五洲药业制剂车间通过GMP认证

国家药监局GMP认证官员日前郑重宣布:按照1998版GMP认证要求,经认真检查,五洲药业股份有限公司的片剂、胶囊制剂车间符合GMP规定的各项条款,认证予以通过。一年来,五洲药业领导对GMP认证工作精心策划、部署,各部门认真实施。人力资源部狠抓GMP理念的灌输;质保部门严格按照规定的要求实行规范化管理;设备部门及时对发现的不符合规范要求的内容迅速进行整改,对制度的落实、规范的执行,狠抓执行到位;公司党委动员各党支部组织党员围绕GMP工作开展立项活动;公司精神文明建设主题也以GMP认证工作为重点。这次GMP认证的通过,对五洲药业…     

如何做好GMP现场检查认证工作

药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况。GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一。笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会。     

国家药监局决定加快实施药品GMP和GSP工作进程

国家药品监督管理局最近下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》和《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》中 ,国家药监局就全面加快监督实施药品GMP工作进程问题通知如下 :2 0 0 4年 6月 30日以前 ,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求 ,并取得“药品GMP证书” ;生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业 ,若在药监局分别规定的 1998年 12月 31日 (国药管安 [1998〗110号 )、2 0 0 0年 12月 31日 (国药管安 [1999]2 6 1…     

GMP与我国药业现状及对策

随着我国加入世贸组织 ,中国进一步向世界开放。对于我国制药业 ,应尽快调整相关政策与策略 ,改善经营管理体制 ,与国际接轨 ,实施GMP ,走质量强国之路。1　我国制药业实施GMP的期限及意义为了尽快与国际接轨 ,执行国际社会认可的标准 ,确保药品质量 ,国家药品监督管理局为GMP在我国的实施制定了时间表 ,要求制药生产企业严格落实。国药管安 (1999) 372号文件和有关规定明确 :“粉针剂 (含冻干粉针剂 )、大容量注射剂和基因工程产品应在 2 0 0 0年底前符合GMP要求 ,通过GMP认证 ;小容量注射剂生产应在 2 0 0 2年底以前符合GMP要求 ,…     

鲁抗集团兽药产品通过国家农业部兽药GMP认证验收

2005年12月5日,由国家农业部委派的兽药GMP认证专家一行4人来到鲁抗集团,对这个公司的10个兽药原料药车间和1个兽药制剂车间进行了为期3天的GMP验收。兽药GMP认证专家在听取了鲁抗公司负责人对公司兽药生产车间的厂房布局、生产工艺等相关内容的介绍后,深入到生产现场,对鲁抗公司的仓储管理、组织机构、人员设置、厂房设备、生产质量管理、文件记录等软、硬件进行了严格细致的验收检查。认证专家认为鲁抗公司目前的兽药生产符合国家兽药GMP管理规定,同意向国家农业部推荐颁发兽药GMP认证证书。至此,鲁抗公司的11个兽药生产车间顺利通…     

禾丰制药获“全国药品质量诚信建设示范企业”授牌

8月12日,在江苏常州召开的"全国药品质量诚信建设论坛暨授牌会议"上,上海禾丰制药有限公司再度被授予"全国药品质量诚信建设示范企业"称号。公司于2003年在取得了中国首家澳大利亚TGA小容量注射剂的GMP认证之后,连续5次接受了澳大利亚TGA认证,抢救药重酒石酸间羟胺注射液从2004年8月连续出口至今,表现出当今中国小容量注射剂制造的较高水准。2012年3月,公司无菌车间通过了国家新版GMP,又一次成为上海第一家通过新版GMP认证的化学     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品 GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品CMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定     

山东省食品药品监督管理局山东省药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本办法。第二条山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管山东省行政区域内药品GMP认证工作。负责全省范围内除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作;负责全省药品GMP跟踪检查和日常监…     

浅谈药品GMP及强化实施的政策和措施

我国制药工业企业从80年代初开始引进GMP概念,至今已将近20年,走过了一个学习、认识、实践的历史过程,对药品GMP有了较为深刻的理解,也在实践中广泛运用,加强了药品生产全过程的质量管理,提高了企业管理水平,保证了药品质量。截至1999年12月的资料,获得原中国药品认证委员会颁发的药品GMP认证证书的企业或车间有87个,已通过原国家医药管理局组织评审的达标企业或车间有227个,通过国家药品监督管理局(SDA)组织的GMP认证检查的企业和车间有92个,另有30多家血液制品企业通过GMP认证,上述企业(或车间)合计400多个,占全国6000多家企业的7％。连同最近SDA公布的获得GMP认证证书的90家企业和车间,全国获得GMP认证的     

关于GMP认证的一些认识

质量是制药行业的生命线,而药品生产质量管理规范(GMP)是保证药品质量的法规,所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。 我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置;厂区、车间、公用工程等硬件设施;设备方面的硬件和管理软件系统;卫生;原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范;生产管理系统;生产管理和质量管理文件系统;质量管理系统;包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用;销售记录;用户意见处理和不良反应报告制度;定期自检和卫生行政部门的监督检查。 近年来,我国实施了GMP认证制度,成立了中国药品认证委员会,该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成,代表国家实验GMP认证。     

GMP管理与设备管理的关系

新《药品GMP认证检查评定标准》于2008年1月1日开始正式实施,必将使药品生产质量管理水平迈向更高层次。通过学习新标准,深刻认识到设备管理是实施GMP工作的重要组成部分,但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产质量,是设备部门必须研究解决的课题。以下结合我们的工作实际,从几个方面谈谈设备管理与GMP管理的关系。     

