11085 联邦法庭要求美国FDA必须对Sandoz公司的Omnitrope的申请采取行动

一项关于Sandoz公司正在申请中的人类生长激素Omnitrope（Ⅰ）的法庭判决，将促使FDA加快对生物类产品做出决议。 美国哥伦比亚特区的美国地区法庭已经命令美国FDA，对Sandoz公司（Ⅰ）的申请采取“适当的行动”，（Ⅰ）是Pfizer公司药物Genotropin（somatropin；生长激素）的生物仿制药。法庭称，经过鉴定，FDA“没有特殊的原因”可为其推迟对Sandoz公司的新药申请采取行动进行辩解。     

Pozen公司向FDA递交了Trexima的完整回复报告

美国Pozen制药公司和英国Glaxo—SmithKline公司已经向美国FDA递交了一份Trexima（Ⅰ）可批准函的回复报告，（Ⅰ）是由85mg的舒马曲坦（sumatriptan）琥珀酸盐和500mg的非甾体类抗炎药奈普生（naproxen）制成的一种复方。     

FDA顾问委员会敦促批准Pargluva

美国FDA内分泌与代谢药物顾问委员会于2005年9月9日支持Pargluva（muraglitazar）（Ⅰ）治疗2型糖尿病的许可证。（Ⅰ）是美国Bristol—Myers Squibb和Merck公司的合资公司联合开发和销售的。     

12018 美国再次推迟萘必洛尔上市

Mylan制药公司已经接到美国FDA有关其产品萘必洛尔（nebivolol）（Ⅰ）用于高血压的可批准信。Mylan制药公司称，FDA要求他们提供一些临床前的资料，并最后修订（Ⅰ）的标签。公司正在进行一项临床前研究，相信其会满足FDA的要求。     

用于侵袭性真菌感染的Noxafil获得美国优先审查权

Schering—Plough公司的广谱三唑类抗真菌药Noxadil（posaconazole）（Ⅰ）涉及预防严重的侵袭性感染高度风险患者的NDA申请部分得到美国FDA优先审查。该申请中有关（Ⅰ）用于治疗口咽部念珠菌病部分则仍接受标准的10个月审查。申请促成了去年7月的可批准信，信中FDA要求Schering—Plough公司提供更多的临床资料。（Ⅰ）早已在欧盟获得用于对其他抗真菌药治疗无效和不能耐受的成人侵袭性真菌感染的许可证。     

Shire计划向FDA递交Replagal的BLA

全球专业生物医药公司Shire宣布计划于年底向美国FDA递交Replaga（agalsidase alfa）（Ⅰ）的生物许可申请（BLA），（Ⅰ）是用于Fabry病的酶替代疗法。该公司还宣布根据FDA的要求制定的（Ⅰ）的治疗方案已获通过，该药将成为紧急使用的临床试验用药。     

04095 美国FDA拒绝批准Coxib注射剂

继Coxib注射剂parecox（Ⅰ）被美国FDA驳回后，Pfizer公司的coxib franchise又遭重创。Pfizer公司不愿透露信的内容，但是声称这封信将决定他们下一步的行动，包括是否在（Ⅰ）满足FDA要求后再次向FDA提交申请。     

GSK公司的Arixtra得到FDA的可批准信

英国GSK公司称，美国FDA已经对其抗凝产品Arixtra（fondaparinux钠）（Ⅰ）发出可批准函。公司称在回顾了（Ⅰ）的综合资料后，FDA在去年年末发出了可批准信。公司递交的资料还包括关键的OASIS5和6研究。     

达泊西汀在美国获得不批准函

首个专用于治疗早泄的药物申请，Alza公司的盐酸达泊西汀（dapoxetine hydrochloride）（Ⅰ），已经收到美国FDA的不批准函。公司没有公布不批准的原因，但坚信（Ⅰ）对早泄男性有重要益处。公司计划继续在全球开发（Ⅰ），以解决FDA提出的问题。     

