抓住机遇 开创药品监督管理工作的新局面

抓住机遇开创药品监督管理工作的新局面本刊评论员国家药品监督管理局乘国务院机构改革的春风于１９９８年４月１６日正式挂牌成立了，这是我国药品管理史上一件可喜可贺的大事，新机构的成立标志着我国药品监督管理工作步入了一个崭新的历史时代。国家药品监督管理局的成...     

关于加快我国中药研究实施GCP步伐的浅见

1999年9月,国家药品监督管理局颁发了<药品临床试验管理规范>(Good Clinical Practice GCP)这标志着我国新药研究工作进一步走向法制化、规范化.国家对药品临床研究机构实行资格认证制度,这是国家对药品研究机构监督检查的一种手段;是完善药品研究监督管理工作的重要内容,也是保证药品试验研究质量的一种科学的先进的管理办法.对于中药的国际化和扩大我们在国际天然药物市场上的市场,均有着直接和深远的意义.     

农村药品监督管理工作探讨

农村药品监督管理是指乡(镇)、村两级的药品监督管理工作.国家药品监督管理局成立以来,自上而下的药品监督管理体系基本形成,国家、省、市、县(区)药品监督管理机构先后建立,随着药品监督工作的强力推进,药品、医疗器械的产品质量显著提高.但是,边远地区农村药品监督管理形势仍然严峻.     

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章　总　则 　　第一条　为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 　　第二条　GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 　　第三条　国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 　　第四条　国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。 　　第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。 　　第六条　GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。     

一月回眸

我国药品监管体制改革初步到位以“全国集中统一、省以下垂直管理”为主要特征的药品监管体系已经初步形成，全国药品监管体制改革初步到位。国家药品监督管理局局长郑筱萸在最近召开的全国药品监督管理工作座谈会上说，自１９９８年组建国家药品监督管理局到今年７月底，我国批准设立的３５２个市（地、州、盟）药品监督管理机构已基本组建成立；６２％的市级机构人员基本到位，已全面开展工作；县级药品监督管理机构共批准设立２０６０个，目前已组建１８８６个，大约占到９２％。郑筱萸表示，药品监管体制改革４年多来，各地均出台了药品…     

地市级药品检验机构的现状与建设

药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的法定性专业技术机构 ,是国家药品监督管理体系的重要组成部分。其基本任务是通过药品质量的监督检验 ,作出科学、准确、公正的评价 ,促进药品质量的提高 ,保障人民用药安全有效。根据新修订的《药品管理法》和《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》精神 ,设国家、省级、地市级药品检验所 ,从事药品质量的监督检验工作。药检体制改革后 ,地市级药品检验机构的任务和职能发生了较大的变化 ,而目前地市级药检机构的现状 ,与所要承担的任务极不适应。本文据此提出今后建设和…     

北京市药品监督管理局关于实施药品研究机构登记备案工作的公告

为加强药品研究监督管理工作，规范药品研究过程，保障人民用药安全有效，根据国家药品监督管理局制定的《药品研究机构登记备案管理办法》(试行)及有关文件要求，北京市药品监督管理局将负责组织实施北京市辖区内药品研究机构的登记备案工作。现就登记备案的有关工作通知如下：     

北京市药品监督管理局转发国家药监局《关于实施〈药品注册管理办法〉（试行）有关事项的通知》

日前,北京市药品监督管理局转发了国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注[2002]437号)。 通知说,《药品注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)已于2002年12月1日施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现就有关事项要求如下: 一、2002年12月1日前省级药品监督管理部门已接收,但国家药品监督管理局尚未受理的药品注册申请,由各省级药品监督管理部     

国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定

根据《国务院关于机构设置的通知》组建国家药品监督管理局。国家药品监督管理局为国务院直属机构,是国务院主管药品监督的行政执法机构。 一、职能调整 (一)卫生部移交给国家药品监督管理局的药政、药检职能: 1.制订与修订药品管理法规及监督实施职能; 2.制订和颁布药品、医用生物制品和生物材料的法定标准职能; 3.审批新药、进口药品;负责药品的再评价、不良反应监测职能;     

开创依法治药工作新纪元

回首１９９９年,我们欣喜地看到,我国药品监督管理法制建设步伐明显加快,药品监督管理工作力度不断加大,药品监督管理的科学性、公正性和有效性不断提高,可以说,国家药品监督管理局的成立,开创了我国依法治药工作的新纪元。 过去的一年,国家药品监督管理局主持了《药品管理法》的修改工作,先后召开过４０多次座谈会,对各地、各方面提出的１２００多条修改意见进行了认真的分析、研究,并已形成修改草案上报国务院审议。 １９９９年底,国务院第２７６号令发布了《医疗器械监督管理条例》,将于２０００年４月１日起施行。这个条例…     

国务院副秘书长马凯强调抓紧落实药品监督管理体制改革方案

[本刊讯]国务院副秘书长马凯在全国药品监督管理体制改革工作会议上指出,党中央、国务院对药品监督管理工作十分关心和重视。1998年,中央在大幅度精简机构的情况下,组建了国家药品监督管理局;2000年6月,国务院又批转了《国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案》(以下简称《方案》),决定对药品监督管理系统实行省以下垂直管理。这是党中央、国务院从保障人民用药安全有效、促进医药事业健康发展出发作出的重大决策,是贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监督部门的实际步骤。确保这次药品监管体制改革顺利进行,…     

