金感胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。     

金感胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。     

冠心苏合制剂微生物限度检查方法研究

目的:研究冠心苏合胶囊和冠心苏合丸微生物限度检查方法的适用性。方法:按照2015年版《中国药典》对冠心苏合制剂的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌、沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌的检查方法进行验证。结果:冠心苏合制剂具有一定的抑菌性,其需氧菌总数需采用1∶1 000供试液按薄膜过滤法计数,霉菌和酵母菌总数可采用1∶10供试液按平皿法计数,控制菌均可采用常规法进行检查。结论:本研究建立了冠心苏合胶囊和冠心苏合丸的微生物限度检查方法,适用性高。     

健脾补血颗粒微生物限度检查方法的验证

目的建立健脾补血颗粒的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性。方法按《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,进行控制菌检查的适用性试验、需氧菌总数检查计数方法验证、霉菌和酵母菌总数检查计数方法验证。结果需氧菌总数计数的检验可采用平皿法-倾注法,最低稀释级别应为1∶100。霉菌和酵母菌总数计数的检查可采用平皿法-倾注法,最低稀释级别应为1∶10。控制菌:沙门菌、耐胆盐革兰氏阴性菌、大肠埃希菌都可以采用常规法检验。结论本章中确立的实验方法符合现行《中华人民共和国药典》规定,可靠、可行。     

复黄片微生物限度检查方法适用性探究

目的探究复黄片微生物限度检查方法适用性。方法根据2015年版《中国药典》(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,进行方法适用性试验。结果采用薄膜过滤法测定需氧菌总数(1∶10,1 mL/膜),平皿倾注法测定霉菌和酵母菌总数(1∶10,1 mL/皿),5种试验菌株的回收率比值均在0.5~2之间。控制菌检查法采用培养基稀释法(200 mL TSB),进行大肠埃希氏菌检查。结论该方法稳定可靠,准确度高,可作为复黄片微生物限度的检查方法。     

乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法验证

目的:建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论:该方法可用于乙肝解毒胶囊的微生物限度限度检查。     

百宝丹喷雾剂微生物限度检查方法学验证

目的:建立百宝丹喷雾剂的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版要求,采用常规法和培养基稀释法对具有代表性的细菌、霉菌、酵母菌进行回收率测定,并对控制菌检查法进行方法学验证。结果:采用培养基稀释法(0.2mL/皿),5种试验菌的回收率均大于70%;采用培养基稀释法(供试液10mL+增菌培养基800mL)检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,试验组和阳性对照组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论:可采用培养基稀释法对百宝丹喷雾剂进行微生物限度检查。     

中成药甲亢灵胶囊微生物限度检查方法的验证研究

目的建立中成药甲亢灵胶囊微生物限度的检查方法,并对该方法进行验证。方法按照中国药典2010年版一部微生物限度的检查方法进行试验。结果根据回收率试验得出,细菌采用培养基稀释法(0.5 mL/皿)进行测定,霉菌和酵母菌采用平皿法进行测定,控制菌采用常规法进行检查。结论此方法可用于中成药甲亢灵胶囊的微生物限度检查,该验证方法可操作性强、重复性好。     

活血止痛贴微生物限度检查方法验证

目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。     

9种中药口服制剂微生物限度与控制菌检查法的建立及方法学验证

目的:建立9种中药口服制剂微生物限度与控制菌检查的方法并进行验证。方法:按2010年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对健胃清肠合剂等9个中药口服制剂进行微生物限度检查方法学验证,采用直接接种法进行控制菌检查方法验证。结果:按供试品制备方法,各阳性菌样品的回收率均高于70%。结论:健胃清肠合剂、复方萱草颗粒、健胃消食合剂、健胃止泻合剂、健胃止血合剂、痛风平颗粒可按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌的检查;通窍鼻渊丸、清热解毒合剂可用培养基稀释法(0.5 m L/皿)进行细菌检查,姜石肠炎康颗粒可用培养基稀释法(0.2 m L/皿)进行细菌检查,霉菌及酵母菌的检查均可按常规法进行。各品种控制菌均可用常规法进行检查。     

伤痛克酊微生物限度检查方法建立

目的:建立伤痛克酊中国药典2015版微生物限度检查方法。方法:采用《中国药典》2015年版四部"1105和1106"项下方法对伤痛克酊进行微生物限度检查方法适用性试验。结果:取1∶10供试液,采用薄膜过滤法测定需氧菌总数、平皿法(1 m L/皿)测定霉菌和酵母菌总数时,试验组回收率比值均在《中国药典》2015年版规定的0.5~2范围之内;铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 m L时,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 m L时,实验组均能检出试验菌。结论:伤痛克酊需氧菌总数测定采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数测定采用平皿法(1 m L/皿),铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 m L,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 m L的方法适用于此药品的微生物限度检查,能真实反应其微生物污染情况,有效保证药品质量,降低微生物安全风险。     

消痛贴膏微生物限度检查方法的建立

目的 建立消痛贴膏微生物限度检查方法.方法 参照<中国药典>2005年版微生物限度检查方法,采用常规法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法 学验证.结果 采用常规法时,白色念珠菌、黑曲霉的菌回收率均高于70 %,采用培养基稀释法(0.2 ml/皿)时,金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、大肠埃希菌的菌回收率均高于70 %;细菌计数可用培养基稀释法(0.2 ml/皿),霉菌和酵母菌计数可用常规法,控制菌铜绿假单胞菌可用常规法检查,金黄色葡萄球菌可用200 ml培养基稀释法检查.结论 该法能有效地消除药品中抑菌物质的干扰,检出率高.     