以GMP认证为契机，提升企业管理水平

20 0 0年 10月 15日 ,上海丽珠制药有限公司圆满通过了国家药品监督管理局GMP认证中心对生化、多肽原料药车间与片剂、胶囊车间的GMP论证现场检查 ;并且在当月还顺利通过了上海药品监督管理局代表国家药品监督管理局GMP论证中心对冻干粉针剂车间的GMP达标转认证现场复查。至此 ,我公司除水针剂外 ,其它车间 (片剂、胶囊、冻干粉针、生化、多肽原料药 )均获得国家药品监督管理局的GMP论证证书。上海丽珠作为一个新生企业 ,在新建车间竣工后短短的 10个月内 ,能顺利通过以上认证 ,取得较为满意的成绩 ,依靠的是丽珠集团公司领导的关心和…     

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

<正>2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车     

GMP认证在新领域中的成功尝试——北京市中药饮片、医用氧两生产企业在全国率先通过GMP认证

随着我国药品GMP的全面实施,我国药品监督管理部门已大力加强对药品生产的监督管理。当前,我国血液制品、粉针剂、大容量注射剂生产企业已按GMP标准进行,截止目前,全市通过药品GMP认证的企业已达110家,药品生产管理总体水平明显得到了提高,认证工作也已取得阶段性成果,药品生产质量得到了提升,药品生产企业也健康发展。虽然认证工作已取得一定成绩,但仍存在被忽视的问题,以下就以中药饮片和医用氧为例进行分析。中药饮片生产是一个传统的行业,过去饮片生产中没有制定出系统完整的中药饮片炮制规范,也没有中药饮片质量控制标准,生产中药…     

国内输液剂的现状与展望

输液是由静脉滴注进入体内的大剂量注射液 ,是医院临床必备药品 ,因其直接将药物输入人体静脉血管 ,在具有药效迅速 ,作用可靠 ,适用于急救的同时 ,其质量好坏将直接影响患者康复和生命安全。近年来 ,随着社会进步和医疗技术的不断提高 ,输液类药品需求迅速提高。由于它的诸多特点 ,因此临床地位十分重要。1　国内输液剂的现状据国家药品监督管理局《关于落实 2 0 0 0年粉针、大容量注射剂 GMP认证工作计划》统计 ,截止 2 0 0 0年 6月国内共有输液剂生产企业 392家 ,至今尚未通过 GMP认证 (或达标 )的企业 317家 ;目前 ,输液年生产能力 2…     

坚持标准服务企业--北京市GMP认证工作圆满落幕

北京市药品监督管理局自2000年成立以来,始终坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的工作方针,将监督实施GMP认证列为全局工作的重中之重,并成为全国最先开展GMP认证的地方局。在开展GMP认证工作的过程中,北京市药品监督管理局根据国家食品药品监督管理局分品种、分剂型、分期分批推进GMP认证的要求,制定了科学性的工作计划,在坚持标准不降低、时限不延长、政策不走样原则的前提下,提出了“监督实施CMP,实施药品生产企业结构调整”的决策。1997年1月北京双鹤药业股份有限公司注射剂分厂通过GMP认证,成为北京市通过认证的第一家企业,同…     

小容量注射剂生产企业需取得药品GMP认证

国家药品监督管理局已通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局,做好有关药品小容量注射剂生产企业药品 GMP 认证工作。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品 GMP 工作进程的通知》(国药监安[2001]448号),小容量注射剂生产企业应在2002年12月31日前通过药品 GMP 认证。通知要求:一、自2003年1月1日起,凡未取     

高压灭菌器蒸汽灭菌的验证

“验证”一词,最早于1978年由美国FDA作为保证药品质量的手段提出来的,现在已被制药行业广泛应用,成为制药工业施行GMP的基础和保证。 我国卫生部1995年7月11日发布的《关于开展药品GMP认证工作的通知》指出:为了加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民用药的安全、有效,决定在我国实施药品GMP认证制度。 这个通知规定,从1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按《中国药品认证委员会认证管理办法》规定,申请药品GMP认证。取得药品GMP认证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院卫生行政部门申请办理药品出口销售的证明,并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位应优先采购、使用取得药品GMP认证书的药品和取得药品GMP认证书的企业(车间)生产的药品。卫生行政部门应将该项制度作为考核、检查、验收药品经营单位和医疗单位的内容之一。认证合格,向省级卫生行政部门办理备案手续,可在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。     

QC小组活动是巩固GMP,GSP认证成果的有效途径

自新<药品管理法>于2001年12月1日颁布实施以后,药品生产企业必须通过GMP认证、药品经营企业必须通过GSP认证的规定已成为进入医药行业的入门通行证.毋容置疑,GMP和GSP认证有力地促进了医药行业质量管理水平的提高,大大提升了医药企业和产品的品质与形象,但是,如何把实施GMP,GSP的工作转化为日常的有效管理,巩固和促进GMP,GSP的认证成果,是一个值得探讨的重要问题.笔者认为,QC小组活动作为质量管理的基础工作之一,它可以实现质量管理工作的持续改进,是保证和巩固药品GMP,GSP认证成果的一个良好载体和有效方法.     

药品GMP认证现场检查中常见的一些问题

《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量行之有效的方法和手段 ,也是国际通行的药品生产质量管理标准。 1999年SDA颁布了新修订的GMP条款和附录 ,并颁布了一系列的相关规定和办法 ,促进药品GMP认证工作的开展。截止到 2 0 0 3年 4月底 ,已颁发药品GMP证书近 2 5 0 0张 ,涉及药品生产企业 170 0多家。通过药品GMP的实施 ,药品生产企业加大了对技术改造的资金积累或资金投入 ,拥有一批药品GMP方面的管理人员和骨干队伍 ,企业的运行机制和质量保证体系明显改善。新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定“药品生产企业必须…