美FDA接受ambrisentan的NDA

美国生物制药公司Gilead称，FDA接受了该公司治疗肺动脉高压的新药ambrisentan（Ⅰ）的申请（NDA）。公司称FDA计划于6月18日前完成对此药的回顾分析。     

08049 撤回Orathecin欧盟的申报

在EMEA的科学委员会CHMP指出对Supergen公司治疗晚期胰腺癌的抗癌药Orathecin（rubitecan，卢比替康）（Ⅰ）有“重大忧虑”后，Supergen公司撤回了（Ⅰ）的欧盟申请。CHMP说，根据公司申报的资料，（Ⅰ）总的风险比其益处高。一年前Supergen公司撤回了（Ⅰ）的美国申请。美国FDA指出，（Ⅰ）的数据组不足以获得批准。     

肌肉骨骼系统用药——FDA委员会敦促批准Orencia

美国FDA关节炎药物咨询委员会于2005年9月6日一致同意应批准Bristol—MyersSquibb公司的Orencia（abatacept）（Ⅰ）用于中至重度类风湿性关节炎（RA）。尽管最终的决定预期在2005年12月31日，但FDA通常会遵循其咨询委员会的意见。     

FDA允许再次引入Tysabri

美国Biogen公司和爱尔兰Elan公司表示FDA已经批准多发性硬化症药物Tysabri（natalizumab）（Ⅰ）的补充生物制品许可申请。公司还表示FDA要求对标签进行修改，要包含最新的安全数据，提醒患者向产品中添加（Ⅰ）相关的风险。     

FDA受理Doxil／Velcade用于骨髓瘤的申请

美国FDA受理一项补充新药申请，即将Ortho生物技术公司的Doxil（盐酸多柔比星脂质体针剂）（Ⅰ）与Johnson＆John—son公司的Velcade（bortezomib）（Ⅱ）联合使用，用于治疗先前曾至少用过这两种药物之一的多发骨髓瘤患者。     

Tamiflu对儿科患者是否安全

据美国FDA的顾问委员会、欧洲医药局（EMEA）及路透社报道，有与Roche公司的Tamiflu（oseltamivir）（Ⅰ）有关的儿科患者死亡的报告；但据Roche公司说FDA儿科顾问委员会在审查过有关（Ⅰ）用于这一人群的资料后证明了（Ⅰ）的安全性，该委员会认为死亡原因不能单纯归于（Ⅰ）。     

Arpida递交iclaprim的美国申请

Arpida公司已经就其前沿产品，静脉给药制剂Maprim（Ⅰ）（从Roche公司获许可）向美国FDA递交了治疗复杂性皮肤和皮肤结构感染（cSSIs）的申请。公司已申请了优先审核权，（Ⅰ）已获得了在美国的“快速通道”审查地位。     

Dacogen获可批准函

美国MGⅠ制药公司和SuperGen公司已经收到了美国FDA绐这两家公司联合开发的药品Dacogen（dedzabine，地西他演）（Ⅰ）注射液的可批准函，该药治疗骨髓增生异常综合征。     

FDA延迟对Trexima的决议

美国Pozen公司和英国GSK公司表示，美国FDA已对其偏头痛丸药Trexima（sumatriptan and naproxen sodium，舒马普坦加萘普生钠）（Ⅰ）发布了批准函。     

GSK递交Hycamtin的美国申请

美国FDA已接受GSK公司化疗药局部异构酶Ⅰ抑制剂Hycamtin（topotecan HCl）（Ⅰ）注射剂治疗宫颈癌的申请，并赋予该产品优先审批权。     

Celebrex加黑框警告并获准用于强直性脊椎炎的新适应症

Pfzer公司从美国FDA分别获得好消息和坏消息：FDA就该公司COX-2抑制剂Celebrex（celecoxib）（Ⅰ）的标签提出新警告，但批准该药用于强直性脊椎炎症状和征兆的治疗。