逐瘀通络丸微生物限度检查方法研究

目的：建立逐瘀通络丸微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法检查,筛选培养基稀释法供试液用量。结果逐瘀通络丸细菌数可采用培养基稀释法（0．1mLⅢ）测定,霉菌及酵母菌数可采用平皿法测定,控制菌检查按供试液制备和控制菌检查方法进行检查。结论：通过三次独立平行试验结果表明,逐瘀通络丸微生物限度检测方法可行可控。     

保妇康栓微生物限度检查方法验证实验

目的:寻找简便易行的保妇康栓微生物限度检查的方法并进行验证。方法:参考2015版《中国药典》、维普数据库等相关文献,采用供试液稀释+平皿法测定保妇康栓对5种验证菌株的回收率。结果:保妇康栓对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌均有抑制作用,采用供试液稀释+平皿法对各验证菌株的回收率均在50%～200%之间。取1∶40的供试液采用平皿法测定需氧菌数、霉菌和酵母菌数,采用常规法进行保妇康栓的控制菌检查。结论:该验证方法安全稳定、结果可靠,可以用于保妇康栓微生物的限度检查。     

2种外用医院制剂微生物限度检查方法学的验证与建立

目的:建立浴舒洗液和三黄肿痛膏这2种外用医院制剂的微生物限度检查方法。方法:依据《中国药典》2015年版测定浴舒洗液和三黄肿痛膏分别对5个试验菌株的回收率,并对其控制菌检验方法进行验证。结果:浴舒洗液具有较强的抑菌作用,只能通过薄膜过滤法消除其抑菌作用;三黄肿痛膏具有一定的抑菌作用,可以通过样品预处理与培养基稀释法消除其抑菌作用。结论:浴舒洗液采用薄膜过滤法测定其需氧菌、霉菌与酵母菌总数、控制菌检查;三黄肿痛膏采用培养基稀释法测定其需氧菌与控制菌,霉菌与酵母菌总数按常规平皿法测定。     

肉豆蔻饮片微生物计数检查方法研究及其在霉变过程中菌落总数的测定

目的：研究肉豆蔻饮片微生物限度检查的方法,分析不同霉变程度肉豆蔻饮片需氧菌、霉菌及酵母菌菌落总数的变化趋势。方法：参照2015年版《中国药典》四部“通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”进行方法的建立和验证,采用建立的方法对霉变过程中的肉豆蔻饮片进行微生物计数。结果：肉豆蔻饮片对方法适应性验证的5种菌均有抑制作用,需采用培养基稀释法进行检验。随着霉变程度加大,肉豆蔻饮片需氧菌、霉菌、酵母菌菌落总数均呈升高趋势,且加速0-6天时增长缓慢,6-9天呈爆发式增长,9-39天匀速增长。结论：该方法可用于肉豆蔻饮片的微生物计数。建议对易霉变药材肉豆蔻增设需氧菌、霉菌、酵母菌总数限值,以保障用药安全。     

5种同名异型中药制剂微生物限度检查法的建立与结果分析

目的建立5种同名异型(胶囊剂和片剂)中成药微生物限度检查的方法,并对结果进行分析。方法对同一生产企业5种同名异型(胶囊剂和片剂)的中成药按照2015年版《中国药典》四部中相关的规定方法,进行微生物限度检查。结果采用平皿法,10种中药制剂确定需氧菌总数最大稀释级别为1∶100,霉菌和酵母菌总数最大稀释级别1∶20,耐胆盐革兰氏阴性菌及大肠埃希菌均为常规法,沙门菌有4种制剂确定为接种200 m L胰酪大豆胨液体培养基,其余6种制剂均为常规法。结论所确定的方法经过验证,符合2015年版《中国药典》四部的有关规定,方法可行。同名不同剂型的中药制剂微生物检查方法并不完全相同。     

金砂五淋丸卫生学检查方法验证

目的验证金砂五淋丸的卫生学检查方法。方法按照《中国药典》（2010年版一部）附录卫生学限度检查法的规定,采用平皿法（1 mL/皿）对金砂五淋丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对金砂五淋丸控制菌进行测定。结果采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论可采用平皿法（1 mL/皿）进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）检查。     

骨筋化瘀膏微生物限度检查的方法学验证

目的:考察骨筋化瘀膏的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2010年版(二部)附录微生物限度检查法进行方法学验证试验。比较常规法、培养基稀释法(验证法)对骨筋化瘀膏抑菌率的影响。结果:常规法验证,人工污染枯草芽孢杆菌回收率低于70%,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率均高于70%。采用培养基稀释法,人工污染枯草芽孢杆菌回收率高于70%。结论 :骨筋化瘀膏微生物限度检查法细菌计数可采用培养基离心稀释法(0.2mL/皿)检验,霉菌及酵母菌计数可采用常规法检验;控制菌检查,可采用常规法检验。     

夏荔芪胶囊微生物限度检查方法研究

目的 为了消除夏荔芪胶囊在微生物限度检查中药用成分的抑菌作用,建立其适宜的微生物限度检查方法.方法 本试验采用平皿法和培养基稀释法对该品种进行微生物限度检查方法验证,通过三次独立平行试验,各试验菌的回收率均可达到70%以上.结论 采用平皿法、培养基稀释法联用检查细菌数,霉菌及酵母菌数,可客观地反映该药物中微生物的污染状况,且可操作性强.