我国医疗器械GMP实施的法律思考

我国拟于明年1月起实施《医疗器械生产质量管理规范》,这是有监管法规以来医疗器械监管法律体系的明显进步,将对医疗器械行业产生巨大影响。文章从我国医疗器械GMP实施的法律定性、法律依据、法律意义等方面,对医疗器械GMP实施从法律的角度进行了全景思考。     

解读医疗器械行业实施GMP

为什么要在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范》?此举给医疗器械行业的产销、监管会带来什么样的影响?国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平说这既是与国际接轨的举措，也是经济发展的要求，更是人们对医疗器械质量关注程度不断提高的需求，其根本目的是从源头上建立医疗器械生产企业的规范标准和约束机制，从而全面提升我国医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械监督管理的水平。     

GMP认证日程表确定医疗器械全行业面临大考

目前．从深圳召开的全国医疗器械药监工作会议上传出消息．医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规范）认证的时间表已经确定．医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点．2006年将全面铺开．争取在三到四年的时间内全部完成，届时新开办的企业都要通过认征才能领到生产许可证。     

新政

医疗器械生产质量规范将全面推行 日前召开的全国食品药品监管工作会议披露,我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范（GMP）。     

从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展

医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤．将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念．在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。     

基于医疗器械良好生产规范的质量管理探讨

目的:从医疗器械良好生产规范(GMP)角度探讨医疗器械质量管理。方法:对我国医疗器械GMP的定义、研究背景、目前医疗器械质量管理体系现状以及在质量管理体系中实施医疗器械GMP的价值等方面进行分析探讨。结果:医疗器械质量管理体系的完善除需制定各个环节质量管理规定外,还需在风险管理过程中实施,风险管理为重要组成部分。结论:我国医疗器械质理管理体系属于运态发展阶段,有一个循序渐进的发展过程,随着医疗器械GMP的实施,将为医疗器械质量管理体系的快速发展铺平道路,使整体得到全面的发展。     

医疗器械GMP初探

医疗器械和药品的生产各有其特殊性.药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世.通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法.     

浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求

对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨,并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题,以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。     

透析液:医疗器械还是药品

在45个小时的治疗过程中，血液透析滤过治疗的透析液用量达到一个人血容量的5-10倍!日前，来自法律界的朱列玉和来自医疗界的几位省人大代表发现：血液透析滤过中直接进入病人血管的透析液数量惊人，而我国目前依然将其列入医疗器械进行管理，质量监控令人担忧。为此，代表们呼吁将其从医疗器械管理改为药品管理，实施GMP认证以加强质量监控。     

ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；