含防腐剂制剂的两种微生物限度检查法比较

目的：考察用两种方法检测含防腐剂制剂中微生物数并进行比较。方法：采用薄膜过滤法，除去制剂中的防腐剂后，行微生物数量检测，其结果与平皿法比较。结果：平皿法和薄膜过滤法检测的微生物数量相同。制剂中虽加有防腐剂，但通过连续几级稀释，防腐剂存在的量减少，不足以影响其菌的检出。结论：平皿法可以用来检测含防腐剂制剂。     

溴化钾咖啡因合剂防腐剂的选择

溴化钾咖啡因合剂(巴氏合剂)是常用的内服制剂.因含有溴化钾,能被微生物用来维持生命,配制时若不加防腐剂,在贮存过程中极易引起微生物的生长繁殖。为此,我们进行了防腐剂的选择试验,将液体制剂常用的防腐剂尼泊金乙酯、苯甲酸纳等与加入适量柠檬酸作比较,从中选出较理想的防腐剂,以保证制剂的质量.     

常用液体制剂的防腐实验

目的　验证不同浓度的防腐剂对几种常用液体制剂的防腐效果。方法　将5种微生物接种在含不同防腐剂、或不同浓度的同一种防腐剂的不同液体制剂中,30min及10d后进行卫生学检查。结果　pH值在8 5以上的液体制剂几乎没有微生物生长;在不含防腐剂的液体制剂中,大肠杆菌不生长,金黄色葡萄球菌和霉菌部分生长,枯草芽胞杆菌和酵母菌普遍生长。结论　防腐的目的应侧重在抑制枯草芽胞杆菌和酵母菌的生长,而对这两种微生物作用较强的防腐剂依次为醋酸冼必泰>山梨酸>苯甲酸。     

防腐剂的定量测定方法概况

防腐剂是指能防止或抑制病原微生物生长发育的化学药品，眼用制剂中使用的防腐剂又称为抑菌剂。我国的食品及化妆品行业对防腐剂的品种和限度均有相应的检测标准和要求。而作为特殊商品的药品，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）在其1999年版Q6a中已规定了对制剂中抗微生物防腐剂进行含量测定，欧盟药品管理机构（EMEA）对制剂中防腐剂的使用和质控也作了详细的要求，美国药典25版，英国药典1998版也均对防腐剂的使用作出了具体的规定和要求。我国现版药典对大部分的制剂在通则项下规定必须进行微生物限度检查，该法仅仅确定药品中防腐剂的最低有效杀菌或抑菌浓度的合理性，而未对制剂品种中所加入的防腐剂的量是否合理进行限定，缺少了其定量测定标准。     

浅谈HPLC法测定苯扎氯铵含量的计算方法

眼用制剂在生产、运输过程中易被微生物污染,为了最大限度抑制微生物的生长,一般在眼用制剂组方中加入防腐剂,苯扎氯铵是多剂量包装滴眼液广泛采用的防腐剂。但长时间使用含防腐剂的滴眼液可能会刺激眼部或引起过敏,对眼表造成损害,     

药品研发中防腐剂的应用及质控

药品研发是涵盖多专业、多学科的一项综合性系统工程,制剂的处方组成研究是其中最基础的研究工作.通过对制剂处方组成的全面研究,分析处方中各组分所起的作用,寻找处方中各组分之间的合理配比,从而获得科学、合理的制剂处方组成,保证临床用药的安全有效.防腐剂作为制剂处方中的重要组成部分之一,它的正确使用,在防止药品被微生物污染,确保药品质量方面起着重要作用.主要表现在以下两方面,一是如果制剂中应该加入防腐剂而没有加入,则药品在生产、运输、贮藏、使用过程中就会遭受微生物污染,导致发霉、酸败、变质,从而直接影响到药品的质量,危害人们的身体健康;二是如果制剂中不应该加入防腐剂,而加入了防腐剂,由于防腐剂本身存在着一定的毒性,在被人体吸收后就会直接产生不良反应,同样会危害人们的身体健康.     

