GLP机构中SOP的制定、执行与管理

目的：描述GLP机构内SOP的制定、执行和管理。方法：介绍GLP机构内SOP的种类和模板、书写、审阅、审批、生效前培训、分发、使用、回收,保存和销毁等过程。结果与结论：通过上述SOP的系列管理过程,获得SOP的良好管理。     

基于新修订《药品管理法》背景下的药物临床试验标准操作规程探讨

新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）提出了药物临床试验应该遵守由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定的药物临床试验质量管理规范；以保证药物临床试验的规范性、结果科学、可靠性、完整性及可信性，以及保证受试者的权益和安全；为了遵守新法规要求，本文探讨了基于新修订《药品管理法》背景下，如何制定药物临床试验标准操作规程（SOP）的方法、制定SOP的范围，如何管理SOP、如何培训和审查SOP等，为新法规实施细则的制定提供参考。     

浅谈非无菌制剂设备清洁SOP的编制

目的 探讨非无菌制剂制药设备清洁标准操作规程(SOP)的制定,从程序设计上保证设备清洁后的残留物达到可接受标准,最大限度地保证消费者的用药安全.方法 从《药品生产质量管理规范》(2010版)的基本要求入手,对污染物、清洁剂、消毒剂、清洁方法、产品分组进行了分类探讨,结合实例做简要介绍.结果与结论 非无菌制剂设备清洁SOP应根据物料的特点、设备的特点分别制定,使其具有较强的可操作性、重现性、科学性、合理性.清洁人员必须严格按照批准的清洁SOP操作,防止人为因素导致的差错事故,从而保证清洁效果,保证药品质量.     

GLP实验室SOP的控制与管理

标准操作规程（SOP）是构建GLP实验室软件部分的重要内容。SOP的控制与管理状态直接决定了其在GLP体系中所发挥的作用。如何有效地对SOP实施控制与管理是每一个GLP实验室都要面对的问题。本文主要从SOP的控制方法和管理环节2个方面对此问题进行介绍。     

GLP实验室标准操作规程的制定和管理

笔者有幸参加了国家药品监督管理局组织的GLP实验室试点检查组 ,收获颇大。一方面是对我国GLP实验室建设所取得的成绩有了更具体的了解 ,另一方面也发现在GLP实验室软件建设方面普遍存在着明显的不足。因此 ,本文拟就GLP实验室标准操作规程 (SOP)的制定、编辑和管理方面 ,结合在国外考察的见闻 ,发表一些个人的看法 ,供业内人员参考。1　制定SOP的目的　新药安全性研究中 ,由题目负责人制定的试验方案 ,规定了一项安全性研究过程中各业务部门需要“做些什么” ,而SOP则是要回答“怎么做”的问题。也就是说 ,SOP是记述GLP实验室内…     

SOP的应用范围

SOP ,即标准操作规程 ,是GMP文件系统的重要组成部分。药品生产企业的SOP涉及到管理标准 ,如生产管理规程、质量管理规程、生产卫生管理规程 ,同时SOP也涉及到工作标准 ,如人员培训、设备校验等。目前有些药品生产企业将文件体系划分为 :技术标准、标准操作规程、记录等 ,这种划分表面上将标准操作规程的覆盖范围扩大了 ,但同时从侧面说明了SOP涉及范围之广。下面列举重要SOP的制订要求及涉及内容来说明SOP的应用范围。1 文件的管理　明确文件的分类、编号、格式及管理。管理内容包括制定程序、制定的要求、复印、分发、回收、销毁…     

GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证

标准操作规程（SOP）的管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一,本文主要从SOP管理的质量保证程序、要求及注意事项等方面介绍作者单位的SOP管理方式。     

