1981年国内新药研制概况(一)

据初步了解,1981年国内通过临床鉴定的新药有66种。按其用途分为:抗微生物感染药物7(4:括号内数字指1980年鉴定品种数,以下同)种、抗肿瘤药物2(5)种,精神神经系统药物4(6)种、心血管及脑血管系统药物11(10)种、血液和造血系统药物4(3)种、计划生育用药4(3)种、抗寄生虫病药物3(0)种、诊断用药6(0)种,消化系统药物6(7)种、呼吸系统药物1(5)种、眼科用药1(1)种、免疫系统用药2(1)种、其他药物3(3)种,药用辅料1(1)种.补遗11种其临床应用简况如下:     

从FDA批准的新药看美国新药的发展

据1987年《临床药学杂志》刊登肯勒思等(Kenneth I. et a1)的文献报道:1985～1986年美国FDA批准的新药共46种(1985年26种,1986年20种),其中化学药物43种,生化制剂3种。这46种新药中按FDA分级,属于1A级(有重要治疗效果)4种,1B级(中等治疗效果)24种,1C级(治疗效果差)16种,还有两种生化制剂没有分级。这46种新药中有9种是非系列型药物。从这46种新药中看到美国新药发展的趋势;以抗感染药物(9种,占19.6％);心血管药物(8种,占17.4％);镇痛抗炎药     

2016年3月美国食品和药物管理局批准新药简介

<正>2016年3月,美国食品和药物管理局(FDA)共批准新药8种~([1])(表1),包括新分子实体1种[去纤苷钠(defibrotide sodium)]、新剂型1种[双氯芬酸钾散剂(diclofenac potassium)]、新复方1种(Odefsey)、新制剂配方或新生产商2种[盐酸帕洛诺司琼(palonosetron hydrochloride)和盐酸美法仑(melphalan hydrochloride)]、新生物制品3种[obiltoxaximab、ixekizumab和瑞利珠单抗(reslizumab)]。     

复治肺结核病例继发性耐药临床分析

目的 探讨复治肺结核患者对常用抗结核药物的耐药特点.方法 对285例复治肺结核病例进行抗结核药物敏感性测定.结果 对异烟肼(INH)耐药118例(41.4%),对利福平(RFP)耐药71例(24.9%),对链霉素(SM)耐药134例(47.0%),对吡嗪酰胺(PZA)耐药62例(21.8%),对乙胺丁醇(EMB)耐药87例(30.5%).耐1种药57例(20.0%),耐2种药91例(31.9%).耐3种药81例(28.4%).耐4种药31例(10.9%),耐5种药25例(8.8%).同时耐2～3种药物的病例明显多于耐4～5种药物荇(60.3%VS.19.7%)(P<0.01).结论 复治肺结核病例容易对-线抗结核药物产生耐药性.通常需联合使用部分二线抗结核药物治疗.     

我院门诊435种中成药说明书信息调查与分析

目的:调查分析我院门诊中成药说明书现状及存在问题,为完善中成药说明书提供建议。方法:收集我院门诊药房2018年正在使用的中成药药品说明书435份,统计说明书中用法用量标注不明确、其他项目标注不明确和缺项内容。结果:435份药品说明书中,用法用量不明确的情况包括用法用量只标注克数或毫升数(54种,12.4%)、每日给药剂量不明确(165种,37.9%)、包含"或遵医嘱"的字样(86种,19.8%)、特殊人群用法用量标注模糊(34种,7.8%)和未标注给药时间(365种,83.9%);其他项目标注不明确包括药物相互作用不明确(121种,27.8%)、注意事项不明确(12种,2.8%)、不良反应不明确(307种,70.6%)、禁忌不明确(257种,59.1%)、适应证不明确(1种,0.2%),缺项内容包括无特殊人群用药剂量(41种,94.5%)、无药理毒理项(305种,70.1%)、无临床试验数据(395种,90.8%)、未标识贮藏温度(377种,86.7%)。结论:中成药说明书普遍存在缺项与安全用药信息不明确现象,其项目内容的修订、完善需从多方面开展,以便为临床合理用药提供依据,保障患者用药安全。     

