药品GSP认证管理系统的开发及应用

目的开发一套简单、实用、扩展性强的过程控制管理系统,应用于我省药品GSP认证工作.方法用C++ Builder,以SQL server 2000为平台开发一套客户/服务器(C/S)模式的系统,通过该系统实现对申请GSP认证企业的申报资料、认证申请、资料形式审查、资料受理、认证收费、资料技术审查、现场检查方案制订、检查员抽选、现场检查报告的审核、GSP认证结果网上公示、审批、发证、公告等GSP认证的全过程进行管理.结果省食品药品监督管理局、省药品审评认证中心及佛山、东莞等20个地市的GSP认证工作站都使用该系统对GSP认证工作进行管理,目前通过该系统已实现对1100多家批发、连锁企业,5000多家零售企业的GSP认证管理.结论药品GSP认证管理系统的开发及应用促进了认证管理工作的规范化、信息化,提高了工作效率,保证了GSP认证工作的公开、公平、公正.     

药品GSP认证管理系统的开发及应用

目的 开发一套简单、实用、扩展性强的过程控制管理系统，应用于我省药品GSP认证工作．方法 用C Builder，以SQL server2000为平台开发一套客户／服务器(C／S)模式的系统，通过该系统实现对申请GSP认证企业的申报资料、认证申请、资料形式审查、资料受理、认证收费、资料技术审查、现场检查方案制订、检查员抽选、现场检查报告的审核、GSP认证结果网上公示、审批、发证、公告等GSP认证的全过程进行管理。结果 省食品药品监督管理局、省药品审评认证中心及佛山、东莞等20个地市的GSP认证工作站都使用该系统对GSP认证工作进行管理，目前通过该系统已实现对1100多家批发、连锁企业，5000多家零售企业的GSP认证管理。结论 药品GSP认证管理系统的开发及应用促进了认证管理工作的规范化、信息化，提高了工作效率，保证了GSP认证工作的公开、公平、公正．     

企业如何准备GSP认证申报资料

申请GSP认证的药品经营企业应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，填报《药品经营质量管理规范认证申请书》．并报送规定的申报材料。认证申报资料应如实反映企业基本结构、经营管理的基本情况及实施GSP现状．是GSP认证评审机构对企业进行审查、核实．并制定GSP现场检查方案的重要依据．也是GSP认证检查员进行认证工作的第一手资料。申报资料是否符合要求．将直接关系企业GSP认证进程。因此．申报资料的准备具有重要意义。     

求真务实推进GSP认证工作深入开展

自2003年6月GSP认证工作在我省开展以来，山东省药品审评认证中心积极做好认证资料的技术审查和组织现场认证检查等工作。截止目前，共认证药品批发企业439家，药品零售连锁企业136家，单体零售药店10417家。中心进一步完善了GSP认证现场检查制度，建立健全了切实可行的认证程序，并定期向经营企业发出问卷调查，以便掌握认证过程中存在的问题，     

国家GSP试点认证企业跟踪检查分析

一、跟踪检查总体情况GSP于2000年颁布实施后,原国家药品监督管理局于2001年3月开始组织实施GSP试点认证,共受理了全国26个省(区、市)的67家药品经营企业的认证申请,其中,50家企业一次性通过现场检查,15家整改,进行追踪检查后通过,2家企业不符合标准。65家企业取得GSP认证证书,其中批发42家、零售连锁20家、零售3家。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定和SFDA药品市场监督司的具体工作部署,国家药品认证管理中心从2004年3～11月份开始组织对2001年通过国家GSP认证的企业进行跟踪检查。经过事先调查,通过国家2001年GSP…     

GSP认证的"正在进行时"

药品GSP认证从2001年3月开始试点工作，国家药监局共受理全国26个省、自治区、直辖市的67家药品经营企业的认证申请，其中65家企业先后取得GSP认证证书；在总结试点工作经验的基础上，国家局在2002年共受理全国31个省、自治区、直辖市的346家药品经营企业的认证申请。截止到2003年5月中旬，包括试点工作在内，全国取得药品GSP认证证。     

药监公安联合出击取缔药品无证经营

本刊讯今年初,北京市药品监督管理局把药品零售企业GSP认证工作委托给各区县药监分局,受药品认证中心的委托,药监通州分局组成GSP认证工作小组,日前对辖区内广东康力医药连锁有限公司北京西杨庄药店进行了现场检查。该药店的人员和组织机构、各项管理制度的建立、陈列与储存的布局、药品验收与养护、出入库管理、销售与售后服务等符合GSP认证的条件。经验收组严格的检查验收,该药店达到GSP认证标准,准予其通过GSP认证,从而成为第一家由区县药监分局认证的药品经营企业。第一家由区县药监分局认证的药品经营企业通过GSP现场检查…     

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章　总　则 　　第一条　为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 　　第二条　GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 　　第三条　国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 　　第四条　国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。 　　第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。 　　第六条　GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。     