Pierre Robin序列征患儿牵张成骨手术配合标准化操作程序的建立及应用

目的探讨重度皮罗氏序列征患儿双下颌骨牵张成骨术的护理配合,制定该手术的标准化护理操作程序(SOP),并对该SOP应用效果进行评价。方法将2013年~2016年因重度皮罗氏序列征就诊于广州市妇女儿童医疗中心并行双侧下颌骨牵张成骨术的20例患儿随机分为2组,每组10例。针对患儿疾病特点及手术要求制定该手术治疗的护理SOP,实验组以经过SOP培训的护士完成手术配合,对照组则以未经过SOP培训的同年资护士进行手术配合,以进行手术的医师的满意度调查结果、手术时间、出血量三个指标评价两组患者的护理配合效果。结果实验组的医师满意度调查结果明显高于对照组(P<0.05)。结论护理配合SOP的建立可以使护理人员熟悉手术步骤和手术医师习惯,有效提高皮罗氏序列征患儿双下颌骨牵张成骨手术的护理配合效率。     

医院药房<处方调配标准操作规程>制定的探讨

为进一步提高药房服务水平,杜绝差错。在参照药品生产标准操作规程(Standard Operation Procedure,SOP)的制定原则,在原有各类制度基础上,制定了药房《处方调配标准操作规程》(简称《处方调配SOP》)。     

肿瘤专业药物临床试验护理管理工作探讨

目的探索和总结药物临床试验中护理管理的经验。方法介绍临床药物试验的情况：包括专业设置、人员配备,制定相应的管理制度和标准操作规程（SOP）。结果在保证受试验者自愿参与试验、保护受试验者权益的基础上,确保新药临床试验的顺利进行。结论规范的护理管理制度,是保障药物临床试验顺利进行的重要手段。     

药物研究GLP体系中质量保证SOP系统的建立

药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程（SOP）严格执行的动力。质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大。其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格等文件系统。各部分SOP应围绕质量保证（QA）检查、审查和监查的具体操作行为来撰写,简洁明了、条理清晰、行文规范,并具有可操作性。涉及的相关表格应设计合理、流程及记录完整,填写方便简单,形成对质量保证工作的有力支撑。     

腹腔镜设备及器械故障的规范化处理

目的分析腹腔镜设备、器械在手术过程中容易出现的常见故障,制定出科学规范化处理措施,优化日常使用的腹腔镜仪器及保障患者安全。方法回顾性分析2003～2008年手术医生的满意度调查结果,设备器械使用投诉及损坏情况等资料并制定相应的处理措施。结果每年器械使用寿命均得到延长,登记损坏次数逐年下降,医生满意度调查分数得到提高。结论从2006年开始对腹腔镜设备及器械的常见故障进行规范化处理后,腹腔镜设备、器械得到更好的维护和管理,延长其使用寿命以确保腹腔镜手术顺利进行,缩短接台手术的等待时间,提高手术配合质量。     

医疗机构个体化药物治疗实验室质量管理体系的构建与效果评价

目的 建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室（PDTL）质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法 以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理。结果 结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划（规划）、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程（SOP）及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强。结论 建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义。     

Discussion of the process control of large-scale instruments and equipment procurement in State Key Laboratory

In recent years, the usage, management and benefit of large-scale scientific research instruments and equipment in scientific research institutes have been a leading issue in the management of scientific research institutes. Within the scope of equipment budget, it is necessary for each equipment acquisition team to conduct a round of communication, coordination and negotiation with suppliers in order to improve the cost performance of equipment procurement and maximize the performance index to meet the needs of scientific research. By introducing the practical experience of the State Key Laboratory in purchasing imported equipment and managing large-scale instruments, this paper probes into the management process of the imported large-scalescientific research tax-free equipment of scientific research institutes, and explores the system and methods to guarantee and improve the efficiency of large-scale instruments in scientific research institutes from the aspects of policy, funds and technology.     

