25批醋酸地塞米松片的检验及质量分析

药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假劣药和评价药品质量的重要手段,按照国家药品监督管理局2002年关于加强醋酸地塞米松片的监督管理的通知规定,两年来全国各地已查处了很多批假劣的醋酸地塞米松片,2002年我市抽验25批次的醋酸地塞米松片,按<中国药典>2000年版二部[1]检验,抽验合格率仅为64%.     

一种假冒醋酸地塞米松片真实成份的鉴定

醋酸地塞米松足一种常用的肾上腺皮质激素类药，《中国药典》2000年版收载了该品种，其鉴别是有机氟反应，含量测定和含量均匀度均是紫外法。由于其专属性不强，被不法分子有机可乘进行技术造假，曾有报道用醋酸泼尼松假冒醋酸地塞米松片。笔者在药品监督抽查检验中，发现了5批醋酸地塞米松片按《中国药典》2000年版检验符合规定，针对性地增加高效液相色谱法项目进行检验，却发现含有一种不是醋酸地塞米松的未知物，也不是醋酸泼尼松。为了确认其真实成份，又增加红外分光光度和气质联用法，最终确认这种未知物的真实成份是贝诺酯。贝诺酯是一种解热消炎镇痛药。因其乙醇溶液紫外吸光谱与醋酸地塞米松乙醇溶液一样在240nm波长处有最大吸收，利用这一特点，只要再添加少许氟化物，就可以制出按《中国药典》2000年版检验完全符合规定的假醋酸地塞米松片。     

制药企业故意生产假劣药品的常用方法分析及对策

当前 ,一些制药企业故意生产假劣药品的行为时有发生。安徽省药品监管局自 2 0 0 0年 4月组建以来 ,加大了对这种违法行为的打击力度。 2 0 0 0年度 ,全省药品监管部门共查获醋酸地塞米松片、速效伤风胶囊等此类假劣药品 16种 ,涉及 3家本省制药企业和 17家外省制药企业 ;2 0 0 1年度 ,共查获注射用头孢曲松钠、感冒通片、复方丹参片、维Ｃ银翘片等此类假劣药品 30余种 ,涉及 4家本省制药企业和 4 6家外省制药企业。近期 ,国家药品监管局又接连发出通知 ,要求全国各地查处假黄柏胶囊、假盐酸小檗碱片 (盐酸黄连素片 )以及含有枸橼酸西地那非…     

执行药品标准不容忽视的问题

1　地方药品标准与国家药品标准收载的药品名称相同的问题经过药品标准的清理、整顿 ,中成药的同名异方现象已基本解决。但是 ,笔者在药品检验中发现 ,一些药厂按地方标准生产的药品 ,其名称、处方均与《中国药典》一致 ,而性状、规格、含量却不同。例如 :通宣理肺丸 ,《中国药典》规定其性状应为黑棕色至黑褐色的大蜜丸 ,味微甜、略苦 ,而抽检某厂生产的该药品 ,其性状为 :褐黄色的水丸 ,味微甜、略苦 ,与药典不同。又如 :补中益气丸 ,《中国药典》规定性状应为棕色水丸 ,味微甜、辛 ,而抽检某厂生产的补中益气丸 ,性状为黑褐色的大蜜丸 ,…     

用薄层色谱法鉴别醋酸地塞米松片的真伪

为了建立一个全面、准确的鉴别醋酸地塞米松片质量的检验方法 ,样品用氯仿 -甲醇 (9∶ 1)溶解后 ,采用 TL C法鉴别 ,以氯仿 -丙酮 (5∶ 1)或二氯甲烷 -醋酸甲酯 -水 (10 0∶ 5 0∶ 5 0 )为展开剂。结果表明TL C法能真实、准确地反映醋酸地塞米松片的质量     

浅析基层药检所抽验药品的质量状况

药品检验是药品执法监督的重要基础 ,是药品监督管理必要的技术依托。笔者通过对宜昌市1999年至 2 0 0 1年药品检验情况及质量分析 ,评价基层药检工作的成效 ,并提出几点建议。1　宜昌市 1999～ 2 0 0 1年药品抽验情况与质量分析药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措 ,是依法查处假、冒、伪、劣药品和评价药品质量的重要手段。我市根据上级主管部门下达的抽验计划及专项检查性抽验的需要 ,市、县两级药检所于 1999年共抽验检品 3985批 ,2 0 0 0年为 3786批 ,2 0 0 1年达到 5 118批 ,见表 1。表 1　全市 1999～ 2 0 0 1年药品抽验情况　…     

陕西省药检所2002年度抽验样品质量分析

根据国家药监局《关于下发 2 0 0 2年全国药品抽验工作计划的通知》(国药监市 [2 0 0 1 ]5 2 5号 ) 〔1〕及陕西省药监局《关于印发 2 0 0 2年全省药品抽验计划的通知》(陕药监稽发 [2 0 0 2 ]44号 )的要求 ,陕西省药检所 2 0 0 2年对辖区内生产、流通和使用单位的药品进行了全方位监督抽验 ,抽验量约为 2 0 0 1年的 3倍 ,为打击制售假劣药品的不法行为提供了重要的技术支持及准确、科学的判定依据。现将 2 0 0 2年度陕西省药检所抽验样品检验结果质量情况进行分析 ,以利于今后有针对性地监督抽验药品质量 ,确保人民用药安全有效。1　基本概…     