常用内服液体制剂的防腐实验

目的：验证不同防腐剂对几种常用液体制剂的防腐效果。方法：将5种微生物接种在含不同防腐剂的不同液体制剂中,在30min及10d后进行卫生学检查。结果：pH值在9以上的液体制剂几乎没有微生物生长,在不含防腐剂的液体制剂中,大肠杆菌不生长,金黄色葡萄球菌和霉菌部分生长,枯草芽胞杆菌和酵母菌普遍生长。结论：防腐的目的应重在抑制枯草芽胞杆菌和酵母菌的生长,而对这两种微生物作用较强的防腐剂依次为醋酸洗必泰＞杜灭芬＞山梨酸＞苯甲酸。     

眼用制剂中防腐剂的研究应用进展

本文参考近10年来国内外相关文献，通过对比国内与欧美对于眼用制剂中防腐剂的要求，调研本院在售常用药品及院内制剂中防腐剂种类及浓度，比较目前市面上各防腐剂优缺点等，对当前眼用制剂中防腐剂的研究应用现状予以综述。以欧美最常用的苯扎氯铵（BAC）为代表性防腐剂，对其毒性研究进行详述：动物实验、分子生物细胞学及临床试验均证实了其对眼表的毒性作用，需长时间应用滴眼液的患者需严密关注。最后列举了一些以降低防腐剂眼表毒性为目的新剂型、新技术，这些技术正被广泛应用于临床中，具有良好的前景。     

医院内服液体制剂卫生学检查结果和影响因素的分析及对策

目的为内服液体制剂的配制、质量控制及贮存提供科学依据. 方法对本院内服液体制剂卫生学抽查结果进行分析,并对纯化水、包装材料、部分制剂的生产原料,以及在卫生学抽查不合格制剂中加入适量的防腐剂进行卫生学监测实验. 结果复合维生素B溶液贮存28 d、纯化水贮存4 d卫生学检查不合格;包装材料、浓复合维生素B溶液、10%氯化钾溶液、33%硫酸镁溶液、氯化铵棕色合剂、颠茄合剂和加入适量的防腐剂复合维生素B溶液卫生学检查符合规定.结论保证内服液体制剂在有效期内卫生学检查符合规定的措施是在GMP要求的生产环境下生产和在制剂中加入适量的防腐剂.     

医院内服液体制剂卫生学检查结果和影响因素的分析及对策

目的为内服液体制剂的配制、质量控制及贮存提供科学依据。方法对本院内服液体制剂卫生学抽查结果进行分析,并对纯化水、包装材料、部分制剂的生产原料,以及在卫生学抽查不合格制剂中加入适量的防腐剂进行卫生学监测实验。结果复合维生素B溶液贮存28 d、纯化水贮存4 d卫生学检查不合格;包装材料、浓复合维生素B溶液、10%氯化钾溶液、33%硫酸镁溶液、氯化铵棕色合剂、颠茄合剂和加入适量的防腐剂复合维生素B溶液卫生学检查符合规定。结论保证内服液体制剂在有效期内卫生学检查符合规定的措施是在GMP要求的生产环境下生产和在制剂中加入适量的防腐剂。     

眼用制剂说明书中防腐剂标注情况对合理用药的影响

<正>随着眼科医药学的发展,眼用制剂中防腐剂对眼表的潜在不良反应得到更多的关注。目前临床上使用的眼用制剂以多剂量包装为主,开启后容易在保存和使用过程中的出现病原体污染,从而增加了安全隐患[1]。多剂量眼用制剂一般应加适当的防腐剂,尽量选择安全风险小的抑菌剂,产品标签应标明抑菌剂种类和标示量[2]。眼用制剂中常用的防腐剂有以下几类[3]:(1)有机汞类,如硫柳汞、硝酸汞;(2)季铵盐类,如苯扎氯铵、苯扎溴铵等阳离     