288例鼻炎患者入院前用药调查分析

目的了解鼻炎患者入院前的用药情况。方法收集2010年1月1日至2014年1月1日在医院就诊的鼻炎患者的入院前调查表,统计用药种类、用药原因、购药地点、错误用药等情况。结果入院前所用药物的种类主要分为中药(14种)和西药(29种)两大类,其中西药包括糖皮质激素类药物(5种)、抗组胺类药物(8种)、特异性免疫治疗药物(8种)、缓解鼻黏膜充血药物(4种)和其他(4种)等;按给药途径可分为口服(19种)和外用(16种)两大类;用药原因以自我诊断用药(64.58%)和药店推荐(29.86%)为主;错误用药占86.11%,用药发生不良反应的占57.29%。结论鼻炎患者入院前用药种类较复杂,错误用药风险较高,应给予关注。     

儿童用药现况分析

目的 研究儿童用药品的现况,分析儿童用药品存在的问题.方法 对山西省儿童医院所用药品的药品说明书507份进行调查,用Epidata 3.02软件建立数据库,采用SPSS 13.0统计分析软件进行统计分析.采用Pearson X2检验和Fisher精确概率法对相关指标进行统计推断.结果 507种药品中儿童专用药品仅有61种(12.0％),其中33种(54.1％)为中成药.446种非儿童专用药的药品说明书中,1940种注射剂中[用法用量]项有儿童信息的137种(70.6％),有[儿童用药]项的133种(68.6％),[药代动力学]项有儿童信息的8种(4.1％);213种口服剂中[用法用量]项有儿童信息的89种(41.7％),有[儿童用药]项的127种(59.6％),[药代动力学]项有儿童信息的4种(1.9％),27种外用制剂中[用法用量]项有儿童信息的9种(33.3％);有[儿童用药]项的12种(44.4％).结论 儿童专用药品严重缺乏,现有供儿童使用的药品有关儿童的研究资料匮乏.     

基于《中成药通用名称命名技术指导原则》分析我国已上市中成药命名存在的问题与改进建议

目的:了解我国已上市中成药命名现状及存在问题,并提出改进建议。方法:选取截至2017年12月31日国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布的国家编码药品共计169 601种,采用Excel 2013软件筛选出国药准字"Z"中成药35 513种和进口注册证"Z"中成药68种。基于《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称"《指导原则》")对国产中成药的不合规情况进行汇总,并对不合规国产中成药的剂型、特殊人群用药、地区等分布情况进行统计、分析。结果:不符合《指导原则》命名的国产中成药共5 091种,占国产中成药总数的14.34%,命名问题主要集中在夸大式命名(1 723种,占33.84%)、剂型不位于命名最后(1 118种,占21.96%)、采用濒危受保护动植物等命名(851种,占16.72%)、采用药理学等相关用语命名(848种,占16.66%),体现"传统文化特色"命名比例不高(1 324种,占4.35%)。命名不合规国产中成药的剂型前5位分别为片剂(1 203种,占23.63%)、胶囊剂(821种,占16.13%)、合剂(802种,占15.75%)、丸剂(706种,占13.87%)、颗粒剂(448种,占8.80%);命名不合规国产中成药的特殊人群用药问题集中在儿童用药(608种,占11.94%);命名不合规国产中成药所属生产企业所在地区主要集中在广东(613种,占12.04%)、广西壮族自治区(371种,占7.29%)、吉林(265种,占5.21%)、陕西(245种,占4.81%)、北京(233种,占4.58%)。结论:我国已上市国产中成药命名问题较多,集中反映在命名类型、剂型、儿童药等方面,且体现"传统文化特色"品种较少。笔者建议可从强化并完善我国特色药名审查管理制度、突出中国传统特色文化的命名管理、保护传统经典品牌等方面入手,进一步规范中成药命名。     

