疗机构发生的2 076例ADR报告进行整理,汇总患者年龄、药物品种、给药途径、药物剂型和临床表现等并进行分析。结果：2 076例ADR中,引发ADR的年龄段、药物种类、给药途径、药物剂型及累计的系统/器官及主要临床表现情况的主要因素分别为：0～10岁（16.81%）、51～60岁（16.81%）、61～70岁（13.34%）、71～80岁（12.24%）、21～30岁（11.27%）和41～50岁（10.31%）年龄段;抗感染药物（46.97%）、中药注射剂（14.40%）、中枢神经系统用药（9.34%）和维生素类、营养类药物、酶制剂及调节水、电解质和酸碱平衡药物（8.14%）四大类药物,其中抗感染药物中头孢菌素类的报告例数最多（35.79%）;静脉给药（85.84%）;注射剂（88.05%）;皮肤及其附件损害（41.43%）、消化系统损害（14.92%）、全身性损害（13.49%）和神经系统损害（10.75%）相关的ADR例数较多。结论：根据西安地区ADR发生的规律和特点,应加强临床合理用药管理,有针对性加强重点品种、患者的用药监护与ADR检测,保障患者用药安全。     

2016-2020年咸阳市第一人民医院中药注射剂的药物警戒分析

目的 分析咸阳市第一人民医院2016年1月—2020年12月中药注射剂有关的药品不良反应（ADR）/药品不良事件（ADE）发生的规律及特点,完善并推进国家药物警戒工作。方法 采用Excel对2016年1月—2020年12月年咸阳市第一人民医院上报的289例中药注射液剂所致ADR/ADE的患者性别、年龄、药品种类、累及系统/器官、主要临床表现、发生时间、关联性评价等信息进行归纳统计。结果 289例ADR/ADE中,老年患者（年龄≥65岁）及儿童（年龄≤14岁）发生比例较高,发生ADR/ADE的药品种类主要为活血类和补益类药物,主要表现为皮肤及其附件损害,发生时间集中在用药2 h内;严重ADR/ADE上报3例,给予对症处理后患者均明显好转;引发ADE的不合理用药共计67例,其中以适应症不适宜占比最高。结论 应建立医疗机构内的药物警戒制度,明确上报范围和职责,加强中药注射剂ADR/ADE的监测力度,提高用药安全性,促进合理用药。     

1 071例利巴韦林不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析利巴韦林不良反应/事件（ADR/ADE）发生的一般规律和特点,为临床安全用药提供依据。方法：采用回顾性研究方法,对2006年6月～2018年6月湖北省药品（医疗器械）ADR监测中心数据库中收集的1 071例利巴韦林ADR/ADE报告的患者人口学特征、用药原因、联合用药情况和不良反应受累系统/器官分布及临床表现等进行统计和分析。结果：利巴韦林引起的ADR/ADE涉及7种剂型,注射液占比最多（84.12%）;ADR/ADE在各年龄组段均有分布,男性略多于女性;所致ADR/ADE临床表现复杂多样,但主要为皮疹和过敏样反应,严重者可出现过敏性休克和血液系统损害。 结论：利巴韦林致ADR/ADE个体差异大,临床用药时应严格掌握适应证,尽量避免不合理的联合用药,以减少ADR/ADE的发生。     

2012～2017年我州土家族及汉族患者药品不良反应分析

摘 要 目的：探讨恩施地区药品不良反应发生特点及土家族与汉族发生抗菌药物不良反应（ADR）的差异。方法：选取2012年1月～2017年7月恩施地区上报的ADR报告,从患者一般情况、ADR严重程度及发生时间、β 内酰胺类ADR、给药途径及ADR转归等方面,比较土家族及汉族患者发生的ADR的差异。结果：土家族与汉族患者发生的ADR,在β 内酰胺类尤其是头孢菌素类药物所致ADR分布、口服与静脉滴注用药分布,以及ADR转归情况等方面的差异有统计学意义（P<0.01）。两者发生ADR严重程度无差异（P﹥0.05）。结论：ADR的发生存在种族差异,少数民族地区在使用抗菌药物及给药途径方面应关注民族差异,减少ADR发生。     

2014年马鞍山市基本药物不良反应报告分析

摘 要 目的:探讨基本药物不良反应（ADR）的发生特点,为促进临床安全用药提供参考。方法：对马鞍山市2014年收集的3 061例基本药物的不良反应报告作回顾性分析,分别按患者性别、年龄、药品种类、剂型、给药途径、报告类型、ADR累及系统 器官等项目统计并分析。结果：3 061例ADR报告中,性别比例基本相当;50～59岁、60～69岁、40～49岁3个年龄段ADR构成比居于前三位;引起ADR的药物以化学药物最多（63.38%）;剂型分布以注射剂（53.15%）和片剂（33.00%）为主;给药途径以静脉注射引发ADR最多,共1 605例（52.44%）;新的严重不良反应23例（0.75%）; ADR累及的系统器官以消化系统最多见（31.88%）。结论：提示临床应用应进一步加强基本药物重点监测及高发群体不良反应的监控,尽量减少ADR的发生。     

白蛋白结合型紫杉醇相关药品不良反应的自动监测研究

摘 要 目的：研究住院患者使用白蛋白结合型紫杉醇致相关药品不良反应（ADR）的发生率及相关因素。方法：采用回顾性分析,利用“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”,筛选我院2015年10月1日～2016年9月30日使用白蛋白结合型紫杉醇化疗的住院患者作为研究对象,研究其相关ADR发生率,并对血液系统ADR相关因素进行分析。结果：系统共监测病例1 667 例,白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、肝功能异常及急性肾损伤的阳性报警率分别为94.24%,98.67%,91.78%,83.61%,70.33%和15.38%。血液系统ADR的总体发生率为39.06%,其中白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少及贫血的发生率分别为29.26%,18.55%,7.39%和13.57%;肝功能异常发生率为14.53%;急性肾损伤发生率为0.38%。研究显示白蛋白结合型紫杉醇致血液系统ADR组与未致ADR组比较,在患者性别、年龄及住院次数方面差异无统计学意义（P>0.05）,但ADR组患者体重指数更低（P<0.05）。结论：借助专项系统能够高效、精准的对目标药物实行自动监测,警示临床用药方案,减少ADR发生风险。白蛋白结合型紫杉醇在临床使用过程中,要密切监测血液学指标及肝肾功能,做好防范。