中药新药药效学试验设计的关注要点与思考

药效学研究是中药新药研发中的重要环节,通过前期的药理毒理试验来考察成药性,为后期临床试验提供支持性数据,可减少后期研发风险。近年来中药药效学研究不断发展和进步,但是仍存在一些问题,影响了药效学研究在中药新药研发中作用的发挥。科学合理的设计是实现药效学试验价值与目标的基础。该文总结了审评工作中中药药效学试验设计方面存在的常见缺陷,包括试验项目、检测指标、给药剂量、给药时间、对照、检测时间点等方面的缺陷。在此基础上,提出了中药药效学试验设计的总体思路、关注要点以及具体要求,并提出一些思考。     

银屑病药效学动物模型及其在中药新药研究中应用的思考

本文从银屑病药效学动物模型研究的进展,对治疗银屑病中药新药药效学研究方面存在的问题进行了分析,提出应尽可能吸取银屑病发病机制所取得的最新研究成果,完善抗银屑病中药新药的药效学研究方法学的建议。     

谈中药Ⅱ期临床试验的探索方向及对策

做为新药临床试验中的一个重要环节，Ⅱ期临床试验连接着临床前药效学实验及后继验证试验，其研究水平的高低直接影响以后临床试验、注册评审及上市后的临床应用的效果，其重要性是不言而喻的。就目前中药Ⅱ期临床试验的现状，建议在中药Ⅱ期临床试验中，根据中医药的自身规律，运用科学的方法及严谨的态度时试验药物的适应症范围、治疗剂量及疗程等方面进行广泛的深入的研究。以提高中药新药的开发质量和临床试验水平，并对研究方法提出一些简要的对应研究策略。     

中药新药药效学试验组群对照问题的探讨

卫生部药政管理局颁布《中药新药研究指南(药效学、药理学、毒理学)》(简称《指南》),《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》(简称《方法》)是中药新药研究的规范性文献。在药理学部分明确规定:中药新药药效学试验必须设置阳性药物对照组,阴性对照组(正常及模型动物对照组,必要时应设溶媒对照组),受试药物组。笔者在试验     

对《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》中药理毒理方面变化的认识和理解

中药、天然药物非临床有效性和安全性评价在新药研发中具有重要意义，多年来在新药的评价中起到了积极的作用。但不可否认，其评价体系中仍存在一些尚需研究探讨和解决的问题。回顾药效学评价体系，尤其是复方中药药效学评价中仍有许多值得探索的内容。此外，随着对中药的广泛应用、经验总结及系统研究评价的深入，也更加进一步认识到了一些以往未重视的毒性问题，越发显示出安全性评价在中药新药研发中的重要作用。     

浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评

本文对近几年来申报的含有毒中药材的中药新药进行了分析，归纳了有毒中药材的类型，提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则，对中药新药研制的开发具有一定的指导意义。     

浅谈如何对中药新药进行筛选

目的探讨中药新药的筛选方法方法建立现代中药新药筛选系统,利用OLIGo芯片技术,建立动物模型、基因表达差异谱数据库、高速计算机和处方模拟软件,对整体动物药效学试验验证,达到对中药新药有效性的检测。结果新药筛选系统可使中药的理论和作用机制明确,使使中药从根本上实现现代化、国际化。结论新药筛选系统是一个中药研究的有效方法,为中药现代化研究提供了一个全新的思路和方向。     

中药新药药效学研究中存在的问题及对策

《新药审批办法》(简称《办法》)明确规定,研制中药新药必需进行药效学研究。这对于保证新药的有效性,指导临床用药,预测疗效都是必不可少的。近几年来不少药厂与研究单位通力合作,在中药新药的药效学研究方面做了许多工作,水平不断有所提高,已申报的新药药效学资料充分反映了这一点。但同时也发现有些     

应完善中药(复方)新药药效学的实验动物模型

目的 :就研究创制具备中医特色、适合中药药效学的实验动物模型以及目前某些中药 (复方)新药药效学动物模型存在的问题进行研讨。方法 :例举分析了我所在研究开发中药 (复方)新药过程中所遇到的问题。结果 :现有动物模型尚不能充分体现中医辨证思维 ,不利于客观评估中药 (复方)新药的整体多靶点、多环节、多层次的科学内涵。结论 :急待完善适合中药药效学研究的动物模型。     

对《药品注册管理办法》和《中药注册管理补充规定》中药理毒理方面变化的认识和理解

中药、天然药物非临床有效性和安全性评价在新药研发中具有重要意义，多年来在新药的评价中起到了积极的作用。但不可否认，其评价体系中仍存在一些尚需研究探讨和解决的问题。回顾药效学评价体系，尤其是复方中药药效学评价中仍有许多值得探索的内容。此外，随着对中药的广泛应用、经验总结及系统研究评价的深入，也更加进一步认识到了一些以往未重视的毒性问题，越发显示出安全性评价在中药新药研发中的重要作用。新的《药品注册管理办法》(以下简称新办法，2007年10月开始施行)和《中药注册管理补充规定》(以下简称补充规定，2008年1月开始执行)结合了目前新药研发的现状，适时地提出了新的认识和要求。除了在新办法中对申请人、研究机构、药监部门不同责任主体的责任意识的强化外，也更加突出了科学监管理念在注册过程中的充分体现，部分内容的确定和修改更加细化地体现了遵循科学和中医药规律，在药理毒理专业方面更加强化非临床安全性评价的作用以及针对不同情况对药效学研究进行了具体要求。     

