国家食品药品监督管理局推进放射免疫分析药盒实施GMP工作

日前,国家食品药品监督管理局印发《关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知》,就推进放射免疫分析药盒GMP认证的实施有关事项作如下通知:自2006年1月1日起,所有放射免疫分析药盒生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》     

关于加强放射免疫分析药盒审批管理的通知

关于加强放射免疫分析药盒审批管理的通知卫药发（１９９５）第８８号各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅、局，总后卫生部、武警总队卫生部：近年来，放射免疫分析技术在我国临床诊断和其它医学生物学试验方面得到广泛应用。为了确保临床诊断的准确性，根据《放射性...     

关于加强放射免疫分析药盒审批管理的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅、局,总后卫生部、武替总队卫生部:近年来,放射免疫分析技术在我国临床诊断和其它医学生物学试验方面得到广泛应用。为了确保临床诊断的准确性,根据《放射性药品管理办法》的规定,卫生部药政管理局以卫药政发(1992)第29号文下发了"关于放射免疫分析药盒品种整顿的通知",对已上市的品种进行了整顿,现发布生产批准文号(附件一)。凡未取得生产批准文号的放射免疫分析药盒(以下简称放免药盒),自1996年3月1日起各单位不得生产,违者将按照《药品管理法》、《放射性药品管理办法》等有关法规严肃处理。     

放射免疫分析技术简介

放射免疫分析(Radioimmunoassay,RIA)是六十年代初期创立的一种体外的超微量分析方法。它是将放射性同位素示踪技术与免疫化学技术两者结合而建立起来的分析方法。许多药物进入体内后,在血液及组织中仅含有极微量用一般方法及仪器难予甚至不可能检测出来.体外竟争放射分析技术的创立,使药物分析方     

放射免疫测定的误差分析

放射免疫测定,灵敏度高,特异性强。但在实验中产生误差的原因是错综复杂的,多种多样的,常见于以下几种: 1 系统误差(定向误差或恒定误差) 系统误差指实验中,比较恒定的原因引起的。造成误差的原因有:(1)属于实验内的原因:①仪器误差:如γ计数器、离心机、加样器、冰箱等。②试剂误差:试剂盒中Ag的比放射性和免疫活性。Ab的特异性,标准品的纯度及量的大小,合适的缓冲体系,分离试剂等。③操作误差:实验操作中,由于实验人员所掌握的操作规程和实验条件的不同而引起的。如加样的习惯、快慢等。④方法误差:不同厂家的药盒测定值不同。如TSH、TGA,北方偏高,南方偏低。(2)属于实验外部原因:主要有外界的温度、电流、电压等对仪器性能的改变。如T_3、T_4当炎热的夏天,温度升高,γ计数器不稳造成值偏高。     

诊断试剂系列药盒

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前列腺素放射免疫分析试剂盒研制成功

苏州医学院血栓与止血研究室科研人员在阮长庚教授的带领下,首次研制成功了~(125)碘-6-酮前列腺素F_1 α放射免疫分析试剂盒,与此同时~(125)碘-血栓烷B_2放射免疫分析试剂盒亦获得成功。今年6月24日江苏省卫生厅组织省内外专家通过了鉴定。上述两种前列腺素的前体即血栓烷A_2(TXA_2)和前列环素(PGI_2)均具有强烈的生物活性,它们的平衡与失调,在止血和血栓形成中超重要作用,并且参与动脉粥样硬化、炎症、过敏与肿瘤转移等过程。它们极不稳定,很快自发性还原成稳定的无生物活性的     

诊断试剂系列药盒

北京生化免疫制剂中心,一九八六年度供应的品种有.管致单价(元)。。月“IJ目‘J〕口￡‘匕一不., ‘.泊l执一HBs一1EISPRIARTA日PRIA双TA人US。M一IEI人US.R。一IEI 一人一A人一RA一RA江一P江︸P江E﹂印E一印E执日泊。一IEI抗HBc涎)_I EI执H人A AAV(M)_l一El_1 EIE工人ADRv一要IEIARV一姿,HB从g一oe杭一HB日一oe.*。。_‘_厂!100}‘。阅沪匕J‘‘J】.孟轰肠{J八}二---—-一一卜-一兰-一卜一兰--一二二tJI,‘{100}53四月月二公‘J目‘JJO}月八!。月-一---------一一卜一兰-一卜一竺一一一洲定艾合物助吐g…     

