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《中国食品药品监管》2008,(10)
超范围经营一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指:持有《医疗器械经营企业许可证》的单位,超出《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围,擅自经营无菌器械的行为。 相似文献
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本刊讯日前,北京市药品监督管理局昌平分局对辖区范围内一售假医疗器械的公司进行了查处,并根据有关规定,对该公司给予了相应的行政处罚。药监昌平分局接到北京市药品监督管理局稽查处案件批转单,反映昌平区天通苑某处非法销售医疗器械。药监昌平分局稽查人员对上述地点进行检查,发现该处为某有限公司租用的产品经营推广点,该公司未取得《医疗器械经营企业许可证》。稽查人员在现场发现“高电位治疗仪”10台、传导垫30个以及产品资料、收据等物品。产品包装上所示名称为“高电位治疗仪”,产品说明书封面为“高电位健康仪”,产品资料及说明书… 相似文献
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《中国食品药品监管》2008,(8)
案例:药监执法人员在对某医院进行监督检查时发现,该院使用的医疗器械生物物理治疗仪的《医疗器械产品注册登记表》所规定的产品适用范围为用于患者过敏性疾病的治疗,而该院却使用该治疗仪用于患者过敏性疾病的筛查、诊断和治疗,明显超出了其适用范围。对于医院的上述行为该如何处理,执法人员产生了分歧。 相似文献
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冯高友 《中国食品药品监管》2005,(7)
医疗器械合格与否,要通过实验检测才能判定。然而,笔者根据近年来在药监稽查工作中的经验,针对当前市场上不合格医疗器械的特点,总结出了从七个方面查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴别医疗器械真伪的方法,可供基层药监执法人员在医疗器械监督检查时作为参考。一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确。《医疗器械注册管理办法》第五条规定,医疗器械注册证号编排方式为:(X1)药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6;“X1”为注册审批部门所在地的简称;“X2”为注册形式;“XXXX3”为批准注册年份;“X4”为产品管理类别;“XX5”为产… 相似文献
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自2004年下半年以来,我局先后查处了60多起医疗器械违法案件,确保了全县人民群众用械的安全有效,特别是对无注册证医疗器械的查处,有力地规范了全县医疗器械的管理。通过检查结果的分析,目前市场上的无注册证医疗器械表现形式多种多样,但主要以下几种形式较为多发和常见。1.直接的无注册证医疗器械。一是在2000年4月1日后,随着《医疗器械监督管理条例》的施行,无《医疗器械注册证》生产、进口的医疗器械。如徐州市某发展有限公司从未申请注册二类医疗器械“超声影像工作站”的《医疗器械注册证》,却生产了“超声影像工作站”。此类医疗器械… 相似文献
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1案情介绍 A企业是一家医疗器械生产企业，其《生产企业许可证》注册地址及生产地址均在A市A区，后搬迁至A市B区并办理了新的《生产企业许可证》。某食品药品监督管理部门对该企业进行检查时，发现其生产并销售医疗器械使用的《医疗器械注册证》中的生产地址及注册地址为A市A区，而同时，该企业新的《生产企业许可证》却载明其生产地址为“B区……806室”。在实际检查过程中，执法人员又发现，该企业实际生产地址是在同址803室。 相似文献
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《药品进口管理办法》第三十四条规定:“国内药品生产企业、经营企业及其医疗机构采购进口药品时,供货单位应当同时提供以下资料:(一)《进口药品注册证》(或〈医药产品注册证〉)复印件、《进口药品批件》复印件;(二)《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品,应当同时提供其《进口药品注册证》(或〈医药产品注册证〉)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书… 相似文献
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陈红兵 《中国食品药品监管》2006,(5)
编辑部:基层稽查人员在执法过程中发现有医疗器械经营企业许可证的企业擅自扩大经营范围经营一次性无菌医疗器械的违法行为,自然而然会适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》(以下简称《办法》)第三十五条,然而在实际执行中我们会发现,对违法经营的医疗器械先行登记保存后会出现尴尬的局面。某基层局在执法中发现某有医疗器械经营许可证(经营一二类医疗器械)零售药店经营无菌一次性注射器、一次性使用输液器等,对违法经营的三类医疗器械进行先行登记保存,立案调查,进行行政处罚:(1)责令限期改正;(2)并处1万元罚款,而对先行登记保存的无菌… 相似文献
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高学琳 《中国食品药品监管》2006,(8)
案例:2005年8月,某药店向我药品监管局申请经营二类医疗器械,经我局审查验收,省局审核批准,于2005年9月核发了《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》),列明的经营范围是二类:助听器、物理治疗及康复设备(理疗康复仪器、磁疗仪器)。2005年10月,我局在该药店检查时发现,该药店超出《许可证》列明的经营品种,擅自经营三类医疗器械注射器。经调查,该药店自2005年4月,在未取得《许可证》的情况下,擅自采购并销售三类医疗器械注射器数批,其中2005年9月发证前和发证后均有采购行为。对药店的行为如何处理,执法人员有不同的意见。意见一:药… 相似文献
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郑丽娟 《中国食品药品监管》2009,(2):55-56
案例2008年4月23日,某市食品药品监督管理局的执法人员在对辖区内A医疗器械生产企业进行检查时,发现该企业在未取得医疗器械产品生产注册证的情况下生产规格型号为20ml:1.6mm的一次性使用无菌注射器。经调查发现,该企业在 相似文献
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本刊讯2014年3月以来,湖北省食品药品监督管理局积极推进“五整治”专项行动取得成效,截至目前,全系统累计检查医疗器械生产企业468家、经营企业9198家、使用单位9557家,警告责令整改3422家,责令停产停业10家,核查注册申请真实性品种331个,注销一类医疗器械注册证111个。累计抽样362批,移交工商违法广告390条,违法网站一个。投诉举报45件,收缴无证“美瞳”产品4580瓶,查办违法违规案件197起,累计罚没款259.21万元。 相似文献
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案例：某医疗器械站在未取得《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的情况下，擅自向某卫生院销售医用乙醇、过氧化氢溶液等药品，销售绷带、脱脂棉、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器等医疗器械。2002年5月被当地药品监督部门依法查处。在查处过程中某医疗器械站对认定其无证经营药品无异议，对认定其无证经营医疗器械则辩称系业务人员吕某个人行为，与单位无关。经查证，吕某系该站的临时工，从事销售工作，销售给某卫生院的医疗器械确实是吕某经手的，但发票、现金帐、付款凭证等是某医疗器械站出具的。 相似文献
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《现代食品与药品杂志》2002,(4)
办理医疗器械经营企业备案程序和材料要求 (适用于经营第一类医疗器械 )经营第一类医疗器械的企业 ,必须办理备案盖章手续。备案程序和申报材料 :一、经营 (包括兼营 )企业提出申请 ,填写《医疗器械经营企业备案表》一式 3份 (复印件无效 ) ,由法人代表签字和企业盖公章 ;二、提供材料1、企业名称工商预登记证明或工商营业执照副本复印件 1份 ;2、技术人员职称证书或毕业证书复印件 1份 ;3、所经营全部品种医疗器械的产品注册证复印件 ;4、企业基本情况材料 (在备案表中填写 )包括 :企业经济性质、经营业务范围、医疗器械品种、技术人员、医… 相似文献