2010年版《中国药典》含三七的中成药剂型与工艺分析

目的了解含三七制剂的剂型分布及其入药的特点。方法对2010年版《中国药典》一部收载的61个含三七的中成药制剂进行统计分析。结果药典收载的59个含三七提取工艺的中成药中,三七直接打粉入药的占69.5%,功能主治上以活血化瘀、通经活络、理气止痛为主。结论三七的主要活性成分为三七总皂苷,2010年版《中国药典》收载的含三七的中成药制剂将其直接打粉入药的较多,但相关的药物制剂研究基础薄弱有待加强,尤其是质量标准仍需完善。     

含毒性中药马钱子中成药的剂型与工艺分析

目的了解含毒性中药马钱子制剂的剂型分布及其入药特点,为本院治疗肝癌特色中药制剂马红丸（由马钱子、红娘子、守宫等组成）的质量标准提高提供参考依据。方法对2010年版《中国药典》收载的11个含毒性中药马钱子的中成药制剂进行统计,分析该类制剂的剂型分布、方解作用及提取工艺。结果《中国药典》收载的11个含马钱子中成药涉及5种剂型,分别为片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、橡胶膏剂;其中以马钱子为君药的制剂有7个占63.6%,余下的均为臣药;公开提取工艺的有9个,占81.81%;各制剂所用提取方法均以物理打粉为主。结论含毒性中药马钱子的中成药制剂数量及剂型较少,其中马钱子均以打粉入药,作君臣药使用。但大部分制剂还欠缺质量控制、药效研究、临床应用的系统分析。     

2015年版《中国药典》(一部)含人参成方制剂的归类与分析

目的:解读2015年版《中国药典》(一部)对含人参成方制剂的收载情况,为人参研究及新药开发提供参考。方法:收集整理2015年版《中国药典》(一部)含人参成分的成方制剂,针对成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)中共有含人参的成方制剂116种,选材多以人参、红参为主,另还与其他参类配伍共同入药的制剂。成方制剂味数以15味以下为主,剂型以丸剂(34种)和胶囊剂(28种)居多,用法以口服为主(114种),制法多将人参粉碎成细粉直接入药(68种),功能与主治以气血双补、养阴补肾、清热化痰、益肺养心为主。建议在今后的研究中,研究者可根据2015年版《中国药典》(一部)中收载含人参成方制剂的功能与主治,挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效,开发含人参的新药。     

《中国药典》2015年版一部收载含当归及其炮制品成方制剂的归类分析

目的对《中国药典》2015年版一部中收载的含当归及其炮制品成方制剂进行系统的归类分析,为含当归制剂的用药研究提供参考。方法利用Excel将含当归及其炮制品的成方制剂按照名称、组成药味、选材、剂型、制法、特殊用药方法、功效、注意事项等几大类进行数据收集,并将其归类分析。结果本次统计《中国药典》2015年版一部中收载了286种含当归及其炮制品成方制剂,组成药味数集中在6～15种,绝大部分选用当归入药,制法以直接粉碎和水煎煮为主,应用比较广泛。结论今后可以根据《中国药典》2015年版一部中收载的含当归及其炮制品成方制剂开发出新的含当归制剂。     

2020年版《中国药典》一部含五味子成方制剂分析

目的 分析2020年版《中国药典》一部（以下简称《药典》）对含五味子成方制剂的收载情况，为五味子新药及保健食品的开发提供参考。方法 查阅整理《药典》中含五味子成方制剂的中药味数、炮制方法、剂型、制备方法、功能与主治、注意事项等情况。结果 《药典》共收载成方制剂93种，中药味数在15味以下的为77种，占总数的82.8%；炮制方法以五味子直接入药的为66种，占总数的71.0%；剂型以丸剂、片剂、颗粒剂为主，占总数的71.0%；制法以将五味子粉碎成细粉直接入药和水煎浓缩为主，功能主治为益气养阴、清热生津、补肾、安神、止咳平（定）喘。结论 可根据《药典》中含五味子成方制剂来挖掘新药用价值和保健作用，并开发相关新药和保健食品。     

