胆石化瘀胶囊微生物限度检查方法的建立

胆石化瘀胶囊是由多味中药组成的复方中药制剂,具有清热利湿,行气化瘀,通淋止痛的功效。用于胁下疼痛,胆囊炎、胆石症、胆道术后综合症,肝炎等。处方中的茵陈、莪术、郁金、木香、大黄有一定的抑菌作用。如果直接按常规法做微生物限度检查,其中污染的微生物生长有可能被抑制,影响试验结果的可靠性。为此,我们参照《中国药典》建立了胆石化瘀胶囊微生物限度检查方法,并加以验证,为胆石化瘀胶囊的微生物限度检查提供科学依据。     

连花清瘟胶囊微生物限度检查方法的建立

目的 建立连花清瘟胶囊微生物限度检查方法.方法 按照2015年版《中国药典》通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液法、增加培养基体积法、增加稀释液-增加培养基体积联合法进行方法适用性试验,计算各试验菌回收比.结果 样品稀释50倍时,增加稀释液法、增加培养基体积法、增加稀释液-增加培养基体积联合法均可消除药物...     

贞芪胶囊微生物限度检查方法

目的:建立贞芪胶囊微生物限度检查方法。方法:按中国药典2005版规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上。结论:贞芪胶囊所采用的检验方法可以消除药品的抑菌作用,可以有效的检出污染的微生物,使测定结果准确,药品质量安全有效,达到验证实验的目的。     

蓝山颗粒和蓝山口服液微生物限度检验方法的建立

目的:建立医院制剂蓝山颗粒和蓝山口服液的微生物限度检验方法。方法:按照《中国药典》(2015版)四部通则微生物限度检查法的规定,采用平皿法对蓝山颗粒和蓝山口服液的微生物限度检验方法进行适用性试验。结果:所建立的检测方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种验证菌株的回收率均为0.5～1.5,控制菌(大肠埃希菌)可检出,阴性对照组没有检出控制菌。结论:采用常规法对蓝山颗粒和蓝山口服液进行微生物限度检查,操作简单快速,结果准确可靠,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能有效控制蓝山颗粒和蓝山口服液的质量。     

补肾强身胶囊微生物限度检查方法的探讨

补肾强身胶囊为中药成方制剂,临床上主要用于治疗腰酸足软、头晕耳鸣、眼花心悸等,收载于中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第四册,该药品为口服给药制剂,处方中含有淫羊藿、金樱子、菟丝子、女贞子(制)、狗脊(制)等中药成分.     

陈皮粉微生物限度检验方法的改进

<正>陈皮粉是陈香露百路片等中成药的主要成分之一。由于陈皮的特性及不同的收集来源,陈皮易染菌而又不能水洗或高温烘烤除菌,直接影响到成药的卫生质量。因而需对陈皮粉进行投料前的微生物限度检验,即卫生质量控制。但按《药品卫生检验方法》常规检验,其效果较差,有时操作甚难完成。所以笔者对其检验方法进行了改进。     

依癌胶囊微生物限度检查方法验证

目的:对依癌胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:需氧菌总数测定采用稀释倾注法;霉菌及酵母菌总数测定采用倾注法,通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌采用相对应的菌株进行常规法试验,其中耐胆盐革兰阴性菌采用大肠埃希菌和铜绿假单胞菌作为试验菌。结果:各试验菌的回收率均在0.5~2.0范围内,控制菌试验组呈阳性。结论:本品的微生物限度检查采用稀释倾注法进行需氧菌总数测定、倾注法进行霉菌及酵母菌总数测定,控制菌采用常规法。     

夏荔芪胶囊微生物限度检查方法研究

目的 为了消除夏荔芪胶囊在微生物限度检查中药用成分的抑菌作用,建立其适宜的微生物限度检查方法.方法 本试验采用平皿法和培养基稀释法对该品种进行微生物限度检查方法验证,通过三次独立平行试验,各试验菌的回收率均可达到70%以上.结论 采用平皿法、培养基稀释法联用检查细菌数,霉菌及酵母菌数,可客观地反映该药物中微生物的污染状况,且可操作性强.     