紧急避孕药盒

高剂量雌激素(含或不含孕激素)作为未避孕性交后的避孕措施已使用多年。针对这一适应证,现在,FDA批准了一种称作Preven的紧急避孕药盒上市。此药盒包括4片药物,每片含有50μg的已炔雌二醇和0.25mg的左炔诺孕酮,还有一次测试受孕的试剂用于排除已经受孕,且测试必须在服用Preven之前。 作用机制 性交后为了防止怀孕究竟要服用多大剂量的     

影响放射免疫测定的因素分析

放射免疫分析法是非常灵敏的方法 ,当检测标本时所测得的结果与临床不符或结果相互之间难以解释时 ,应仔细查找造成此类情况发生的原因。本文以测定 FT3为例 ,就影响放免测定的因素进行分析。1　材料与方法1 .1　标本　取一份正常人的混合血清 ,将其连续测定 2 0次 ,计算出 x     

放射免疫分析法

放射免疫分析法(radioimmunoassay，RIA)，又称放射性体外分析法(radioassayin vitro)．或竞争放射分析法(competitive radioassay)。早在1950年就有人首先应用放射性碘化标记抗原进行免疫学中的抗原一抗体结合反应的研究。在50年代后期至60年代初，成功地建立并逐步完善了体内激素的放射免疫分析法。     

放射免疫分析法

放射免疫分析法的问世,开创了生物活性物质微量测定技术的新纪元。放射免疫技术发展迅速,应用广泛,方法多样,已深入到内分泌学、生物化学、药理学、生殖生理学、分子生物学及各临床学科等领域里,为科学研究和临床诊断创造了有利条件。一、放射免疫分析法的基本原理 1.简介放射免疫分析法(Radioimmunoassay,简称RIA)是近二十年来迅速发展起来的一种新技术。它     

酶标记免疫吸附分析能否取代放射免疫分析

放射免疫分析是一种极有用的实验工具,但存在三个问题使其应用前途产生疑问,即:①试剂和设备昂贵;②同位素对健康有潜在性损害;③Engvall和Perlmann所建立的酶标记吸附分析(Enzyme-linked Im-     

柑桔属苦味质的放射免疫分析

柑桔甙(Naringin)是柑桔属植物的果实和果汁中的苦味成分。解决柑桔属植物的苦味问题具有重要的经济意义。虽然对柑桔甙的化学和代谢已进行各种研究,但仍缺乏适合的定量方法。作者首次用放射免疫方法测定柑桔甙,灵敏度、特异性和适用范围等均良好,且操作十分简便。本实验中采用的方法能区分苦的柑桔甙及其异构体——不苦的芸香糖甙。本分析法可检出2ng的柑桔甙,测定范围为5～200ng。所用的抗血     

内皮素放射免疫分析在药理中的应用

通过结扎大鼠双侧颈总动脉建立脑缺血再灌注损伤动物模型,采用放射免疫分析技术检测其体内的内皮素（ET）水平,来研究甘糖酯（PGMS）和尼莫地平（NIM）对缺血再灌注损伤大鼠脑实质的影响,实验结果表明,PGMS和NIM都能降低缺血再灌注损伤大鼠血浆及脑组织中ET的含量,保护缺血引起的神经元损伤,为临床治疗脑血管疾病提供了新的思路。     

蟾酥对地高辛放射免疫分析的影响

本文就蟾酥对地高辛放射免疾分析的影响做了体内外研究,结果表明:蟾酥与地高辛是交叉免疫反应;同时服地高辛和喉症六神丸,测得血清地高辛浓度与单服地高辛浓度有显著差异(p<0.01)。在血药浓度监测时,应注意合并用蟾酥及制剂对地高辛免疫测定方法的干扰。