北京市药品监督管理局关于北京市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作程序的通告

为了规范北京市药品经营质量管理规范认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》,制定本认证工作程序。一、职责与权限1.北京市药品监督管理局市场监督处负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证;负责认证工作的总体规划,政策的制定及调整;负责监督GSP方案的执行;负责GSP认证检查员库的建立、考核和管理工作。2.北京市药品监督管理局药品认证中心,根据市局的授权承担北京市药品零售企业GSP认证的技术审查及现场检查方…     

如何准备申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,是药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向国家GSP认证主管部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。GSP认证申请书及申报资料既是药     

莱芜市加强GSP认证企业跟踪检查

为保证GSP认证工作健康发展,防止认证后企业药品质量管理滑坡,莱芜市药监局于4月2 9日至5月2 4日对已经通过GSP认证的2家药品批发企业、1家药品零售连锁企业开展了一次现场跟踪检查活动,共检查法人企业3家、非法人批发企业4家、零售连锁店6家。通过检查发现,企业通过实施GSP,强     

药品零售企业GSP认证检查准备要点

2009年,山亭区需要申请GSP认证的药品零售企业5家。如何顺利通过GSP认证,是药品零售企业最关注的。本人从事业务工作4年,为使药品零售企业顺利通过GSP认证,根据《山东省县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》,现将GSP认证中容易出现的问题总结如下：     

GSP认证的组织与实施

GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 GSP认证的现场检查就是深入实际,调查、了解申报企业药品经营质量管理工作与GSP标准以及与企业上报的资料情况是否相符的过程,是对企业进行GSP认证的主要工作环节。     

加盟连锁药店存在的问题及对策

2004年11月，重庆市渝中区共有290家零售药店申请换发《药品经营许可证》。其中，261家是分随13家药品连锁公司，已通过GSP认证的直营或加盟药店。有29家是刚独立通过GSP认证的单体药店。为了保证换发证工作的质量，促进零售药店规范管理，12月上旬，分局将新加盟的、新变更地址的、面积不足30m^2的49家加盟连锁药店（以下简称“加盟药店”），确定为这次换发证现场审查的重点。经现场检查发现，加盟药店存在过度扩张、管理失控、短期利益驱动加盟、管理不善等亟待规范的问题。     

政策

GSP认证申请开始 国家药监局日前下发《关于实施GSP认证工作的通知》,将在前一阶段GSP认证试点工作的基础上,开始实施GSP认证工作。各地可按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》的规定和程序,自2002年3月1日起,接受药品经营企业的认证申请,经初审合格后报送国家药品监督管理局。     

安徽省药品监管局加强GMP、GSP认证工作纪律

为规范药品GMP、GSP认证工作人员行为 ,加强对认证工作的监督 ,严格认证工作要求 ,保证认证工作公正、公平、健康、有序 ,近日 ,安徽省药品监管局向全省各市、县药品监管局、机关各处室、省市药检所和有关企业下发了《安徽省药品监督管理局GMP、GSP认证工作纪律》 (以下简称《纪律》) ,对即将开始的全省药品GMP、GSP认证工作提出了明确的纪律要求。《纪律》对GMP、GSP认证中心工作人员、现场检查人员和申请认证企业所在地市、县药品监管局 ,在认证工作中须遵守的纪律作了具体的规定 ;对申请认证企业在认证工作中提出了要求。此外 …     

药品零售企业实施GSP存在的问题与建议

国家明确规定,药品零售企业在2005年底前必须申请并通过GSP认证。为了使药品零售企业更好地实施GSP,笔者现将湖北省几十家企业GSP认证现场检查过程中发现的问题进行了综合整理分析,并提出了改进建议,供药品零售企业在实施GSP过程中参考。问题1.管理职责、制度、程序与企业实际不符。目前GSP认证的书籍很多,申请GSP认证的企业普遍照抄照搬书籍或借用已通过GSP认证企业的制度和程序。因而经常出现与本企业经营范围无关的如中药饮片、中药材、生物制品、特殊药品等内容。定期检查和考核以及对发现存在的问题无纠正或纠正跟踪检查记录…     

药品经营企业如何填报GSP认证申报材料

药品经营企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料．包括药品经营质量管理规范认证申请书、药品经营许可证和营业执照。企业实施GSP情况自查报告、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件等9个资料的填报要求，以及企业质量管理组织与职能框图、场地和仓库地理位置、平面布局分布示意图等的要求。     

GSP现场检查中缺陷项目分析

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)是对药品经营全过程监督管理采用的法定技术规范。我国于2001年进行了药品经营企业GSP认证试点工作,到目前为止已对一百余家药品经营企业进行了GSP认证。本文对已经过GSP认证的109家药品经营企业的现场检查中所发现的缺陷项目进行了统计和分析,以期为正在进行GSP改造和实施GSP管理的药品经营企业提供一定的指导和参考。     

药监动态

东城药监分局帮助药品经营企业通过GSP认证 东城药监分局在企业申报GSP认证工作过程中,积极为企业服务,精心辅导,现场培训,对员工进行认证前的模拟演练,为企业顺利通过GSP认证提供了大量的支持和帮助。目前东城区共有47家药品经营企业通过GSP认证,占全区药品经营企业的43.7％。