儿童用含麝香中成药存在问题分析

目的:通过研究儿童用含麝香中成药的药品标准,分析其存在的问题,为儿童用含麝香中成药的合理用药提出建议。方法:对《新编国家中成药》(第2版)中所收载的儿童用含麝香的中成药进行统计,针对其剂型、处方、用法用量等进行分析。结果与结论:儿童用含麝香中成药处方、剂型、用法用量等存在不同程度的问题,有必要对其进行再评价并统一规范完善药品标准的相应项目。     

某院儿童患者口服中成药的用药现状及其处方用药分析

目的:分析医院儿童患者口服中成药的用药现状及其处方用药情况,为临床合理使用中成药提供参考。方法:通过医院信息系统(HIS)筛选2018年第1-4季度儿科门诊中成药处方2000张(每季度500张),分析其处方中成药制剂说明书、成分,以及2000张处方用药的作用类别、剂型、联用情况、用药频次和患儿年龄分布情况。结果:2000张中成药处方中,口服中成药56种,其说明书不良反应中"尚不明确"的42种(占75.00%);禁忌证中"尚不明确"的49种(占87.50%);儿童用法用量提示情况为有儿童用法用量或按年龄段提示用量的27种(占48.21%),无相关提示的29种(占51.79%);中成药含中草药成分数量5种以上的34种(占60.71%),>10种成分的17种(占30.36%);中成药作用类别数量排序前3位的是清热剂、解表剂和调理脾胃剂,剂型以颗粒剂和口服液为主;中成药联合用药二联和三联构成比为85.80%;用药频次排名前10位的中成药以清热解毒、祛痰止咳和平喘类为主。结论:医院儿童患者口服中成药制剂说明书中"不良反应"和"禁忌证"大部分尚不明确,类型和剂型相对单一,联合用药所占比例较大;应充分发挥临床中药师的作用,加强对中成药不良反应的监测,在中医辨证理论指导下合理、安全地使用中成药制剂。     

已上市含麝香中成药再评价的分析探讨

目的:通过研究含麝香中成药的药品标准,提出对含麝香中成药再评价的建议。方法:对国家药品标准中所收载的含麝香的中成药进行统计,针对其命名、标准、用法用量、剂型和功能主治等进行分析。结果与结论:含麝香中成药处方、剂型、适应证、用法用量等不同程度地存在问题,有必要对其进行再评价并统一规范完善药品标准的相应项目。     

2015年版《中国药典》(一部)中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析

目的:为加强含毒性饮片成方制剂(简称"含毒中成药")的临床安全用药与监管提供参考。方法:整理2015年版《中国药典》(一部)中收载的含毒中成药,进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。结果与结论:2015年版《中国药典》(一部)共收载含毒中成药474种,占成方制剂的31.75%。含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435(其中12个为既可口服又可外用的品种)、38、1个,分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个,分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。目前,有关含毒中成药的基础研究比较薄弱,说明书信息并不完善,缺乏临床用药指导依据,建议加强含毒中成药的基础研究,开展特殊人群用药研究,提高临床合理使用中成药水平,加强上市后安全性再评价,以保障含毒中成药的临床用药安全。     

四川省已上市中成药标准提取工艺规范化研究——以银翘解毒类制剂为例

文章以四川省已批准上市《中国药典》收载的银翘解毒类制剂为研究对象,通过对该类制剂标准中制法项提取工艺的比较研究,总结归纳四川省已上市中成药标准中提取工艺所存在的不合理问题,基于中医药理论及相关法律规定对中成药标准中提取工艺的规定提出相应建议。     

儿科用口服中成药药品说明书中用法用量分析

目的:修改和完善儿科用中成药药品标准和药品说明书。方法:对国家药品标准中收载的351个儿科用口服中成药药品说明书中用法用量的表述和儿科用药实际情况进行对比分析。结果:说明书中用法用量存在表达不清楚、不符合儿科用药特点、有明显错误等问题。结论:说明书中应详细表达用法用量,对儿科用中成药剂型进行归并,对药品再评价的内容进行扩展。     