液体制剂中防腐剂选用的体会

本文从防腐剂的定义、分类、作用特点、影响因素、选用原则和注意事项等多方面分析阐述了液体制剂中防腐剂的选用原则。     

药品中防腐剂的抗菌效力测定与评价

为了保证药品的安全性和有效性,药品必须符合相应的卫生学要求.但有些药品的有效组分没有足够的抗菌防腐能力,在这些成品制剂中则往往需要加入适当的防腐剂以有效控制微生物的生长.然而,防腐剂的抑菌效果往往会受到多个因素的干扰,如防腐剂的化学结构及其浓度、药品有效组分的物理和化学特性、制剂形式、包装材料(容器及其密封件)以及存贮条件等;并且所有的防腐剂都是有毒物质,因此就临床用药的安全性而言,在药品制剂的质量标准中制订防腐剂的含量测定和效力测定是非常重要的.[1～3]本文结合美国和欧洲药典最新版,详细介绍了药品抗菌防腐效力试验的试验方法,包括检测对象的细致分类和试验用菌悬液的制备,并分析了两部药典中对防腐剂抗菌防腐效力的合格标准的异同点.     

医院内服液体制剂卫生学检查结果和影响因素的分析及对策

目的为内服液体制剂的配制、质量控制及贮存提供科学依据。方法对本院内服液体制刺卫生学抽查结果进行分析，并对纯化水、包装材料、部分制剂的生产原料，以及在卫生学抽查不合格制剂中加入适量的防腐剂进行卫生学监测实验。结果复合维生素B溶液贮存28d、纯化水贮存4d卫生学检查不合格；包装材料、浓复合维生素B溶液、10％氯化钾溶液、33％硫酸镁溶液、氯化铵棕色合剂、颠茄合剂和加入适量的防腐剂复合维生素B溶液卫生学检查符合规定，结论保证内服液体制剂在有效期内卫生学检查符合规定的措施是在GMP要求的生产环境下生产和在制剂中加入适量的防腐剂。     

常用水性液体防腐剂用量的计算

水溶性液体药剂极易被微生物污染,尤其是含有营养性物质时更是如此。中草药液体制剂易生霉变质为了保证制剂质量,除在生产制剂的处方设计上,考虑排除微生物在制剂中的生长条件外,还应在制剂中添加一定量的防腐剂。     

眼药抑菌毋须惧

眼睛是人体的重要感觉器官，是人类与外界交流的重工具。眼用制剂作为商接川于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，它的安全性一直为人们所关注。而“眼药水九成含防腐剂”这一消息在各媒体通路反复热炒半年左右，大概“防腐剂”三字太容易让人联想到福尔马林等等，令不少眼病患者感到恐慌，这也令店员们斟惑：如何向顾客解释眼药水为什么要含“防腐剂”？到底安不安全？     

1%盐酸麻黄素凝胶剂的制备及质量控制

目的：探讨1%盐酸麻黄素凝胶剂的制备及质控方法。方法：用卡波姆940作凝胶基质,以三乙醇胺调pH,尼泊金乙酯为防腐剂,制备1%盐酸麻黄素凝胶剂,用加有同一种防腐剂的0.5%凝胶基质做空白,以中和法测定含量。结果：本制剂质量稳定,黏度适宜,无刺激性,为一良好的鼻腔用新制剂,且质控方法可靠。     

医院制剂的微生物稳定性及其影响因素初探

目的:考察医院制剂的微生物稳定性并探讨其主要影响因素。方法:通过对医院制剂的留样观察和加速试验,考察制剂中微生物的现状及主要影响因素。结果:剂型、温度、湿度、防腐剂对制剂中微生物的稳定性都有很大影响。结论:严格控制生产和储存条件,可提高医院制剂的微生物稳定性。     

尼泊金乙酯在中药制剂中的防腐应用

中药制剂之液体制剂和半固体制剂在配制和应用过程中，往往会被菌波，尼泊金乙互是最常用的防腐剂。掌握其特殊性质及正确的应用方法，将分减少不必要的浪费，并能创造更多的经济效益和社会效益。     

防腐剂与胶体的相互作用

在处方中,防腐剂与其他组分间的相互作用常可导致严重后果,例如可使防腐剂失去抗微生物活性或制剂的粘度消失。这些相互作用可归纳为:离子的配伍禁忌,氢键、范德华引力与偶极-偶极间力的相互作用,物理性吸附作用与包合物的形成等。影