当一药不再多名

“目前国内企业生产的仿制药高达97%,如果政府规范药品名称力度比较大,对整个制药行业将会是很大的打击。”一位制药企业市场总监称。不久前,在全国食品药品监督管理工作会议上,国家食品药品监督管理局提出,针对“一药多名”现象,药监部门将深化药品审评注册机制改革,逐步加大仿制药商品名规范力度。受利益驱使等多种因素影响,一些药厂变本加厉地推出变身药。有数据称,仅2004年,国家药品批文中更改剂型、规格的高达1万多个!近期政府表示将对仿制药过热进行限制,据悉,发改委和国务院法制办商讨的具体办法就是希望通过国家定价和审批制度相结…     

信息集锦

我国药品生产将推行CGMP认证；我国药品广告的违法率居高不下；武汉20家制药企业联合推出“召回制”；目前已知243味中药材可引起不良反应；国家对中药饮片等生产企业限期GMP强制认证；太空诱变沙漠植物列入国家重大基础研究项目；体外培育牛黄已批量取代天然牛黄。     

印度制药企业大举进入德国仿制药市场

印度制药企业Torrent制药公司最近收购了辉瑞制药公司在德国的仿制药生产企业Heumann Pharma Generics（Heumann仿制药制药公司）的品牌，后者已经有90年的历史，它有315个已经批准的文号和34个在申请批准的产品。目前，该公司生产和销售116种产品，大部分为处方药。Torrent制药公司收购Heumann仿制药公司的目的，     

用微藻类生产抗体

Mera制药公司与Rincon制药公司合作，利用微藻类开发生产新的蛋白治疗药物。Rincon公司已开发出利用微藻类作为在实验室范围内生产抗体体系的技术，这种技术将与Mera公司的藻类培养技术整合以扩大商业规模的生产。在未来几个月将检测多达6个抗体，如果成功，Rincon公司将转让Mera公司的技术以开发自己的生产能力。     

药企

第五届世界制药原料中国展将在上海举行；吉兰泰盐化集团生物医药渐成气候；天方药业为抗病毒药定点生产企业；海药集团与用友达成合作协议；和记黄埔将巨资投资西部；任武贤获“全国劳动模范”光荣称号；赵步长荣获“优秀中国特色社会主义事业建设者”称号；陕西省医药总公司与和记集团将共谋合作；修复软骨产品问世；万隆制药三种新药上市。     

美多项新技术提高药品产率

当前，如何进一步提高生物制药行业的生产能力、进而扩充其生产规模成为制药设备研发中的热点，越来越多的新型药机产品被不断应用于生物制药领域中，达到了减少耗时环节、缩短制备时间和节省人力物力的目的。为满足快速增长的全球生物制药产业的发展需求，美国颇尔公司最近新推出几种旨提高生物制品生产效率的革新技术。这些新技术将对该领域制药企业的发展提供一定的技术支持。     

仿制也需要有创新精神

鉴于专利药品研制的周期长、投入大、淘汰率高，国内一般企业很难涉足，做好仿制药的生产应该是中国制药行业长期努力的方向但是，机会、面前人人平等。在最近的几午，随看大批“重磅炸弹”型药品专利到期，以仿制药生产见长的发展中国家将会迎来仿制药生产的鼎盛时期在这千载难逢的机遇面前，较之仿制技术、能力都优于中国的印度等国来说，我们不能不考虑我们的胜算几何。     

信息集锦

国家药监部门重点整治一药多名问题；仿制药将不再批准商品名；175种保腱食品和医疗器械违法广告被曝光；亚洲最大的氨基酸生产基地在上海建成；我国研发的艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验顺利。[编按]     

外企

美国默克制药公司将再削减10亿美元支出；加莱尼卡成为2005年东南欧地区最佳制药公司；乌干达卫生部将在2006年出口抗艾滋病药物;[编者按]     

看病贵不是制药行业的错

“看病贵．药价高；小病干熬．大病等死”，这已经成为当今人民群众议论最多、意见最多的话题之一．有人因此“顺理成章”地将制药企业视为矛盾的根源，因此非定制药行业为“暴利”行业。然而据笔者调查了解，这个结论有失偏颇，至少不准确。[编者按]     

