膏方制备工艺探讨

对膏方的历史沿革与制备方法、质量控制以及存在的质量问题等进行了综述,总结了膏方生产制备过程中应注意的问题.     

浅谈膏方制备的工艺细节

膏方,又称膏滋,是将药物加水反复煎煮,去渣浓缩后,加炼蜜或炼糖制成的半液体剂型。其特点是体积小,含量高,便于服用,口味甘美,有滋润补益作用,一般用于慢性虚弱患者,有利于较长时间用药。近年来,膏方被广泛运用于临床,疗效也得到了大多数患者的认可。膏方制备是保证膏方疗效的一个重要组成部分,但是传统的膏方制作工艺比较     

浅谈中药膏方制备工艺与质量评价

[目的]加强膏方制作水平,优化中药膏方的制备工艺,制定统一的膏方质量标准,确保临床应用的安全性、有效性。[方法]通过文献整理分析,结合多年实践经验,从物料、辅料的准备,中药的提取、浓缩、收膏等,详细介绍膏方制作过程及其质量评价。[结果]目前膏方主要制备工艺分为浸泡、煎煮、浓缩、收膏等,质量控制主要依赖人为主观判断成膏外观,以及采用薄层色谱法和高效液相色谱法分别定性、定量检测内在指标如相对密度、不溶物、装量、黏度、含水量、微生物限度及出膏率等。规范了膏方制作流程并进行质量控制后,膏方的质量有显著提高。[结论]总结膏方制作过程中的问题并提出优化方法,探讨膏方质量评价体系,可为规范膏方的制作及完善质量控制提供有益参考。     

中药炮制辅料炼蜜制备工艺及质量标准研究

目的：优化中药炮制辅料炼蜜的制备工艺,并建立炼蜜质量标准。方法：将加热温度、加热时间、加水量作为考察因素,采用L₉(3⁴)设计正交试验。根据水分含量、总糖含量,优选炼蜜最佳制备工艺。以最佳工艺制备炼蜜样品,鉴别其性状,检测其酸度、水分含量、灰分含量、相对密度等。采用高效液相色谱法检测炼蜜样品的果糖和D-葡萄糖含量。结果：炼蜜最佳制备工艺为取滤过的蜂蜜,加入5%蜂蜜质量的蒸馏水,加热温度为90℃,加热10 min。采用最佳工艺制备的炼蜜呈半透明状,浅黄色,无结晶,气芳香,味极甜。炼蜜中无淀粉或糊精掺入,且无发酵变酸现象。炼蜜水分含量为16.217 6%～17.819 5%,灰分含量为0.052 3%～0.087 0%,相对密度为1.463 6～1.466 0。炼蜜样品中果糖和D-葡萄糖含量总和为74.187 9%～75.578 5%,平均值为74.945 3%;果糖含量/D-葡萄糖含量比值为1.26～1.31,平均比值为1.29。结论：本研究挖掘炼蜜的最佳制备工艺,该工艺稳定可靠,同时为炼蜜质量标准的制订提供依据。     

《备急千金要方》膏方制备工艺文献研究

对江沪版《备急千金要方》中有命名的膏方按制法进行归纳,并与现代膏方制备工艺进行比较,为传统膏方的开发与研究提供参考。     

复方广东土牛膝含片制备工艺及质量控制研究

目的:建立复方广东土牛膝含片的制备工艺及其质量控制方法.方法:以口感为考察指标,对辅料进行筛选.采用薄层色谱法对复方广东土牛膝含片中的广东土牛膝、水杨梅、岗梅和野菊花进行定性鉴别.结果:乙醇沉淀法提取有效成分,按淀粉-糊精-蔗糖(1:1:2)配比,过14日筛,80℃条件下干燥制成颗粒,压片.复方广东土牛膝含片中的广东土牛膝、岗梅、水杨梅、野菊花和对照药材薄层色谱主斑点位置一致,且定性鉴别斑点圆整、分离度好、易于区别.结论:该制备工艺稳定可行.所建立的方法简便、灵敏、准确、专属性强,可作为复方广东土牛膝含片的质量控制.     

某院100方中药膏方制备质量分析

目的 通过考察100方中药膏方质量,分析影响膏方质量的因素,为临床膏方开具提供参考。方法 采用简单随机抽样法选取某院100方膏方处方,采用多指标综合评分法对成品膏方的外观、口感、流动性、黏度、水溶性进行跟踪考察,分析辅料种类、用量及清膏相对密度对成品膏方质量的影响。结果 膏方多指标综合评分为11.3~12.9分,其中12.0~13.0分的膏方97方,优良率为97.00%,清膏相对密度及辅料种类、用量是膏方成品质量影响的关键因素。结论 某院随机选取的100方膏方处方开具基本合理,成品膏方符合应用要求,可为临床膏方开具提供参考。     

清肝颗粒制备工艺研究

根据我院院长王灵台教授的经验方,由猫人参、黄芩、柴胡、白术等中药制成的清肝颗粒,既保持了传统汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,体积小,服用、贮藏、携带方便,具有改善肝功能,抑制丙肝病毒复制的作用,是临床治疗急慢性丙肝的纯中药制剂.     

