操作人员与微粒污染

操作人员与微粒污染江兴仕（湖南省芷江侗族自治县人民医院制剂室４１９１００）在大输液生产过程中，由灌装间操作人员带入的微粒污染，已成为制剂人员日益关注的问题。生产大输液，要求在洁净条件下进行，灌装岗位洁净级为一万级，局部一百级。但是，目前不少医疗单位制...     

简易除去高效过滤器中尘埃粒子的方法

关于洁净室的标准,１９９２年卫生部颁布我国《药品生产质量管理规范》把洁净度分为四级：１００级,１万级,１０万级和大于１０万级。我院制剂室灌装间是垂直层流洁净室,中间是１００级,四角是１万级,上面刚换上新的几个高效过滤器。使用４个月后,用尘埃粒子计数器测量,微粒数结果如下：洁净级别１００级,中间测六点,微粒数≥０．５μｍ的微粒分别在≤５０个／Ｌ和≤１５００个／Ｌ之间,微粒数≥５μｍ的微粒分别在≤１６个／Ｌ和≤６个／Ｌ之间;洁净级别１００００级,四角测四点,微粒数≥０．５μｍ的微粒分别在≤５００个／…     

空气洁净技术在灭菌制剂配制中的应用

为了保证药品质量,保障人民用药安全,我院制剂室于89年应用了空气洁净技术,收到了良好的效果。现将空气洁净技术在制剂生产上的应用介绍如下,供参考: 洁净室设计与布局一、设计根据净化原理,采用局部空调机组和高效净化单元组装成洁净空调系统,套用高效局部垂直平行流净化罩。(见示意图) 2.布局:一楼:大输液生产间,操作区一万级,灌装区100级。二楼:微粒,卫生学检查室,操作区1000级,局部     

空气洁净技术在大输液生产中的应用

本文对使用空气洁净技术前后生产的大输液随机抽样各40批进行微粒和澄明度的对比检测,同时对洁净室内(开机前后)尘埃和菌落数进行了检查,结果表明,应用空气洁净技术能显著净化空气中的尘埃和微生物,提高大输液产品的澄明度,降低产品中不溶性微粒(P相似文献   

灌装间净化系统的清洁及其效果考察

1 现状 目前,大输液生产过程的配料和灌装均要求在洁净的环境中进行,做到人物分流,分区净化。大多数净化间都是采用层流净化装置,其净化效果的好坏直接影响到所生产的输液的质量。我市多数镇级医院都设有制剂室,而且大部分都有生产输液供自用,每间制剂室灌装间的空气净化系统,在建成验收时都能达到灌装点100级的要求,但使用一段时间后,其净化效果如何,尚待考察。     

灭菌制剂室空气中尘埃粒子测定实验

<正> 新的灭菌制剂室验收标准中要求操作间空气尘埃粒子在灌装间局部为100级,洁净区为10000级,一般控制区为100000级(即每分钟每立方英尺空气流量中O.5μm及以上粒子个数分别为100个,10000个、100000个,称作100级、     

延长大输液洁净室高效过滤器使用寿命的几点措施

近年来,洁净技术已在医院制剂生产中得到广泛的应用。这对改善制剂生产环境,提高大输液质量,尤其是控制不溶性微粒起到重要的作用。但应该考虑的是大输液洁净灌装间的生产工序均为湿性环境。在输液灌装间使用时,空气尘埃中常常含有细菌赖以繁殖生存的营养成分,当室内湿度很大,温度高时,尘埃吸附在高效滤材上并繁殖,粘湿滤层,造成风量输入减少。在净化设计中如何能符合制剂洁净室模式应具备的基本条件;如何能在潮湿环境中保证关键设备高效过滤器的过滤效率,使用期限,防止生锈发霉,保证空气洁净度不受影响［1］,我们按GMP标准设计垂直层流型(100级)洁净室时着重考虑高效过滤器的使用寿命的问题：①洁净室内不设地漏,输送带作排水系统;②洁净室内抽风排湿;③洁净气两次滤过、循环使用,达到高效滤器的养护作用,延长使用寿命。随着国家药品监督局《医疗机构制剂许可证》验收标准的颁布实施,本文提出几点做法供大输液洁净室的设计、改造、施工、养护中参考。     

洁净室洁净度简易控制法

洁净室洁净度简易控制法孔允杰（浙江省宁海县人民医院３１５６００）我院制剂室洁净度为１００级的输液灌装间体积８ｍ３，安装一台长２ｍ，宽０．６ｍ的空气净化层流罩。启用时，当其电机工作电压在１５０时，用苏洲产Ｙ０．９—１尘埃粒子计数器检测层流罩下不同方位的...     

延长大输液洁净室高效过滤器使用寿命的几点措施

近年来 ,洁净技术已在医院制剂生产中得到广泛的应用。这对改善制剂生产环境 ,提高大输液质量 ,尤其是控制不溶性微粒起到重要的作用。但应该考虑的是大输液洁净灌装间的生产工序均为湿性环境。在输液灌装间使用时 ,空气尘埃中常常含有细菌赖以繁殖生存的营养成分 ,当室内湿度很大 ,温度高时 ,尘埃吸附在高效滤材上并繁殖 ,粘湿滤层 ,造成风量输入减少。在净化设计中如何能符合制剂洁净室模式应具备的基本条件 ;如何能在潮湿环境中保证关键设备高效过滤器的过滤效率 ,使用期限 ,防止生锈发霉 ,保证空气洁净度不受影响[1] ,我们按ＧＭＰ标准…     

