口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度分析

目的 对口服固体药用高密度聚乙烯瓶正已烷不挥发物测量不确定度进行分析.方法 依据标准YBB00122002的要求对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的正己烷不挥发物进行检测.按照JJF 1059的要求对药品包装材料和容器不挥发物测量结果进行分析评定.结果 口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物检测结果可表示为(27,7±2.4)mg,k=2.结论 称量、取样面积、测量重复性对测量不确定度贡献比较大.可以通过选用精度高的天平,取样面积尽量准确,增加平行测定次数等来提高测定的准确度.     

口服固体药用高密度聚乙烯瓶异常毒性检验方法的探讨

目的：探讨口服固体药用高密度聚乙烯瓶异常毒性检验方法。方法：取试瓶，洗净，将适量的氯化钠注射液平均加入每只试瓶内，11O℃湿热灭菌30分钟，取出放冷备用，同时以同批氯化钠注射液同法作对照液。结果：本方法与原方法结果相同。结论：本方法适用于口服固体药用高密度聚乙烯瓶异常毒性检验。     

关于药品包装材料口服液体药用高密度聚乙烯瓶标准中的几点建议

国家食品药品监督管理局关于颁布低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准(试行)的通知于2002年12月1日正式施行,这就为口服液体药用高密度聚乙烯瓶[1]检验提供了法定依据。标准对口服液体药用高密度聚乙烯瓶作了详细的规定,并对每一项指标作了说明。本人通过对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的实验,提出以下几点意见和建议,供参考。一、红外光谱红外光谱一般用于纯物质的定性鉴别,也可以用于定量,但必须要有国家提供的标准光谱或标准品作光谱比对。如果纯物质中加有其它物质,红外光谱就很难判断,尤其是各个企业添加的物质不同,其红外光谱图也…     

聚氯乙烯药用硬片拉伸强度的测量不确定度

目的：聚氯乙烯药用硬片拉伸强度的测量不确定度评定。结果：扩展不确定度U95为0.58,覆盖因子k=2。结论：本法可靠。     

吸入麻醉剂异氟烷相对密度测量不确定度评定

目的:建立测定同分异构体异氟烷、恩氟烷相对密度的测量不确定度评定方法,以控制产品质量。方法:通过建立数学模型、绘制因果图,分析测锤体积、横梁分度间距、重复性、温度示值、温度波动等影响测量挥发性液体相对密度不确定度的各种因素并计算各不确定度分量,对测量异氟烷、恩氟烷相对密度的不确定度进行评估。结果:计算出总合成不确定度,给出测定结果的扩展不确定度和包含因子。由测锤体积和横梁分度间距引入的相对密度不确定度是影响相对密度测量的主要因素,由温度示值对相对密度的影响相对较小。结论:建立的评定方法可用于韦氏天平法测定吸入麻醉剂相对密度的不确定度评定。同分异构体异氟烷、恩氟烷的相对密度值相差较小,温度波动是影响测定的主要因素。     

外用液体药用高密度聚乙烯瓶无菌检查法的研究

目的 建立外用液体药用高密度聚乙烯瓶（大面积烧伤及严重损伤皮肤用）无菌检查方法,并进行方法适用性检查。方法 洗脱液为灭菌生理盐水,参照中国药典2015年版通则1101中医疗器具的取样量进行取样,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,振摇30 s,合并提取液,薄膜过滤法检查。结果 无菌检查前处理研究中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种菌的洗脱回收率符合中国药典要求;方法适用性试验中试验菌生长均良好。结论 本法取样量和样品前处理科学有效,适用于外用液体药用高密度聚乙烯瓶（大面积烧伤及严重损伤皮肤用）的无菌检查。     

HZT-A型电子秤测量结果不确定度评定

目的:为了加强实验室标准化建设,对电子秤测定的不确定度进行评定。方法:依据测量不确定度要求的实施指南CNAS-GL05,按照JJG539-2016《数字指示秤检定规程》检查法,通过建立数学模型、分析不确定度来源、计算不确定度分量、合成标准不确定度和扩展不确定度等步骤,对测定过程中不确定度的引入进行系统分析。结果:HZT-A型电子秤测量不确定度评定以测量结果的扩展不确定度表述为U=0.42g(k=2)。结论:HZT-A型电子秤测量不确定度方法简单、易行,适用于同类型实验的不确定度的评定。     

口服固体药用聚丙烯瓶密度测定法的研究

目的:探讨聚丙烯塑料瓶的密度测定法。方法:采用浸渍法。结果:9毫升聚丙烯塑料瓶的精密度良好(RSD＜1％),密度位为0．9038。结论:通过对9ml聚丙烯塑料瓶密度测定法的研究,对塑料瓶密度测定的操作方法有更深一步的认识,在不使用密度测定装置时,可以较准确的测定药用塑料容器材料的密度。     

测量不确定度在临床检验中的应用分析

目的对测量不确定度在临床检验中的应用进行分析。方法利用日立7080生化分析仪、Roche产品对钾离子、氯离子、钠离子、钙离子、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、总蛋白、清蛋白、磷、尿酸、葡萄糖、胆固醇的含量及不确定度进行分析。结果钾离子、氯离子、钠离子、钙离子、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、总蛋白、清蛋白、磷、尿酸、葡萄糖、胆固醇的不确定度分别为：2.18、2.88、1.42、4.26、10.80、12.2、7.52、13.8、5.20、5.80、3.80、11.42、4.24、6.84。结论欲进行不确定度的测量,需配备一套全面的质控体系和相应的质保体系,以充分保证测量中的稳定以及有效控制。     

