微孔滤膜及其在肝素钠生产中的应用

<正> 微孔滤膜是以筛作用为主要过滤机理的薄层过滤介质,是用高分子材料制成的。目前国内最常用的有醋酸纤维素微孔薄膜和混合纤维素薄膜。薄膜上分布有比较均匀的微孔,孔径有0.2μm、0.3μm、0.45μm、0.65μm、0.8μm等十几种,滤膜厚度为90-150μm,微孔总面积相当于薄膜总面积的80～85％,由于它孔隙率高,滤膜极薄,所以,微孔滤膜具有阻力小,滤速快,吸附有效物质少,能除去细菌及很小的微粒,以及没有脱屑污染滤液等一系倒优点。同时,薄膜成本低,能耐受高温热压灭菌(121℃kg/cm~2)所以处理使用方便,它对酸碱具有一定的耐受性,可适用于pH3～10范围内使     

滑石粉酸中可溶物过滤介质探讨

目的:研究不同过滤介质对滑石粉酸中可溶物测定结果的影响。方法:采用不同标准收载的过滤介质(中速滤纸和慢速滤纸),以及孔径为0.45μm的微孔滤膜对不同粒径与粒径分布的滑石粉酸中可溶物进行测定,并对测定结果进行分析比较。结果:采用不同孔径的过滤介质测定,酸中可溶物检测结果及结果的相对偏差随着过滤介质孔径减小而下降。结论:现有各标准的过滤介质不一定适用各种不同粒径滑石粉酸中可溶物测定,采用孔径为0.45μm的微孔滤膜作为过滤介质,可以满足各种粒径规格滑石粉的试验要求。     

压缩空气洁净过滤器的研制

介绍了以微孔滤膜为介质的压缩空气洁净过滤器的结构和性能,测定了压缩空气通过微孔滤膜时的压降、表观空气速率和雷诺准数的关系,得到了△P∝u~(0.72)和△P∝Re~(0.71)的结果。测定表明开始过滤20分钟后,经过滤的每0.0283m~3[1ft~3]压缩空气中>0.5μm 的微粒小于10个。     

介绍双层微孔滤膜过滤器

过去我院生产大输液采用高位静压过滤,然后再经过3号垂熔球形滤球过滤,最后经单层微孔滤膜过滤。现改用上海第十制药厂生产的双层微孔滤膜过滤器,上层放3μ微孔滤膜、下层放0.8μ微孔滤膜,经过双层过滤即可达到滤除微粒的效果。我院使用该法一年多,其优点表现在:     

滤膜的完整性测试—起泡点试验

微孔滤膜过滤法作为一种重要的除菌方法 ,已在制药工业中广泛应用 ,除菌过滤器除了需要做滤器溶出物检查、滤器清洁度检查以及药液适应性试验外 ,还应做滤膜完整性测试。1 微孔滤膜的除菌过滤机理　滤膜的过滤机理尚未完全明确 ,现在比较完美的解释理论有 :过筛、截留、吸附、架桥及静电俘获等 ,其中占优势的是过筛理论。过筛理论认为 :滤膜具有筛状结构 ,同一编号的滤膜其孔径相同 ,过筛过程中大于滤膜孔径的微粒全部被截留在滤膜表面。2 起泡点试验图 1　假设的滤膜微孔的毛细管现象图　　 2 1起泡点原理　起泡点试验也是以过筛理论为基…     

如何提高微膜滤器的过滤效率

微膜滤器的过滤介质是微孔滤膜(Micropo-rous Filter Memberanes),简称MFM。它是筛网状精滤介质。国产微膜是由硝化纤维素和醋酸纤维素混合酯所制成。微膜的孔径由0.05到14μm不等。国产微膜用于输液生产的,其孔径有0.65、0.80、1.0、1.2、3.0μm等几种。它们的共同特点是孔径大小十分一致,并均匀地分布在膜上,占全膜面积的80％以上。这些性质使它的滤速比能截留相同大小微粒的其它滤器快40倍。由于它的筛网特性,易被阻塞,必须把欲通过它的药液作     