我院灭菌制剂室净化前后效果比较

<正> 提高自制大输液的质量,除采取其他相应的措施外,空气净化也是不可缺少的。我院灭菌制剂1996年5月引进苏州大输液空调净化装置。其装置采用粗、中、高三效空气过滤系统。使配液间、灌装间、精洗间的空气得以净化。除灌装间局部洁净度     

大输液生产中灌装工序环境的净化

采用洁净技术来改善制剂操作环境的洁净度,对医院大输液生产的灌装工序,提高制剂质量,尤其是对大输液的澄明度及合格率,减少热原反应将起剑重要的作用。一般可采用高效空气过滤器或带有高效空气过滤器的净化单元(下称空气自净器),自行设     

制剂室空气生物微粒测定方法的比较

制剂室空气生物微粒测定方法的比较李新光（安徽省六安地区人民医院２３７００５）沈宝龙（武警安徽总队医院）我国ＧＭＰ［１］规定了制药厂房的洁净级别和每ｍ３空间所含微生物数。为选择合适的测定方法，客观地评价室内元菌程度，笔者就平皿沉降法、ＬＷＣ－１型空气微...     

大输液灌封间地漏对洁区环境污染的影响

大输液灌封间(万级)对非洁净区的压差大于20Pa,灌装机及精洗瓶传送带设百级层流保护,传送带下方有一不锈钢地漏(见图1),地漏上方10cm处为灌装机废液管排放口。每天灌装过程中废弃药液及清洁用废水均通过此地漏排放。灌装结束后,清洁地漏按SOP要求倒入消毒剂消毒。 地漏对环境污染的风险应以监测数据为依据进行评估,因此验证试验须包括3个方面的内容:(1)用烟雾试验检查并确认传送带上方及下方气流组织的状况;(2)静态     

大输液生产过程中管路处理效果的验证

目的：验证大输液生产的管路处理效果。方法：检测管路经过处理后最终冲洗水中的残留物和微生物指标。结果：大输液生产的管路按照规定的清洗程序清洗后,最终冲洗水的指标如下：管路进出水口的电导率基本一致,菌落数＜50CFU／ml,细菌内毒数＜0.25EU／ml。结论：济南市山泉制药厂大输液生产车间制定的容器设备管道的清洗规程能够达到预期的处理效果。     

医院制剂洁净室运行管理

卫生部核发《制剂许可证》验收标准中第十二条规定:“配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为一万级,局部一百级;配料、过滤、准备为十万级。”后又补正“配料为一万级”。对照《标准》,针对我区24个制剂室现状分析,一是均无净化设施,二是人流、物流分不开,三是没按GMP要求,实行科学化管理。这是当前制剂室存在的主要问题。经过几个月努力,现已对我区制剂室绝大部分进行了改建,并按标准新建二个。 空气洁净技术,是一门创造洁净的空气环境,以保证产品质量,提高成品率的新技术。     

防止输液联动线灌装量不准确的措施

防止输液联动线灌装量不准确的措施刘德山（广东省潮州医院５２１０１１）桂林无线电专用设备厂生产的ＤＳＹ－５００／２５０大输液灌装联动线，装有一个流量传感器，该流量传感器指令电磁开关，控制灌装量。附图流量计开关示意图（１）电磁场（２）电磁铁（３）不锈钢圆...     

运用回归分析法对心电图QT间期正常界限值快速估算的分析研究

传统的心电图ＱＴ间期正常界限值的计算方法较为繁琐，本文运用回归分析法推算出ＱＴ间期正常界限值：（３ｍ＋１８）／１００≤ＱＴ≤（ｎ＋２０）／１００（ｍ、ｎ分别为ＲＲ间期的中格数、小格数，ＱＴ间期单位为秒，适用范围为１２≤ｎ≤３０，ｍ＝ｎ／５），据此可进行快速估算，值得在临床心电图诊断中推广应用。     

无菌手术间空气细菌污染监测

对无手术和有连续手术历时２－４ｈ的３个手术间进行空气细菌含量监测。结果：无手术的手术间于消毒后６ｈ内均无菌落生长，１２ｈ、２２ｈ平均菌落数为１０６ｃｆｕ／ｍ＾３。有手术的手术间于消毒后４ｈ内无菌落生长，６ｈ后空所细菌含量严重超标，在采取相应措施后，达到了标准，提示应重视手术时间长或连续手术的手术间空气的消毒。     

输液配料间空气净化的简易方法

由国家卫生部统一部署的全国医院制剂室验收换证工作已全面开始进行。根据卫生部制定的“核发《制剂许可证》验收标准”(下简称验收标准)要求:“配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别为一万级,局部一百级,配料、过滤、准备等为十万级”。目前许多医院制剂室只把注意力集中到对输液质量影响较大的灌注岗位,忽视了输液配料间的净化。我院利用EJ—系列可调式空气自净器对配料间进行空气净化效果较好。一、设备EJ—800CT可调式空气自净器(设备额定风     

自行设计制造安装的空气洁净设备在生产中的应用

空气洁净技术是我国制药工业内部推行“GMP”的主要项目之一,我厂利用这门新技术控制大输液生产场所的空气尘粒和细菌污染,提高输液的證明度,保证了产品质量。我厂大输液车间从1987年进行设计改造,至1989年建成投产,总建筑面积约2200m~2。采用全面净化和局部净化相结合的原则。总净化面积约300m~2,洁净区达5000～100000级,局部100/级。