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案例：某县食品药品监督管理局于市场监督检查中，在该县第二人民医院门诊药房抽取了广州某药业股份公司生产的安神补脑液（批号ck40018）4盒．送所在市药检所检验，检验结论为：该药品性状检查有振摇不散的沉淀，按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》检验，结果不符合规定。该药品说明书上明确注有“如药品发生性状改变禁止使用”的内容。该局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款（三）项，《药品管理法实施条例》第六十八条之规定，并依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定给予了处罚。 相似文献
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药品检验中标准施用浅谈 总被引：1，自引：0，他引：1
目前,我国中西成药药品检验施用的国家质量标准包括《中国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国卫生部药品标准》新药转正标准、《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编》,《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准。作为基层药检所,接触到药品抽验检品的品种较多,而同品种不同规格、不同剂型的变更又很是频繁。目前,控制药品质量的检验标准正处于地方标准上升为国家标准的实施阶段,一部分药品的检验标准已经由国家食品药品监督管理局统一上升为国家标准,还有相当一部分检验标准继续施用中华人民共和国… 相似文献
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近年来，随着新修订的《药品管理法》的颁布与实施，国家食品药品监督管理局正大力完善和提高我国的药品质量标准，如取消各省及自治区的地方标准等措施，对药品质量标准的提高。使药品质量标准更规范、更严谨、更科学，起到了很大的推动作用。笔者在基层药检所工作，现就多年来在执行药品标准中遇到的一些问题谈谈看法。 相似文献
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药品标准是技术监督的核心,是市场监督的基础,是保证药品质量的关键。因此,不断规范和提高我国的药品标准,是促进技术进步的有效手段,也为加强药品监督管理奠定基础。１存在问题１．１试行药品质量标准,一般规定的试行期都为两年,但在实际执行中大多数试行标准都超过这个期限。如沙星类的盐酸洛美沙星胶囊、片,部标准（试行）是在１９９３年批的,盐酸环丙沙星胶囊、片是１９９３年、１９９４年批的,但至今仍在使用。有的甚至超过１０年都还在使用,如硫化硒洗液［标准代号ＷＳ－３９（Ｘ－３０）８９］等。当受检地药检所与产地药… 相似文献
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（一）《药品管理法》：第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作.
（二）《药品管理法》：第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求
（三）《药品质量监督抽验管理规定》：第二十一条抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可以根据监督工作的需要进行部分检验.[编者按] 相似文献
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药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法. 相似文献
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众所周知,药品标准是药品技术法规的重要组成部分,是药检所检验工作的依据,索取正确、准确的质量标准是药品检验的第一步,也是保证药品质量的关键。现结合实际工作,仔细研究了19个厂家,39个批次的六味地黄丸（浓缩丸）质量标准,并进行比较。发现如下几个问题,供共同探讨。 相似文献
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执行国家药品标准中存在的问题及建议 总被引：1，自引：1，他引：1
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产技术要求,也是药品生产企业和各级药检所对药品质量实施技术监测、共同遵守的法定依据。国家药品质量标准包括:中国药典、局颁标准、部颁标准、进口药品标准和新药试行标准。药检所的工作性质和职责决定了必须依法执检、严格把关,以确保上市药品质量和临床用药安全有效。药品质量标准是药检所检验工作的依据,因此药品质量标准的管理也显得尤为重要。笔者结合自身多年的工作实践,对药品标准在执行中存在的问题及建议谈几点体会,仅供参考。1执行药品标准中存在的问题1.1… 相似文献
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《药品管理法》颁布以来，全国县级卫生行政部门依据其法律规定，都相应成立了药政机构和药品检验所。县级药检所的成立，对本辖区内药品质量的监督检查，使医生临床用药安全有效，保障人民群众身体健康发挥了较大作用。但在日常工作中究竟是以“药品检验为主，药品监督为辅”，还是以“药品监督为主、药品检验为辅”，这是摆在县级药检所工作的一个重要课题，本文就此谈几点设想。1．县级药检所的工作职责：国家卫生部颁布的《药品检验所工作管理办法》第9条明确规定县药检所的主要职责是；1．1承担本辖区药品质量监督检查。1．2承担本辖区… 相似文献
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谈药品抽验与委托检验的区别邹德华别芝芳１（湖北省枝城市药检所４４３３００；１湖北省枝城市一医院）药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。根据《药品检验所工作管理办法》第十七条规定，药品检验分为：抽验、委托检验、复核检验、审批检验、优质品... 相似文献
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新《药品管理法》已经九届全国人大常委会第 2 0次会议修订通过 ,并将于 2 0 0 1年 12月 1日起施行。新《药品管理法》不仅对药品监管部门设置的药品检验机构和确定的专业从事药品技术检验人员的技术水平和管理水平提出了新的更高要求 ,同时也对在药检所专业从事药品技术检验人员的政治素质和道德水准提出了新的更高要求。为了更好地适应新《药品管理法》对药检所及其人员提出的新形势、新任务和新要求 ,作者认为 ,在新形势下 ,进一步加强药检系统的党风廉政建设和提高药检人员思想道德水准应强调以下几点。1 要提高对加强药检系统党风廉政… 相似文献
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药品标准是药品生产、经营、使用和监督管理部门必须共同遵守的法定技术依据,其具有很强的科学性和权威性。药品标准是各级药检所开展监督抽验的依据,没有药品标准,药检所就无法开展工作。我所现有药品标准有《中华人民共和国药典》历年版本;国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第一至十六册;国家中药成方制剂第一到二十册;国家局新药转正标准第一册到七十五册;卫生部药品标准（二部）第一至五册;卫生部药品标准二部第六册（生化药品第一分册,蒙药分册,藏药第一册及各类单行、试行标准等收载药品数万个品种。）从上述标准看,国家药品标准中存在药品标准种类繁多;同一药品多个质量标准并存;同名异方,同方异名,同品种标准不统一; 相似文献
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国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定 总被引：1，自引：0，他引：1
《齐鲁药事》2006,25(9):513-517
第一章 总则
第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。 相似文献
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（一）关于药品检验机构的设置和确定１．《实施条例》的规定第２条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。２．立法背景《药品管理法》第６条规定了药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施… 相似文献
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药检所仪器设备管理雏议陆帼蓉，张权（江苏省药品检验所２１０００８）在我国，各级药检所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构．随着药品质量标准的提高和新技术新方法的应用，以及进出口药品质量检验的需要，使药检所购置了较多的仪器设备，而仪器设备购置后，... 相似文献
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药品检验监督信息管理辅助系统探讨赵国辉，孙盘钢，潘复海（哈尔滨市药检所１５００１０）《药品管理法》的实施，使我国药品质量管理工作进入法制化轨道，极大地促进了医药工业的发展。面对飞速发展的医药工业和人民对医药保健品需求的日益提高，药检所从人力、物力、财... 相似文献
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按照新颁布的《药品管理法》的要求，自2003年1月1日至2004年6月30日，全省分两批对原有医疗机构制剂批准文号进行了整顿和核发。全省共申报原有文号制剂6327个，省局受理6191个，参加医学审查的2136个，参加药学审查的4476个，省局颁发制剂质量标准2125个，其中中药制剂标准1866个，西药制剂质量标准259个，省市药检所检 相似文献