新的药品监管体制下市、县药检管理工作的探讨

新修订的《药品管理法》及其《实施条例》 ,加强了对药品检验工作的管理 ,规定了法定药品检验机构的设立和职责 ;明确了药品检验的经费来源和收费原则 ;作出了药检机构的行为限制 ;加大了对违法药检机构的处罚力度。针对一系列新情况、新问题 ,省以下地方药检机构应该怎样定位 ,如何建立与社会主义市场经济相适应、符合药品监管工作实际需要的药检体系及运行机制 ,是一项十分重要的课题。在此我们提出一些粗浅的看法供大家商榷。1　尽快建立一支有利于药品监管的技术监督队伍加强理想信念教育 ,保证队伍政治坚定 ;加强职业道德教育和廉政教…     

漳州市打造“智慧药监”

福建省漳州市食品药品监管局强化信息技术在监管工作中的应用，把原先建立起来的药品批发企业实时监控系统、医疗器械经营企业实时监控系统和药品生产企业网络监管系统整合到统一的平台，并结合实际工作需要，新增药品生产、经营现场视频监控和药品仓储温湿度监控及企业诚信评价等。     

我所药品检验计算机网络管理系统的建立

知识经济时代 ,知识和信息将成为经济发展与科技进步的战略性资源。经济越发展 ,社会越进步 ,对信息需求就越大。药检机构的主要职责就是保证药品的安全有效 ,保障人们的安全用药。在全省药检系统内建立药检网络管理系统 ,增强药品质量监督管理力度 ,正是这一职责的重要体现。药检人员必须高度重视信息技术的应用 ,加强信息化建设 ,用信息技术提高药品监督管理的水平和效率。1　建立药检网络管理系统的重要性将计算机网络技术引入药品监督管理工作 ,建立药检网络管理系统 ,实现快捷方便的信息传送 ,提供全面、科学、权威的药品监督管理信息 …     

信息技术在药品监管体系中的应用研究

目的探讨信息技术在药品监管体系中的应用。方法以科学发展观为指导思想,从信息技术的角度出发,通过列举欧盟建立的射频识别药品可追溯系统、物联网技术在药品监管中的应用,深入分析了信息技术在药品监管体系中的重要作用。结果与结论药监人要敢于创新,以科技带动监管体系的建设,实现＂科技监管、和谐监管＂的监管理念。     

全国药检系统实验室间比对工作的分析和思考

目的为药检系统实验室质量管理提供依据。方法通过对2009年至2011年全国药检系统实验室比对工作的分析和研究,了解药检系统实验室检验技术和质量管理体系的现状。结果大部分省级以上药品检验机构的检验技术和实验室质量管理体系满足要求。结论药检系统实验室间比对工作是保障检验质量的重要手段,应建立长效机制。     

计算机在药品检验中的应用

随着信息技术的发展,计算机技术的应用越来越广泛.要做到准确高效地处理药检数据,药检系统利用计算机技术是实现这一目标的一个重要手段.在药品检验领域,通过计算机技术能够有效提升检验效率,节约人力成本,同时还可以保证药品检验工作规范高效地完成.将计算机技术应用于药检工作中的检品接收、标准管理、信息统计、报告书打印等方面,对药检工作进行科学规范的管理,可使药检管理工作水平得到进一步的提高.本文结合药品检验工作的具体内容,探讨计算机技术在药品检验工作中的应用.     

药检实验室信息管理系统建设思路

目的加强实验室信息化建设与管理,建立完善的质量保证体系。方法阐述了药检行业应用实验室信息管理系统的现实意义,针对提高检验业务工作规范化程度、符合质量管理体系要求、决策支持、系统整合、检验数据自动采集等本行业特点提出了系统建设的具体目标;并从开发商选择、系统选型原则、项目实施建议等方面总结了系统实施中应注意的问题。结果与结论通过LIMS系统的实施,规范了实验室的业务流程和管理体制,必将使我院的检验能力得到进一步的全面提升。     