医药讯息

11月初,国家药品监督管理局局长郑筱萸在四川调研时强调,确保药品质量,既是药品监督管理部门的目标,也是对药品生产经营企业的基本要求。因此,监督者和被监督者目标是完全一致的。药品监督要监帮促相结合。△国家药品监督管理局目前主要抓了三项工作:一是要处理好监督管理与发展医药经济的关系、行政监督与技术监督的关系、监督与行政管理的关系;二是抓ＧＭＰ工作改革;三是加大市场整顿力度。△卫生药品审计局的主要职责是:审计卫生部、计生委、药品监督管理局、中医药管理局及其在京下属单位的财政、财务收支。卫生药品审计局设在卫生部。…     

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量的管理 ,规范ＧＳＰ的认证工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定 ,制定本办法。第二条　ＧＳＰ认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施ＧＳＰ情况的检查认可和监督管理的过程。第三条　国家药品监督管理局负责制定ＧＳＰ监督实施规划及ＧＳＰ认证的组织、审批和监督管理 ;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。第四条　国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下称局认证中心 )承办ＧＳＰ认证的具体工作。第五条　省、自治区、…     

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章　总　则第一条　为加强药品经营质量的管理 ,规范ＧＳＰ的认证工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定 ,制定本办法。第二条　ＧＳＰ认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施ＧＳＰ情况的检查认可和监督管理的过程。第三条　国家药品监督管理局负责制定ＧＳＰ监督实施规划及ＧＳＰ认证的组织、审批和监督管理 ;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。第四条　国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下称局认证中心 )承办ＧＳＰ认证的具体工作。第五条　省、自治区、…     

药品广告变更为药品监督管理部门审查

国家工商行政管理局、国家药品监督管理局就变更药品广告审查机关等问题发出通知:一、药品广告审查机关,变更为国务院药品监督管理部门(国家药品监督管理局)和省、自治区、直辖市药品监督管理部门(政府机构改革完成之前,仍为卫生行政部门).     

贯彻《药品管理法》和《实施条例》强化对药品生产的监督管理

药品生产的监督管理是关系药品质量和安全有效极为重要的环节。我国药品生产企业数量多、规模小 ,加强监督管理更显十分必要和重要。国家药品监督管理局组建以来 ,始终把对药品生产条件和生产质量的监督作为药品安全监管工作的重点。在加强药品生产监督管理 ,加大监督实施ＧＭＰ工作力度 ,严格控制新开办药品生产企业准入条件 ,开展药品委托生产等方面作了大量工作 ,出台了一系列加强药品生产监管的规章和规范性文件。当前 ,药品生产低水平重复建设势头得到有效控制。监督实施ＧＭＰ取得了阶段性成果 ,生产企业日常动态监管有了较大加强 ,对…     

药品监督管理体制改革方案

(国家药品监督管理局　二ＯＯＯ年五月十一日 )　　为理顺和完善药品监督管理体制 ,确保人民用药安全有效 ,促进医药事业健康发展 ,按照党的十五大和《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》 (中发 [1999]2号 )的有关精神 ,现就改革现行药品监督管理体制提出以下方案 :一、改革的指导思想认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求 ,按照精简、统一、效能的原则 ,改革现行药品监督管理体制 ,实行省以下药品监督管理系统垂直管理 ,加大药品监督管理工作力度 ,逐步建立依法监管、执法统一、行动规范、廉洁高…     

浅谈药检档案的管理

国家药品监督管理局运行后 ,给药检所以明确的定义即药检所是药品监督管理体系的重要组成部分 ,是执行国家对药品质量监督检验工作的法定专业技术监督机构 ,具有第三方面公正性、权威性和仲裁性。药品的特殊性决定了药品监督需要科学性、技术性很强的药品监督检验机构 ,这就要求药检所的管理逐步实现现代化、科学化和规范化 ,而搞好药检所档案管理工作 ,也就是药检所整个管理工作的基础。因为药检所的档案特别是科技档案是本单位的科学技术方面及药品检验工作的历史 ,它不仅真实地反映本单位科技活动的现状 ,而且还说明了整个科技工作的历史…     

药品生产监督管理办法

(试　　行 )第一章　总　则第一条　为加强药品生产的监督管理 ,根据《中华人民共和国管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》) ,制定本办法。第二条　药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、认可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。第三条　国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作 ;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行…     

浅谈地市级药监机构在垂直管理体系中的地位与作用

我国药品监督管理体制改革确定了省以下药品监督管理机构实行垂直管理的机制。处于省级与县级之间的地市级药品监督管理机构,实现正确定位,准确把握工作重点,对于有效地发挥垂直管理组织体系的作用,最大限度地提高监管效能,具有重要的意义。本文联系实际,进行粗浅的探讨。 1 地市级药品监督管理机构在垂直管理组织体系的队伍建设中,处于中坚地位,应发挥好督导和表率作用。