四川千金藤生物碱类成份的研究 新型氧阿朴菲类生物碱千金藤酮碱的结构研究

本文对防己科四川千金藤Stephania Sutchuenensis H.S.Lo根中的生物碱成分进行了研究,从中获得四种生物碱,其中三种证明为liriodenine(1);oxoanolobine(2);tetrandrine(3);其中oxoanolobine为首次从防己科中获得,另一种生物碱(4)经光谱和理化性质分析,确定为一种新型的氧阿朴碱(oxoaporphine)类生物碱,命名为千金藤酮碱(stephanonine) (4),此外,还分明一种非生物碱(5),为三十一烷烯醇-2,和其他几种结晶成分。     

阴行草化学成分及药理作用研究进展

玄参科阴行草属(Siphonostegia)全世界共4种,1种产小亚细亚,3种分布于中亚与东亚,我国有2种:阴行草(Siphonostegia chinensis Benth)和腺毛阴行草(S.Moore).     

1996年首次上市的新化学实体

截止到1996年12月初,1996年全球首次上市的新化学实体(ＮＣＥ)达51种(见附表),比1995年(39种)多出近30%,是进入90年代以来数量最多的一年。美国多年来第一次超过日本成为上市ＮＣＥ最多的国家(16种),日本列第二位(8种),英国第三(7种),德国第四(6种),瑞士第五(4种),丹麦第六(3种)。欧盟国家共推出了21种,总和居首位。Ｂｉｏｇｅｎ公司的Ａｖｏｎｅｘ在美国的上市向多发性硬化症患者提供了第二个β干扰素药物。Ａｖｏｎｅｘ经皮下注射给药,很少发生局部注射反应。礼莱和隆德贝克公司分别推出了ｏｌａｎｚａｐｉｎｅ和ｓｅｒｔｉｎｄｏｌｅ用于…     

ELISA技术检测若干种中草药抗HBeAg的实验研究

使用ELISA技术对若干种中草药水提取物进行抗HBeAg的实验研究,共筛出有效药物9种。若按5种不同剂量(0.3、0.6、1.2、2.5、5.0mg/100μl)的药物、2种不同浓度的HBeAg(10.92、14.26P/N值)与3种不同接触时间(立即、1小时、2小时)的10项P/N值均数来综合评价药效指数时,9种有效药物的次序为大黄(1.19)、水八角(1.33)、金鸡脚(1.48)、白花蛇舌草(2.01)、罗汉松(2.73)、虎杖(2.84)、夜交藤(2.95)、闹羊花(3.10)、青刺尖(4.65)。     

犬种布鲁氏菌病的防治

犬种布鲁氏菌病(Canine Brucellosis)是布鲁氏菌病中的一种。犬感染布鲁氏菌病(简称布病)分为两种类型:一种是由羊种、牛种和猪种布鲁氏菌引起的,称转移型;另一种是由犬种布鲁氏菌(B.canis,简称犬种菌)引起的,称最适寄生型。人和动物也可以被犬种菌感染。凡被犬种菌感染发病均称犬种菌布病。本文专题讨论犬种菌感染和防治等有关问题。     

ELISA技术检测中草药抗HBsAg的实验研究

本文为作者使用ELISA技术对250种中草药水提物进行抗HBsAg的实验研究,共筛出有效药物10种(占总数的4.0%)。若按不同剂量(0.3、0.6、1.2、2.5、5.0mg/100μl)的药物、2种不同浓度(10.92、14.26P/N比值)的HBsAg与3种不同接触时间(立即、1h、2h)的10项P/N比值的均数来综合评价药效指数时,10种有效药物的次序为山渣叶(1.34)、辣蓼(1.37)、贯众(1.64)、橄榄(2.20)、苧麻根(2.49)、马齿苋(2.50)、苦荞头(2.69)、石吊兰(2.73)、赶山鞭(3.45)与木通(3.51)。     

