GSP让企业"脱胎换骨"

GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系;同时,实施GSP将促进企业经营思想和经营组织结构的变化,有利于企业的发展 GSP质量管理的三层内涵 其一:"全过程"的质量管理.药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程,再细可分为市场调研、计划、采购、运输、验收、储存养护、洽谈业务、介绍药品、用药指导、包扎或装箱送货、质量查询、药品退调等.     

药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)

第一章　总　则 　　第一条　为加强药品经营质量的管理,规范GSP的认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关规定,制定本办法。 　　第二条　GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。 　　第三条　国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监督管理;负责国际间药品经营质量管理的互认工作。 　　第四条　国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具体工作。 　　第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。 　　第六条　GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督管理局另行制定。     

管窥药品直调

“药品直调”即某一药品经营企业将本企业已购进（但未入库）的药品委托与本企业有购进合同约定的药品生产企业或药品经营企业以“厂商、商商直调”的方式从供贷方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方的一种物流运输模式。     

药品零售企业GSP认证后存在的问题及对策

药品零售企业通过GSP认证后,质量管理水平得到了大幅度的提升。但是,部分药品零售企业通过GSP认证后,存在"重经济利益、轻内部管理"的不良现象,导致有GSP认证后企业质量管理"回潮"、"滑坡"。这不仅违反药品管理法律法规有关规定,也造成销售的药品存在质量隐患,致使群众用药安全得不到有效保障;同时对规范企业行为和新开办企业产生极大     

GSP认证

又一批企业GSP认证过关 日前,国家药品监督管理局发布第2号GSP认证公告:根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(GSP)及规定程序,经过认证检查,对以下符合GSP标准的药品经营企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》。     

重庆市药品经营企业新版GSP实施情况调查

目的:了解重庆市药品经营企业对新版《药品经营质量管理规范》(简称"新版GSP")的实施情况,为推进新版GSP的实施提供参考。方法:采取随机分层抽样的方法,对重庆市114家药品批发企业和270家零售药店的工作人员就被访者的基本信息,新版GSP的实施进展、实施难度、应对措施以及药品经营企业人员对新版GSP的实施意见与建议等进行问卷调查。结果与结论:有85.0%的药品批发企业和85.2%的零售药店仍处于GSP改造初期。其实施难度在药品批发企业中主要体现在冷链全程控制、库房面积、设备验证等10个方面,在零售药店中主要体现在执业药师配备、人工成本等6个方面。为了尽快推进新版GSP的贯彻实施,建议尽快调整和完善相关政策,如将医院纳入到GSP管理中来、按照企业大小及配送区域大小来规定仓库面积、引导验证机构和第三方物流的发展;另外,药品经营企业自身也要积极寻求应对措施,如调整经营范围、转变经营方式、与其他公司进行整体合并或业务合并等,以降低自身风险。     

山东省食品药品监督管理局关于发布《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》的通知

《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)》已经山东省食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法(试行)第一条为规范药品经营企业GSP认证后的跟踪检查,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》,结合我省实际,制定本办法。第二条药品监督管理部门组织对药品经营企业GSP认证后的监督检查、GSP认证检查员实施现场检查、药品经营企业实施GSP管理,适用本办法。第三条本办法所称跟踪…     

新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行GSP的影响及建议

目的:分析新《药品管理法》施行下对药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的影响.方法:以"最严谨的标准、最严格的监管"为切入点,分析新法对药品经营企业的要求,论证其对药品经营企业执行GSP的影响.结果:执行GSP是保证药品经营全过程持续符合法定要求的前提.结论:药品...     

药品经营质量管理规范认证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营质量管理 ,规范《药品经营质量管理规范》认证 (以下简称GSP认证 )工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条　国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理 ;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调 ;负责国际…     

浅谈药品批发企业实施新版GSP的6个关键问题

目的：自2013年6月1日起,全国各药品经营企业均要求实行新版GSP规范。本人对药品批发企业实施新版GSP（即2012年版GSP）过程中的关键问题进行探究,为药品批发企业质量管理工作者在新版GSP实施开展工作中提供指导方向和管理方法。方法：对实施新版GSP的关键问题进行总结分析,针对实施新版GSP过程中的关键问题提出具体解决方法。结果：解决药品批发企业质量管理工作人员在执行新版GSP工作中的困难,使新版GSP规范在药品批发企业中得以落实,保障新版GSP规范在药品批发企业有序实施。结论：提高药品批发企业质量管理工作人员的工作效率,规范药品批发企业质量管理工作,保障药品批发企业通过新版GSP认证。