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相似文献
 共查询到19条相似文献,搜索用时 968 毫秒
1.
疫苗国家监管体系(NRA)在确保疫苗的质量、安全性和有效性方面发挥着重要作用,同时一个国家通过世界卫生组织(WHO)的NRA评估是该国疫苗生产企业获得WHO预认证(PQ)资格的必要条件。我国于2021年迎来新一轮NRA评估。本文介绍了NRA评估整体情况,结合我国疫苗警戒工作现状对NRA评估的警戒板块指标要求进行了分析,并在此基础上提出促进我国疫苗警戒工作的建议。  相似文献   

2.
张洁  徐苗 《中国药事》2012,26(9):1020-1026
目的 介绍世界卫生组织(WHO)疫苗预认证(prequalification,PQ)的程序.方法 依据WHO技术报告《联合国采购疫苗的总体评估程序(WHO/BS/10.2155)》 (Procedure for assessing the acceptability,in principle,of vaccines for purchase by United Nations agencies),对PQ的程序进行介绍,并简述PQ后的监管活动及WHO合作实验室的检定活动等.结果与结论 随着我国药品监管当局通过WHO的疫苗监管体系评估,中国的疫苗生产商可以通过向WHO申请疫苗预认证的方式,使自己生产的某种特定疫苗纳入联合国疫苗采购清单.同时,国家监管机构将在其中起到重要的作用.  相似文献   

3.
据悉,近日,国家食品药品监督管理局印发通知,对眼用制剂等产品实施新修订药品GMP的期限进行明确,并要求各省(区、市)食品药品监督管理部门按此通知更正以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中与此通知要求不一致的地方。  相似文献   

4.
余东文 《上海医药》2008,29(6):254-256
医药行业被称为中国的朝阳产业,它涵盖化学药品、中药产品、保健食品、生物制品、医疗器械、仪器设备、消毒产品、保健用品、原料药等众多领域.2007年我国医药行业走出多年徘徊不前的颓势,医药工业总产值和销售产值同比增长均超过20%,而内需增长强劲是最重要的动力源泉.  相似文献   

5.
医药行业迎接加入世贸组织的新挑战   总被引:1,自引:0,他引:1  
近年来,医药行业实现了快速。稳定的发展。 1999年,我国医药生产总值已达 1946亿元,比上年增加 14.2%,化学药品产量已达40万吨,共1300多个品种,化学药品的制剂4000多种,中成药产量33.7万吨,医药产品进出口额达56亿美元,其中出口 34亿美元。我国的化学原料药产量已居世界第二位,一些重要的原料药的技术攻关取得突破性进展,β-地塞米松、VE、Vc、VB2等品种的技术经济指标已居世界前列。一些新型的制剂技术,如控释、缓释技术、微囊技术、靶向技术。透皮吸收技术等在制剂生产中得到越来越广…  相似文献   

6.
李丽萍 《医药导报》1999,18(5):384-384
我国现有制药企业5600余家,生产24大类1350多个化学原料药和4000余种西药制剂品种。已经成为世界原料药的第二大生产国。但是,我国化学药品的出口结构极不合理,多年以来,高附加值、高技术含量的深加工产品——西药制剂的出口量仅占化学药品总出口量的10%左右,其原因是国内制药企业由于长期以仿制为主、药品生产管理质量较差,绝大部分制药企业都不符合GMP标准;加之西药制剂因品种规格多,辅料质量、生产工艺和包装要求高,订货批量小;进口国的药品注册手续十分繁杂,造成了西药制剂出口成交难。我公司作为一专业医药外贸公司,参加了一些国际性…  相似文献   

7.
化学制药业分为原料药和制剂两大类,我国化学制药业的现状可以表述为“一强一弱”的格局。强主要是指我国化学药品原料药无论从生产规模、市场占有率还是工艺技术方面,都有较强的优势。弱主要是指我国化学药品制剂业发展水平低,总体竞争力弱。我国入世后,涉及到药品方面的协议主要有知识产权的保护和药品关税的调整。  相似文献   