国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件——猴头菌提取物颗粒

猴头菌提取物颗粒 Houtoujun Tiquwu Keli Hedgehog Fungus Extract Granules本品为猴头菌提取物制成的颗粒。每袋含多糖以无水葡萄糖（c6H12O6）计算,不得少于37．5mg,含肽以牛血清白蛋白计算不得少于37．5mg。【性状】本品为棕黄色或微黄色混悬颗粒,味甜、微苦或味微苦（无糖型）,有引湿性。【鉴别】取本品1．5g（含糖型）或1g（无糖型）,加水10mL充分振摇,溶解,滤过,取续滤液1mL,加5％α-萘酚乙醇溶液2～3滴,摇匀,沿管壁缓缓加入硫酸0．5mL,在两液面交界处出现紫色环。     

醋酸地塞米松片的检验及假冒掺伪现象分析

检验了25批醋酸地塞米松片,发现一些样品存在着以贝诺酯、醋酸泼尼松或其他物质假冒或掺伪现象,进而用TLC和HPLC等方法进行鉴别并且作深入分析,对监控醋酸地塞米松片质量提供了一些有益参考.     

在药品检验中应重视化学试剂及自配试液质量

药品检验所出具的检验报告 ,是对药品质量的公正、科学评价 ,具有法律性和公正性 ,必须严格按照《中国药典》的要求进行 ,保证检验结果的准确性和可靠性。然而随着市场经济的出现 ,一些单位只顾眼前利益 ,不严把质量关 ,至使一些不合格试剂流入市场。如《中国药典》1 995年版二部所收载醋酸地塞米松片 ,规定测定其含量所用的试剂为乙醇 ,用分光光度法在 2 4 0ｎ的波长处测定其吸收度。在检验过程中 ,笔者曾遇一检品复检2次含量仍不合格 ,排除了其他各种原因后更换另一批试剂重新测定 ,结果含量合格。化学试剂在保管过程中因保存不妥也可能影响检验结果。如《中国药典》1 995年版二部中收载许多药品的显色反应用到浓硫酸、醋酐等试剂 ,而这些试剂会随着频繁的打开或存放时间过长或因疏忽封闭不严而致试剂吸收水分 ,致使实验结果不呈正反应。试剂和已配制好的试液对实验结果的影响。有些已配制好的试液因其性质不稳定 ,对于《中国药典》注明临用新制或使用时限的 ,要严格遵照规定执行。许多试液因其性质相对较稳定 ,药典未注明注意事项 ,给从事检验的工作者带来考验 ,没有足够的实践经验是不会注意到这一点的。笔者曾遇到这样一件事 ,《中国药典...     

重视病区备用药品的质量管理

病区是临床治疗的第一线 ,在治疗疾病、抢救生命的过程中 ,临床科室必须要有备用性药品 ,如应急型药品是为抢救过敏、抗惊厥等危重患者而备 ,能为抢救工作赢得宝贵的时间 ;治疗性药品是各科室为治疗需要而备 ,为临床科室治疗患者提供方便 ,减少跑药房的次数 ,提高工作效率。1　常用的备用药品1.1　应急性备用药　有肾上腺素注射液、去甲肾上腺素注射液、多巴胺注射液、地塞米松注射液等。1.2　治疗性备用药　有氟哌啶醇注射液、东莨菪碱注射液、地西泮注射液 ,氯丙嗪片、氯氮平片及辅助睡眠的药物。2　备用药品存在的问题2 .1　短效期药品　有些备用药品有效期较短 ,如肾上腺素注射液、去甲肾上腺素注射液有效期均为 2a ,右旋糖酐 40注射液为1.5a ,稍一疏忽易过期失效而起不到备用药的作用 ,延误治疗。2 .2　长期滞用药品　有未标明效期的备用药 ;有临近失效期需更换的药品如解磷定注射液、美蓝注射液。2 .3　贮藏条件　应该避光保存的药品没有避光保存 ,如肾上腺素注射液从小盒拿出直接装入大盒内 ,地西泮注射液易变黄 ,卡巴克洛注射液颜色易变深棕色等。2 .4　保管人员对药品质量不够重视　备用药一般由护士兼管 ,往往重视备...     