食品药品检测机构仪器设备期间核查管理探讨

目的：总结食品药品检测机构期间核查存在的问题,提出仪器设备期间核查的管理方法。方法：统计4种常用设备2011-2015年的期间核查数据,对非正常使用情况进行分析,提出从核查方法、核查组织和核查结果等方面对期间核查进行管理。结果：2011-2015年,仪器设备的正常使用率为89.1%,根据设备使用年限及时调整了期间核查周期。结论：期间核查是保证仪器设备状态正常的重要手段。     

355例上斜肌麻痹的临床分析

目的探讨上斜肌麻痹(Superiorobliquepalsy,SOP)的发病情况、分类、临床表现、常用检查方法的应用价值及手术选择的基本原则。方法系统回顾性分析1987～2001年收治的355例SOP患者。结果在601例各类麻痹性斜视的患者中355例(59.1%)为SOP。先天性和后天性分别为293例(82.5%)和62例(17.5%)。双侧病变90例(25.4%)。319例(89.9%)归属于Knapp分类标准。先天性和后天性病例(例/例,%)中分别为:代偿头位160/293(54.6),47/62(75.8),P<0.01;合并水平斜视190/293(64.8),20/62(32.3),P<0.001;检查弱视110/209(52.6),0/62;检查同时视114/202(56.4),23/23(100.0),P<0.001;检查融合66/157(42.0),20/20(100.0),P<0.001;检查远立体视41/148(27.7),13/18(72.2),P<0.001;检查近立体视19/146(13.0),3/16(18.8),P>0.05。92.8%先天性SOP眼有下斜肌亢进。82.5%后天性SOP者有明显自觉复视。自觉外旋斜视检出率为46.2%。同视机检查者中89.3%可获得有价值的诊断、评估结果。51例有明显复视的后天性SOP经红绿眼镜复视试验均可确诊。结论SOP在各类麻痹性斜视中最多见,绝大多数符合Knapp分类标准,双侧(尤以先天性)麻痹较多;先天性SOP比后天性SOP双眼视功能损害严重,但两者近立体视均严重受损;同视机检查对SOP的诊断、评估最有价值,红绿     

药品检测机构仪器设备计量分类管理模式的建立及应用

目的初步建立药品检测机构仪器设备计量分类管理模式。方法根据国内外法律法规对设备计量的要求,结合药品检测机构仪器设备的特点,首次提出将药品检测机构仪器设备分为必须计量、选择性计量和不需要计量3种类别,针对不同类别设备提出具体的计量管理方法。结果与结论初步建立药品检测机构仪器设备计量管理模式并应用于实践,为药品检测机构仪器设备计量规范化管理提供依据。     

Anti-inflammatory mode of isoflavone glycoside sophoricoside by inhibition of lnterleukin-6 and cyclooxygenase-2 in inflammatory response

Soy, high dietary intake for the oriental population, is a main source of isoflavonoids. Sophoricoside (SOP) an isoflavone glycoside was isolated from immature fruits of Sophora japonica (Leguminosae family) and its inhibitory effect on chemical mediators involved in inflammatory response was investigated in this study. SOP inhibited the interleukin (IL)-6 bioactivity with an IC50 value of 6.1 microM whereas it had no effects on IL-1beta and TNF-alpha bioactivities. SOP was identified as a selective inhibitor of cyclooxygenase (COX)-2 activity with an IC50 value of 4.4 microM, but did not show inhibitory effect on the synthesis of COX-2. However, SOP had no effect on the production of reactive oxygen species including superoxide anions and nitric oxide. These results revealed that in vitro anti-inflammatory action of SOP is significantly different from that of genistein known as a phytoestrogen of soy products. This experimental study has documented an importance of dietary soy isoflavonoids as multifunctional agents beneficial to human health, and will help to clarify protective mechanisms of SOP against inflammatory conditions.     

药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

目的 为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求.方法 概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基本情况以及差距,探讨了国内药品检验机构开展性能验证的思路和方法,借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验.结果 引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药品检验机构有效提升仪器设备质量控制和管理水平,开展仪器设备性能验证工作,符合国内外监管机构和权威组织的法规和认证要求.结论 尽快制定国内药品检验领域仪器设备性能验证指导原则和技术标准是促进我国药品检验机构和制药企业参加国际合作和竞争的重要技术保障.