8.
杨颐  赵涛 《辽宁医药》2007,22(1):9-11
在我国国民经济的组成中,医药行业始终占有很重要的份额,特别是改革开放以来,我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络,逐步迈入世界制药大国的行列。据统计,我国现有医药工业企业3600家左右,可以生产化学原料药近1500种,总产量43万t,位居世界第二;能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种。2000年,我国片剂、水针、粉针、胶囊、输液5大制剂的产量分别达到2778亿片、264亿支、93亿支、486亿粒和23亿瓶。中小型医药企业作为我国医药行业中的一支主要力量,在我国医药市场逐步完善的过程当中,起着不可替代的作用。而随着我国加入WTO,以及我国实行医疗制度改革的进一步深化,国家对医药企业进行GMP认证的逐步推进,无论从技术、管理、经营决策、资金等因素来说,无一不是中小型企业的一道道难以跨越的生死线。所以无论从外部环境还是企业自身都存在着种种不利因素。  相似文献   

9.
医药部门权威人士近日指出,我国医药经济结构性矛盾十分突出,如不尽快加以解决,势必对医药行业的持续稳定发展产生不利影响。 首先,医药产业结构不合理。目前,我国制剂工业落后于原料药工业,企业生产达到药品生产管理规范(GMP)要求的不到10%,能够打入国际市场的制剂品种寥寥无几;医疗器械工业落后于化学药品工业;制药机械及包装材料工业发展缓慢,制约了整个制药工业发展。其二,企业组织结构不合理。至1995年,全国制药企业由80年的800家激增到5655家,而其中90%以上是小企业,生产能力过剩的问题非常严重。由于各地在局  相似文献   

10.
目的了解陕西省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证中存在的问题。方法将国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营相关政策要求、《陕西省体外诊断试剂经营企业(批发)验收细则》和2000版《药品经营质量管理规范》进行对比,结合该省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证的实际,找出存在问题进行汇总分析,提出对策。结果《细则》与《药品经营质量管理规范》对体外诊断试剂批发企业的相关要求一致。结论应及时制定、修订适合体外诊断试剂规范认证的相关政策,加强对体外诊断试剂经营企业的监督管理。  相似文献   

11.
孙昱 《中国药事》2020,34(3):266-274
目的: 对新发传染病相关的药品技术战略储备进行探讨,旨在为战胜此次新冠肺炎疫情,更为下一次可能的疫情做好准备。方法: 梳理了世界卫生组织、欧盟、美国对与公共健康威胁相关的药品技术储备情况,主要阐述了新发传染病相关的疫苗技术储备信息,给出WHO建议的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)药品研发信息,EMA在公共健康威胁(例如大流行性流感)相关药品方面的技术储备情况,并总结了EMA对大流行防备疫苗的技术要求。结果与结论: 建议在我国建立由国家主导并投资的与公共健康威胁相关的预防用疫苗或治疗用药物的技术和产品战略储备,例如为新发传染病的疫苗开发制定清晰的计划、法规和程序。药品技术和产品的战略储备可包括:1)政府部门制定与公共健康威胁相关疾病的清单,例如可能引起重大流行病的突发疾病用药优先研发清单;2)审评审批方面可考虑制定大流行性疾病疫苗(包括大流行防备疫苗)、大流行性疾病治疗药物研发的技术要求,涉及质量、非临床、临床、申报程序等内容;3)通过国家科技立项等方式投资预防用疫苗及治疗用药物的研制;4)引导生产企业进行相关的药品战略储备。  相似文献   

12.
国内外医药产业发展状况对比分析   总被引:1,自引:0,他引:1  
林建宁 《中国药房》2011,(24):2218-2221
目的:比较国内、外医药产业发展状况,分析制约我国医药产业发展的瓶颈。方法:对比国内、外医药企业自主创新的能力、医药产业集约化、医药国际化水平、药品市场竞争情况及用药结构。结果与结论:我国医药产业自主创新能力弱,发展后劲不足;市场集中度低,运营成本高;产品国际化竞争能力弱;竞争无秩序,供大于求,法制和诚信体系不健全;用药结构不合理。因此,加强自主创新,转变发展方式是实现制药强国梦的必由之路。  相似文献   

13.
我院中药师开展肝病临床药学服务的体会   总被引:2,自引:0,他引:2  
高燕菁 《中国药房》2007,18(15):1191-1192
目的:总结我院中药师开展肝病临床药学服务的体会。方法:对临床药学的实践经验进行概括分析,从感性认识上升为理性认识。结果:运用专业知识开展中医药临床服务,可以收到良好效果。结论:开展临床药学工作,帮助医师正确选择药物,做好中药调剂工作,为住院患者建立药历,对处方进行回顾性分析,提供用药咨询,是药师的责任所在。  相似文献   