不锈钢多层过滤器在大输液生产中的应用

微孔滤膜是由硝酸纤维素与醋酸纤维素制成的混合酯类多孔性薄膜过滤材料,因其孔径均匀,孔隙率高,质地薄,阻力小,滤速较快。截留微粒能力强而在医院制剂中得到广泛应用。浙江海宁医药器材厂推出新一代产品——GR10C不锈钢多层过滤器。该滤器为板框式10层过滤装置,专为微孔滤膜作滤材的配套使用,密闭圈全     

圆盘形膜滤器排气导致微孔滤膜破裂原因分析

我院制剂室在生产大输液过程中，使用的过滤装置有板框过滤器和圆盘形膜滤器（施氏滤器）两种。但近年在处理圆盘形膜滤器的微孔滤膜时，发现滤器排气口处的滤膜上有一个0．5cm直径大小的小孔，通过该滤器的产品灯检发现大量纤维、白块，合格率下降。笔者曾进行了连续一周的观察，结果每批产品生产后更换的微孔滤膜还是在滤器上部的排气口部位有不同程度的破损。为此，笔者认真分析了导致微孔滤膜破裂的原因：1微孔滤膜的质量问题：采用不同批号的微孔滤膜进行观察，所用微孔滤膜系浙江省海宁郭店华声医药器材厂提供的直径为300mm、孔径为0…     

改进钛板组合式微孔滤器的安装方法

钛板组合式微孔滤器是由微孔钛板,微孔滤膜和压力缓冲、排气阀组合在一具滤器上。滤器的上层装有一块厚1.2mm,直径140mm,孔径为4.5～9μm 的钛板,下层放有一张微孔滤膜,上下两层之间装有缓冲、排气阀。钛板可代替垂熔滤球,两道工艺一次并装操作     

应用微孔薄膜过滤器进行抗生素无菌检查

笔者采用上海医药工业研究院生产的针头式滤器及微孔滤膜进行抗生素无菌检查,取得满意的效果,现介绍如下: 一、材料滤器与滤膜:直径2.5cm,孔径0.45μm,均为上海医药工业研究院生产培养基:按中国药典(1977年版)配制     

高效毛细管电泳法测定育亨宾树皮中育亨宾的含量

目的建立高效毛细管电泳(HPCE)测定育亨宾树皮中育亨宾含量的方法。方法运用高效毛细管电泳方法,熔融石英毛细管(75μmID×50cm),缓冲液为20mmol·L-1磷酸盐缓冲液(PH=3.0),检测波长:270nm,分离电压:15kV,柱温25℃,用0.45μm微孔滤膜过滤后进样,压力进样:50mbar×5s。结果方法最低检测浓度为0.1μg·mL-1,线性范围1～200μg·mL-1,r=0.9991,线性关系良好。精密度RSD为1.3%,回收率为98.4%。结论本法简单、灵敏经济,可作为育亨宾树皮中育亨宾的含量的测定。     

滤膜、过滤器的选择及其在制药除菌中的应用

传统过滤只能滤去空气中的尘埃,液体中的异物微粒,很难去除微生物活体（细菌,病毒及热原体）,薄膜过滤是微孔筛分,大于孔径的微粒均被截留,微生物粒子大小为0．5－2.0um,只要选用0.45um的微孔滤膜即可将微生物截留去除,用0.22um的微孔滤是可能将病毒,热原体去除,制药工业在无菌空气,无菌药液的制造工艺中,终端采用微孔滤膜过滤能获得满意的效果。     

提高微孔滤膜过滤效率的一点改进

目前将0.8～1.2μm 的微孔滤膜用于大输液的精滤,易被堵塞。我院制剂室采用不同孔径的微膜联合应用,基本解决了易被堵塞的问题,有效地提高了过滤速度,收到了较满意的效果。过滤1500L输液溶速依然不减,澄明度合格率由90%提高到95%,微粒数达到了药典规定的限度,也减少了每     