某三级妇幼专科医院儿科常用药品调查分析

目的:了解儿童用药现状,保障儿童用药安全。方法:调查某三级妇幼专科医院门诊处方20 320张,统计处方中的常用药品,分析比较其药品剂型、医保类型和药品说明书等情况。结果: 20 320张处方中共涉及药品145种,其中儿童用制剂60种(41.38%),成人用制剂85种(58.62%);85种成人用制剂中有78种(91.76%) 纳入医保报销,而儿童用制剂仅有34种(56.67%)被纳入医保目录。在所涉及到145种药品中,提及儿童用药信息的有133种(91.72%),但仅有86种(59.31%)标明了儿科用法用量,标明了新生儿剂量的只有13种(8.97%)。结论:某三级妇幼专科医院儿童用制剂配备不足,药品说明书儿童用药信息不全,反映出我国儿科医疗资源的匮乏,亟需制定相应的政策,以确保儿童用药的安全性和依从性。     

药用植物学及生药学

Ⅰ-7 199种中药对牛型,人型及鳥型結核菌抑菌作用的研究哈医大微生物教研组黑龙江医刊,1959,(9),63 本文报告199种中药对牛型、人型及鳥型結核菌的体外抑菌試驗結果,其中对人型有完全抑菌作用的有42种(37—78),牛型63种(1—63),鳥型有9种(57—65);对人型及牛型有作用者20种(37—56);对人犁及鳥型有作用者2种(64—65)。对牛型有不完全抑     

免疫调节剂和干扰素的协同治疗效果

作者报道免疫调节剂OK-432(一种链球菌SU株提取物)、甲腈咪胺、Cyclomunine(一种新月菌厌氧培养的提取物)、二乙基二硫氨基甲酸酯(DTC,一种亲脂剂)与鼠干扰     

微量元素与人体疾病的关系

人体中的微量元素自然界存在的九十多种元素,人体中可以检出六十多种。人体重量的99.9%以上是由氢(H)、碳(C)、氮(N)、氧(O)、磷(P)、硫(S)、钙(Ca)、钾(K)、镁(Mg)、钠(Na)和氯(Cl)等十一种元素组成,被称为人体必需的宏量元素。剩下不足0.1%的是各种微量元素(又称痕量元素),在这五十多种微量元素中具有特殊生理功能的称为人体必需微量元素。目前已知的人体必需微量元素至少有十四种:氟(F)、铬(Cr)、锰(Mn)、铁(Fe)、钴(Co)、铜(Cu)、锌(Zn)、硒(Se)、钼(Mo)、碘(I)、硅(Si)、钒(V)、镍(Ni)、锡(Sn)。微量元素的生理功能至少有四个:     

2016年1—2月美国食品和药物管理局批准新药简介

<正>2016年1—2月,美国食品和药物管理局(FDA)共批准新药18种~([1,2]),包括新分子实体3种[布瓦西坦(brivaracetam)口服片、布瓦西坦(brivaracetam)口服液、布瓦西坦(brivaracetam)静脉注射液]、新活性成分1种[瑞舒伐他汀锌盐(rosuvastatin zinc)]、新剂型5种[右兰索拉唑(dexlansoprazole)缓释口腔崩解片剂、琥珀酸舒马曲普坦(sumatriptan succinate)鼻用胶囊剂、乙酰半胱氨酸(acetylcystein)泡腾片剂、二丙酸倍他     

乌棒子甙甲和甙乙的分离鉴定

从远志科植物乌棒子(Polygala caudata Rehd et Wils)的根皮和茎皮中分得四种(口山)酮类成分和一种甾醇甙,分别鉴定为优(口山)酮(Ⅰ),豆甾醇葡萄糖甙(Ⅱ),乌棒子甙甲(wubangziside A,Ⅲ),乌棒子甙乙(wubangziside B,Ⅳ)和芒果甙(Ⅴ)。本文报道两种新(口山)酮甙乌棒子甙甲和甙乙的结构测定以及三种已知化合物的鉴定工作。