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《中国新药与临床杂志》2003,(6)
为妥善处理新旧法规的衔接问题 ,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响 ,2 0 0 3年 2月 12日 ,国家药品监督管理局印发《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》。通知指出 :( 1)对于2 0 0 2年 9月 15日以前已经获得新药保护的新药 ,其新药保护期维持不变。 ( 2 )对于 2 0 0 2年 9月 15日以前国家药品监督管理局已经批准临床研究但未批准生产的新药 ,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后 ,按照原《新药审批办法》属于一类新药的 ,给予 5ａ的过渡期 ;属于二类新药的 ,给… 相似文献
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作为今年"药监新政"的重头戏,《药品注册管理办法》的修订成为各方关注的焦点.7月11日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,宣布《药品注册管理办法》的修订工作正式完成,并将于2007年10月1日起施行,这是自1985年卫生部制订《新药审批办法》以来、我国药品注册史上第4次较大规模的修例.对于正在进行中的中国药监改革,此次修例具有怎样的启示和意义? 相似文献
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《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策 总被引：1，自引：0，他引：1
2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策. 相似文献
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《中国新药与临床杂志》1999,18(4):J001-J004
第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。第五条 国… 相似文献
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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(4):37-40
修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限， 相似文献
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我国药品监督管理部门对新药研制原始记录的核查工作始于1998年末,国家药品监督管理局1999年发布的“关于新药研制记录的暂行规定”,提出了新药研制记录的基本要求,其中最为根本的就是要“及时、准确、真实、可信”。2002年12月颁布的“药品注册管理办法”对原新药审批办法作了重大修订,将省级药品监督管理部门的工作重点放到了对新药研制工作的监察方面,明确规定各类新药注册样品均须由当地药品监督管理部门现场抽取后送药品检验所检验。这一规定实施以来,随着监督工作力度的加大,各单位对研制记录的管理普遍加强,我市新药研制记录的整体水… 相似文献
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为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。 相似文献
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为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》1999,18(4):J006-J007
第一章 总则第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。第三条 国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。第二章 新药的保护第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得… 相似文献
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国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 相似文献
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据了解，今年的执业药师考试将执行新的规定，即2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目第二部分药事管理法规中的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《药品注册管理办法》（试行）更新为《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品注册管理办法》。 相似文献
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国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定 总被引：1，自引：0，他引：1
《中国药师》1998,(2)
根据《国务院关于机构设置的通知》组建国家药品监督管理局。国家药品监督管理局为国务院直属机构,是国务院主管药品监督的行政执法机构。 一、职能调整 (一)卫生部移交给国家药品监督管理局的药政、药检职能: 1.制订与修订药品管理法规及监督实施职能; 2.制订和颁布药品、医用生物制品和生物材料的法定标准职能; 3.审批新药、进口药品;负责药品的再评价、不良反应监测职能; 相似文献
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看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策 总被引：1，自引：0，他引：1
为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照ＷＴＯ的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1 “新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。… 相似文献