医院临床实践在中药现代化发展中的作用

1 中药现代化发展对创新和中医理论指导的需求 国家科技部2001年提出“十五”“中医药现代化研究与产业化开发”计划，包括了中药生产关键技术及优质高效中药品种示范研究、重大难治疾病的中医药诊疗研究、创新中药研究开发能力建设、中医药知识产权保护及国际化战略研究等。中药现代化的战略目标是构筑国家现代中药创新体系、制定和完善现代中药标准和规范、开发出一批疗效确切的中药新产品、形成具有市场竞争优势的现代中药产业。     

通过市场调研开拓中药新药研究新思路

作者对数家大医院和医药公司的常用中成药市场进行调查研究，发现目前中药新药研究中存在一些问题，并提出解决问题的新思路。指出中药新药研究和开发的突破口在于加强防治常见病、多发病中药新药的研制和开发，协调平衡发展，避免畸形发展；加强现代新制剂、新剂型的研究，使传统制剂与现代新制剂协调平衡发展，充分运用现代新技术、新工艺、新设备研制中药新药，提高中药新药研制的水平和档次；加强中药一、二类新药的研制．加强保健制剂的研制、生产、营销管理。     

迎难而行的动物类中药注射剂

动物类中药,尤其是注射剂型的开发,存在异种蛋白去除要求高、有效成分提取和分离难度大、产品研发上市风险大等诸多难题。鉴于以上原因,动物类中药注射剂产业成为众多中药针剂生产企业望而却步的领域,目前专注动物类中药注射剂研发的企业并不多,成功研发上市并发挥积极作用的动物类中药注射剂产品更是风毛麟角。随着现代技术尤其是生物分子技术（蛋白质组学及多肽分予学等）的发展,动物类中药注射剂的研究面临着新的机遇和挑战。     

关于中药新药的研究和开发

由于即将加入WTO,我国的新药研制面临空前的机遇和挑战,本文从我国拥有数千年辉煌历史的中医药宝库,同时又是一个发展中国家的基本国情出发,对我国中药新药的研究和开发的重要性,必要性,指导思想,在研究开发中应予重视的若干问题,中药新药的知识产权保护以及中药新药研究开发前景等进行了较为深入的讨论和阐述。提出看法及建议。     

中药临床药学研究现状及所面临的问题

中药临床药学是一门古老而又新鲜的学科,中医、中药的密切结合,为中药临床药学的发展奠定了雄厚的基础,因此它既有悠久的历史又有无限的生命力。本文对中药临床药学的研究现状及面临的问题进行了回顾与分析,以为更好地开展中药临床药学工作提供参考。１　中药临床药学的研究现状 目前,中药临床药学工作的开展主要是从两方面进行的：一是用现代科学技术手段对传统中医药理论进行再研究,如用现代研究方法对中药的性、味、归经及配伍等理论进行研究;二是在中医药理论指导下采用先进的技术和方法研究中药,如新制剂研究、药代动力学研究…     

辽宁中药产业的发展思路探析

中医中药是中华民族优秀文化的重要组成部分,我国拥有丰富的中药资源优势、市场优势和人才优势,为此,国家大力扶持中药产业的发展,积极推进中药产业的现代化,将现代中药列为重点发展的高新技术产业,还专门成立了"中药现代化项目管理办公室",拨出巨款支持药材种子选育、栽培及中成药研究开发等工作,批准了四川、宁夏、吉林三个国家级"中药现代化科技产业种植基地".     

现代中药研发的回顾和思考

中药的研究,特别是现代中药的研发在我国的医药研究乃至生命科学研究领域具有重要的意义。本文回顾了我国近二十年来在现代中药新药研究方面所取得的主要进展和存在的不足,介绍了国际大制药公司靶点依赖性新药发明的主要环节。提出现代中药研究应充分借鉴国际大公司在原创新药方面取得的宝贵经验,应在以下几个方面加强中药有效成分及有效部位原创性研究,包括:①在临床有效的前提下开展靶点的确证和新治疗靶点的发现。②应加强有效成分及有效部位生物利用度、药物代谢及药代动力学研究。③对于临床确有疗效、且作用靶点明确的有效成分,应按先导物优化的方式,寻找新的有价值的备选药物。本文提出我国今后现代中药研究两个关键问题:①以近代临床应用为基础的靶点依赖性先导物的筛选、评价与优化。②在分子及基因水平对复方中药的作用机制和分子靶点诠释。以上两个方向将支撑具有我国特色的原创治疗药的研究与开发。     