14.
Drug product internationalization (DPI) can be affected by multiple firm-level factors. However, existing studies mainly focus on a single or several factors and the deviation generated by the factors’ effects on each other has been neglected. We aimed to study the comprehensive influences of firm-level factors on Chinese pharmaceutical firms that chose the DPI mode. Student’s t tests and Chi Square tests were used to explore the differences between firms with or without DPI modes. Then, logistic regression analysis was used to explore the comprehensive impacts of these 16 variables.Through empirical research, we found the factors influencing the DPI mode of Chinese pharmaceutical enterprises and the firm-level factors that influenced DPI mode selection. This study showed that the capacity of enterprise’s innovation and knowledge absorption were related to the mode selection. Moreover, the education of the top management team significantly contributed to the DPI mode selection of pharmaceutical firms. This study also provided theoretical and empirical evidence for pharmaceutical enterprises when choosing their DPI mode.The internationalization of Chinese pharmaceutical firms remained at the early stage. However, the internationalization of drug products from China would affect the international pharmaceutical supply in the long term.  相似文献   

15.
沈枫  李野 《中国药房》2006,17(6):410-412
目的:为我国化学制药企业实施国际化经营寻求对策。方法:结合国际化经营理论,从时间、实力和经营环节等方面分析世界化学制药企业的国际化经营。结果与结论:国外化学制药企业成功的国际化经营,与其经营时间长、实力强及投资、研发、生产和销售环节的成功国际化密不可分。我国化学制药企业应吸取经验,从经营策略、综合竞争力、产品高质高附加值及利用全球资源做起,积极实施国际化经营战略。  相似文献   

16.
目的:为促进广东省医药制造业出口交货值增加、提高医药制造业出口占比和国际化水平提供参考。方法:选取1998-2019年广东省医药制造业数据,建立向量自回归(VAR)模型,通过协整关系检验、格兰杰因果检验、脉冲响应函数、方差分解等实证研究探讨广东省医药制造业出口贸易活动(出口交货值)、研发投入(研发经费内部支出)、技术创新(技术改造费用)间的关系。结果与结论:通过协整关系检验与格兰杰因果检验可知,广东省医药制造业出口贸易活动与研发投入、技术创新存在稳定的均衡关系;技术创新是出口交货值的格兰杰原因,其能够正向促进出口贸易活动的增加,滞后期为2年;出口交货值是研发投入的格兰杰原因,其能够促进研发投入的增加,且随着时间的推移影响越来越大;研发投入是技术创新的格兰杰原因,能够促进技术创新的增加。通过脉冲响应函数和方差分解可知,广东省医药制造业出口贸易活动、研发投入和技术创新存在相互影响的动态均衡关系。出口交货值的变动主要受自身影响较大,技术创新为辅助促进作用(贡献率约为7%)。建议企业应重视技术改造与研发投入,打造高技术医药制造产业,充分发挥岭南中医药产品的特色,增强优势出口医药产品的技术竞争力,优化医药产业布局,提升国际竞争力。  相似文献   

17.
本文根据近年来药品市场进口药的占有情况,分析了我国实行“药品专利保护”和恢复“关贸总协定”缔约国地位后国内药品市场的状况。过去是国内企业和产品的竞争,实施“药品专利保护”和“复关”后则是国内产品和进口产品的竞争。随着进口药品的大量涌入,专利药品的昂贵与全民医疗制度的冲突更加尖锐。但只要充分利用“药品专利”和“关贸总协定”有利于我国的一面,国内医药工业的前景还是乐观的。  相似文献   

18.
袁林  秦良伟  何鸣 《中国药事》2010,24(1):3-7,10
目的提高北京市高风险品种药品生产企业的监管水平。方法分析了北京市高风险品种药品生产企业存在的主要问题,以及产生这些问题的深层次原因。结果与结论药品注射剂、血液制品、疫苗等是极易引起患者致死致残事故的高风险药品品种,做好高风险品种药品生产企业的监管工作是药品监管的重中之重。目前北京市高风险品种药品的生产质量基本稳定,但总的形势并不容乐观,安全风险依然存在。应当从监管制度、技术、人员等方面采取措施予以完善。  相似文献   

19.
《中国药典》2020年版“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”标准的增订依托药典委员会2017标准提高课题15展开。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍标准的制订过程。新增订的“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”标准将为药品的微生物过程控制提供有力工具,是对当前药品微生物检测和控制体系的重要补充,对于推动我国药品微生物过程控制,进一步实现药品质量控制的科学化、合理化、国际化具有重要意义。  相似文献   

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