炮制辅料甘草汁的制备工艺研究

目的：优选甘草汁制备工艺。方法：以甘草苷和甘草酸浓度作为指标,采用正交试验设计对甘草汁制备工艺进行优化,考察加水量、煎煮时间、煎煮次数对甘草苷和甘草酸浓度的影响。结果：甘草汁的最佳制备工艺为：以10倍量的水煎煮2次,每次煎煮45min。结论：该工艺易于控制,对甘草汁质量标准和质量控制研究有参考价值。     

金银花软胶囊的制备工艺及其质量控制研究

目的 优化金银花软胶囊的制备工艺,并建立其质量控制方法。方法 通过对药材提取工艺、基质流动性、囊壳变化、吸湿性等的考察,确定软胶囊处方及制备工艺;HPLC法测定金银花软胶囊中绿原酸的量及溶出度。结果 提取工艺为金银花、忍冬藤加水煎煮2次,每次2 h,出膏率21.84%,绿原酸提取率1.824%;囊壳处方明胶-甘油-水（1∶0.4∶0.85）。定量测定中绿原酸检测质量浓度在4～36 μg/mL与峰面积线性关系良好,r＝0.999 7,平均回收率为100.42%,RSD为0.61%,且不同批次绿原酸的量及溶出度无明显差异。结论 制备工艺稳定可靠,建立的质控方法简便准确、重复性好,适用于金银花软胶囊的质量控制。     

银翘解毒软胶囊制备工艺研究

目的 优选银翘解毒软胶囊内容物处方及制备工艺。方法 采用正交试验L₉(3⁴) 法,以内容物沉降体积比和黏度等为考察指标,确定银翘解毒软胶囊处方及制备工艺。结果 以大豆油为稀释剂,药材提取物粉末过120目筛,加入5%蜂蜡、3%聚山梨酯80制得的内容物混悬液最为稳定。结论 所制得的软胶囊工艺稳定,质量可控,适用于工业生产。     

肿节风滴丸的制备工艺研究

目的 研究肿节风滴丸的最佳成型工艺条件。方法 通过对肿节风滴丸制备过程的考察,以丸质量变异系数和溶散时限为考察指标,药物与基质质量比、PEG 4000与PEG 6000质量比、药物与水质量比为考察因素,采用L₉(3⁴) 正交试验设计对肿节风滴丸的制备工艺进行优选,并考察了影响滴丸成型的其他因素。结果 滴丸最佳成型工艺条件为药物-PEG 4000-PEG 6000-水（1∶1.7∶0.3∶0.3）,熔融温度80 ℃,滴制温度85 ℃,冷却剂为甲基硅油,冷却剂温度1～5 ℃。结论 通过实验确定的成型工艺条件制备的肿节风滴丸表面光滑,大小一致,工艺方法简便可行,各质量指标均符合《中国药典》2010年版规定。     

重组水蛭素-2鼻腔给药纳米粒制备工艺研究

目的 优选重组水蛭素-2（rHV2）鼻腔给药纳米粒最佳制备工艺。方法 采用壳聚糖与三聚磷酸钠复凝聚法,以包封率、载药量等为评价指标,以单因素考察和正交试验设计,对壳聚糖黏附纳米粒制备过程中有关影响因素及工艺参数进行优化。结果 壳聚糖的类型、壳聚糖溶液的pH值、壳聚糖与多聚磷酸钠的最终质量比以及搅拌速率对rHV2纳米粒的包封率和载药量均有较显著影响;优选工艺的包封率可达到70%以上,载药量＞8%。结论 经优选的工艺稳定可靠,可用于rHV2鼻腔给药纳米粒的制备。     

根痛平滴丸的制备工艺研究

目的 研究根痛平滴丸的最佳成型工艺。方法 通过对根痛平滴丸制备过程的试验,以丸质量变异系数和溶散时限为考察指标,药物与基质质量比、PEG4000与PEG6000质量比、药物与水质量比为考察因素,采用L₉(3⁴) 正交试验对根痛平滴丸的制备工艺进行优选,并考察了影响滴丸成型的其他因素。结果 滴丸最佳成型工艺为药物-PEG4000-PEG6000 （1.5∶2.0∶0.5）,熔融温度为70 ℃,滴制温度为85 ℃,冷却剂为甲基硅油-液体石蜡（3∶1）,冷却剂温度为1～5 ℃。结论 通过试验确定的成型工艺条件制备的根痛平滴丸表面光滑,大小一致,工艺方法简便可行,各质量指标符合《中国药典》规定。     