药品监督管理中质量数据分析系统的应用研究

目的：探索药品安全风险“智慧监管”的有效途径,促进药品监管模式转变升级。方法：根据药品检验结果数据和不良反应信息等指标探索建立药品质量量化评价体系,在前期建立的药品质量数据库基础上,根据建立的药品质量量化评价体系构建药品质量数据分析系统,从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面深度开发数据分析系统在药品监管方面的应用。结果与结论：药品质量量化评价体系能够对进入药品质量数据库的每批药品初步实现量化评价;药品质量数据分析系统的主要功能包括数据存储服务、数据模型服务、数据发布服务和数据应用;数据分析系统在药品监管中的应用主要包括生成药品质量信息报表和药品质量风险信息提示函等,能够及时筛出高危品种信息和发现问题趋势, 指导监管部门实施精准靶向干预和制定科学抽检方案,为药品监管部门践行药品智慧监管理念提供技术支持。     

坚持以人为本加强文化建设努力构建快乐工作和谐共事的药检系统

目的立足于以人为本理念,加强药检文化建设,构建和谐药检。方法通过更新思想观念,集中群众智慧、解决突出问题、完善制度机制,有效促进药检文化建设。结果与结论增强核心凝聚力,树立药检新形象,进一步推进药检事业又好又快发展,为食品药品监督管理提供有力的技术支撑。     

基于“互联网+中医药”背景下我院智慧药房管理模式的建立及实践

目的:探索在"互联网+中医药"背景下智慧药房的管理模式,促进智慧药房工作与服务质量的提升。方法:梳理我院智慧药房信息平台、内部机构的设置情况,归纳我院对智慧药房的监督管理及智慧药房内部质控体系的建立情况,并评价我院智慧药房开展和监管的成效。结果:我院搭建了基于"互联网+中医药"的信息平台,将医院信息设置分为线上和线下,并对不适用于线上办理代煎和配送服务的处方作了明确规定和系统锁定设置,实现从医院到智慧药房的有效信息传送;智慧药房搭建了包括药品电子处方流转系统、全程处方条码识别管理系统、药品电子处方审核与调剂系统、智能化煎药控制管理系统、智慧药房配送管理系统等服务平台,实现了智慧药房到患者之间信息的无缝衔接;智慧药房内部机构设置包含处方审核中心、调剂中心、煎煮中心、个体化制剂制作中心、物流中心和客服中心等6个部门;从医院管理层面和药学部管理层面对智慧药房的工作全流程进行日常监督管理;通过建立审方中心质控体系、调剂中心质控体系、煎煮中心质控体系、个体化制作中心质控体系、物流中心质控体系、客服中心质控体系、智慧药房药学人员培训机制等体系以控制智慧药房内部服务质量。我院智慧药房自2015年6月启动以来,享受智慧药房服务的人群大幅增加,患者享受的服务类型、服务机会增加,增加了配送服务,增加了个体化制剂加工配送的服务,而且智慧药房服务能力远超过我院的需求,其他医疗机构可以共享智慧药房的平台。单纯统计我院的情况,日均处方量由2015年6-12月的387张上升至2018年的1 433张;差错率呈下降趋势,其中审方异常率、调剂差错率、煎煮差错率、服务客诉率分别由2015年6-12月的2.10%、0.13%、0.52%、0.13%降至2018年的0.45%、0.05%、0.27%、0.04%,物流及时总妥投率由93.20%上升至97.06%。结论:目前现有的信息平台、内部机构、质控体系及监管体系能保证智慧药房的有序运行,保证药品、煎药、配送质量。但我院智慧药房的发展尚处于起步阶段,今后仍需坚持强化信息化软硬件建设、规范各环节操作、加强人员培训、建立有效质控体系,探索更客观的监管机制。     

建立药检工作质量管理的探讨

结合我国药检工作实际,从系统工程原理出发,应用控制论的方法,对药检工作的人员,实验室条件、实验动物,分析仪器和技术管理等关键因素进行了科学分析,探讨设计出一套符合我国国情的药检工作质量管理方法。     

新形势下药品检验机构信息安全体系的构建

药检机构信息安全体系建设关系整个药检机构的安全稳定运行,本文介绍了当前形势下我国信息安全领域面临的挑战和管理要求,总结了药检机构目前的信息安全现状和存在的风险,并从构建药检机构信息安全体系的原则与整体思路、技术架构、技术措施、管理运维模式4个方面进行研究,给出了构建覆盖物理、主机、应用、网络、数据多个层面的药检机构信息安全技术架构,以期达到有效保障药检机构安全稳定运行的目的。     

提升实验室科学化管理水平的思考

目的 为提升药品检验实验室科学化管理水平,促进药检事业科学发展提供依据和参考.方法 对食品药品检验实验室科学化管理的内涵进行深入研究,分析存在的问题,提出科学化管理的基本要素,探讨科学化管理的实现路径.结果与结论 应以加强管理人才和专业技术人才队伍建设;构建统一的实验室质量管理体系;强化对实验室的监督管理,加强对不符合项目的整改;建立以检验人为第一责任人的实验室责任体系;加强差错报告的风险管理;提升信息化管理水平为基本路径,不断提升实验室的科学化管理水平.     

