GMP认证日程表确定医疗器械全行业面临大考

目前．从深圳召开的全国医疗器械药监工作会议上传出消息．医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规范）认证的时间表已经确定．医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点．2006年将全面铺开．争取在三到四年的时间内全部完成，届时新开办的企业都要通过认征才能领到生产许可证。     

医疗器械GMP初探

医疗器械和药品的生产各有其特殊性.药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世.通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法.     

无菌医疗器械生产企业在实施GMP中存在的问题和建议

对无菌医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的普遍问题进行阐述,并对目前企业实施GMP的薄弱环节提出一些建议,使无菌医疗器械生产企业能更好地实施GMP,切实将无菌医疗器械生产管理水平提升到新的高度.     

浅谈洁净区温湿度控制的改进

现在,血液制品、粉针剂、大容量注射剂和小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。目前,越来越多的产品更加注重生产过程的控制,相当一部分药品、医疗器械等产品要求进入洁净车间生产,如注射液、一次性使用无菌医疗器械、     

医疗器械行业步向GMP时代

去年4月国家食品药品监督管理局发布公告．将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范虬医疗器械GMP》。在具体实施上，将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规．还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求、并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作，此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。     

浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求

对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨,并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题,以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。     

浅谈GMP认证的一些体会

国家实施药品GMP认证是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。我公司于2001年11月开始准备GMP认证工作,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识,并在一年内顺利通过了国家GMP认证,取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作,有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作谈一些体会。     

国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限

从2004年7月1日起,未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。据国家药品监督管理局有关人士介绍,2002年底以前,药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求;2004年6月30日前,所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求,通过药品GMP认证。凡未能取得认证的,将一律不准进行药品生     

北京市医疗器械评审专家委员会2013年度总结会顺利召开

北京市食药监局医疗器械注册和监管处处长任达志在会上首先回顾了2013年北京市医疗器械监管工作，强调在2013年完成了医疗器械生产监督检查工作、医疗器械“五整治”专项工作和医疗器械GMP推进工作，     

保健酒企业:能否越过GMP这一生存门槛?

继药品生产企业实施GMP认证后,2005年 1月《保健食品注册管理办法》正式颁布并实施,该办法规定保健酒和药品一样,必须通过 GMP认证才能生产和销售。2006今年7月1日起,保健酒生产企业也必须经过GMP("保健食     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要工作，随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行，能否     

强化药品质量管理 确保用药安全有效

2003年6月国家食品药品监督管理局开始对中药饮片生产企业实行认证试点工作,这对传统的中药饮片生产企业是一个巨大的挑战,如何按照GMP理念建立有效的质量控制和软件管理系统,都是中药饮片生产企业面临的新课题。从2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产,因此,中药饮片生产企业实施GMP改造任务时间紧迫。本刊特将上海蔡同德药业有限公司通过抓好"三期"步骤,"三项"措施,巩固GMP认证成果的管理经验推荐给读者,希望对中药饮片生产企业的GMP改造起到借鉴作用。     

湖北省开展食品安全舆情监测工作

日前,安徽省药品审评认证中心组织4个检查组,分别对6家高风险药品生产企业进行GMP飞行检查。检查组依据国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》,按照预定方案对生产企业药品生产和质量管理情况进行了全面检查,此次检查标志着安徽省2010年药品GMP跟踪飞行检查工作正式启动。     

关于ISO9000

根据我国国情和国际市场的普遍要求,国家医药局对医疗器械生产企业的质量体系认证工作提出如下要求:从1995年1月开始在一类医疗器械产品生产企业中实施自愿性质的质量体系认证,到1998年转为强制性体系认证,未通过认证的企业其一类产品不得进入市场;从1996年1月开始在二类医疗器械产品生产企业中实施自愿性质的质量体系认证,到2000年1月,转为强制性体系认证,未通过认证的企业,其二类产品不得进入市场。与质量体系认证密切相关的是ISO9000,实施ISO9000有很多好处,可以改造完善企业内部管理制度,提高产品质量,降低成本;可以作为一种信誉的标志,在争取客户方面增加一份优势;可以增强企业在国际市场的竞争力。由于这样,国内不少医疗器械企业正在自愿实施ISO9000,为使广大企业对ISO9000有更多的了解,我们邀请有关专家介绍ISO9000的情况。希望有更多的生产企业投身到自愿实施ISO9000的行列中来。     

中药饮片企业发展的必由之路

日前,从国家食品药品监管局了解到,目前全国有700多家中药饮片企业,但通过GMP认证的仅有24家.而这种低认证率与我国中药饮片企业生产管理水平较低、饮片质量参差不齐有着直接的关系.加快推进中药饮片企业GMP认证,切实提高企业管理水平和中药饮片质量,已成为业内人士的共识.     

浅谈医疗器械行业CE认证和ISO9000认证的区别与联系

随着国内医疗器械生产管理规范要求的提高和开拓国内外市场的实际需要,医疗器械行业中申请进行ISO9000认证和CE认证的企业越来越多,但企业经常遇到的问题就是获取这2种认证的信息不够,不清楚2种认证之间具体有何区别和联系;以及如何作出正确有效的决策,以便把两者有效结合起来,完成认证各种准备工作.以下就作一个简单的介绍.     

纳百川聚之成汪洋大海

百洋医药集团有限公司注册在香港，业务范围涉及药品、保健品、医疗器械及医疗服务四大领域，尤其以药品的批发零售、生产研发及专业推广代理为主营业务。百洋医药集团已经在中国大陆参股、控股了多家GMP认证药品生产企业及GSP认证药品批发企业，组成了高效率的药品研、产、销运作平台，在全国各地设有3个分公司、50余个办事处，专业营销人员700余人，     

浅谈医疗器械生产质量管理体系中物料和产品的管理

对医疗器械生产质量管理体系中物料和产品管理的重要内容进行了探讨,以供相关企业在建立生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。     

新政

医疗器械生产质量规范将全面推行 日前召开的全国食品药品监管工作会议披露,我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范（GMP）。     

药品生产企业实施GMP后亟待提高的几项工作

药品生产质量管理GMP是世界卫生组织(WHO)对所有制药企业质量管理体系的具体要求。它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的,是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。但很多企业在通过GMP认证以后的实施工作中,往往流于形式。以下笔者就从事药品监督工作并参与GMP现场认证检查过程,简述应着重提高的几项工作。1拓展和巩固GMP软件管理制度药品生产质量管理规范,是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准,适合其使用目的而推行的一种行之有…