我国生产上市的基本药物目录中成药品种分布状况研究

目的:为进一步完善和提高基本药物目录遴选机制和上市后品种的评价提供建议及参考。方法:在国家食品药品监督管理局网站对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中的102种中成药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业等进行检索,采用Excel软件对数据进行统计。结果:目录中的中成药共有12种剂型、543种规格,涉及上市药品13554个、生产企业1756家。纳入的品种功能较全、剂型多样,但中成药规格繁多、每种药品规格不一,遴选机制和上市后评价尚待健全。结论:建议将单位剂量规格纳入《国家基本药物目录》,制定科学的药品招标采购规则优胜劣汰药品,完善基本药物遴选评价机制,优化基本药物目录。     

12种中成药中淫羊藿组分的质量考察

目的:考察12种市售不同剂型含淫羊藿中成药中淫羊藿2个指标成分的含量,为有效控制含淫羊藿的中成药质量提供依据。方法:采用高效液相色谱法分别测定市售12种中成药中朝藿定C和淫羊藿苷的含量。色谱柱为Venusil ASB-C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为1.0mL·min-1,检测波长为272nm,柱温为20℃。结果:市售大部分含淫羊藿中成药所使用的淫羊藿原料中淫羊藿苷的含量均达不到药典规定的质量标准。结论:应将朝藿定C作为淫羊藿药材及含淫羊藿中成药的评价指标之一。     

市售3种中成药中铝的含量测定

目的:了解市售中成药中含铝的情况,并分析导致中成药含铝的可能因素。方法:随机选取市售中成药金匮肾气丸、三肾丸、壮腰健肾丸,采用分光光度法测定其中铝的含量。结果:3种中成药中均有不同含量的铝。结论:所测中成药含有铝元素,这与药品的生产及炮制工艺、产地环境等因素密切相关,并有可能成为导致中药不良反应的原因之一。     

某专科医院儿科2010-2012年中成药使用情况分析

目的:了解专科医院儿科中成药的使用特点和趋势。方法:采用回顾性方法,对该院儿科2010-2012年各类中成药的销售金额、用药频度(DDDs)等进行统计、分析。结果:该院儿科中成药销售金额呈均逐年上升趋势。从药理作用来看,清热剂、解表剂和止咳化痰平喘剂的销售金额排序分列前3名;从剂型来看,颗粒剂和散剂的销售金额3年均排第1位;从单个品种看,四磨汤口服液的销售金额居首位;DDDs最高的是健胃消食片。结论:该院儿科的中成药品种逐年增多、应用范围不断扩大,能满足临床治疗儿童疾病的需要;存在滥用补益剂的情况,应引起重视。     

《中国药典》收载儿科用中成药临床应用现状分析

目的:剖析我国儿科用中成药临床应用的现状及其相关问题,为我国中成药在儿科的合理应用提出建议。方法:统计2010年版《中国药典》收录的176个儿科用中成药的功能主治、剂型和剂量,与国家公布的非处方药目录比较,并查阅相关近期的临床研究报道,统计、分析临床应用的情况。结果与结论:此次统计范围中,共有104个儿科用中成药被遴选为非处方药,存在治疗病症比较集中、部分品种未公布处方药味剂量、有1/2的儿科用中成药未见临床应用研究报道等问题。应深入儿科用中成药临床应用研究,建立安全性、必要性再评价机制,为儿科用中成药合理使用提供参考,并加强药品标准建设,淘汰临床不适宜品种。     

我院2007～2009年10种心血管类中成药的应用分析

目的:了解我院心血管类中成药的应用情况及趋势。方法:采用限定计量分析法,对我院2007～2009年常用的10种心血管类中成药的销售金额、用药构成比例及使用频率等进行统计与分析。结果:10种心血管类中成药销售金额呈逐年上升趋势,剂型多为胶囊;各药的DDDs、DDC和排序比表明,多数药品使用率高、价格低廉。结论:我院心血管类中成药的应用合理且广泛,具有较大的优势。制药企业应进一步研发出更加安全、有效、经济的心血管类中成药。