围绕中心任务 强化能力建设 不断提升检验检测队伍素质和水平

目的加强全省药检系统和生产企业质检机构能力建设,提高检验人员素质,保证药品质量安全。方法加强业务培训,积极开展实验室比对和省级评价抽验等活动。结果与结论全系统检验人员能力素质得到大幅提升,为科学监管提供了可靠的技术保证。     

全国省级药品检验所信息化现状调研

信息技术在药品检验工作中的应用越来越为各级药检所重视。对全国省级药品检验机构2000-2005年期间信息化建设状况进行了调查,对各省级药检所信息化建设机构、信息化资金投入和药检应用系统开发和投入使用情况以及药检信息化未来发展趋势进行了分析,并对今后药品检验信息化建设提出了若干建议。     

慢性病智慧健康教育体系研究

中国共产党成立百年来,始终将人民健康放在重要发展战略地位,健康教育体系的建设是其实现的重要保障.本文首先分析慢性病智慧健康教育体系构建的必要性;其次结合教学学习生态理论和智慧教育体系结构构建了慢性病智慧健康教育的学习空间系统;随后构建了包含基础设施、业务支撑和应用服务三层的慢性病智慧健康教育体系构架;最后从物联网技术、泛在网络技术、人工智能技术和大数据等分析了体系架构的关键技术.本文将慢性病健康教育融入智慧教育生态中,为慢性病健康教育提供参考和借鉴.     

加强实验室规范化管理全面提升药检工作水平

药检所属药品监管工作中的技术支撑部门，是药品检验的法定机构，其最终产品为检验报告书。报告书的质量事关人民群众饮食用药安全和药品行政监督管理的顺利进行。随着医药经济的迅猛发展，药品分析技术的日益提高，大量现代化分析手段运用于日常检验中，检验涉及的学科越来越多，这就要求药检所在加大硬件投入的基础上加强软件和队伍建设，实现实验室内部管理的程序化、规范化，一切与检验有关的行为都要纳入质量体系，以确保检验结果的准确、公正、可靠。     

完善我国生物制品批签发管理体系的研究

目的以我国生物制品批签发监管系统为研究对象,从机构设立、法规制度建设和批签发实施等方面,对生物制品批签发监管体系的现状进行分析,从管理和技术层面剖析我国生物制品批签发工作中存在的突出问题,对完善和构建我国生物制品批签发管理体系提出改进思路。方法采用文献回顾、调查研究、专家访谈的方法。在综合比较分析的基础上提出完善我国生物制品批签发工作的方向和具体意见。结果我国生物制品批签发系统的框架已建立,但仍存在法律法规不完善、质控实验室资质水平待提高、监管环节落实不到位等不足。结论生物制品批签发已受到各国政府的高度重视,是政府监管当局的重要职责,是保证生物制品安全有效的重要措施,是一项专业性极强的综合管理体系,其构成涉及到法律法规制定、国家实验室对记录的技术审核、关键项目检定、生产检定管理人员的素质等诸多方面。我国的批签发监管工作虽取得一定成绩,但系统内部的细节管理、法律法规的健全和批签发技术指导原则的建立等还需要不断完善和补充。     

对我国药物临床前研究实验室管理的思考

目的对我国药物临床前研究实验室管理现状进行研究,完善药物研发监管体系。方法采用问卷调研、实地调研和文献比对等方法。结果与结论制定药物临床前研究实验室管理规范,是加强药物研究监管的重要基础工作,对保证药品质量具有重要意义。     

加强医院药检室检验工作监督的实践及体会

目的:推动医院药检室检验工作的开展,保证患者用药安全。方法:通过分析医院药检室的现状与存在的问题,提出加强药检室检验工作监督的几点措施,如加强药检室自查内审、质量考核、仪器养护,开展经常性检验技术、操作规范培训。结果与结论:通过对药检室检验工作采取多种方式督查,可进一步完善质量保证体系,保证检验数据的准确性、可靠性及患者用药安全。