如何做好GMP现场检查认证工作

药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案,实施全面检查,认真查证并如实记录,确认企业实施GMP的情况。GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据,因此,GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一。笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作,对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会。     

制药企业如何认真实施GMP认证工作

为了更好地参与国际医药市场的竞争,国家有关部门已正式宣布,2004年6月30日前,全国所有药品制剂和原料药生产必须符合GMP要求并取得GMP证书。新颁布《药品管理法》也进一步确定了GMP的法定地位。取得药品GMP认证已成为我国制药企业的必经之路。如何实施GMP认证工作,是当前大多数还没有通过GMP认证的企业关心的热点问题。为此,以下谈谈我们对GMP认证工作的几点认识:一、实施GMP必须作为企业的“一把手”工程 实施GMP,是一项复杂的系统工程,需要大量     

谈对实施GMP的认识

GMP是当前国际社会药品生产和质量管理的基本准则.根据对GMP的理解,笔者对GMP的实质及实施GMP的必要性、实施的重要以及认证后如何巩固认证成果发表看法.     

卫生部关于开展药品GMP认证工作的通知

根据《药品管理法》及《药品管理法实施办法》规定,我国颁布实施了《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)。为了加强对药品生产和质量的监督管理,确保人民用药的安全有效,决定在我国实施药品GMP认证制度。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的     

我国将实施GMP认证制度

到1988年6月底,未取得药品GMP认证 的企业,卫生行政部门将不再受理新药生产的申请。 为了加强对药品生产和药品质量的监督管理,确保人民用药安全有效,我国决定全面实施药品GMP认证制度。 药品GMP认证是国家对药品生产企业和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。尽管这项制度目前还不是强制性的,但为     

认清形势 坚定信心 全面实现GMP规划目标

今年是监督实施GMP制度至关重要的一年,针对GMP实行两级认证的新情况,我们要加强对认证检查的监督管理,建立认证专家和审批人责任制,确保全面实现GMP规划目标。 国家药品监督管理局组建五年来,一直把监督实施GMP作为工作重点。建局伊始就及时修订了GMP规范,调整加强了认证机构,继而提出了按剂型类别分别限期达     

必须加强药品生产企业GMP认证后的日常监管

今天,当我们回顾实施GMP的历程,不禁有一种“收获”的喜悦,但今年的齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)假药事件反映出的目前一些药品生产企业在生产管理中对GMP执行不力等突出问题,给我们敲响了警钟。作为一名药品监管人员,深深感到药品生产企业GMP认证后的日常监管任务的艰巨和责任的重大。“齐二药”假药事件教训是惨痛的。药品监管无小事,对GMP认证后企业的日常监督必须适应形势的变化,更重要的是提高监管手段的科学性。"一、实施药品生产企业GMP认证成效显现监督实施GMP以来,我国制药行业变化明显,一大批装备先进的…     

浅谈对实施GMP的认识

GMP是当前国际社会药品生产和质量管理的基本准则。根据对GMP的理解,笔者对GMP的实质及实施GMP的必要性、重要性以及认证后如何巩固认证成果发表看法。     

金陵药业,关爱民生

我国实施GMP认证近20年了,20年来,在国家药品监督管理局认证中心的指导下,经各有关部门共同努力,中国制药企业GMP认证工作取得了很大成绩。为进一步推进制药企业GMP认证工作的实施,加快制药企业GMP认证工作的步伐,让更多的企业广泛参与并能在国家规定时间(2004年)内达到GMP认证标准,本刊特开设GMP直通车专栏,介绍国家GMP认证的相关政策,GMP知识问答,GMP认证企业的风采及专访等。欢迎企业参与。     

试析欧盟对药品生产企业现场审计与我国GMP的差别

实施药品GMP认证是对药品生产实施全过程监督管理的有效手段,是保证药品质量安全、有效的一种科学、系统的管理制度,也是国际上评价药品质量的一项基本内容。近年来,随着我国加入WTO,与国外的交流与合作日益频繁。药品生产企业也在不断地学习进口国有关药品的政策法规,进一步完善自身的产品质量和经营理念。然而,基于药品GMP全球化的概念,各国指导原则基本一致,但表现形式和官方检查的侧重点不同。本文旨在比较欧盟对我国药品生产企业现场审计与我国自身认证检查工作的特点及规定,以期对我国现有的药品GMP认证检查工作有所补益。     

