美、欧、日三国药物审批趋势解读（2004—2013年）

2014年5月汤森路透集团的科学创新监管中心（CIRS）发表了一份＂R＆DBriefing54＂的报告。基于该报告对新活性物质的统计数据,分析美、欧、日三个药物审批机构,即美国食品与药品管理局、欧洲药物管理局和日本药品与医疗器械管理局的新药审批趋势。     

国家食品药品监管总局召开发布严重违法医疗器械广告行政告诫会

2014年6月27日,国家食品药品监管总局稽查局召开会议,对全国18个发布严重违法医疗器械广告的企业进行行政告诫。医疗器械"五整治"专项行动期间,总局重点对腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传进行整治。根据医疗器械违法广告监测情况,总局稽查局从2013年度刊播严重违法广告且2014年第一季度仍继续刊播,并且次数较高的违法广告中,筛选出了违法情节严重的20个医疗器械产品,涉及18家企业。这20个医疗器械产品的违法广告情节表现为,擅自发布未经审批或篡改审批内容的违法广告;夸大产品功效和适应     

新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考

目的:综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用,提出改进建议。方法:介绍我国《医疗器械应急审批程序》,并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例,重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状病毒肺炎疫情中发挥的作用,为其进一步完善以及生产企业进行应急申报工作提出建议。结果与结论:《医疗器械应急审批程序》保障了临床急需检测试剂的高效审批,满足疫情控制需要,在本次疫情防控中发挥了重要作用。经过综合分析,从医疗器械监管、生产企业研发及生产、各方信息互通等方面提出探索性建议。     

药品、医疗器械广告审批监督管理系统启动

从2004年7月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将通过“药品、医疗器械广告审批监督管理系统”进行药品、医疗器械广告的受理和审批。广告主和广告申请单位申请办理药品、医疗器械广告审批时,需在原来提交相关材料的基础上,还应提交电子版的广告申     

药品审批新政:提速增效 试点上市许可人制度

<正>近期,CFDA被国务院点名,要求在8月15日前提交药品审评审批整改方案。8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》),以12条举措改革药品医疗器械审评审批制度。《意见》指出,希望通过12条改革举措,能够提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明。确实,目前药品医疗器械审评审批中存在诸多问题,集中呼声是希望加快药品审批。而实现这一目标则需要解决药品审批制度中现存弊端。     

关于促进进口创新医疗器械在我国同步上市的政策思考

本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来,在我国上市的24个进口创新医疗器械的时间,发现与美国上市的时间差平均为4.4年,这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距。为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素,本文整理了我国创新医疗器械资质申请、临床试验备案和审批以及注册申请的流程与要求,并与美国突破性医疗器械的上市路径进行对比。结果表明,专利申请、型式检验以及临床试验审批是最易导致上市时间滞后的环节,进而影响我国加入全球多中心临床试验和同步研发。本文提出延长创新医疗器械资质时长、规范医疗器械临床阶段变更路径、统一临床试验审批中对境内外企业的要求、加快国际标准本地转化、完善专利制度、允许创新产品自主灵活定价、鼓励境内企业开展海外合作等几点建议,以期为进口创新医疗器械在我国同步上市政策研究提供思路与借鉴。     

国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

<正>国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。文件指出,近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,主要是药品注册申报积压严重,一些创新     

用北京医疗器械放心——全国“医疗器械质量万里行”走进北京

5月27日,2014年全国“医疗器械质量万里行活动”抵达北京市,为配合此次活动,北京市食品药品监督管理局组织召开以“责任源自使命、监管推动创新”为主题的座谈会并请记者团到重点企业参观。本次以“强化质量管理,保障用械安全”为主题的全国“医疗器械质量万里行”活动于2014年3月18日启动,是国内首次针对医疗器械开展的质量万里行活动。     

2017至2023年我国医疗器械审评审批制度改革评析

作为医疗器械安全治理的制度安排,审评审批制度改革对于医疗器械创新发展具有重要意义。文章从确立核心价值理念、变革医疗器械上市准入规则、调整组织结构、完善技术审评流程、健全技术审评质量管理体系和发布技术指导原则等方面,总结医疗器械审评审批制度改革的实践做法,并实证评估了2017至2023年期间第三类医疗器械注册审评用时与质量,观察到医疗器械注册质量体系核查提高了审评效率;医疗器械注册电子申报提高了技术审评信息化水平;补充资料通知单发放数量、第三类医疗器械审评用时在不断下降,确保了审评效率。同时,对重点省份的改革举措以及审评审批制度对企业的影响也做了分析。建议持续推进质量体系建设,提高创新能力、人才队伍建设水平与审评服务能力,以提升医疗器械创新水平。     