中药新药免疫药效学的研究

作者以自身工作经验和审评新药的体会,从免疫药效学的实验设计(包括实验指标的筛选和确立,动物模型的复制)、实验结果的评价等方面提出了自己的看法。目前,中药新药免疫药效学的研究刚刚起步,需要广大医药工作者不断努力,总结经验。因此,刊登本文,供大家讨论研究和补充完善,以促进中药免疫药效学研究的发展。     

浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评

本文对近几年来申报的含有毒中药村的中药新药进行了分析,归纳了有毒中药材的类型,提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则,对中药新药的研制和开发具有一定的指导意义。     

陀螺银消胶囊活血化瘀作用的实验研究

陀螺银消胶囊活血化瘀作用的实验研究吉林省中医中药研究院（１３００２１）汪庆党丁晓昆张志强张宏【关键词】陀螺银消胶囊活血化瘀实验研究陀螺银消胶囊为一类中药新药，具有光动力学效应，主治血瘀型银屑病。药效学试验表明其对银屑病病理模型有明显改善或逆转作用〔１...     

中医药治疗更年期综合征药效学试验的基本要求

结合中医药治疗更年期综合征的方法与特点,从实验动物、模型、主要药效学试验等方面阐述中医药治疗更年期综合征的药效学研究方法,为防治更年期综合征的中药新药研发提供参考.     

益气健脾方药的药效学研究

辫证论治是中医的精华。中药新药的开发相当一部分是针对证的,这类新药的药效学如何进行,值得探讨。现介绍益气健脾方药的药效学研究,希望能引起讨论,同时希望能有更多的从事治则药理学研究的同道踊跃投稿,促进中药新药的研究与开发。     

对治疗脂肪肝中药新药药效学研究的几点思考

根据笔者近年来在治疗脂肪肝中药新药审评中发现的药效学研究方面存在的问题,结合笔者的自身体会,对此类中药新药药效学研究的一些关注内容进行了分析和探讨,以期为相关工作提供一些参考。     

新药(中药)药效学研究的基本要求

本栏目的三篇讨论稿是作者受卫生部药政局委托起草的有关中药药效学研究的方法与原则,现予刊登,广泛征求意见,以便修改定稿。希望广大中医药研究工作者提出宝贵意见,使各类新药药效学研究的方法与原则达到标准化和规范化,以便更好地指导中药新药的研制工作。     

结合中药特点进行胸痹心痛证的药效学评价

在新药临床前评价中,药效学评价是一个非常重要的环节,对于保证新药的有效性,发现中药的药效特点,预测临床疗效及指导临床用药都是必不可少的。中药尤其是中药复方是根据中医理论,按照辨证施治原则配伍组成,由于其临床治疗疾病原则是对“证”,因此往往具有其独特的药效特点,与化学药物相比,在药效学评价方面是不尽相同的。本文结合中药药效的特点,对治疗胸痹心痛证(冠心病心绞痛)的中药药效学评价及评价中应如何把握的要点进行了初步分析和探讨。     

中药新药II期临床研究两种试验方案的初步探讨

探讨两种探索性试验方案应用于中药新药Ⅱ期临床试验的可行性。提出能显著节省时间和资源的成组序贯设计以及能展现中医个性化诊疗特色的单病例随机对照试验（single case randomized controlled trial，SCRCT），阐述其应用于中药新药Ⅱ期临床研究的可靠性及可操作性。同时论证成组序贯设计及SCRCT简捷有效，可作为探索性研究为目的的中药新药Ⅱ期临床研究的试验方案，对进一步的临床研究的方案设计和具体实践亦有一定的实用价值和指导意义。     

国家医药管理局新药研究管理中心天津高血压药理研究室简介

国家医药管理局新药研究管理中心天津高血压药理研究室于1991－09由国家医药管理局批准建立，是由新药研究管理中心和天津药物研究院共管的部级重点实验室，专门从事抗高血压的新药筛选及药效学评价。工作宗旨：提高技高血压药物研究水平，确保得到客观可靠的药效学实验数据，使其评价规范化；保持国内高血压药理研究领先地位，力争达到国际先进水平。主要任务：1．承担新药研究基金资助项目中抗高血压新药筛选及药效学研究；2以合作或委托方式承担国内外各单位对抗高血压药物药效学评价；3．为该领域的研究和抗高血压药物研究开发提供咨询…