21世纪中药发展面临的机遇和挑战

本文围绕进入21世纪中药发展面临的和机遇和挑战以及应当采取的对策展开讨论,中国的中医药学、日本的汉方医药学（也称东洋医学）以及韩国的韩医学均起源于中国的传统医学,在发展过程中三者相互影响,相互借鉴,相互推动,特别是中医药学的发展状况对汉方医药学,韩医学的发展有着重大的影响,中药、天然药物历来是创新药物的重要源泉,本文简单介绍了从中药,天然药物出发研究开发创新药物的基本模式,经验以及目前存在的问题,强调在中国开展新药尤应注意结合国情,走中国自己的道路,建议将创新药物研究与推进中药现代化工作结合起来。文章分析认为,对将要进入高龄化社会的21世纪来说,作用缓和,具有适应多样性的中药制剂将是对慢性病,特别是多脏器疾病的老年患者最理想的药物,其重要性将会与日俱增,这为中药发展带来了良好的机遇,在这个意义上可以说21世纪将是中药制剂的时代。文中分析了中药发展面临的挑战和严峻形势,提出了“抓住机遇,迎接挑战,理清思路,寻求发展”的对策,对实现中药现代化初级目标的建议是：由政府出面组织研究班,通过“官、产、学结合方式”,选择典型方剂按照国际规范要求进行示范研究,在此基础上重新制定规范和标准,由政府公布法令通报全国生产厂家执行,在一定期限内将现在正在生产,销售的中药制剂,分期分批进行研究整理,重新申报审核,做到标准化,规范化,这样不仅可以确保中药制剂具有均一,稳定的质量,并可望为世界各国药品行政主管部门正式批准,进入国际医药主流市场,作者建议在这一方面宜适当学习,借鉴日本对汉方药进行规范化,标准化和成功经验。文中还建议从天然传统药物出发研究开发创新药时宜适当学习和借鉴欧洲的成功经验,强调欧洲的基本经验是：即尊重传统,又不拘泥于传统：既注射用现代科学方法研究,又不受“创新药物只限于纯化合物”的概念影响,提出了创新药物分别作为植物疗法（Phytotherapy）与药物疗法（Pharmacotherapy)应用的两种模式,最后,作者还就中药复方活性物质研究以及在该基础上如何将中药现代化与创新药物研究结合起来进行了论述。     

“证、药、效”为基础的现代中药药动学研究及治疗药物监测的现状及展望

摘 要 本文以“证”、“药”、“效”着眼点,对现代中药药动学研究现状及存在问题进行了分析及讨论,并对中药治疗药物监测的现状及发展进行了总结与论述;建议展开“证、药、效”为基础的现代中药药动学研究及“药、证、效”相统一的中药治疗药物监测模式。     

中药制剂的研究进展

中药制剂是世界医药发展史上的重要组成部分。随着现代药剂学及有关药学科学的发展和现代技术应用于中药制剂的研究与生产，使得中药制剂突破常规制剂的传统观念，中药品种不断发展，工艺技术不断优化，虎品质量不断提高，为中药制剂的进一步发展开拓了广阔前景。中药制剂改革创新坚持向高效、速效、低毒、优质方向发展。注重将现代研究方法与中医理论体系紧密结合，使其以最佳剂型构成一个新的功效整体，充分发挥中医特色。     

略论古方研究与新药开发

本文阐述了祖国医药学宝库的绚丽奇葩——传统方剂在中华传统医药学的地位,其为中医“治法”的具体体现,是历代医药学家反复实践的结晶。现代中药古方研究已取得丰硕成果,已开发出一批水平较高的中药新产品,为进一步创制中药新药奠定了基础。实践证明,古方研究是新药开发的有效途径之一。面对当前医药竞争实为创制新药能力竞争势态,面对药品专利即将实施的机遇与挑战,本文笔者结合切身体会提出4条具体建议,以供中药新药开发参考。     

医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的：在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法：根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果：医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论：在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。     