血常规分析前测量不确定度评定

目的:对血常规分析前测量不确定度评定进行探讨和分析。方法:此次临床研究主要以我院在2012年1~6月收治的50例患者为研究对象,每位患者均进行空腹静脉采血,并分别注入两支EDTA-K2抗凝真空采血管,其中,25例患者由一位采血师进行采血,两支采血管分别设为A组和B组。结果:18个项目中,白细胞计数、血小板压积、平均红细胞体积、红细胞体积宽度、平均血小板体积以及平均血小板宽度的U pre分量略大于或者小于U r分量。其余项目U pre远大于U r。结论:在对血常规分析前不确定度评定测量的过程中,需要建立延迟重复检测模型,并结合样本标准偏差对其进行计算。     

顶空毛细管柱气相色谱法测定口服药用塑料瓶中环氧乙烷残留量

目的建立环口服药用塑料瓶中氧乙烷残留量的顶空毛细管柱气相色谱测定法。方法采用HP-5 Polyethylene Glycol（30.0 m×320 μm×0.25 μm）色谱柱;氢火焰离子检测器;顶空平衡温度80 ℃,平衡时间20 min,柱温80 ℃,进样口温度200 ℃,检测器温度250 ℃;柱流速2.0 mL·min-1。结果在0.417 3～12.519 μg·mL-1内呈线性关系(r=0.999 6);平均回收率为99.7%,RSD=0.3%。结论该方法准确、灵敏、简便,适用于对口服药用塑料瓶中环氧乙烷残留量的检测。     

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量状况分析

目的：分析我国低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的质量状况,为其生产和检验提出建议与对策。方法：在法定检验项目基础上,通过对国内外检验标准现状的比较分析及探索性研究,探讨低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶工艺的可控性、产品的安全性、阻隔性和与药物的相容性。结果：我国法定标准与国外药典相比,鉴别性状项目尚未采用专属性极强的DSC方法,红外光谱法可操作性欠缺但密度指标范围相对合理,安全性方面的收载项目各异且部分项目指标相对宽松;而阻隔性和相容性研究表明低密度聚乙烯滴眼剂瓶不适合作为含冰片等挥发性成分以及用三氯叔丁醇和硫柳汞钠作为防腐剂的滴眼剂药物的包装。结论：质量标准方面应规范样品名称,增加修订试验方法,提高限度要求,建立统一的红外对照图谱;企业监管方面应规范生产,严格控制配方与工艺的一致性,加强相容性研究。     

HPLC-MS-MS法测定人血浆中多潘立酮浓度的不确定度分析

目的 建立HPLC-MS-MS法测定血浆中多潘立酮含量的不确定度分析方法.方法 建立计算人血浆中多潘立酮含量不确定度的数学模型,找出影响不确定度的因素,并对各个不确定度分量进行评估.结果 计算各变量的不确定度,最终给出测量结果的扩展不确定度和置信水平.结论 采用本方法评估测量不确定度,方法合理.     

气相内标法测定甘氨双唑钠中乙醇残留量的不确定度评定

目的建立气相色谱内标法(GC)测定甘氨双唑钠中乙醇残留量的测量不确定度评定方法。方法通过建立气相色谱内标法测定含量的数学模型,对各个不确定度因素进行评估,计算合成不确定度,最终给出测量结果在95%置信区间下的扩展不确定度。结果本次实验的甘氨双唑钠中的乙醇残留量测定结果为(0.46±0.01)%。结论建立的不确定度评定法适用于气相内标法测定药物有机溶剂残留量的不确定度分析。     

采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量

阐述了采用多条溶出曲线评价口服固体制剂内在质量的具体试验步骤,为提高我国口服固体制剂质量提供参考.     

HPLC法测定厄贝沙坦片含量的不确定度分析

目的：对HPLC法测定厄贝沙坦片含量的不确定度分析,找出影响不确定度的因素。方法：根据含量测定不确定度的数学模型,对各个不确定度分量进行计算。结果：本法测量扩展不确定度为2.4%。结论：本法的测量不确定度主要由测量方法所引入。     

维生素B1片含量测定结果的不确定度评定

目的建立维生素B1片含量测定结果的不确定度评定。方法分析了维生素B1片含量测定过程中样品含量重复性测量、样品的称样量、样品的稀释体积和紫外分光光度法的测量等因素对维生素B1片含量测定不确定度的影响。结果扩展不确定度U95为0.82%,覆盖因子k=2。结论本法可靠。     

维生素B1片含量测定结果的不确定度评定

目的建立维生素B1片含量测定结果的不确定度评定。方法分析了维生素B1片含量测定过程中样品含量重复性测量、样品的称样量、样品的稀释体积和紫外分光光度法的测量等因素对维生素B1片含量测定不确定度的影响。结果扩展不确定度U95为0.82%,覆盖因子k=2。结论本法可靠。     

穿心莲片含量测定（薄层色谱扫描法）的测量不确定度评定

目的：建立穿心莲片含量测定（薄层色谱扫描法）的测量不确定度评定方法。方法：分析了穿心莲片含量测定不确定度的来源，评定了穿心莲片含量测定过程中对照品溶液浓度、供试品溶液浓度、平均片重、对照品峰面积、供试品峰面积等因素对穿心莲片含量测定不确定度的影响。结果：扩展不确定度U98为1．4mg，有效自由度veff为17，相对扩展不确定度Urel为12％。结论：提供进一步研究的一种参考依据。