GMP认证:时间紧迫任务重

对众多的中小型制药企业而言 ,GMP认证已进入倒计时 :按照国家药监局的统一部署 ,所有原料药和药品制剂企业必须在 2 0 0 4年 6月 30日前通过GMP认证 ,达不到认证要求的将不能继续生产。全国药监局工作会议强调这个目标和要求不能改变 ,时限不能推迟 ,标准不能降低。对此 ,重庆市药监局张意龙局长指出 :加快实施药品GMP(及GSP) ,有利于促进医药产业结构调整 ,也是药品监管部门的重要职责。根据《药品管理法实施条例》的规定 ,GMP由国家和省级药监部门两级认证 ,监督实施GMP(及GSP)已成为我们面临的一项非常重要和紧迫的工作。今年 …     

北京市药品生产企业2007年GMP认证检查情况分析

对2007年北京市药品生产企业GMP认证现场检查和跟踪检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出药品生产企业实施GMP存在的主要问题和缺陷,希望能够对药品监管部门进行认证检查、日常监管和药品生产企业实施GMP提供参考.     

医药行业QC活动与实施GMP工作相辅相成

实践证明,医药行业质量管理小组(QC小组)活动的深入开展,已成为实施GMP、巩固GMP成果的有效途径。许多已通过国家GMP认证的企业,已把QC小组活动的内容与落实和巩固GMP认证成果有机结合起来,并取得了可喜的成绩。例如:华药集团多年来把QC小组活动与贯彻实施GMP有机地结合起来,解决了企业生产经营和GMP实施中的实际问题,对提高产品质量、降低消耗、解决生产中的难点问题及保护环境,都作出了突出的贡献。丽珠制药集团以QC推进GMP认证、以QC巩固GMP认证,将QC推向纵深发展,强化了QC活动,巩固了GMP认证成果,正确处理好QC与GMP…     

五洲药业制剂车间通过GMP认证

国家药监局GMP认证官员日前郑重宣布:按照1998版GMP认证要求,经认真检查,五洲药业股份有限公司的片剂、胶囊制剂车间符合GMP规定的各项条款,认证予以通过。一年来,五洲药业领导对GMP认证工作精心策划、部署,各部门认真实施。人力资源部狠抓GMP理念的灌输;质保部门严格按照规定的要求实行规范化管理;设备部门及时对发现的不符合规范要求的内容迅速进行整改,对制度的落实、规范的执行,狠抓执行到位;公司党委动员各党支部组织党员围绕GMP工作开展立项活动;公司精神文明建设主题也以GMP认证工作为重点。这次GMP认证的通过,对五洲药业…     

实施药品GMP存在问题的探讨

目的 分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议.方法 按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析.结论 各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进.     

实施药品GMP存在问题的探讨

目的分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析。结论各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进。     

GMP实施过程中的"十有管理"

2001年12月1日起实施的新《药品管理法》已将药品生产质量管理规范(GMP)的实施和认证作为正式法律条款加以明确。前不久,国家药品监督管理局又下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,明确指出2004年6月30日以前我国所有药品制剂和原料药生产企业必须通过GMP认证,取得“GMP证书”,否则将取消相应的生产许可证。这说明,我国的GMP实施和认证工作将全面提速,对药品生产企业来讲,GMP认证已从一个“热门话题”转为“紧迫课题”。笔者将自己所在企业两次GMP认证工作的经验教训,归纳为“十有管理”,撰成拙文,供同仁参考。1人…     

浅谈欧盟GMP及其对中国制药企业的影响

通过对欧盟GMP的概况、基本结构与内容、特点进行分析,找出欧盟GMP在实施和认证检查过程中的特征,分析对我国制药企业通过欧盟的GMP检查或认证的影响。     

昌平食药监局深入推进新版GMP实施

本刊讯北京市昌平区食品药品监督管理局针对新版GMP实施过渡阶段极易出现的药品质量管理问题,主动加大监督检查力度,严格防范和控制可能出现的安全风险,促进药品生产企业认真落实新版GMP要求。一是积极引导企业按照国家食品药品监督管理总局制定的新版GMP推进规划,加快实施新版GMP。目前,昌平区的无菌药品生产企业已经有1家通过新版GMP认证,另外2家准备放弃认证或接受兼并重组。昌平区的固体制剂企业,已经有2家通过新版GMP认证,另外6家正在积极准备,     

GMP文件的编制

近几年，国家对制药企业实施了GMP认证制度，许多企业逐步深化GMP管理，投入了大量的人力、物力、财力来进行GMP硬件改造和进行GMP文件编写。对于一个硬件条件已具备GMP标准，正在准备申请GMP认证的企业来说，编写GMP文件的工作量是巨大的。很多企业刚开始搞GMP认