跨国公司

阿斯利康制药公司将中国纳入其全球研发体系；惠氏公司在沪设立亚太区临床研发中心；拜耳出价超过默克欲收购先灵公司；百特将在华追加6000万美元投资。     

俄国ARPM起草制药行业发展战略

俄罗斯制药商协会(ARPM)为制药行业的发展起草了一份发展战略。此项建议已提交给政府、各部、独联体(CIS)执行委员会和俄国工贸商会。这项建议重点在三个主要方面，即1)与欧盟的药品立法和惯例相协调；2)国内制药业发展的经济刺激；     

信息集锦

我国正制定首部《制药工业污染物排放标准》；卫生部推行以省为单位的网上招标购药；卫生部要求建立行贿企业“黑名单”制度；全球首台图像引导伽玛刀在深圳问世；西藏将组建藏药集团；我国血吸虫病诊断技术国际领先；武汉首推违法药品强制召回制度；400家药企在川签订反商业贿赂诚信公约；世界制药原料中国展6月在沪开幕。[编按]     

葛兰素史克制药公司疫苗研究

最近英国葛兰素史克制药公司发布消息，公司有5个新的疫苗将上市，它们到2010年的销售将达到110～180亿美元。它们是：防治人类乳头瘤病毒HPV的疫苗Cervarix．人类乳头瘤病毒可能导致子宫颈癌；轮状病毒肠胃炎疫苗Rotarix；肺炎球菌疫苗Streptorix；改善型流感疫苗；脑膜炎组合疫苗等。     

印度Cipla公司与美国一家公司签订贸易协定

Cipla公司是印度的主要制药厂商之一。最近 ,该公司与美国MortonGrove制药公司属下的Illionois公司签订了一项关于为美国市场生产和供应有关产品的长期协议。根据这项协议 ,Cipla公司准备开发、生产、包装并供应各类口服制剂处方药及半固体的药物 ,这些产品涉及许多治疗领域。Cipla公司还将为MortonGrove公司的新产品计划在处方药以及分析标准制定方面提供技术支持。印美两国公司将在 1 5个产品上从起始阶段就开展合作。将来 ,印度Cipla公司还将为MortonGrove公司开发更多的新产品。印度Cipla公司与美国一家公司签订贸易协定@黎明…     

我国GMP的实施情况及应注意解决的几个问题

(一)(略)(二)(略)(三)(略)(四)GMP工作程序一企业关心GMP认证时间太长，其实并不长。企业准备好了，申请认证报省药监局初审，20个工作日，包括周六、周日就是28天；转报SDA形式审核5天；再转药品认证管理中心，制订检查方案用20个工作日；方案制定后派出检查组到现场检查再到拿出检查结果也是20个工作日；最后检查结果拿给中心后用20个工作日进     

仿制药申报资料存在问题浅谈

我国新的《仿制药品审批办法》规定 :申报的仿制药均由国家药品监督管理局收审 ,药品审评中心进行技术审评 ,国家药品监督管理局核发批准文号。该办法的实施 ,使我国仿制药品注册管理 ,上了一个新台阶。但仍存在不少问题 ,应予重视。1　仿制药申报的基本状况国家药品监督管理局自收审仿制药品以来 ,到2 0 0 0年底共收审 10 63个品种 ,已批准生产 5 92个(5 5 7% ) ;其中一次通过批准生产 34个 (3 2 % ) ;退审 4 0个 (3 7% ) ;经第一次发补通知后 ,批准生产的有 4 96个品种 (4 6 7% )。从表中看 ,1999年当年通过 10 6个 (12 4 % ) ;2 0 0 0…     

生化制药工业设备急待更新

<正>药品生产离不开制药设备。与中、西药生产相比,生化药物生产起步最晚但发展较快,仅30多年的时间就从起初的单纯动物脏器制药发展成为具有动植物制药、微生物制药及生物工程制药等门类繁多的生化制药工艺体系,由于其发展不平衡,各厂家的生产工艺和生产规模相距很大,有实验室型、手工作坊式,也有先进的大规模生产线。可以说我国目前的生化药物设备落后于生化药物的发展,并已严重地制约了生化药物的发展、影响了生化药厂的社会效益和经济效益。     

药厂不合格品的管理程序

本文介绍了我市对药厂不合格原辅料、成品、退货及收回、以及售出不合格药品４个管理程序，以规范药品生产企业对不合格品的管理工作。     

研发

默克利润下滑，仍超出预期；强生产品专利到期致盈利下跌；罗氏销售额和营业利润取得强劲增长