2010年版《中国药典》三部制剂通则主要修订内容的分析及相关问题的探讨

本文就USP33、2010年版《中国药典》三部、《欧洲药典》6.0版所收载的制剂通则列表比对分析;讨论了2010年版《中国药典》三部制剂通则的主要修订内容及其修订原因;还研究探讨了2010年版《中国药典》三部制剂通则中尚需完善之处,为2010年版《中国药典》三部制剂通则的执行及进一步的修订完善提供了参考。     

2010年版《中华人民共和国药典》编制大纲

2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)编制大纲是以十七大精神为指导,根据《国家食品药品安全"十一五"规划》提出的奋斗目标和任务,按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规进行制定。主要阐明2010年版《中国药典》编制的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,是2010年版《中国药典》及相关工作的重要依据。     

国家食品药品监督管理局发布实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告

《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已南卫生部2010年第5号公告颁布,自2010年10月1日起执行。日前,国家食品药品监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。     

2010版药典编制基本完成

近日获悉,2010年版《中国药典》编制工作已基本完成。据介绍,新版《药典》收载的药品新品种增幅达42％,修订幅度达69％,均为历版最高。     

国家食品药品监督管理局公告2010年第43号关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告

《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布,自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下：     

《中国药品标准》杂志征稿启示

《中华人民共和国药典（2010年版）》（以下简称：中国药典）于2010年年初出版,2010年3月22日,卫生部颁布2010年第5号公告：自2010年10月1日起执行;2010年6月17日,国家食品药品监督管理局发布了2010年第43号公告：关于实施《中国药典》2010年有关事宜的公告。     

从遗传学角度看药典中实验动物相关描述的规范性

目的探讨现行《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2010年版中实验动物相关描述的科学性和合理性。方法查阅2010年版《中国药典》一、二、三部,整理、总结涉及实验动物的相关描述,从实验动物遗传学角度对一些值得商榷的地方进行了分类探讨。结果与结论《中国药典》2010年版中的一些实验动物相关描述还应进一步规范;一些实验中指定的动物品种／品系的实用性还需探讨;应明确实验动物遗传学的相关概念。     

新版《中国药典》实施

《中国药典》2010年版编制历时3年,于2010年10月1日起正式实施。《中国药典》2010年版宣传贯彻大会日前在京召开。全国人大常委会副委员长桑国卫出席会议并讲话。     

关于2010年版《中国药典》若干问题的再讨论

目的讨论2010年版《中国药典》中有关内容与国家标准(GB3100-93～GB3102-93)、国际标准统一的问题。方法将相关标准与《中国药典》进行比对。结果 2010年版《中国药典》在贯彻执行国家法定计量单位方面有不妥之处。结论《中国药典》再版时应与国家标准、国际标准保持一致。     

《中国药典》2010年版编制大纲解读

本文介绍了《中国药典》2010年版编制大纲的背景、思路、目标与任务,内容包括:一部(中药);二部(化学药品);三部(生物制品)。《中国药典》2010年版收载的品种,将更新与淘汰并举,质量标准将重点加强质量可控性,坚持标准先进性,并涵盖国家基本药物,一切围绕保障药品质量,促进临床用药安全、有效。     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

北京市药品监督管理局关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的通知

各药品研究、生产、经营、使用单位：《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称《中国药典》）已由卫生部2010年第5号公告颁布,自2010年10月1日起执行。根据国家食品药品监督管理局2010年第43号公告,现就我市实施《中国药典》的具体事宜通知如下：一、各药品生产企业应按照国家食品药品监督管理局2010年第43号公告,     

试析《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)设置凡例是一贯通行的做法,但是,在凡例中设置"总则"一节却是2010年版的首创,尽管各部都只有600字左右的内容,但却是浓缩的精华.《中国药典》2010年版(以下简称新版药典)亮点无数,笔者却认为在新版药典凡例中设置"总则"是最大的亮点,这是我国药典编修理念更新和理论创新的结果,是《中国药典》成为国家药品标准体系核心的最重要的标志.试析理由如下.     

2010版《中国药典》设计方案标准工作研讨会在北京召开

为保证《中国药典》2010年版编制工作的顺利启动，按照《中国药典》编制程序，国家药典委员会于2006年5月31日在北京召开了新版药典设计方案标准工作研讨会，有关药典委员会委员参加了研讨会。会议由王平副秘书长主持。     

关于《中国药典》2010年版盐酸组氨酸及谷氨酸中其他氨基酸项下系统适用性要求的商榷

盐酸组氨酸和谷氨酸是《中国药典》2010年版二部收载的氨基酸类药物,且二者均收载于《英国药典》和《欧洲药典》。盐酸组氨酸收载于《美国药典》,《日本药局方》未收载这两个品种。《中国药典））2005年版二部收载的这两个品种的其他氨基酸检查项下均无系统适用性要求,2010年版增加了系统适用性要求。但是,系统适用性试验结果都存在一些问题,前者的系统适用性结果是脯氨酸的斑点不够清晰,加大上样量后斑点清晰度提高;后者系统适用性结果是门冬氨酸的斑点不显色,无法判定系统适用性是否符合要求,增加门冬氨酸浓度后斑点显色明显,为此笔者认为对系统适用性溶液的配制及点样量提出商榷。     

实施《中国药典》2010年版三部完善生物制品质量控制

目的促进《中国药典》2010年版三部的贯彻实施。方法通过解析《中国药典》2010年版三部增修订概况,探讨生物制品国家标准的进一步完善和提高。结果与结论 新版药典三部对生物制品生产规范、质量控制提出了新的要求。     

2010年版《中华人民共和国药典》编制大纲(草案)的说明

《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称《中国药典》)2010年版)编制大纲(草案)是以十七大精神为指导,在国家食品药品监督管理局的直接领导下研究制订的。邵明立局长、吴浈副局长多次主持会议,研究部署、听取汇报并就主要任务作出重要指示。《草案》还广泛多次征求了各方医药学专家意见,很大程度集中了各方面的智慧。现受邵明立主任委员的委托,就《草案》作如下几点说明:     

国家食品药品监督管理局培训中心国家药典委员会 关于开展《中国药典》2010年版轮训工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、药检所（院）及有关单位： 《中国药典》2010年版已经正式出版发行。根据国家食品药品监督管理局的统一部署和国家药典委员会（国药典办发[2010］62号）“关于开展《中国药典》2010年版培训工作的通知”精神,为保证《中国药典》2010年版的准确执行,使参加培训人员对《中国药典》2010年版有一个比较全面、系统和正确的认知与理解。国家药典委员会与国家食品药品监督管理局培训中心研究决定开展对药品监管主要负责人和企业高级管理人员的全面轮训。现将有关事宜通知如下：     

评《中国药典》2010年版(一部)

《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（以下简称“新版《药典》”）,是按第九届药典委员会确定的编制指导思想、基本原则、发展目标和主要任务要求编制而成。由中国医药科技出版社出版,现已发行。将由中华人民共和国卫生部颁布。于2010年7月1日起正式实施,是建国以来第九版药典。     

《中国药典》二部勘误原因剖析及降低勘误率的探讨

根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。