Recent highlights of metabolomics for traditional Chinese medicine

Systems biology is an emerging science of the 21st century and has developed in recent years from a technology-driven enterprise to a new strategic tool in life sciences as well as its method and design resemble those of traditional Chinese medicine (TCM), a holistic approach to health that attempts to bring the body, mind and spirit into harmony. The technology platforms of systems biology, especially metabolomics could provide useful tools for facilitating drug discovery and development of TCM. Metabolomes of medicinal herbal medicine are particularly a valuable natural resource for the evidence-based TCM. Metabolomics adopts a 'top-down' strategy to reflect the function of organisms from terminal symptoms of metabolic network and understand metabolic changes of a complete system caused by interventions in holistic context. Its property consists with the holistic thinking of TCM, may beneficially provide an opportunity to scientifically express the meaning of evidence-based Chinese medicine, will greatly benefit both drug discovery and development for TCM research. Some successful metabolomic applications in important TCM field related to drug discovery and development from natural sources aims at raising the potential of metabolomics in reducing the gap between TCM and modern drug discovery demand, highlight the key role of biomarkers for drug discovery and development of traditional oriental medicine.     

Molecular target-guided tumor therapy with natural products derived from traditional Chinese medicine

A tremendous interest exists in the Western world in Traditional Chinese Medicine (TCM) with rapidly increasing export rates of TCM products from China to Europe and USA. This led to a national decision of the Chinese government to implement a "Plan for the Modernization of Chinese Medicine". Concerning the use of Chinese medicinal herbs, two major directions can be distinguished. One field is phytochemistry and pharmacognosy. Secondary metabolites isolated from Chinese plants can be easily subjected to pharmacological, molecular biological, and pharmacogenomic analyses using methods of modern cell and molecular biology as exemplified for camptothecin from Camptotheca acuminata in the present review. The second field of interest is phytomedicine. Standardized international quality guidelines help to improve quality, safety and efficacy of Chinese medicinal herbs. Sustainability of natural products from TCM can be reached by breeding high-yield varieties or by biotechnological approaches. In the long term, natural products from TCM can contribute to the development of molecular target-guided therapies and individualized treatment strategies.     

已上市中成药治疗哮喘用药规律研究

目的：探究已上市中成药治疗哮喘的药物相互作用关系和用药配伍规律。方法：在药智网-中成药处方数据库中查找治疗哮喘的中成药处方,通过Excel 2019、古今云医案平台(V2.3.5)、IBM SPSS Modeler 18.0、Cytoscape3.9.1、Origin Pro 2022对其中药组方规律进行归纳分析。结果：共纳入中成药处方62个,涉及中药209味,累计药物频次601次,包含6个证型,用药频次较多的药物有麻黄、甘草、苦杏仁等,药性以温性为主,药味以辛味居多,归经以归肺经为首,功效大多为化痰止咳平喘药,药物关联规则得到21对具有强相关性的药物;系统聚类分析归为四类。结论：通过古今云医案平台数据统计方法和相关数据挖掘技术对已上市中成药中治疗哮喘的处方进行整合,探究其药物组方规律,为临床用药及辨证提供新思路。     

中药新药研发的立题依据及评价思路

立题依据是中药新药研发的一项重要内容,本文分析了当前注册申请的中药新药不同的立题依据,介绍了源于古方、依据临床应用经验、依据中医药理论组方、依据现代药理研究结果等不同的立题依据在新药研发中的风险和优势,分析了申报资料应注意哪些问题,如何开展相关的研究工作,如何才能提高新药研发的成功率。并从审评角度分析了非临床药效学试验的必要性,药效学试验应重点关注的内容,以及其结果对支持中药新药进行临床试验在立题依据方面的作用。     

整合动态PK-PD相关性分析在中药药效物质基础发现中的研究策略

中药药效物质基础研究是解释中医药作用机制的基石,然而中药复方作为一个复杂体系,作用机制与体内效应过程不明确等问题长期桎梏中医药事业的发展。药动学-药效学（PK-PD）相关性研究是动态表征和定量描述活性成分与药理作用之间相关性的有效方法,将时间、浓度和效应结合起来,已经成为阐明中药药效物质基础的技术策略,但是目前研究大都集中在结构明确的化学药物,缺乏符合中医药发展模式的相关策略。因此,非常有必要深入挖掘新的研究策略,建立符合中医药特色的PK-PD模型,通过进行方法开发与技术重组,利用从化学物质基础、关键成分的筛选、整合PK-PD相关性的多维整合的研究思路,引入代谢组学等现代技术手段,全方位、及时灵敏地表征药效特点,评价药动学考察药物机制研究,旨在构建更易于发现药效物质的技术体系,为阐明中药复方的药效物质基础提供参考。