防止微孔滤膜破碎的有效方法

我院制剂室在使用微孔滤膜(以下简称滤膜)加压过滤时,滤膜经常破裂,严重地影响了输液的澄明度。为防止滤膜破碎,按过滤器规格(150mm)     

高效毛细管电泳法测定育亨宾树皮中育亨宾的含量

目的建立高效毛细管电泳(HPCE)测定育亨宾树皮中育亨宾含量的方法。方法运用高效毛细管电泳方法,熔融石英毛细管(75μmID×50cm),缓冲液为20mmol·L-1磷酸盐缓冲液(PH=3.0),检测波长:270nm,分离电压:15kV,柱温25℃,用0.45μm微孔滤膜过滤后进样,压力进样:50mbar×5s。结果方法最低检测浓度为0.1μg·mL-1,线性范围1～200μg·mL-1,r=0.9991,线性关系良好。精密度RSD为1.3%,回收率为98.4%。结论本法简单、灵敏经济,可作为育亨宾树皮中育亨宾的含量的测定。     

在大输液生产中保证微孔滤膜完好性的措施

微孔滤膜 (下简称滤膜 )是一种高分子薄膜滤过材料 ,因其具有过滤效率高 ,孔径均匀等特点 ,在大输液生产中用于最后一道过滤 ,对保证制剂质量起关键作用。因滤膜韧性差而易破损及人们认为滤膜多次使用会影响药液质量 ,一般都只一次性使用 ,造成制剂成本的提高 ,及劳动量的增加。笔者在实践中根据滤膜的性质 ,采取相应的措施 ,保证了滤膜的完好并证明可连续使用 ,减少了浪费 ,推广开来效益可观。现将滤膜处理和注意事项分别介绍如下 :1　采取的措施1 1　对新的微孔滤膜器的处理新的微孔滤膜器表面多半有毛刺 ,在使用前用折断的钢锯条的断面清…     

砂芯过滤棒使用与处理的改进

砂芯过滤棒在使用和处理不当时,会出现药液澄明度下降,pH 的改变,过滤速度减慢及漏炭现象,并且直接影响微孔滤膜的使用.大大减少了滤棒的使用寿命.笔者对过滤棒的使用与处理做了一些改进,经长期使用后,滤棒的孔径均匀,无介质脱落,过滤速度正常,未出现漏炭现象,且滤棒寿命有很大提高。现简介如下:1.防止漏炭:(1)在过滤器中安装固定滤棒时,由于一般在滤棒出液嘴上压上橡胶垫,然后再     

常用微孔滤膜的结构与性能简介

近年来,微孔滤膜(以下简称微孔膜)作为一种过滤介质已在注射液,眼用液的过滤,生物制品的除菌及临床输液作为终端净化装置被广泛采用。因而微孔膜的结构与性能是药剂工作者普遍关心的问题。本文仅就微孔膜结构的基本概念,微     

非水毛细管电泳法测定甲磺酸酚妥拉明注射液中主药含量

目的建立快速测定甲磺酸酚妥拉明含量的非水毛细管电泳法 （NACE）。方法熔融石英毛细管（50 μm×50 cm）,缓冲液为60 mmol&#8226;L－1乙酸 1.5%醋酸 20%乙腈（78.5：1.5：20.0）的甲醇液,检测波长220 nm,分离电压25 kV,柱温25 ℃,用孔径0.45 μm微孔滤膜过滤后进样,压力进样：50 kPa×3 s。结果甲磺酸酚妥拉明法最低检测浓度为0.1 μg&#8226;mL－1,线性范围1～50 μg&#8226;mL－1,r＝0.999 7,线性关系良好。平均加样回收率98.03%,RSD为1.54%。结论NACE法可作为甲磺酸酚妥拉明的种快速测定方法。     

微孔钛板在大输液中的应用

使用微孔薄膜精滤,是提高大输液质量的重要手段之一。由于微孔薄膜质地薄0.1mm～0.15mm,强度、韧性较差,不够坚固耐用,尤其采用加压或减压过滤装置时,因微孔薄膜在过滤器中是放在架