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈会见爱尔兰就业、企业和创新部部长理查德·布鲁顿一行

<正>本刊讯2015年9月15日,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在京会见了来访的爱尔兰就业、企业和创新部部长理查德·布鲁顿一行。理查德·布鲁顿介绍了爱尔兰在药品和医疗器械领域的创新和发展,吴浈介绍了我国药品和医疗器械审评审批制度改革最新进展,双方就进一步开展合作进行了探讨。国家食品药品监督管理总局国际合作司、药化注册司和器械注册司有关负责人参加了会见。     

北京市药品监督管理局关于2004年第一季度违法医疗器械广告情况的通告

2004年第一季度,北京市医疗器械广告监测网共监测到北京市部分媒体发布的违规医疗器械广告78份,涉及医疗器械产品10个。这些医疗器械广告涉及的违规行为主要有:擅自更改已经审批或备案的广告内容、异地广告未经备案擅自发布、未经审批擅自进行发布、使用过期医疗器械广告审查文号进行广告发布、冒用广告审查文号进行广告发布等。在一定程度上对使用医疗器械的群众造成安全隐患。北京市药品监督管理局2004年6月违规事实冒用医疗器械广告备案文号进行医疗器械广告发布未经备案,其发布内容与原审批机关审批内容不符广告未经备案,且与原审批机关…     

国家食品药品监管局行政受理服务中心正式运行

据记者杨卫青王东海报道,2006年4月3日,国家食品药品监管局行政受理服务中心正式对外运行。国家食品药品监管局依法承担的药品、医疗器械、保健食品、GMP以及特殊药品生产经营等行政许可事项的受理、制证与送达工作今后由该中心统一办理,行政审批工作实现“一个窗口受理、一次性告知、一条龙服务、一次性收费、限时办结”。这是国家食品药品监管局深化行政审批制度改革,推进政府职能转变和管理创新的又一有力举措。该中心成立以前,受理工作分散在相关的业务司室,受理与行政审批或技术审评职能“捆绑”在一起,受理、审批、制证、送达等由各…     

医疗器械经营企业许可证管理系统的开发与应用

以C/S结构模式建立医疗器械经营企业许可证管理系统,通过该管理系统实现对医疗器械经营企业许可证的申请、技术审评、审批、证书打印等许可证审批全过程的计算机管理。医疗器械经营企业许可证管理系统的开发与应用,促进了医疗器械经营企业许可证管理工作的规范化、科学化和信息化。     

深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面,简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前,新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即,相关配套的部门规章和规范性文件即将全面制定修订,必将更好地保障公众用械安全,促进医疗器械产业高质量发展。     

扎实开展医疗器械监管工作切实保障公众用械安全有效-2011年医疗器械监管工作回顾

2011年，在陶家食品药品监督锊理局党组的正确领导下，我国的医疗器械监管工作深入贯彻落实科学监管理念，认真研究分析面临的形势，紧密结合医疗器械监管工作的实际，不断完善监管政策，规范审评审批程序，加大日常监管力度，全面完成了医疗器械监管各项工作任务，切实保障了公众用械安全有效。     

政策

国家食品药品监管局公布《医疗器械注册管理办法》 2004年8月9日,国家食品药品监管局公布第16号局令——《医疗器械注册管理办法》,本办法自公布之日起施行。《医疗器械注册管理办法》包含总则、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的重新注册、法律责任、附则等七个部分。     

北京市医疗器械不良事件监测工作提前达到“十二五”规划目标--2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开

本刊讯 2014年4月17日,北京市2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开。会上,北京市食品药品监督管理局、北京市卫生计生委共同发布了《2013年北京市医疗器械不良事件监测年度报告》,北京市药品不良反应监测中心主任焦立公总结了2013年医疗器械不良事件监测工作并介绍2014年工作重点。北京市食药监管局副局长卢爱丽强调了2014年北京市医疗器械监管工作重点。国家食品药品监管总局医疗器械监管司专员王者雄、北京市卫生计生委副主任毛羽及国家药品不良反应监测中心医疗器械监测与评价处、北京市食药监管局医疗器械注册和监管处、北京市卫生计生委药械处等部门负责人出席了会议。     

国家食品药品监督管理局明确医疗器械注册证书变更申请有关事项

为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相对人办理行政许可申请事项，依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，国家食品药品监督管理局日前，印发了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》，对医疗器械注册证书变更申请涉及的有关事项给与明确和说明。     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于2014年6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,将于2014年10月1日起开始施行。     

2022年1月北京市已有10个第三类创新医疗器械获批上市

近日,北京市医疗器械生产企业北京品驰医疗设备有限公司生产的"双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件"(2个)、"植入式脑深部电刺激电极导线套件"和"植入式脑深部电刺激延伸导线套件"共4个第三类创新医疗器械通过国家药监局注册审批.至此,2022年1月北京市已有10个第三类创新医疗器械获批上市.