盐酸青藤碱脂质体的制备工艺研究

目的 提高盐酸青藤碱（sinomenine hydrochloride,SIN-HCl）脂质体的药物包封率,并阐明处方药量与脂质体粒径等因素对包封率的影响规律。方法 以离心沉淀-离心超滤法测定SIN-HCl脂质体的包封率;以包封率与成型性为主要指标筛选薄膜分散法（TFH）、逆相蒸发法（REV）与乙醚注入法（EI）3种制备方法;考察水化液的种类、pH值、离子浓度以及pH梯度载药、磷脂-胆固醇比例、药脂比对包封率的影响;以全面设计试验考察处方药量与粒径两因素对包封率的影响规律;考察代表性脂质体样品在4 ℃下的稳定性。结果 最适的制备工艺为薄膜分散法;最佳水化液为柠檬酸缓冲液（CBS）;随着水化液pH值的升高,包封率增加;当水化液的pH值相同时,脂质体包封率随着水化液离子浓度的降低而增加;pH梯度载药可提高脂质体的包封率,pH梯度载药脂质体的最适水化液为pH值2.5的CBS,最适大豆磷脂-胆固醇比例为6∶1,SIN-HCl与大豆磷脂的比例由1∶6增至6∶6,未经探针式超声处理的脂质体包封率略有下降;建立了药物包封率与处方药量和粒径之间的定量关系,一定粒径与处方药量的脂质体包封率大于80%;成品脂质体的稳定性良好。结论 pH梯度主动载药技术可以制备高包封率的SIN-HCl脂质体。     

苦参碱自微乳化制剂的制备工艺研究

目的 制备苦参碱自微乳制剂,并对其进行质量评价。方法 通过溶解度试验、伪三元相图的研究,筛选出苦参碱自微乳最佳处方;在此基础上制备苦参碱自微乳制剂,建立HPLC法测定自微乳中苦参碱的方法;对自微乳的外观、形态、粒径及其分布、Zeta电位、载药量和稳定性进行考察。结果 苦参碱自微乳最佳处方为苦参碱-油酸-油酸乙酯-EL-40-异丙醇（0.5∶0.15∶0.15∶0.35∶0.35）;制备的苦参碱自微乳为澄明液体,流动性、稳定性好,遇水形成O/W型微乳,平均粒径（68.00±0.07）nm（n＝3）,平均载药量为42.689 mg/mL（n＝3）。结论 自微乳制剂制备工艺简单、性质稳定,为苦参碱自微乳制剂的进一步研究奠定基础。     

丹参酮缓释微囊的制备工艺研究

目的 考察丹参酮缓释微囊的制备工艺和最优处方,并进行释放度的研究。方法 采用滴制法制备丹参酮缓释微囊,考察海藻酸钠与丹参酮质量比、海藻酸钠及氯化钙的质量分数对微囊的影响。由于丹参酮是难溶性药物,采用β-环糊精（β-CD）作为吸收促进剂,进行微囊释放度研究。结果 最优处方为海藻酸钠与丹参酮的质量比为0.5、海藻酸钠质量分数为2.0%、氯化钙质量分数为3.0%、β-CD用量为0.10%。结论 丹参酮缓释微囊的圆整度好、硬度较强,载药量和包封率较高,并具有良好的缓释作用。     

大黄酚冻干脂质体的制备工艺研究

目的 建立大黄酚冻干脂质体的制备工艺。方法 采用薄膜-超声分散法制备出大黄酚脂质体悬混液,低速离心法分离游离药物测定包封率,考察预冻时间、干燥时间、保护剂类型、保护剂加入方式及其用量对冻干脂质体包封率的影响。结果 预冻时间为24 h,干燥时间为24 h,以甘露醇-蔗糖（质量比1∶1）为保护剂外加法得到的大黄酚冻干脂质体粒径均匀,复溶性极好,包封率达（61.30±2.2）%。结论 采用薄膜-超声分散法制备出大黄酚脂质体悬混液,以甘露醇-蔗糖作保护剂,可制得复溶性极好、包封率较高的大黄酚冻干脂质体。     

大黄酚脂质体的制备及其质量评价

目的 研究大黄酚脂质体的最佳制备工艺和处方,并对其进行质量考察。方法 采用薄膜-超声分散法制备大黄酚脂质体,以包封率为评价指标,采用单因素和正交试验法优化大黄酚脂质体的制备处方和工艺条件,并观察其粒径、形态及稳定性。结果 大黄酚脂质体优化后的制备处方和工艺条件为：胆固醇与大豆卵磷脂质量比为1∶3,药脂比为1∶10,pH值为8.2,成膜温度为45 ℃。按该处方工艺制备的大黄酚脂质体包封率在87%以上。结论 优选处方和制备工艺稳定可行,制备的大黄酚脂质体包封率和稳定性高,粒径均匀。