重庆出台医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法

近日,重庆市食品药品监督管理局出台了《重庆市医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法》,将针对该市依法取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》并持有"医疗器械注册证"的医疗器械生产企业,建立医疗器械生产企业的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级给予相应的激励、惩戒等措施,以充分发挥医疗     

关于我国医疗器械生产企业的监督管理问题

论述医疗器械生产企业的监督管理是医疗器械监督管理体系的重要组成部分,对我国医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产企业准入的基本要求、生产企业日常监督管理情况和医疗器械生产质量管理体系法规的进展,尤其是"医疗器械生产质量管理规范"(GMP)的制定情况,进行简要总结、分析和讨论.     

试论取消《医疗器械生产企业许可证》的必要性

目的讨论取消医疗器械生产企业许可证制度的必要性。方法从现有制度、监管部门和市场主体三方面分析我国医疗器械生产企业许可证制度,并对比分析国外医疗器械的监管方式。结果医疗器械生产企业许可证制度存在弊端,不能适应市场经济的发展。结论应借鉴国际通行做法,实行医疗器械产品注册许可,取消生产企业许可证制度。     

建立信息数据系统是电子监管工作的核心

广东省是医疗器械大省,生产企业和经营企业数量和规模都在全国名列前茅。截至2012年6月,全省共有医疗器械生产企业1714家,其中三类产品生产企业299家（包括国家重点监管企业54家）、二类产品生产企业1167家、一类产品生产企业248家。全省共有有效注册证约4000个,其中三类产品约1000个、二类产品3375个、一类产品933个。此外,医疗器械经营批发企业共有6000家。各市局都对应省局医疗器械处,设立了医疗器械科（处）,专门履行本辖区的医疗器械监管职能。     

医疗器械生产企业变更生产地址违规行为试析

近年来,由于医疗器械生产企业的不断发展,企业重新选址建设新生产车间及开展新项目的现象日益普遍.但企业在变更生产地址过程中往往先变更<医疗器械生产企业许可证>,再重新注册<医疗器械注册证>.不少企业在未重新注册<医疗器械注册证>的这段时间进行医疗器械生产活动.针对这一违法行为,笔者结合执法实践和我国相关法律法规做一探讨.     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第三季度第一批注销《医疗器械生产氽业许可证》企业私单的公告

2012年第三季度以来,我市8家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：     

北京市朝阳区医疗器械生产企业现状分析

目前,北京市朝阳区有百余家医疗器械生产企业,企业生产规模大小不一。有大型高端医疗器械生产企业,也有中小型基础医疗器械生产企业。产品种类繁多,制造技术涉及机械、电子、     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第四季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2010年第四季度以来,我市25家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：     

石景山食药监局培训医疗器械生产企业

本刊讯日前,北京市石景山区食品药品监督管理局举办医疗器械生产企业培训会,辖区41家医疗器械生产企业的负责人参加了培训。培训会议总结了前阶段医疗器械监管工作情况,针对少数企业存在的问题,警示相关企业严格依法生产。石景山食药监局有关人员还详细解读了改版后的《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》。要求企业高度重视此项工作,     

“创新监管、优化服务”医疗器械生产企业座谈会召开

本刊讯日前,北京市药品监督管理局“创新监管、优化服务”医疗器械生产企业座谈会召开。北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械审评中心、北京医药行业协会有关领导参与座谈。近30家年产值5000万元以上的医疗器械生产企业和外资企业代表也参加了座谈会。     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第四季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单公告

2013年第四季度以来，我市20家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。     

北京市2005年第三季度注销医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

2005年第三季度以来,我市北京国际技术合作中心等5家医疗器械生产企业由于企业改制等原因注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现将这5家企业名单公告如下:序号12345医疗器械生产企业许可证编号京药管械生产许20000202号京药管械生产许20010053(更)号京药管械生产许20000454(更)号京药管械生产许20050234(更)号京药管械生产许200500268号企业名称北京国际技术合作中心北京德康卫生用品有限责任公司北京康德姆橡胶有限责任公司北京启蓝医疗器械有限公司中国航天科技集团公司第一计量测试研究所北京市2005年第三季度注销医疗器械生产企…     

国家食品药品监督管理局令 医疗器械生产监督管理办法

第一章　总　　则第一条　为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据 医疗器械监督管理条例 ,制定本办法。第二条　医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条　件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。第二章　开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条　开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政…     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2014年第二季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2014年第二季度以来，我市12家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第三季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2013年第三季度以来，我市14家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：     

关于推进医疗器械质量受权人制度的情况分析与思考

<正>医疗器械质量受权人制度是医疗器械生产企业授权特定的质量管理人员对企业质量管理活动进行监督和管理,对医疗器械生产的规则符合性和质量安全性进行内部审核,并由其承担医疗器械产品放行责任的一项制度。目前,我市已在所有医疗器械生产企业中推行了该项制度,我们也就该项制度实施过程中出现的一些共性问题进行了分析和思考。     

北京市药品监督管理局关于发布2003年取得医疗器械生产企业许可证和备案表企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产企业管理办法》(国家药品监督管理局令第18号)的要求,北京市药品监督管理局对2003年北京市申办生产医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械生产企业备案表》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下。特此公告。北京市药品监督管理局2004年2月企业名称总后勤部军需装备研究所中试基地北京中平康医疗器械有限公司北京市西城区金艺建筑装饰厂北京成华永业科技发展有限公司北京圣佳天淇科技有限公司北京天使华孚商贸有…     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2014年第三季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2014年第三季度以来，我市18家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下。     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2014年第一季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2014年第一季度以来，我市9家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：     

北京市药品监督管理局关于调整《医疗器械生产企业许可证》换发工作有关要求的通知

根据全市《医疗器械生产企业许可证》审批核发情况，市局决定自2010年起不再组织《医疗器械生产企业许可证》的集中换发工作。为了进一步明确今后《医疗器械生产企业许可证》的换发工作要求，现将有关要求通知如下：