国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件：多索茶碱

本品为1，3-二甲基-7-（1，3-二氧环戊基-2-基）甲基-3，7-氢-1H-嘌呤-2，6-二酮。按干燥品计算，含C11H14N4O4应为98．5％～102．0％或99．0％～102．0％（供注射用）。 [性状]本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。     

山东省17(地)市药品统一抽验不合格情况分析与建议

根据国家药品监督管理局、省药监局 2 0 0 1年药品抽验计划 ,山东省 17个 (地 )市药检所在辖区范围内对香砂养胃丸、维生素Ｃ片及注射液等 2 5个重点品种进行了统一抽验 ,现将药品抽样检验结果进行汇总 ,并对药品质量情况进行分析 ,针对药品质量存在的问题 ,提出几点建议及改进措施 ,以进一步加强药品监督 ,确保人民用药安全有效。1　抽验基本情况2 0 0 1年全省对 114 2家药品生产企业、经营企业、医疗使用单位及医院的自制制剂进行了监督抽验 ,共计抽验 2 5个品种 3311批 ,其中合格 3190批 ,不合格 12 1批 ,不合格率为 3 6 5 %。抽验详细情…     

对药品抽样量的探讨

药品监督管理是保证我国社会稳定发展的一个重要方面 ,是我国医药事业持续健康发展的可靠保障 ,对药品质量实施监督抽查检验是一种政府行为 ,是药品执法监督的技术基础 ,是药品监督管理工作的重要组成部分 ,是国家对药品质量实施技术监督、质量控制的重要措施 ,是促进药品质量提高和保证人民用药安全有效的重要手段之一。2 0 0 1年 12月 1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》 ,有 2 0多处涉及药品抽验工作 ,其第六十六条明确规定 :“药品监督管理部门根据监督检查的需要 ,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样 ,…     

医院药品管理合理化措施

药品是预防、治疗、诊断人的疾病的一种特殊商品 ,正确使用药品是诊疗疾病的重要手段。医院是药品流通的最后环节 ,加强药品管理 ,提高药品质量 ,关键在于有一套切实可行的办法。1　坚持主渠道进药 ,实行药品招标采购1 1　坚持主渠道进药 ,确保药品质量医院应与证照齐全、实力雄厚、服务资信良好、GSP达标的药品配送企业签订药品综合让利购销合同。这些企业检验设备齐全 ,有利于进行药品检验 ,确保了药品的质量及及时配送 ,退货、换货也比较快捷方便。1 2　实行药品招标采购 ,杜绝假劣药品进入医院首先以基本医疗保险药品目录为版本 ,确…     

关于更改“十八味党参丸”性状的函

中国药品生物制品检验所,各省、自治区、直辖市药品检验所: "十八味党参丸"收载于中华人民共和国卫生部药品标准(藏药)第一册,原[性状]项"本品为黄色水丸,气微香,微苦。"有误。根据生产实际,更改为"本品为棕褐色水丸,气微香,微苦。 请遵照执行。     

快速薄层色谱法检测伪劣药品两例

目的快速鉴别奥关拉唑(洛赛克-胶囊和醋酸地塞米松片的真伪。方法使用薄层色谱法，以硅胶GF254为固定相。结果检出假冒洛赛克胶囊和醋酸地塞米松片各两批。结论该法快速、准确，适用于基层单位药品真伪鉴别。     

对部分药品生产企业、经营企业监督检查情况的分析

根据国家药品监督管理局药管字 [1999]40 0号文件的要求 ,为加大药品监督检查力度 ,于2 0 0 0年 8月、 10月分别组织药品监督人员对 1999年及 2 0 0 0年上半年连续二次被国家通报产品不合格或一次通报有两个以上批次药品品种不合格的10 4家药品生产企业、 31家药品经营 (批发 )企业以及 2 0 0 0年 4月批准成立的 9家跨省药品连锁店实施了监督检查、抽样。对存在的影响药品质量的问题 ,有必要予以通报警示。1　对药品生产企业的监督检查、抽样结果接受检查的 10 4家药品生产企业分布于全国 2 2个省市 ,对其 2 11个品种、 32 5批次的药品进行…     

2002年淮安、宿迁两市药品抽检不合格情况分析与建议

根据江苏省药监局 2 0 0 2年药品抽检计划 ,淮安药品检验所对淮安、宿迁两市药监局随机抽取的药品进行检验 ,现将结果进行汇总 ,并对药品质量进行分析。针对存在的问题 ,提出几点建议及改进措施 ,以期进一步加强药品监督 ,确保人民用药安全有效。1　检验基本情况2 0 0 2年 ,淮安药品检验所对淮安、宿迁两市 5 74家药品生产和经营企业、医疗使用单位的药品及医院制剂进行了检验 ,共检验 2 32 4批 ,其中合格 1972批 ,不合格 35 2批 ,不合格率为 15 0 %。检验详细情况见表 1～ 6。表 1　 2 0 0 2年淮安、宿迁两市抽检基本情况抽检单位数量(家 …     

高效液相色谱法测定醋酸地塞米松片溶出度

醋酸地塞米松片为肾上腺皮质激素类药,主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗,临床应用广泛.由于醋酸地塞米松难溶于水,其制剂溶出度的大小直接影响体内的生物利用度和临床疗效,因此有必要对其进行溶出度检查,以完善药品质量标准[1].