消痛贴膏微生物限度检查方法的建立

目的 建立消痛贴膏微生物限度检查方法.方法 参照<中国药典>2005年版微生物限度检查方法,采用常规法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法 学验证.结果 采用常规法时,白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均高于70 %,采用培养基稀释法(0.2 ml/皿)时,金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、大肠埃希菌的菌回收率均高于70 %;细菌计数可用培养基稀释法(0.2 ml/皿),霉菌和酵母菌计数可用常规法,控制菌铜绿假单胞菌可用常规法检查,金黄色葡萄球菌可用200 ml培养基稀释法检查.结论 该法能有效地消除药品中抑菌物质的干扰,检出率高.     

药用复合膜微生物限度检查方法的建立

目的建立药用复合膜微生物限度检查方法并进行方法学验证。方法按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果本方法满足《中国药典》2015年版对微生物计数方法适用性试验的要求。按照本文供试品制备法制备的1:10供试液,采用平皿法,污染了金黄色葡萄球菌等5株验证菌株,回收率均在0.5~2。结论本方法确立了药用复合膜微生物限度检查操作规程,为药用复合膜微生物限度检验操作提供了科学依据。     

清咽袋泡茶微生物限度检查方法的建立

建立清咽袋泡茶的微生物限度检查方法。按《中国药典》（2005年版）微生物限度检查法进行验证和试验。经方法学验证得出的检查方法可用于清咽袋泡茶的微生物限度检查。     

复方丹参片微生物限度检查方法的建立

目的:建立复方丹参片微生物限度检验方法.方法:参照<中国药典>(2000版)、<药品微生物检验手册>和<中国药品检验标准操作规范>(2000版)收载的微生物限度检验方法,建立复方丹参片微生物限度检查方法.结果:实验证明采用薄膜过滤法对复方丹参片进行微生物限度检查,能充分滤除药品中抑菌物质,有效检出该药品中污染存活的细菌;该方法的阳性对照菌的平均回收率为82.1%.结论:建立了适用于复方丹参片微生物限度检验的薄膜过滤法,该法能有效地消除药品中抑菌物质的干扰,其检出率高.     

乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法验证

目的:建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论:该方法可用于乙肝解毒胶囊的微生物限度限度检查。     

活骨胶囊的微生物限度检查方法验证

目的：通过验证试验寻求活骨胶囊的微生物限度检查方法。方法：采用2005年版中国药典规定方法。结果：活骨胶囊可采用常规的平皿法进行微生物限度检查。结论：本法不会对活骨胶囊可能存在的各类微生物产生抑制作用,可用平皿法进行活骨胶囊的微生物限度检查。     

速效止泻胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立速效止泻胶囊微生物限度检查法.方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证.结果:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌按常规法检查.结论:本方法可用于速效止泻胶囊的微生物限度检查.     

伤痛克酊微生物限度检查方法建立

目的:建立伤痛克酊中国药典2015版微生物限度检查方法。方法:采用《中国药典》2015年版四部"1105和1106"项下方法对伤痛克酊进行微生物限度检查方法适用性试验。结果:取1∶10供试液,采用薄膜过滤法测定需氧菌总数、平皿法(1 m L/皿)测定霉菌和酵母菌总数时,试验组回收率比值均在《中国药典》2015年版规定的0.5~2范围之内;铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 m L时,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 m L时,实验组均能检出试验菌。结论:伤痛克酊需氧菌总数测定采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数测定采用平皿法(1 m L/皿),铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 m L,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 m L的方法适用于此药品的微生物限度检查,能真实反应其微生物污染情况,有效保证药品质量,降低微生物安全风险。     

金感胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。     

人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法验证

目的：确认所采用的检验方法适合于人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查计数检验.方法：采用加入乳化剂的方法制备该药供试液,制成1：20的供试液,细菌、霉菌及酵母菌计数方法为平皿法.结果：各组实验回收率均大于70％.结论：人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查计数方法可采用平皿法.     

金感胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。